Dermocas

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Dermocas

Composizione:

Principi attivi: gentamicina sotto forma di solfato, betametasone 17-valeriato, miconazolo nitrato;

1 g di crema contiene: gentamicina sotto forma di solfato 1 mg; betametasone 17-valeriato 1 mg; miconazolo nitrato 20 mg;

Eccipienti: propilenglicole; cera emulsionante non ionica; olio minerale; paraffina; edetato disodico; propilparaben (E 216); metilparaben (E 218); polisorbati; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema liquida di colore bianco, senza grumi, bolle d'aria né particelle estranee, omogenea.

Gruppo farmacoterapeutico.

Cortisonici attivi in associazione con altri farmaci.

Codice ATC D07X C.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La gentamicina è un antibiotico ad ampio spettro appartenente al gruppo degli aminoglicosidi. Ha un'azione battericida, garantendo un efficace trattamento locale delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. È attiva nei confronti di batteri Gram-negativi Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; e di batteri Gram-positivi Streptococcus spp. (ceppi sensibili di streptococchi beta- e alfa-emolitici del gruppo A), Staphylococcus aureus (coagulasi-positivi e coagulasi-negativi, nonché alcuni ceppi produttori di penicillinas).

Il miconazolo esercita un'azione antimicotica inibendo la biosintesi dell'ergosterolo e alterando la composizione lipidica della membrana, con conseguente morte delle cellule fungine. Il miconazolo mostra attività antimicotica nei confronti di dermatofiti (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), lieviti e funghi simili ai lieviti (Candida albicans), nonché contro altri funghi patogeni (Malassezia furfur, Aspergillus niger, Penicillium crustaceum). È inoltre attivo contro alcuni batteri Gram-positivi (stafilococchi, streptococchi).

Il betametasone è un agente antiinfiammatorio, glucocorticosteroideo, antiallergico e antipruriginoso. Applicato topicamente, induce vasocostrizione, riduce il prurito e l'attività dei mediatori infiammatori (da eosinofili e mastociti), delle interleuchine 1 e 2 e dell'interferone γ (da linfociti e macrofagi). Inoltre inibisce l'attività dell'ialuronidasi e riduce la permeabilità della parete vascolare. Interagisce con recettori specifici nel citoplasma cellulare, stimola la sintesi dell'RNA, induce la formazione di proteine, tra cui la lipocortina, che media gli effetti cellulari. La lipocortina inibisce la fosfolipasi A2, bloccando il rilascio di acido arachidonico e la biosintesi di endoperoxidi, prostaglandine e leucotrieni, coinvolti nello sviluppo di infiammazione, allergia e altri processi patologici.

Farmacocinetica.

Quando applicato topicamente, il medicinale non viene praticamente assorbito nella circolazione sistemica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dermatosi trattabili con corticosteroidi, sospette o complicate da infezione secondaria causata da microrganismi sensibili ai componenti del medicinale (attivo nei confronti di batteri Gram-negativi Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; batteri Gram-positivi Streptococcus spp. (ceppi sensibili di streptococchi beta- ed emolitici alfa del gruppo A), Staphylococcus aureus (coagulasi-positivi e coagulasi-negativi, nonché alcuni ceppi produttori di penicillinasi).

Infezioni fungine superficiali della cute causate da dermatofiti e lieviti (tinea pedis, tigna cruris, pityriasis versicolor e altre micosi della cute liscia).

Controindicazioni.

Il medicinale è controindicato in caso di tubercolosi cutanea, manifestazioni cutanee della sifilide, reazioni cutanee post-vaccinali, psoriasi in placche estese, insufficienza venosa con varici, dermatite periorale, acne rosacea, varicella, infezioni virali (inclusa l’infezione da HIV), altre infezioni batteriche e fungine della cute non adeguatamente trattate con terapia antibatterica e antimicotica.

È controindicato l’uso del medicinale in pazienti con ipersensibilità accertata verso le sostanze attive o verso qualsiasi altro componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Con l’uso sistemico, il miconazolo inibisce il citocromo P450 CYP3A4/2C9 e inibisce il metabolismo dei farmaci che vengono metabolizzati attraverso questi enzimi. A causa della limitata biodisponibilità sistemica, le interazioni clinicamente rilevanti sono rare. Tuttavia, il medicinale deve essere usato con cautela in caso di somministrazione contemporanea con anticoagulanti orali (ad esempio warfarin) e deve essere controllato l’effetto anticoagulante.

Inoltre, l’associazione contemporanea di miconazolo con agenti ipoglicemizzanti (derivati dell’urea o fenitoina) può potenziare l’effetto di questi ultimi.

Non è raccomandato l’uso contemporaneo del medicinale con altre forme topiche di medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Non applicare sulla pelle del viso. Non utilizzare su ampie aree cutanee (in particolare in caso di compromissione dell'integrità della pelle, ad esempio in caso di ustioni). Non utilizzare sotto bendaggi occlusivi.

Eventuali effetti indesiderati osservati con l'uso sistemico di corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzione corticosurrenale, possono manifestarsi anche con l'applicazione topica di glucocorticosteroidi, soprattutto nei bambini.

Possibili reazioni allergiche crociate con le aminoglicosidi.

L'uso topico prolungato di antibiotici può talvolta portare alla crescita di microflora resistente. In tal caso, nonché in presenza di irritazione, sensibilizzazione o superinfezione durante il trattamento, la terapia deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento adeguato.

Evitare il contatto del medicinale con gli occhi, le membrane mucose o le ferite aperte. In caso di reazioni locali o mancata risposta clinica entro 4 settimane di trattamento, il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve sottoporsi a ulteriori accertamenti. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito con disturbi della microcircolazione. In caso di coinvolgimento delle unghie, si raccomanda di tagliarle il più corto possibile.

In caso di interessamento della pianta del piede, si raccomanda particolare attenzione nella detersione degli spazi interdigitali. È indicato l'uso di calzature larghe e ben aerate e il cambio delle calze almeno una volta al giorno. In caso di sviluppo di irritazione cutanea o manifestazioni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituito un trattamento adeguato.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta generalmente con l'aumento della dose di corticosteroide, della durata del trattamento e dell'estensione della superficie corporea trattata. In tali situazioni devono essere adottate adeguate precauzioni poiché i corticosteroidi possono causare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHS). In caso di soppressione, il farmaco deve essere sospeso, ridotta la frequenza di applicazione oppure sostituito con un corticosteroide di minore potenza.

La funzione dell'asse HHS si ripristina generalmente dopo la sospensione del farmaco. In singoli casi possono manifestarsi sintomi da astinenza, che richiedono l'aggiunta di un corticosteroide sistemico.

L'assorbimento sistemico della gentamicina con l'applicazione topica può essere maggiore nel trattamento di ampie superfici corporee, specialmente con uso prolungato o in presenza di lesioni cutanee. In tali casi è possibile l'insorgenza di effetti indesiderati correlati all'assorbimento sistemico della gentamicina; pertanto si raccomandano adeguate precauzioni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è raccomandato l'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio d'uso.

Applicare uno strato sottile sulla superficie cutanea interessata 2 volte al giorno (mattina e sera). Per ottenere l'effetto desiderato, il medicinale deve essere utilizzato regolarmente. La durata del trattamento dipende dall'estensione, dalla localizzazione della lesione e dalla risposta del paziente alla terapia.

Popolazione pediatrica.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale nei bambini; pertanto, non è consigliabile utilizzarlo in questa fascia d'età.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa è maggiore rispetto agli adulti, si verifica un assorbimento più intenso del farmaco. Di conseguenza, i bambini sono più suscettibili allo sviluppo di inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA) e agli effetti corticosteroidi esogeni indotti dall'uso di corticosteroidi.

Nei bambini trattati con corticosteroidi per uso topico sono stati osservati inibizione della funzione surrenale, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, aumento insufficiente del peso corporeo e aumento della pressione intracranica.

I segni di inibizione della funzione del surrene includono livelli plasmatici bassi di cortisolo e mancata risposta al test di stimolazione del surrene con ormone adrenocorticotropo (ACTH). L'aumento della pressione intracranica si manifesta con rigonfiamento della fontanella, cefalea e edema papillare bilaterale.

Sovradosaggio.

L'uso prolungato o eccessivo di glucocorticosteroidi topici può causare inibizione della funzione ipofiso-surrenale con conseguente insufficienza surrenale secondaria e comparsa di sintomi di ipercorticosurrenismo, inclusa la malattia di Cushing.

L'uso eccessivo o prolungato della gentamicina può portare a una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili all'antibiotico.

Il trattamento è di tipo sintomatico. In caso di tossicità cronica, si raccomanda la sospensione graduale dei corticosteroidi. In caso di crescita eccessiva di microrganismi resistenti, si raccomanda l'interruzione del trattamento con il medicinale e l'instaurazione di una terapia appropriata.

È possibile il verificarsi di irritazione cutanea, che di solito regredisce dopo l'interruzione del farmaco. In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di prodotto, si raccomanda lo svuotamento gastrico. Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione esterna. Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non ha determinato sintomi di tossicità.

Trattamento. Somministrare un'adeguata terapia sintomatica. I sintomi di ipercorticosurrenismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, correggere l'equilibrio elettrolitico. In caso di tossicità cronica, si raccomanda la sospensione graduale dei corticosteroidi.

Effetti indesiderati.

L'applicazione locale di glucocorticosteroidi può causare reazioni nel sito di applicazione, inclusi irritazione cutanea, iperemia, bruciore, prurito, formicolio della pelle. Possono inoltre manifestarsi secchezza, ipopigmentazione, ipertricosi, eritema, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, eruzioni acneiformi, eruzioni follicolari, teleangectasie e sudorazione. Addensamento della pelle, screpolature, desquamazione lamellare, desquamazione localizzata e macerazione cutanea possono portare allo sviluppo di infezioni secondarie e atrofia cutanea.

Inoltre, può verificarsi lo sviluppo di reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche ed edema angioneurotico.

Nel caso di applicazione del medicinale su ampie superfici, specialmente per periodi prolungati, occorre tenere presente la possibile insorgenza di effetti sistemici del farmaco. Inoltre, qualsiasi effetto indesiderato osservato con l'uso sistemico di glucocorticosteroidi, incluso il soppressione del surrene, può manifestarsi anche con l'uso topico.

Poiché il medicinale contiene, come eccipienti, propilparaben (E 216) e metilparaben (E 218), può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, in singoli casi, broncospasmo.

Durata della validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nell'imballaggio originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 g o 20 g di crema in tubo di alluminio con tappo in plastica; 1 tubo in confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore/detentore dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Laboratorios Casasco S.A.I.C.

Indirizzo del produttore e del luogo di esercizio dell'attività.

Boya Nº 229/37/41/49/63/65, Terrero Nº 250/52/60, Bacacay Nº 1843/45 (codice postale C1406BHC), Città di Buenos Aires, Repubblica Argentina e Calle 5 Nº 186, Parco Industriale di Pilar, distretto di Pilar, provincia di Buenos Aires, Repubblica Argentina / Av. Boyaca No. 229/37/41/49/63/65, Terrero No. 250/52/60, Bacacay No. 1843/45 (Zip Code C1406BHC), of the City of Buenos Aires, Argentine Republic, and Calle 5 No. 186, Industrial Park of Pilar, Province of Buenos Aires, Argentine Republic.

Indirizzo del detentore dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Av. Boyaca 237 (codice postale C1406BHC), Città di Buenos Aires, Repubblica Argentina / Av. Boyaca 237 (Zip Code C1406BHC), of the City of Buenos Aires, Argentine Republic.