DermaBin

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale DERMA BIN (DERMABIN)

Composizione:

principi attivi: betamethasone, salicylic acid;

1 g di unguento contiene betametasone dipropionato 0,64 mg, equivalente a betametasone 0,5 mg, e acido salicilico 30 mg;

eccipienti: vaselina, olio di vaselina.

Forma farmaceutica. Unguento.

Proprietà fisico-chimiche principali: unguento omogeneo di consistenza morbida, di colore quasi bianco, senza inclusioni estranee.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi attivi in associazione con altri farmaci. Codice ATC D07XC.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il dipropionato di betametasone è un corticosteroide sintetico fluorurato che esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva. Il trattamento topico con corticosteroidi non è una terapia eziotropa; in caso di interruzione del trattamento, è possibile una recidiva della malattia. L'acido salicilico, grazie alle sue proprietà cheratolitiche ed esfolianti, rende gli strati più profondi della cute più accessibili all'azione del dipropionato di betametasone e ne migliora l'assorbimento.

Farmacocinetica.

L'assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone può avvenire principalmente dopo un uso prolungato su ampie superfici cutanee.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento locale delle dermatosi sensibili ai corticosteroidi, come psoriasi cronica, eritematosa o ipercheratosica e altre dermatosi di tipo eritematosquamose, in particolare dermatite seborroica (eczema), eczema secco in fase desquamativa, licenificazione.

Controindicazioni.

Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alle sostanze attive o a qualsiasi altro componente del prodotto.

Il medicinale è inoltre controindicato in caso di infezioni batteriche e virali, come lesioni cutanee sifilitiche e tubercolari; reazioni post-vaccinali, vaiolo, varicella, herpes simplex, herpes zoster, dermatite periorale, prurito perianale e prurito genitale, psoriasi pustolosa generalizzata, varicosi venose, dermatite da pannolino, mollusco contagioso, dermatomicosi, rosacea, acne, infezioni fungine.

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Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono noti casi di interazioni con altri medicinali.

L’applicazione topica dell’acido salicilico non deve essere associata all’assunzione orale di farmaci contenenti acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non utilizzare contemporaneamente con benzoilperossido e retinoidi topici. L’acido salicilico può aumentare la permeabilità cutanea ad altri medicinali per uso topico, aumentandone così l’assorbimento sistemico. Inoltre, l’acido salicilico può potenziare l’effetto indesiderato del metotrexato e l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici orali derivati dalle sulfoniluree. Se il paziente assume altri medicinali, è necessario informarne il medico.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale non è indicato per uso oftalmologico. È necessario evitare il contatto del prodotto con gli occhi, le mucose, le superfici delle ferite e le ulcere.

In caso di irritazione cutanea o segni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e deve essere prescritta al paziente una terapia adeguata.

Qualsiasi effetto indesiderato osservato con l'uso di corticosteroidi sistemici, inclusa la soppressione della funzione del surrene, può verificarsi anche con l'applicazione topica di glucocorticosteroidi, specialmente nei bambini.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con l'aumentare della superficie trattata o con l'uso di medicazioni occlusive. In tali casi o in caso di trattamento prolungato, è necessario adottare opportune precauzioni.

I corticosteroidi ad alta attività applicati su vaste aree cutanee devono essere utilizzati sotto stretto e periodico monitoraggio, poiché possono causare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHS). In caso di soppressione, il medicinale deve essere sospeso, la frequenza di applicazione ridotta oppure il paziente deve essere passato a un corticosteroide con attività più debole.

La funzione dell'asse HHS si ripristina generalmente dopo la sospensione del farmaco. In alcuni casi possono manifestarsi sintomi da astinenza, che richiedono l'aggiunta di un corticosteroide sistemico.

Quando la desquamazione o la cheratosi scompaiono, il trattamento deve proseguire con i soli corticosteroidi. Non è raccomandato l'uso del medicinale sotto medicazioni occlusive.

In caso di eccessiva secchezza cutanea o aumento dell'irritazione, l'uso del prodotto deve essere interrotto.

I corticosteroidi per uso esterno, per alcune ragioni, possono indurre psoriasi, compresa la ricomparsa dei sintomi con successivo sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa e tossicità sistemica locale dovuta alla riduzione della funzione protettiva della cute. I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica sono più sensibili all'effetto sistemico. È necessario un attento monitoraggio del paziente.

In caso di infezione, devono essere prescritti farmaci antifungini o antibiotici appropriati. Se in tale situazione non si ottiene rapidamente l'effetto desiderato, l'uso di corticosteroidi deve essere sospeso fino alla scomparsa dei segni di infezione.

È necessario osservare opportune precauzioni per prevenire l'aumento della superficie di assorbimento quando il medicinale viene applicato su aree lesionate, cute atrofica, vaste superfici cutanee, sotto medicazioni occlusive o nei bambini (a causa del maggiore rapporto tra superficie corporea e massa corporea). Quando si applica su ampie aree della superficie corporea, bisogna considerare anche l'assorbimento dell'acido salicilico.

I corticosteroidi topici possono alterare la presentazione clinica.

È possibile un ricaduta alla sospensione del trattamento, così come un peggioramento dell'infezione e un rallentamento della guarigione.

Il medicinale non deve essere applicato sulle mucose o sulle zone circostanti gli occhi a causa dell'azione cheratolitica dell'acido salicilico.

È controindicata l'applicazione del prodotto su aree con cute atrofica.

Disturbi della vista.

Con l'uso di corticosteroidi a azione sistemica e locale (inclusa l'applicazione intranasale, inalatoria e intravitreale) possono verificarsi disturbi della vista. Se compaiono sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente deve sottoporsi a un esame oftalmologico per valutare le possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, di cui sono stati segnalati casi dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati sull'uso di DermaBin durante la gravidanza sono assenti o limitati.

DermaBin non deve essere utilizzato durante la gravidanza, eccetto che per un breve trattamento su una piccola area cutanea isolata.

Non è noto se l'esposizione sistemica a DermaBin raggiunta dopo applicazione topica possa essere dannosa per l'embrione/il feto.

Non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi emorragia prolungata sia nella madre che nel neonato e il travaglio può essere prolungato.

Poiché la sicurezza dell'uso di corticosteroidi topici in gravidanza non è stata stabilita, questi farmaci possono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la futura madre supera chiaramente il potenziale rischio per il feto. I farmaci di questo gruppo sono controindicati in gravidanza a dosi elevate e per periodi prolungati.

Attualmente non è chiaro se i corticosteroidi, dopo applicazione topica e assorbimento sistemico, possano passare nel latte materno; pertanto, quando si prescrive questo medicinale, si deve prendere in considerazione la sospensione dell'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Generalmente il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Applicare il unguento in uno strato sottile sulla zona interessata due volte al giorno, al mattino e alla sera, facendolo penetrare nella cute con un leggero massaggio. Per alcuni pazienti, una singola applicazione giornaliera potrebbe essere sufficiente per ottenere un risultato soddisfacente.

La dose massima giornaliera deve essere ridotta gradualmente alla dose minima efficace necessaria per controllare i sintomi.

Neonati e bambini.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale nei bambini; pertanto, non deve essere utilizzato in questa fascia di età.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, l'assorbimento del farmaco è più intenso. Di conseguenza, i bambini sono più suscettibili allo sviluppo di inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA) e agli effetti corticosteroidi esogeni in seguito all'applicazione di corticosteroidi.

Nei bambini trattati con corticosteroidi per uso topico sono stati osservati inibizione della funzione surrenale, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, insufficiente aumento di peso, aumento della pressione intracranica.

I segni di inibizione della funzione del surrene comprendono bassi livelli di cortisolo nel plasma e assenza di risposta al test di stimolazione del surrene con ormone adrenocorticotropo (ACTH). L'aumento della pressione intracranica si manifesta con rigonfiamento della fontanella, cefalea e edema bilaterale della papilla del nervo ottico.

Poiché i corticosteroidi possono influenzare la produzione degli ormoni della crescita nei bambini, è necessario monitorare attentamente il peso corporeo e la crescita nei pazienti pediatrici.

Sovradosaggio.

L'uso prolungato o eccessivo di corticosteroidi glucocorticoidi topici può causare inibizione della funzione ipofiso-surrenale, con conseguente insufficienza surrenale secondaria e comparsa di sintomi di ipercorticosurrenismo, inclusa la malattia di Cushing. L'uso eccessivo o prolungato di preparati topici contenenti acido salicilico può indurre sintomi di salicilismo. L'applicazione di dosi elevate del medicinale può accentuare l'azione cheratolitica e causare reazioni allergiche.

Trattamento. Applicare una terapia sintomatica appropriata. I sintomi di ipercorticosurrenismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, correggere l'equilibrio elettrolitico.

In caso di tossicità cronica, si raccomanda la sospensione graduale dei corticosteroidi.

Il trattamento del salicilismo è sintomatico. È necessario adottare misure per accelerare l'eliminazione dei salicilati dall'organismo. In caso di crescita eccessiva di microrganismi resistenti, si raccomanda di interrompere il trattamento con il medicinale e di iniziare la terapia necessaria. Somministrare per via orale sodio idrocarbonato per alcalinizzare le urine e potenziare il diuresi.

Effetti indesiderati.

Nell'uso di corticosteroidi topici possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza cutanea, formicolio della pelle, indurimento della pelle, screpolature della pelle, sensazione di calore, desquamazione squamosa della pelle, desquamazione localizzata della pelle, eritema, teleangectasie, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale e dermatite allergica da contatto.

Quando il medicinale viene applicato su ampie superfici o sotto bendaggi occlusivi, specialmente per periodi prolungati, si deve tenere in considerazione la possibilità di effetti sistemici.

In soggetti con ipersensibilità individuale a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.

È stato riportato offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo «Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego») con l'uso di corticosteroidi (frequenza sconosciuta).

Qualsiasi effetto indesiderato che si verifica con l'uso sistemico di glucocorticoidi, incluso il soppressione della corteccia del surrene, può manifestarsi anche con l'uso topico di glucocorticosteroidi.

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente con l'uso di bendaggi occlusivi: macerazione della pelle, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Strie ed ectasia vascolare, soprattutto sul viso, possono essere conseguenza di un'applicazione prolungata e continuativa del medicinale.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Confezionamento.

15 g in tubi. 1 tubo per astuccio in cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «FZ «STADA», Ucraina.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 09100, Oblast di Kiev, città di Bila Tserkva, viale Kyivska, 37.