DermaBin

INSTRUKCJA dotycz4ca stosowania leku DERMA BIN (DERMABIN)

Skład:

Substancje czynne: betamethasone, salicylic acid;

1 g maści zawiera betamethasoni dipropionas 0,64 mg, co odpowiada 0,5 mg betamethasonu oraz kwasu salicylowego 30 mg;

Substancje pomocnicze: parafina, olej parafinowy.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita, miękka maść niemal białego koloru, bez obcych wtrętów.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Aktywne glikokortykosteroidy w połączeniu z innymi lekami. Kod ATC D07XC.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dipropionian betametazonu – syntetyczny fluorowany kortykosteroid wykazujący działanie przeciwzapalne, przeciwświąd i zwężający naczynia. Lokalne leczenie kortykosteroidami nie jest leczeniem etiotropowym; po przerwaniu leczenia możliwe jest nawroty choroby. Kwas salicylowy dzięki swoim właściwościom keratolitycznym i złuszczającym czyni warstwy skóry bardziej dostępne dla działania dipropionianu betametazonu oraz poprawia jego wchłanianie.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie dipropionianu betametazonu przez organizm może następować głównie po długotrwałym stosowaniu na dużym obszarze skóry.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe chorób skóry wrażliwych na kortykosteroidy, takich jak przewlekły, rumieniowy lub hiperkeratotyczny łuszczycy oraz inne choroby skóry o charakterze rumieniowo-łuszczynowym, w tym seboroiczne zapalenie skóry (egzema), suche egzema w fazie złuszczania, likenifikacja.

Przeciwwskazania.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na substancje czynne lub na którykolwiek inny składnik preparatu.

Lek jest również przeciwwskazany w przypadku infekcji bakteryjnych i wirusowych, takich jak zmiany skórne spowodowane kiłą lub gruźlicą; reakcjach popostrzowych, ospy, ospy wietrznej, opryszczki pospolitej, opryszczki półpasca, dermatycznym zapaleniu wokół ust, swędzeniu okołoodbytniczym i swędzeniu narządów płciowych, rozsianym łuszczycy plamicy, żylakach, odleżynowym zapaleniu skóry, zakażeniu brodawczakiem zakaźnym, grzybicach skóry, trądziku różowym, trądziku, infekcjach grzybiczych.

1

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie znane są przypadki interakcji z innymi lekami.

Miejscowego stosowania kwasu salicylowego nie należy łączyć z doustnym stosowaniem leków zawierających kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Nie stosować jednocześnie z nadtlenkiem benzoilu i retinoidami stosowanymi miejscowo. Kwas salicylowy może zwiększyć przepuszczalność skóry dla innych leków stosowanych miejscowo, co może prowadzić do zwiększenia ich wchłaniania do organizmu. Ponadto kwas salicylowy może nasilać niepożądane działanie metotreksatu i działanie hipoglikemizujące doustnych leków przeciwdiabetycznych pochodnych sulfonowych. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, należy koniecznie poinformować o tym lekarza.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Preparat nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce. Należy unikać dostania się preparatu do oczu, błon śluzowych, powierzchni ran i owrzodzeń.

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub objawów podwyższonej wrażliwości należy przerwać leczenie i dobrać pacjentowi odpowiednią terapię.

Wszystkie skutki uboczne obserwowane przy stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym hamowanie funkcji kory nadnerczy, mogą również wystąpić przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów, szczególnie u dzieci.

Wchłanianie miejscowych kortykosteroidów do krwiobiegu wzrasta wraz ze zwiększaniem się powierzchni leczonej skóry lub przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych. W takich przypadkach lub przy długotrwałym stosowaniu należy zachować stosowną ostrożność.

Kortykosteroidy o wysokiej aktywności stosowane na dużych powierzchniach skóry należy podawać pod ścisłym i okresowym nadzorem, ponieważ mogą one powodować hamowanie układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego (UKPN). W przypadku wystąpienia hamowania należy odstawić lek, zmniejszyć częstotliwość nanoszenia lub przejść na kortykosteroid o słabszym działaniu.

Funkcja układu UKPN zazwyczaj wraca do normy po odstawieniu leku. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy odstawienia, wymagające dodatkowego podania kortykosteroidu ogólnoustrojowego.

Po zniknięciu łupieżu lub zrogowacenia leczenie należy kontynuować wyłącznie za pomocą kortykosteroidów. Nie zaleca się stosowania preparatu pod opatrunkami okluzyjnymi.

W przypadku nadmiernej suszy skóry lub nasilenia się podrażnienia należy przerwać stosowanie preparatu.

Kortykosteroidy do stosowania zewnętrznego mogą z powodu niektórych przyczyn wywoływać objawy łuszczycy, w tym nawrót objawów, rozwój tolerancji, ryzyko wystąpienia łuszczycy pęcherzykowej oraz miejscowej toksyczności ogólnoustrojowej z powodu obniżenia ochronnej funkcji skóry. Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby są bardziej wrażliwi na działanie ogólnoustrojowe. Wymagany jest ścisły nadzór lekarski.

W przypadku obecności infekcji należy stosować odpowiednie leki przeciwgrzybicze lub antybakteryjne. Jeśli po tym czasie pożądany efekt nie wystąpi szybko, stosowanie kortykosteroidów należy przerwać aż do ustąpięcia objawów infekcji.

Należy zachować stosowną ostrożność w celu zapobiegania zwiększeniu się powierzchni wchłaniania przy stosowaniu preparatu na uszkodzonych obszarach, zanikowej skórze, dużych powierzchniach skóry, pod opatrunkami okluzyjnymi lub u dzieci (ze względu na większe stosunek „powierzchni ciała do masy ciała”). Przy stosowaniu na duże powierzchnie ciała należy również uwzględnić wchłanianie kwasu salicylowego.

Miejscowe kortykosteroidy mogą zniekształcać obraz kliniczny.

Możliwy jest nawrót choroby po przerwaniu leczenia, a także możliwe nasilenie infekcji i opóźnienie gojenia.

Nie należy nanosić preparatu na błony śluzowe ani obszary wokół oczu ze względu na działanie keratolityczne kwasu salicylowego.

Przeciwwskazane jest nanoszenie preparatu na obszary ze zanikową skórą.

Zaburzenia wzroku.

Przy stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo i miejscowo (w tym przez nos, przez inhalację oraz wstrzykiwania do wnętrza oka) możliwe są zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy jak nieostrość widzenia lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien przejść badanie u okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń wzroku, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe chorioretinopatia serną, o której donoszono po stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo i miejscowo.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania DermaBin w czasie ciąży.

DermaBin nie powinien być stosowany w czasie ciąży, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia małego, odosobnionego obszaru skóry.

Nie wiadomo, czy ekspozycja ogólnoustrojowa na DermaBin osiągnięta po miejscowym zastosowaniu może być szkodliwa dla embrionu/pleta.

Nie należy stosować w I trymestrze ciąży.

W III trymestrze ciąży stosowanie ogólnoustrojowe inhibitorów syntazy prostaglandyn może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Na końcu ciąży może wystąpić przedłużająca się krwawica zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się wydłużyć.

Ponieważ bezpieczeństwo stosowania miejscowych kortykosteroidów u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, leki te mogą być przepisywane tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla przyszłej matki wyraźnie przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Leków tej grupy nie należy stosować w ciąży w wysokich dawkach i przez dłuższy czas.

Nie ustalono, czy kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą po wchłonięciu ogólnoustrojowym przenikać do mleka matki, dlatego przy przepisywaniu preparatu należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Zwykle preparat nie wpływa na szybkość reakcji przy kierowaniu pojazdami lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Maść należy nakładać cienką warstwą na zmieniony obszar 2 razy dziennie, rano i wieczorem, pozwalając jej wniknąć w skórę, którą jednocześnie lekko masuje się. U niektórych pacjentów może wystarczyć jednorazowe dziennie naniesienie, aby osiągnąć zadowalający efekt.

Maksymalną dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać do najniższej możliwej, która pozwala kontrolować objawy.

Dzieci.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Ponieważ u dzieci stosunek powierzchni ciała do jego masy jest większy niż u dorosłych, wchłanianie leku jest bardziej intensywne. Dlatego dzieci są bardziej narażone na rozwój zahamowania funkcji układu hipotalamus–przysadka–nadnercza (HPN) oraz wystąpienie egzogennych efektów kortykosteroidów w wyniku stosowania tych leków.

U dzieci, które otrzymywały kortykosteroidy do stosowania miejscowego, obserwowano zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu, niedostateczny przyrost masy ciała oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Objawy zahamowania czynności kory nadnerczy to niski poziom kortyzolu we krwi oraz brak reakcji na test stymulacji nadnerczy z wykorzystaniem leków zawierających hormon adrenokortykotropowy (ACTH). Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłością ciemiączka, bólem głowy oraz obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego.

Ponieważ kortykosteroidy mogą wpływać na produkcję hormonów wzrostu u dzieci, należy monitorować masę ciała i wzrost pacjentów pediatrycznych.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym lub nadmiernym stosowaniu miejscowych glikokortykosteroidów możliwe jest zahamowanie funkcji przysadkowo-nadnerczowej, rozwój wtórnej niewydolności nadnerczy oraz wystąpienie objawów hiperkortycyzmu, w tym choroby Cushinga. Nadmierne lub długotrwałe stosowanie leków miejscowych zawierających kwas salicylowy może prowadzić do wystąpienia objawów salicylizmu. Stosowanie dużych dawek leku może nasilić działanie keratolityczne oraz reakcje alergiczne.

Leczenie. Należy zastosować odpowiednią terapię objawową. Objawy ostrego hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne. W razie potrzeby należy skorygować równowagę elektrolitową.

W przypadku przewlekłego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów.

Leczenie salicylizmu polega na terapii objawowej. Należy podjąć działania mające na celu szybsze wydalanie salicylanów z organizmu. W przypadku nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych zaleca się przerwanie leczenia lekiem oraz podanie odpowiedniej terapii. Należy podać doustnie sodu hydrogénwęglan w celu zalkalizowania moczu i wzmocnienia diurezy.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów mogą występować następujące działania niepożądane: uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie, suchość skóry, uczucie mrowienia, zagęczenie skóry, pęknięcia skóry, uczucie ciepła, złuszczanie się skóry w płatki, złuszczanie się skóry ogniskowe, zaczerwienienie, teleangiektazje, zapalenie mieszków włosowych, hipertrichozę, wyprysk typu trądzikowego, hipopigmentację, dermatyt okołoustny oraz alergiczną kontaktową dermatytę.

Podczas stosowania leku na dużych powierzchniach skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym, szczególnie przez dłuższy czas, należy uwzględnić możliwość wystąpienia działania systemowego leku.

U osób z wrażliwością indywidualną na którykolwiek składnik leku możliwe są reakcje nadwrażliwościowe.

Zgłaszano zaburzenia ostrości widzenia (patrz także punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”) podczas stosowania kortykosteroidów (częstość nieznana).

Każde działania niepożądane występujące przy stosowaniu doustnym glikokortykosteroidów, w tym supresja kory nadnerczy, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów.

Następujące niżej wymienione działania niepożądane mogą występować częściej w przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych: mazanie skóry, infekcja wtórna, atrofia skóry, striae oraz potnica.

Striae oraz rozszerzenie naczyń, głównie na twarzy, mogą być wynikiem długotrwałego, ciągłego stosowania leku.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 15 g w tubach. Po 1 tubie w pudełku z tektury.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „FZ „STADA”, Ukraina.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 09100, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew, ul. Kijowska 37.

4