Дермабин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ДЕРМАБИН (DERMABIN)

Состав:

действующие вещества: betamethasone, salicylic acid;

1 г мази содержит бетаметазон дипропионат 0,64 мг, что эквивалентно бетаметазону 0,5 мг, и кислоты салициловой 30 мг;

вспомогательные вещества: вазелин, масло вазелиновое.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь мягкой консистенции почти белого цвета без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D07Х C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазона дипропионат — синтетический фторированный кортикостероид, оказывающий противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Местное лечение кортикостероидами не является этиотропной терапией; при прекращении лечения возможно рецидивирование заболевания. Салициловая кислота благодаря своим кератолитическим и отшелушивающим свойствам делает нижние слои кожи более доступными для действия бетаметазона дипропионата и улучшает его всасывание.

Фармакокинетика.

Всасывание бетаметазона дипропионата в организм возможно главным образом при длительном применении на обширные участки кожи.

Клинические характеристики.

Показания.

Для местного лечения дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, таких как хронический, эритематозный или гиперкератозный псориаз и другие дерматозы эритематозно-скваматозного характера, в частности себорейный дерматит (экзема), сухая экзема в десквамативной фазе, лихенификация.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата.

Также препарат противопоказан при бактериальных и вирусных инфекциях, таких как сифилитические и туберкулезные поражения кожи; поствакцинальных реакциях, оспе, ветряной оспе, простом герпесе, опоясывающем лишае, периоральном дерматите, перианальном зуде и зуде половых органов, распространённом бляшковидном псориазе, варикозном расширении вен, подгузниковом дерматите, контагиозном моллюске, дерматомикозах, розацеа, акне, грибковых инфекциях.

1

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

О случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестно.

Местное применение салициловой кислоты не следует сочетать с пероральным применением препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства. Не применять одновременно с бензоилпероксидом и местными ретиноидами. Салициловая кислота может повысить проницаемость кожи для других лекарственных средств местного применения и тем самым увеличить их поступление в организм. Кроме того, салициловая кислота может усилить нежелательное действие метотрексата и гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов производных сульфонилмочевины. Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу.

Особенности применения.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки, раневые поверхности и язвы.

При появлении раздражения кожи или признаков повышенной чувствительности лечение следует прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию.

Любые побочные эффекты, наблюдаемые при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, возможны и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей.

Системное всасывание местных кортикостероидов усиливается с увеличением площади обрабатываемой поверхности или при применении окклюзионных повязок. В таких случаях или при длительном применении следует соблюдать соответствующие меры предосторожности.

Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим контролем, поскольку они могут вызвать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). При развитии подавления препарат следует отменить, уменьшить частоту нанесения или перевести пациента на кортикостероид с более слабым действием.

Функция ГГНС-системы, как правило, восстанавливается после отмены препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида.

После исчезновения шелушения или ороговения лечение следует продолжать только кортикостероидами. Не рекомендуется применение препарата под окклюзионные повязки.

При появлении чрезмерной сухости или усилении раздражения кожи применение препарата следует прекратить.

Кортикостероиды для наружного применения по некоторым причинам могут вызывать псориаз, включая рецидив симптомов с последующим развитием толерантности, риск возникновения пустулезного псориаза и локальной системной токсичности вследствие снижения защитной функции кожи. Пациенты с нарушениями функции печени более чувствительны к системному воздействию. Необходим тщательный контроль за пациентом.

При наличии инфекции следует назначать противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности для предотвращения увеличения площади всасывания при применении препарата на повреждённых участках, атрофированной коже, больших участках поверхности кожи, под окклюзионными повязками или у детей (из-за большего соотношения «площадь поверхности тела/масса тела»). При применении на большие участки поверхности тела следует также учитывать всасывание салициловой кислоты.

Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину.

Возможен рецидив после прекращения лечения, а также возможное обострение инфекции и замедление заживления.

Препарат не следует наносить на слизистые оболочки или области вокруг глаз из-за кератолитического действия салициловой кислоты.

Противопоказано нанесение препарата на участки с атрофированной кожей.

Нарушения зрения.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщали после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данные о применении Дермабина в период беременности отсутствуют или ограничены.

Дермабин не следует применять во время беременности, за исключением кратковременного лечения небольшого изолированного участка кожи.

Неизвестно, может ли системная экспозиция Дермабина, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода.

Не следует применять в I триместре беременности.

Во время третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а роды могут затянуться.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов у беременных не установлена, назначение этих препаратов возможно только в случае, когда ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказано применять беременным в высоких дозах и в течение длительного времени.

На данный момент не установлено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при назначении препарата следует принять решение о прекращении грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как правило, препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Мазь наносить тонким слоем на поражённый участок 2 раза в сутки, утром и вечером, и дать проникнуть в кожу, одновременно слегка массируя. Для некоторых пациентов может быть достаточно однократного ежедневного нанесения для достижения удовлетворительного результата.

Максимальную суточную дозу следует постепенно снижать до минимально возможной, которая позволяет контролировать симптомы.

Дети.

Отсутствуют клинические данные по применению препарата у детей, поэтому его не следует применять у пациентов данной возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, наблюдается более активное всасывание препарата. Поэтому дети более склонны к развитию подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы в результате применения кортикостероидов и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления подавления функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отёком диска зрительного нерва.

Поскольку кортикостероиды могут влиять на выработку гормонов роста у детей, необходимо контролировать массу тела и рост у педиатрических пациентов.

Передозировка.

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно подавление гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга. Чрезмерное или длительное применение местных препаратов с салициловой кислотой может вызвать симптомы салицилизма. При применении больших доз препарата может усиливаться кератолитическое действие и возникать аллергические реакции.

Лечение. Назначить соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма, как правило, обратимы. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного

баланса. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Лечение салицилизма симптоматическое. Следует применять меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию. Перорально применять натрия гидрокарбонат для щелачивания мочи и усиления диуреза.

Побочные реакции.

При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться следующие побочные реакции: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, покалывание кожи, уплотнение кожи, трещины кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, эритема, телеангиэктазии, фолликулит, гипертрихоз, акнеформные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит.

При применении препарата на большой площади или под окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо учитывать возможность развития системного действия препарата.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции повышенной чувствительности.

Сообщалось о нечеткости зрения (см. также раздел «Особенности применения») при применении кортикостероидов (частота неизвестна).

Любые побочные явления, возникающие при системном применении глюкокортикостероидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении глюкокортикостероидов.

Нижеуказанные побочные реакции могут возникать чаще при использовании окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

Стрии и расширение сосудов, в основном на лице, могут быть результатом длительного непрерывного нанесения препарата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка.

По 15 г в тубах. По 1 тубе в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «ФЗ «СТАДА», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.