Декскетопрофен-виста

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЕКСКЕТОПРОФЕН-ВИСТА (DEXKETOPROFEN-VISTA)

Состав:

действующее вещество: декскетопрофен;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит декскетопрофена трометамина 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (Тип А), глицерина дистеарат;

пленочная оболочка: смесь для покрытия таблеток Opadry Y-1-7000 [гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400].

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки белого цвета, цилиндрической формы, с риской и тиснением «DT2» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01A E17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Декскетопрофен трометамол представляет собой соль пропионовой кислоты. Это анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее лекарственное средство, относящееся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Механизм действия основан на снижении синтеза простагландинов за счёт ингибирования циклооксигеназы. В частности, ингибируется превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме этого, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие лекарственного средства.

Фармакодинамическое действие.

Ингибирующее действие декскетопрофена на активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 было продемонстрировано у животных и людей.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клинические исследования показали, что декскетопрофен оказывает эффективное обезболивающее действие, которое развивается через 30 минут после применения лекарственного средства и продолжается 4–6 часов.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После перорального применения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 30 минут (15–60 минут).

При применении декскетопрофена трометамола вместе с пищей площадь под фармакокинетической кривой «концентрация — время» (AUC) не изменяется, однако Cmax снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается время до достижения максимальной концентрации [tmax]).

Распределение.

Период распределения и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляют 0,35 и 1,65 часа соответственно. Благодаря высокой степени связывания с белками плазмы крови (99 %) средний объём распределения декскетопрофена трометамола составляет менее 0,25 л/кг. Исследования фармакокинетики многократных доз показали, что после последнего применения декскетопрофена трометамола AUC не превышало значения после его однократного применения, что подтверждает отсутствие кумуляции (накопления) лекарственного средства.

Биотрансформация и выведение. После применения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только S(+)-энантиомер, что подтверждает отсутствие его инверсии в R(–)-энантиомер в организме человека.

Выведение декскетопрофена происходит в основном за счёт глюкуронизации и последующего выведения почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия боли от лёгкой до умеренной степени тяжести, например, мышечно-скелетной боли, болезненных менструаций (дисменорея), зубной боли.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому НПВС или к любому из вспомогательных веществ препарата.

• Применение у пациентов, у которых вещества с аналогичным механизмом действия, например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отека.

• Фотоаллергические или фототоксические реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами в анамнезе.

• Кровотечение или перфорации в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС.

• Активная язва желудка/кишечника / желудочно-кишечное кровотечение или любое желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация в анамнезе.

• Хроническая диспепсия.

• Кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость.

• Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.

• Тяжелая сердечная недостаточность.

• Умеренные или тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин).

• Тяжелые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда — Пью).

• Геморрагический диатез или другие нарушения свёртывания крови.

• Тяжелое обезвоживание (в результате рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости).

• III триместр беременности и период лактации (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нижеуказанные взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют препараты класса НПВС.

Нежелательные комбинации:

• Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВС увеличивает риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений за счёт синергического действия.
• Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, за счёт высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение избежать невозможно, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.
• Гепарин: повышается риск кровотечений (из-за подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение избежать невозможно, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.
• Кортикостероиды: повышается риск развития пептических язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
• Препараты лития (имеются сообщения о нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови до токсических значений за счёт уменьшения его выведения почками. Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо контролировать уровень лития в крови.
• Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышается уровень метотрексата в крови за счёт уменьшения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на кроветворную систему.
• Производные гидантоина и сульфаниламиды: возможно усиление токсичности этих веществ.

Комбинации, требующие предосторожностей:

• Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) может наблюдаться дальнейшее ухудшение функции почек при одновременном применении препаратов, подавляющих активность циклооксигеназы, ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и антибиотиков группы аминогликозидов. Обычно это ухудшение имеет обратимый характер.

При комбинированном назначении декскетопрофена и диуретика важно обеспечить надлежащую гидратацию, а во время лечения — контролировать функцию почек в начале терапии и периодически в ходе лечения. Одновременное применение декскетопрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии. Необходим мониторинг концентрации калия в крови.

• Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение токсического действия на кроветворную систему за счёт уменьшения его выведения почками; при необходимости применения такой комбинации требуется еженедельный контроль картины крови в первые недели применения, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у пожилых пациентов.
• Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за пациентом и чаще контролировать время кровотечения.
• Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия зидовудина на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты) вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВС, поэтому в первые 1–2 недели после начала терапии НПВС необходимо проводить контроль анализа крови с подсчётом количества ретикулоцитов.
• Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счёт их вытеснения из связей с белками крови.

Препараты, при применении которых в комбинации с лекарственным средством Декскетопрофен-Виста имеются предупреждения:

• Бета-адреноблокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счёт подавления синтеза простагландинов.

• Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих лекарственных средств на почки за счёт влияния НПВС на синтез простагландинов; при применении такой комбинации необходим регулярный контроль функции почек.

• Тромболитические лекарственные средства: повышенный риск кровотечений.

• Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

• Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счёт снижения уровня его почечной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае требуется коррекция дозы декскетопрофена.

• Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови.

• Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Некоторые данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВС в день введения простагландинов не оказывает негативного влияния на действие мифепристона или простагландинов, в частности на созревание шейки матки или способность матки к сокращению, и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

• Антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение антибиотиков хинолонового ряда в высоких дозах в комбинации с НПВС повышает риск развития судорог.

• Тенофовир: одновременное применение с НПВС может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического влияния на их функцию.

• Деферазирокс: одновременное применение с НПВС может усиливать токсическое действие на желудочно-кишечный тракт и требует тщательного клинического мониторинга.

• Пеметрексед: одновременное применение с НПВС может уменьшить выведение пеметрекседа из организма, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВС. Пациентам с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать одновременного применения с НПВС в течение 2 дней до и 2 дней после приёма пеметрекседа.

Особенности применения.

Декскетопрофен-Висту следует с осторожностью применять у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе.

Необходимо избегать одновременного применения лекарственного средства с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Нежелательные явления лекарственного средства можно свести к минимуму путем применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов.

Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта

При применении лекарственных средств класса НПВС в желудочно-кишечном тракте могут развиваться пептические язвы, с перфорацией или без, и кровотечения (в том числе со смертельным исходом). Эти нежелательные явления могут возникать в любой период лечения как с симптомами-предвестниками, так и без них, и не зависят от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. Если при применении декскетопрофена развилась желудочно-кишечная кровоточивость или пептическая язва, терапию лекарственным средством следует немедленно прекратить.

Риск развития вышеуказанных побочных реакций возрастает пропорционально увеличению дозы НПВС, а также у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у лиц пожилого возраста.

Во время применения лекарственного средства врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациентов с учетом возможного возникновения желудочно-кишечных кровотечений. Перед началом применения декскетопрофена трометамола и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует, как и при применении других НПВС, убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с наличием симптомов патологии желудочно-кишечного тракта и с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе необходимо проводить контроль за возникновением нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечений в желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения.

Для уменьшения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, которые нуждаются в сопутствующем назначении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы.

Пациентов следует проинформировать о том, что при появлении любого дискомфорта в области живота (в первую очередь — желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщить врачу.

Необходимо быть осторожным, если пациент получает сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Безопасность в отношении почек

Пациентам с нарушениями функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно нарушение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Из-за повышенного риска нефротоксичности лекарственное средство необходимо назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможен риск развития гиповолемии. Во время лечения пациент должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки.

Как и все НПВС, лекарственное средство способно повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Эти изменения могут быть связаны с неблагоприятным воздействием на почки, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Чаще нарушения функции почек возникают у пациентов пожилого возраста.

Безопасность в отношении печени

Пациентам с нарушениями функции печени лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Как и другие НПВС, лекарственное средство может вызвать временное незначительное повышение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). При значительном повышении указанных показателей терапию следует прекратить.

Чаще нарушения функции печени возникают у пациентов пожилого возраста.

Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения лекарственного средства повышается риск развития сердечной недостаточности: при лечении НПВС наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) несколько повышается риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Следовательно, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Такую же тщательную оценку состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Все неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Следовательно, не рекомендуется назначать декскетопрофен трометамол пациентам, которые принимают лекарственные средства, влияющие на гемостаз, например варфарин, другие кумарины или гепарины. Чаще нарушения функции сердечно-сосудистой системы возникают у пациентов пожилого возраста.

Кожные реакции

Редко сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций (некоторые со смертельным исходом) на фоне применения НПВС, включая экссудативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск их возникновения наблюдается в начале лечения: у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении первых признаков кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности Декскетопрофен-Висту следует отменить.

Маскирование симптомов основных инфекций

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усугубить течение заболевания. Такое маскирование симптомов наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда декскетопрофен применяют для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Пациенты пожилого возраста

Лица пожилого возраста имеют повышенный риск побочных реакций на НПВС, в частности желудочно-кишечных кровотечений и перфораций желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей эффективной дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Лица пожилого возраста чаще страдают от нарушений почечной, сердечно-сосудистой или печеночной функции (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Другая информация

Особую осторожность следует проявлять при назначении лекарственного средства пациентам:

• с наследственным нарушением метаболизма порфиринов (например, при острой прерывистой порфирии);
• с дегидратацией;
• непосредственно после больших хирургических вмешательств.

Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек, показатели крови.

Редко наблюдались случаи тяжелых острых реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема лекарственного средства Декскетопрофен-Виста лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов необходимое в таких случаях лечение следует проводить под наблюдением врача.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, имеют повышенный риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС по сравнению с другими пациентами. Назначение этого лекарственного средства может вызвать приступы бронхиальной астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

В исключительных случаях возможен риск развития тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. На сегодняшний день нет данных, позволяющих полностью исключить роль НПВС в усилении этого инфекционного процесса. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения лекарственного средства Декскетопрофен-Виста.

Это лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Дети

Безопасность применения лекарственного средства у детей и подростков не установлена.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (27,1 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство Декскетопрофен-Виста противопоказано в III триместре беременности и в период лактации (см. раздел «Противопоказания»).

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение лекарственных средств, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода пороков сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений возрастает с увеличением дозы лекарственного средства и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызывало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, включая аномалии сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена на животных не выявили токсического воздействия на репродуктивные органы.

Начиная с 20-й недели беременности, применение Декскетопрофена-Виста может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения терапии. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в I и II триместрах беременности Декскетопрофен-Виста не следует назначать, кроме случаев крайней необходимости. Если Декскетопрофен-Виста применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в I и II триместрах беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. До родов следует рассмотреть возможность мониторинга олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия Декскетопрофена-Виста в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. Применение Декскетопрофена-Виста следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В III триместре все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать:

риски для плода:

• сердечно-легочную токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и гипертензию в системе легочной артерии);
• нарушение функции почек (см. выше);

риски для женщины в конце беременности и для новорожденного:

• возможное удлинение времени кровотечения за счет подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении лекарственного средства в низких дозах;
• подавление сократительной активности матки, что приводит к удлинению продолжительности и задержке родовой деятельности.

Период лактации

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Лекарственное средство Декскетопрофен-Виста противопоказано во время грудного вскармливания.

Фертильность

Как и все другие НПВС, декскетопрофен трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лекарственного средства.

Если декскетопрофен принимает женщина, которая пытается забеременеть, или в I и II триместрах беременности, следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого промежутка времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения лекарственного средства Декскетопрофен-Виста могут возникать такие побочные реакции, как головокружение, нарушение зрения или сонливость, что снижает скорость реакции и способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Взрослые

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой) каждые 4–6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг.

Развитие побочных реакций можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Лекарственное средство Декскетопрофен-Віста не предназначено для длительной терапии; лечение должно ограничиваться периодом, пока присутствуют симптомы.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При хорошей переносимости лекарственного средства дозу можно повысить до обычной. В связи с возможным развитием побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»), пациенты пожилого возраста должны находиться под особенно тщательным наблюдением врача.

При нарушениях функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени лёгкой и средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим врачебным наблюдением. Суточная доза составляет 50 мг. Лекарственное средство Декскетопрофен-Віста противопоказано пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени.

При нарушениях функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек лёгкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) начальную общую суточную дозу следует снизить до 50 мг.

При нарушении функции почек средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин) лекарственное средство Декскетопрофен-Віста противопоказано.

Способ применения

Таблетки рекомендуется принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Одновременный приём с пищей замедляет всасывание лекарственного средства (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому при острой боли рекомендуется принимать лекарственное средство не менее чем за 15 минут до еды.

Дети.

Применение декскетопрофена трометамина детям не изучалось, поэтому безопасность и эффективность у детей и подростков не установлены. Лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам.

Передозировка.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

При случайной передозировке необходимо немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребёнок принял дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа следует применить активированный уголь. Для выведения декскетопрофена может применяться гемодиализ.

Побочные реакции.

В приведенной ниже таблице указаны побочные реакции, связь которых с декскетопрофеном трометамолом по клиническим данным признана как минимально возможная, а также побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период.

Побочные реакции сгруппированы по системам органов и частоте возникновения. Частота определялась следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Наиболее часто наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. В частности, возможное развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечений в пищеварительном тракте, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Согласно имеющимся данным, при применении декскетопрофена возможны тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит.

Также при применении НПВС могут развиваться отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

Как и при применении других НПВС, возможное развитие асептического менингита, который в основном возникает у пациентов с системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, в некоторой степени повышает риск развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр МОЗ Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºC в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

САГ МАНУФАКТУРИНГ, С.Л.У.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Карретера Насьональ 1 Км 36, Сан-Агустин-дель-Гуадаликс, 28750 Мадрид, Испания.