Dermabin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DERMABIN (DERMABIN)

Composición:

Principios activos: betametasona, ácido salicílico;

1 g de pomada contiene dipropionato de betametasona 0,64 mg, equivalente a 0,5 mg de betametasona, y ácido salicílico 30 mg;

Excipientes: vaselina, aceite de vaselina.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada homogénea, de consistencia blanda, casi blanca, sin inclusiones extrañas.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides activos en combinación con otros medicamentos. Código ATC D07XC.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El dipropionato de betametasona es un corticoide sintético fluorado que ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor. El tratamiento local con corticoides no constituye un tratamiento etiotrópico; si se interrumpe el tratamiento, puede producirse una recaída de la enfermedad. El ácido salicílico, gracias a sus propiedades queratolíticas y descamativas, facilita el acceso del dipropionato de betametasona a las capas más profundas de la piel y mejora su absorción.

Farmacocinética.

La absorción sistémica del dipropionato de betametasona es posible principalmente tras la aplicación prolongada sobre una extensa superficie de la piel.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de dermatosis sensibles a corticosteroides, tales como psoriasis crónica, eritematosa o hiperceratósica, y otras dermatosis eritematosas-escamosas, incluyendo dermatitis seborreica (eccema), eccema seco en fase descamativa, liquenificación.

Contraindicaciones.

El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Asimismo, está contraindicado en infecciones bacterianas y virales, tales como lesiones cutáneas sifilíticas y tuberculosas; reacciones posvacunales, viruela, varicela, herpes simple, herpes zóster, dermatitis perioral, prurito perianal y prurito genital, psoriasis en placas generalizadas, varices, dermatitis del pañal, molusco contagioso, dermatomícosis, rosácea, acné, infecciones fúngicas.

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Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se conocen casos de interacciones con otros medicamentos.

No se debe asociar la aplicación tópica de ácido salicílico con la administración oral de medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. No aplicar simultáneamente con peróxido de benzoilo ni con retinoides tópicos. El ácido salicílico puede aumentar la permeabilidad cutánea a otros medicamentos de uso tópico, incrementando así su absorción sistémica. Además, el ácido salicílico puede potenciar el efecto adverso del metotrexato y el efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos orales derivados de las sulfonilureas. Si el paciente está tomando cualquier otro medicamento, debe informar al médico de forma obligatoria.

Características de aplicación.

El medicamento no está indicado para uso oftalmológico. Debe evitarse el contacto del producto con los ojos, membranas mucosas, superficies de heridas y úlceras.

Si aparece irritación de la piel o signos de hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse y se debe seleccionar una terapia adecuada para el paciente.

Cualquier efecto adverso asociado con el uso sistémico de corticosteroides, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, puede ocurrir también con la aplicación local de glucocorticosteroides, especialmente en niños.

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos aumenta con el incremento del área tratada o con el uso de vendajes oclusivos. En tales casos, o durante tratamientos prolongados, deben adoptarse las precauciones adecuadas.

Los corticosteroides de alta potencia aplicados en grandes áreas de la piel deben usarse bajo monitoreo cuidadoso y periódico, ya que pueden provocar supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal (HHS). Si se desarrolla supresión, el medicamento debe suspenderse, reducirse la frecuencia de aplicación o cambiarse a un corticosteroide de menor potencia.

La función del eje HHS generalmente se recupera tras la interrupción del tratamiento. En casos aislados pueden aparecer síntomas de abstinencia que requieran la administración de corticosteroides sistémicos.

Si desaparece la descamación o la queratosis, el tratamiento debe continuar solo con corticosteroides. No se recomienda el uso del medicamento bajo vendajes oclusivos.

Si aparece sequedad excesiva o empeoramiento de la irritación cutánea, el uso del medicamento debe interrumpirse.

Los corticosteroides tópicos, por diversas razones, pueden provocar psoriasis, incluida la reaparición de síntomas seguida de desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustulosa y toxicidad sistémica localizada debido a la disminución de la función protectora de la piel. Los pacientes con alteraciones de la función hepática son más sensibles al efecto sistémico. Se requiere vigilancia cuidadosa del paciente.

En caso de infección, deben administrarse agentes antifúngicos o antibacterianos según corresponda. Si no se logra el efecto deseado rápidamente, el uso de corticosteroides debe suspenderse hasta la eliminación de los signos de infección.

Se deben tomar precauciones adecuadas para prevenir el aumento del área de absorción al aplicar el medicamento en zonas dañadas, piel atrófica, grandes áreas de superficie corporal, bajo vendajes oclusivos o en niños (debido a la mayor relación «superficie corporal/masa corporal»). Al aplicar en grandes áreas del cuerpo, también debe considerarse la absorción del ácido salicílico.

Los corticosteroides tópicos pueden alterar el cuadro clínico.

Puede haber recaída tras la interrupción del tratamiento, así como posible empeoramiento de la infección y retraso en la cicatrización.

El medicamento no debe aplicarse sobre membranas mucosas ni en zonas alrededor de los ojos debido al efecto queratolítico del ácido salicílico.

Está contraindicada la aplicación del medicamento en zonas con piel atrófica.

Alteraciones visuales.

Con el uso de corticosteroides de acción sistémica y local (incluyendo administración intranasal, inhalada e intraocular), pueden presentarse alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe someterse a un examen oftalmológico para evaluar posibles causas, como catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No hay datos o son limitados los datos sobre el uso de Dermabin durante el embarazo.

Dermabin no debe usarse durante el embarazo, salvo para un tratamiento breve de una pequeña zona aislada de la piel.

No se sabe si la exposición sistémica a Dermabin alcanzada tras su aplicación tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto.

No debe usarse durante el primer trimestre del embarazo.

Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintetasa puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede presentarse hemorragia prolongada tanto en la madre como en el niño, y el parto puede prolongarse.

Dado que la seguridad del uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo no ha sido establecida, estos medicamentos solo deben administrarse si el beneficio esperado para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto. Está contraindicado el uso de estos medicamentos en dosis altas y durante períodos prolongados durante el embarazo.

Actualmente no se sabe si los corticosteroides tras su aplicación tópica y absorción sistémica pueden pasar a la leche materna; por tanto, al prescribir este medicamento, debe considerarse la decisión de suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Generalmente, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

La pomada se debe aplicar en una capa fina sobre la zona afectada dos veces al día, por la mañana y por la noche, permitiendo su penetración en la piel mediante un suave masaje simultáneo. En algunos pacientes, para lograr un resultado satisfactorio, puede ser suficiente una aplicación única diaria.

La dosis diaria máxima debe reducirse gradualmente a la dosis más baja posible que permita controlar los síntomas.

Niños.

No existen datos clínicos sobre la utilización del medicamento en niños, por lo que no debe administrarse a pacientes de este grupo de edad.

Dado que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, se produce una absorción más intensa del fármaco. Por ello, los niños son más propensos al desarrollo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS) tras la aplicación de corticosteroides, así como al desarrollo de efectos exógenos de los corticosteroides.

En niños tratados con corticosteroides de uso tópico se han observado supresión de la función suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, aumento insuficiente de la masa corporal y aumento de la presión intracraneal.

Las manifestaciones de supresión de la función de la corteza suprarrenal incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la prueba de estimulación suprarrenal con hormona adrenocorticotrópica (ACTH). El aumento de la presión intracraneal se manifiesta mediante abultamiento de la fontanela, cefalea y edema papilar bilateral.

Dado que los corticosteroides pueden afectar la producción de hormonas del crecimiento en los niños, es necesario vigilar el peso corporal y el crecimiento en pacientes pediátricos.

Sobredosis.

El uso prolongado o excesivo de glucocorticoides tópicos puede provocar supresión de la función hipotálamo-adrenal, desarrollándose una insuficiencia adrenal secundaria y aparición de síntomas de hipercortisolismo, incluyendo el síndrome de Cushing. El uso excesivo o prolongado de medicamentos tópicos que contienen ácido salicílico puede provocar síntomas de salicilismo. La aplicación de dosis elevadas del medicamento puede intensificar su acción queratolítica y provocar reacciones alérgicas.

Tratamiento. Administrar terapia sintomática adecuada. Los síntomas de hipercortisolismo agudo son generalmente reversibles. Si es necesario, debe corregirse el equilibrio electrolítico.

En caso de efecto tóxico crónico, se recomienda la retirada progresiva de los corticosteroides.

El tratamiento del salicilismo es sintomático. Deben aplicarse medidas para acelerar la eliminación de salicilatos del organismo. En caso de sobrecrecimiento de microorganismos resistentes, se recomienda suspender el tratamiento con el medicamento y comenzar la terapia necesaria. Administrar oralmente bicarbonato de sodio para alcalinizar la orina y potenciar el diuresis.

Reacciones adversas.

Cuando se utilizan corticosteroides tópicos pueden presentarse las siguientes reacciones adversas: sensación de ardor, picor, irritación, sequedad de la piel, escozor, engrosamiento de la piel, fisuras cutáneas, sensación de calor, descamación laminar de la piel, descamación en focos, eritema, telangiectasias, foliculitis, hipertricosis, erupciones acnéiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral y dermatitis alérgica de contacto.

Cuando se aplica el medicamento en una superficie extensa o bajo vendaje oclusivo, especialmente durante un período prolongado, debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos sistémicos.

En personas con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

Se han notificado casos de visión borrosa (ver también la sección «Precauciones de uso») con el uso de corticosteroides (frecuencia desconocida).

Cualquier reacción adversa que ocurra con la administración sistémica de glucocorticoides, incluyendo la supresión de la corteza suprarrenal, también puede presentarse con la aplicación tópica de glucocorticosteroides.

Las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia cuando se utilizan vendajes oclusivos: maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y sarpullido por sudoración.

Las estrías y la dilatación vascular, principalmente en la cara, pueden ser consecuencia de la aplicación continua prolongada del medicamento.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase.

Tubos de 15 g. Un tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «FZ «STADA», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 09100, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva, calle Kievskaya, 37.