Dermocas

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DERMOCAS

Composición:

Principios activos: gentamicina en forma de sulfato, betametasona 17-valeriato, miconazol nitrato;

1 g de crema contiene: gentamicina en forma de sulfato 1 mg; betametasona 17-valeriato 1 mg; miconazol nitrato 20 mg;

Excipientes: propilenglicol; cera emulsionante no iónica; aceite mineral; parafina; edetato disódico; propilparabeno (E 216); metilparabeno (E 218); polisorbatos; agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físicas y químicas principales: crema líquida de color blanco, sin grumos, burbujas de aire ni partículas extrañas, homogénea.

Grupo farmacoterapéutico.

Corticosteroides activos en combinación con otros medicamentos.

Código ATC D07X C.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La gentamicina es un antibiótico de amplio espectro perteneciente al grupo de los aminoglucósidos. Tiene acción bactericida y proporciona un tratamiento local eficaz frente a infecciones bacterianas primarias y secundarias de la piel. Es activa frente a bacterias gramnegativas como Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae y frente a bacterias grampositivas como Streptococcus spp. (cepas sensibles de estreptococos beta- y alfa-hemolíticos del grupo A), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas y coagulasa-negativas, así como algunas cepas productoras de penicilinasa).

El miconazol ejerce acción antifúngica mediante la inhibición de la biosíntesis del ergosterol y la alteración de la composición lipídica de la membrana, lo que conduce a la muerte celular del hongo. El miconazol actúa frente a dermatofitos (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), levaduras y hongos similares a levaduras (Candida albicans), así como frente a otros hongos patógenos (Malassezia furfur, Aspergillus niger, Penicillium crustaceum). Asimismo, es activo frente a ciertas bacterias grampositivas (estafilococos, estreptococos).

La betametasona es un medicamento antiinflamatorio, glucocorticoide, antialérgico y antipruriginoso. Al aplicarse localmente, provoca la constricción vascular, alivia el prurito y disminuye la liberación de mediadores inflamatorios (de eosinófilos y células mastocitarias), interleucinas 1 y 2, interferón γ (de linfocitos y macrófagos), inhibe la actividad de la hialuronidasa y reduce la permeabilidad de la pared vascular. Interactúa con receptores específicos en el citoplasma celular, estimula la síntesis de ARN e induce la formación de proteínas, incluyendo la lipocortina, que media los efectos celulares. La lipocortina inhibe la fosfolipasa A2, bloquea la liberación de ácido araquidónico y la biosíntesis de endoperoxidos, prostaglandinas (PG) y leucotrienos, sustancias que favorecen el desarrollo de procesos inflamatorios, alérgicos y otros procesos patológicos.

Farmacocinética.

Al aplicarse por vía tópica, el medicamento prácticamente no se absorbe en la circulación sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dermatosis susceptibles de tratamiento con corticosteroides, cuando se sospecha una complicación o están complicadas secundariamente por infección bacteriana causada por microorganismos sensibles a los componentes del medicamento (activo frente a bacterias gramnegativas Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; bacterias grampositivas Streptococcus spp. (cepas sensibles de estreptococos beta- y alfa-hemolíticos del grupo A), Staphylococcus aureus (coagulasa-positivas y coagulasa-negativas, así como algunas cepas productoras de penicilinasa).

Infecciones fúngicas superficiales de la piel causadas por dermatofitos y levaduras (tiñas de los pies, tiña inguinal, tiña versicolor y otras micosis de la piel lisa).

Contraindicaciones.

El medicamento está contraindicado en tuberculosis cutánea, manifestaciones cutáneas de sífilis, reacciones cutáneas tras vacunación, psoriasis en placas extensiva, varices, dermatitis perioral, acné rosácea, varicela, infecciones virales (incluida la infección por VIH) y otras infecciones bacterianas y fúngicas de la piel sin terapia antibacteriana y antifúngica adecuada.

Está contraindicado el uso del medicamento en pacientes con hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquier otro componente del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando el miconazol se administra por vía sistémica, inhibe el citocromo P450 CYP3A4/2C9 y suprime el metabolismo de medicamentos que son metabolizados por medio de estas enzimas. Debido a la baja biodisponibilidad sistémica, las interacciones clínicamente significativas son raras. Sin embargo, debe administrarse con precaución si se utiliza simultáneamente con anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), debiendo controlarse el efecto anticoagulante.

Asimismo, al administrar miconazol simultáneamente con agentes hipoglucemiantes (derivados de la urea o fenitoína), puede potenciarse el efecto de estos últimos.

No se recomienda la administración concomitante del medicamento con otras formas tópicas de medicamentos.

Características del uso.

No aplicar sobre la piel de la cara. No aplicar en grandes áreas de la piel (especialmente si está dañada, por ejemplo, en caso de quemaduras). No utilizar bajo vendajes oclusivos.

Cualquier efecto adverso que se presente con el uso de corticosteroides sistémicos, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal, puede observarse también con la aplicación tópica de glucocorticosteroides, principalmente en niños.

Pueden presentarse reacciones alérgicas cruzadas con aminoglucósidos.

La aplicación tópica prolongada de antibióticos puede provocar en ocasiones el crecimiento de microflora resistente. En tal caso, así como ante la aparición de irritación, sensibilización o superinfección durante el tratamiento, se debe interrumpir la terapia y comenzar un tratamiento adecuado.

Evitar el contacto del medicamento con los ojos, las membranas mucosas y las heridas abiertas. Si aparecen reacciones locales o no se observan signos clínicos de eficacia tras 4 semanas de tratamiento, se debe interrumpir el uso del medicamento y realizar un examen adicional. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus y alteraciones de la microcirculación. En caso de afectación de las uñas, se recomienda cortarlas lo más corto posible.

En caso de afectación de los pies, se recomienda prestar especial atención a la limpieza de los espacios interdigitales. Se recomienda el uso de calzado holgado y bien ventilado, así como cambiar los calcetines al menos una vez al día. Si se desarrolla irritación de la piel o signos de hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse y se debe seleccionar una terapia adecuada para el paciente.

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos generalmente aumenta con mayores dosis, mayor duración del tratamiento y mayor superficie corporal tratada. En tales casos, deben tomarse las medidas preventivas adecuadas, ya que los corticosteroides pueden provocar supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS). Si se desarrolla supresión, el medicamento debe suspenderse, reducirse la frecuencia de aplicación o sustituirse por un corticosteroide de menor potencia.

La función del eje HHS generalmente se recupera tras la interrupción del tratamiento. En casos aislados, pueden aparecer síntomas de abstinencia que requieran la administración de un corticosteroide sistémico.

La absorción sistémica de gentamicina tras su aplicación tópica puede ser mayor durante el tratamiento de grandes superficies corporales, especialmente con uso prolongado o en presencia de lesiones en la piel. En tales situaciones, pueden presentarse efectos adversos relacionados con la absorción sistémica de gentamicina, por lo que se recomiendan las medidas preventivas adecuadas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar una capa fina sobre la superficie afectada de la piel 2 veces al día (por la mañana y por la noche). Para obtener el efecto terapéutico, el medicamento debe utilizarse de forma regular. La duración del tratamiento depende del tamaño, localización de la lesión y de la respuesta del paciente al tratamiento.

Niños.

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento en niños, por lo tanto, no se recomienda su aplicación en esta categoría de edad.

Debido a que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, se produce una absorción más intensa del medicamento. Por ello, los niños son más propensos al desarrollo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS) tras la aplicación de corticosteroides, así como al desarrollo de efectos exógenos de los corticosteroides.

En niños que han recibido corticosteroides de uso tópico se han observado supresión de la función suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, aumento insuficiente de peso corporal y aumento de la presión intracraneal.

Manifestaciones de supresión de la función de la corteza suprarrenal: niveles bajos de cortisol en plasma sanguíneo y ausencia de respuesta a la prueba de estimulación suprarrenal con fármacos de hormona adrenocorticotrópica (ACTH). El aumento de la presión intracraneal se manifiesta por abultamiento de la fontanela, cefalea y edema papilar bilateral.

Sobredosis.

Con la aplicación prolongada o excesiva de glucocorticosteroides tópicos, puede producirse supresión de la función hipófiso-adrenal, con el desarrollo de insuficiencia adrenal secundaria y aparición de síntomas de hipercortisolismo, incluyendo el síndrome de Cushing.

El uso excesivo o prolongado de gentamicina puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles al antibiótico.

Tratamiento: tratamiento sintomático. En caso de toxicidad crónica, se recomienda la retirada progresiva de los corticosteroides. En caso de crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, se recomienda suspender el tratamiento con el medicamento y aplicar la terapia necesaria.

Puede producirse irritación de la piel, que normalmente desaparece tras la interrupción del medicamento. En caso de ingestión accidental de una gran cantidad del producto, se recomienda el vaciamiento gástrico. El medicamento está indicado únicamente para aplicación externa. Una sobredosis única de gentamicina no ha provocado la aparición de síntomas de intoxicación.

Tratamiento. Administrar terapia sintomática adecuada. Los síntomas de hipercortisolismo agudo son generalmente reversibles. Si es necesario, corregir el equilibrio electrolítico. En caso de efectos tóxicos crónicos, se recomienda la retirada progresiva de los corticosteroides.

Reacciones adversas.

La aplicación local de glucocorticosteroides puede provocar reacciones en el lugar de aplicación, incluyendo irritación cutánea, hiperemia, escozor, picor, sensación de hormigueo en la piel. También pueden presentarse reacciones como sequedad, hipopigmentación, hipertricosis, eritema, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, erupciones acnéiformes, erupciones foliculares, telangiectasias, así como sudoración excesiva. El engrosamiento de la piel, fisuras, descamación laminar, descamación en placas y maceración cutánea pueden conducir al desarrollo de infecciones secundarias y atrofia de la piel.

Además, puede observarse el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas y edema angioneurótico.

Al aplicar el medicamento en grandes superficies corporales, especialmente durante períodos prolongados, debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos sistémicos del fármaco. Asimismo, cualquier efecto adverso observado con la administración sistémica de glucocorticoides, incluyendo la supresión de la corteza suprarrenal, puede también ocurrir con su uso tópico.

Dado que este medicamento contiene como excipientes propilparabeno (E 216) y metilparabeno (E 218), puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, en casos aislados, broncoespasmo.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubo de aluminio con 10 g o 20 g de crema, con tapón de plástico; 1 tubo por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante/solicitante.

Laboratorios Casasco A.P.T.T./ Laboratorios Casasco S.A.I.C.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Av. Boyacá Nº 229/37/41/49/63/65, Terrero Nº 250/52/60, Bacacay Nº 1843/45 (código postal C1406BHC), Ciudad de Buenos Aires, República Argentina, y Calle 5 Nº 186, Parque Industrial de Pilar, Partido de Pilar, Provincia de Buenos Aires, República Argentina / Av. Boyaca No. 229/37/41/49/63/65, Terrero No. 250/52/60, Bacacay No.1843/45 (Zip Code C1406BHC), of the City of Buenos Aires, Argentine Republic, and Calle 5 No. 186, Industrial Park of Pilar, Province of Buenos Aires, Argentine Republic.

Dirección del solicitante.

Av. Boyacá 237 (código postal C1406BHC), Ciudad de Buenos Aires, República Argentina / Av. Boyaca 237 (Zip Code C1406BHC), of the City of Buenos Aires, Argentine Republic.