Dexketoprofen-Vista

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DEXKETOPROFENO-VISTA (DEXKETOPROFEN-VISTA)

Composición:

Principio activo: dexketoprofeno;

1 tableta recubierta con película contiene 36,9 mg de dexketoprofeno trometamol, equivalente a 25 mg de dexketoprofeno;

Sustancias auxiliares: almidón de maíz, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (Tipo A), diglicérido de ácido esteárico de glicerol;

Recubrimiento de película: mezcla para recubrimiento de tabletas Opadry Y-1-7000 [hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400].

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Características físicas y químicas principales: tabletas blancas, cilíndricas, biconvexas, con una línea de división y grabado «DT2» en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01A E17.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El dexketoprofeno trometamol es una sal del ácido propiónico. Es un medicamento analgésico, antiinflamatorio y antipirético que pertenece a la clase de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Su mecanismo de acción se basa en la reducción de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa. En particular, se inhibe la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos PGG2 y PGH2, a partir de los cuales se forman las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, así como la prostaciclina PGI2 y las tromboxanas (Tx A2 y Tx B2). Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar a otros mediadores de la inflamación, como las cininas, lo que podría influir indirectamente en el efecto principal del medicamento.

Actividad farmacodinámica.

La acción inhibitoria del dexketoprofeno sobre la actividad de la ciclooxigenasa-1 y la ciclooxigenasa-2 ha sido demostrada en animales y en seres humanos.

Eficacia clínica y seguridad.

Los estudios clínicos han demostrado que el dexketoprofeno ejerce un efecto analgésico eficaz que se desarrolla a los 30 minutos tras la administración del medicamento y dura entre 4 y 6 horas.

Farmacocinética.

Absorción.

Tras la administración oral de dexketoprofeno trometamol, la concentración máxima en plasma sanguíneo (Cmax) se alcanza a los 30 minutos (15-60 minutos).

Cuando se administra dexketoprofeno trometamol junto con alimentos, el área bajo la curva farmacocinética «concentración-tiempo» (AUC) no se modifica, sin embargo, la Cmax disminuye y también se reduce la velocidad de absorción (aumenta el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima [tmax]).

Distribución.

El tiempo de distribución y el período de semivida de eliminación del dexketoprofeno trometamol son de 0,35 y 1,65 horas, respectivamente. Debido al alto grado de unión a las proteínas del plasma sanguíneo (99 %), el volumen medio de distribución del dexketoprofeno trometamol es inferior a 0,25 l/kg. Los estudios de farmacocinética con dosis múltiples han mostrado que tras la última administración del dexketoprofeno trometamol, el valor de AUC no fue mayor que tras la administración única, lo que demuestra la ausencia de acumulación (cumulación) del medicamento.

Biotransformación y eliminación.

Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, solo se detecta en la orina el enantiómero S(+), lo que demuestra la ausencia de inversión a enantiómero R(–) en el organismo humano.

La eliminación del dexketoprofeno se produce principalmente mediante glucuronidación y posterior excreción renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor músculo-esquelético, dolor menstrual (dismenorrea) y dolor dental.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquier otro AINE o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

• Uso en pacientes en quienes sustancias con mecanismo de acción similar, por ejemplo ácido acetilsalicílico u otros AINE, provocan ataques de asma bronquial, broncoespasmo, rinitis aguda o desarrollan pólipos nasales, urticaria o angioedema.

• Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas durante el tratamiento con ketoprofeno o fármacos fibratos en la historia clínica.

• Hemorragia o perforación gastrointestinal en la historia clínica relacionada con el uso de AINE.

• Úlcera péptica activa / hemorragia gastrointestinal o cualquier hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación en la historia clínica.

• Dispepsia crónica.

• Hemorragias en fase activa o tendencia aumentada a sangrar.

• Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa inespecífica.

• Insuficiencia cardíaca grave.

• Alteración moderada o grave de la función renal (clearance de creatinina ≤ 59 ml/min).

• Alteración grave de la función hepática (10–15 puntos según la escala de Child-Pugh).

• Diatesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación sanguínea.

• Deshidratación grave (como consecuencia de vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

• Tercer trimestre del embarazo y período de lactancia (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las interacciones que se indican a continuación son características generales de los medicamentos de la clase de los AINE.

Combinaciones no recomendadas:

• Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 y salicilatos en dosis altas (≥ 3 g/día): la administración simultánea de varios AINE aumenta el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias debido a un efecto sinérgico.
• Anticoagulantes: los AINE potencian el efecto de anticoagulantes, por ejemplo warfarina, debido al alto grado de unión del dexketoprofeno a las proteínas plasmáticas, así como por la inhibición de la función plaquetaria y el daño a la mucosa gástrica y duodenal. Si no puede evitarse la administración conjunta, debe realizarse bajo supervisión médica y con control riguroso de los parámetros de laboratorio correspondientes.
• Heparina: se incrementa el riesgo de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño a la mucosa gástrica y duodenal). Si no puede evitarse la administración conjunta, debe realizarse bajo supervisión médica y con control riguroso de los parámetros de laboratorio correspondientes.
• Corticosteroides: se incrementa el riesgo de aparición de úlceras pépticas y hemorragias gastrointestinales.
• Preparados de litio (se han notificado varios casos con AINE): los AINE aumentan la concentración sérica de litio hasta niveles tóxicos debido a la reducción de su excreción renal. Por lo tanto, al iniciar el tratamiento con dexketoprofeno, al ajustar la dosis o al suspender el medicamento, es necesario controlar la concentración de litio en sangre.
• Metotrexato cuando se administra en dosis altas (15 mg/semana o más): se incrementa la concentración de metotrexato en sangre debido a la reducción de su excreción renal, lo que provoca un efecto tóxico sobre el sistema sanguíneo.
• Derivados de la hidantoína y sulfamidas: puede producirse un aumento de la toxicidad de estas sustancias.

Combinaciones que requieren precauciones:

• Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antibióticos del grupo de los aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de angiotensina II. El dexketoprofeno disminuye el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, deshidratación o pacientes de edad avanzada con alteración de la función renal) puede producirse un deterioro adicional de la función renal con la administración conjunta de medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa, IECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II y antibióticos aminoglucósidos. Este deterioro suele ser reversible.

En caso de prescripción combinada de dexketoprofeno y diuréticos, es fundamental asegurar una hidratación adecuada y realizar un control de la función renal al inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo. La administración conjunta de dexketoprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia. Es necesario monitorear la concentración sérica de potasio.

• Metotrexato cuando se administra en dosis bajas (menos de 15 mg/semana): puede producirse un aumento de la toxicidad sobre el sistema sanguíneo debido a la reducción de su excreción renal; si es necesario utilizar esta combinación, se requiere un control semanal del hemograma durante las primeras semanas de tratamiento, especialmente si existe incluso una ligera disminución de la función renal o en pacientes de edad avanzada.
• Pentoxifilina: se incrementa el riesgo de hemorragia, por lo que es necesario observar al paciente y controlar con mayor frecuencia el tiempo de sangrado.
• Zidovudina: existe riesgo de aumento del efecto tóxico de la zidovudina sobre la eritropoyesis (efecto tóxico sobre reticulocitos) hasta el desarrollo de anemia grave una semana después del inicio del tratamiento con AINE; por lo tanto, durante la primera o segunda semana tras el inicio del tratamiento con AINE, es necesario realizar un control del análisis de sangre con recuento de reticulocitos.
• Derivados de las sulfonilureas: los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de los preparados de sulfonilurea debido al desplazamiento de su unión a las proteínas plasmáticas.

Medicamentos respecto a los cuales existe advertencia sobre su uso combinado con el medicamento Dexketoprofeno-Vista:

• Betabloqueantes: puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

• Ciclosporina y tacrolimus: potenciación del efecto tóxico de estos medicamentos sobre el riñón debido al efecto de los AINE sobre la síntesis de prostaglandinas; durante el uso de esta combinación es necesario un control regular de la función renal.

• Fármacos trombolíticos: riesgo aumentado de hemorragia.

• Inhibidores de la agregación plaquetaria e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): riesgo aumentado de hemorragia gastrointestinal.

• Probenecid: aumento de la concentración de dexketoprofeno en plasma debido a la reducción de su secreción tubular renal y de la glucuronidación; en este caso, es necesaria la corrección de la dosis de dexketoprofeno.

• Glucósidos cardíacos: puede aumentar su concentración en plasma sanguíneo.

• Mifepristona: existe un riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona. Algunos datos indican que la administración conjunta de AINE el día de la administración de prostaglandinas no afecta negativamente la acción de la mifepristona o de las prostaglandinas, específicamente la maduración del cuello uterino o la capacidad del útero para contraerse, ni disminuye la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo.

• Antibióticos de la serie de las quinolonas: los estudios en animales han demostrado que la administración de antibióticos de la serie de las quinolonas en dosis altas en combinación con AINE aumenta el riesgo de convulsiones.

• Tenofovir: la administración conjunta con AINE puede aumentar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y creatinina, por lo que es necesario observar la función renal para controlar el posible efecto sinérgico sobre su función.

• Deferasirox: la administración conjunta con AINE puede aumentar la toxicidad sobre el tracto gastrointestinal y requiere un monitoreo clínico riguroso.

• Pemetrexed: la administración conjunta con AINE puede reducir la eliminación de pemetrexed del organismo, por lo que debe tenerse precaución al administrar dosis más altas de AINE. En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal (clearance de creatinina entre 45 y 79 ml/min) debe evitarse la administración conjunta con AINE durante 2 días antes y 2 días después de la administración de pemetrexed.

Características de uso.

Se debe tener precaución al administrar Dexketoprofeno-Vista a pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas.

Se debe evitar la administración concomitante del medicamento con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Los efectos adversos del medicamento pueden minimizarse mediante el uso de las dosis efectivas más bajas durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas.

Seguridad gastrointestinal

Durante el uso de medicamentos del grupo de los AINE, pueden desarrollarse úlceras pépticas en el tracto gastrointestinal, con o sin perforación, y hemorragias (incluso con resultado fatal). Estos efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas premonitorios, y no dependen de la presencia de trastornos graves previos del tracto digestivo. Si durante el uso de dexketoprofeno se produce una hemorragia gastrointestinal o una úlcera péptica, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse inmediatamente.

El riesgo de desarrollar estas reacciones adversas aumenta proporcionalmente con la dosis de AINE, así como en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal y en personas de edad avanzada.

Durante el uso del medicamento, el médico debe observar cuidadosamente el estado del paciente, considerando la posibilidad de hemorragias gastrointestinales. Antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno trometamol y en presencia de antecedentes de esofagitis, gastritis y/o enfermedad ulcerosa, al igual que con otros AINE, se debe asegurar que estas enfermedades se encuentren en fase de remisión. En pacientes con síntomas actuales de enfermedad digestiva o con antecedentes de enfermedades digestivas, debe realizarse un control para detectar posibles alteraciones del tracto digestivo, especialmente hemorragias gastrointestinales.

Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades digestivas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que existe riesgo de exacerbación.

Para reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, el médico puede prescribir medicamentos que protejan la mucosa digestiva (misoprostol, inhibidores de la bomba de protones). Esto también se aplica a pacientes que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales.

Los pacientes deben informarse de que deben notificar al médico cualquier molestia abdominal (especialmente hemorragias gastrointestinales), sobre todo al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución si el paciente recibe medicamentos concomitantes que aumenten el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Seguridad renal

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función renal, ya que durante el uso de AINE puede producirse deterioro de la función renal, retención de líquidos y edemas. Debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes tratados con diuréticos y en aquellos en los que pueda desarrollarse hipovolemia. Durante el tratamiento, el paciente debe recibir una cantidad adecuada de líquidos para evitar la deshidratación, que podría agravar la toxicidad renal.

Como todos los AINE, el medicamento puede elevar la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en plasma. Estos cambios pueden estar relacionados con efectos adversos sobre el riñón, que podrían provocar glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Con mayor frecuencia, las alteraciones de la función renal ocurren en pacientes de edad avanzada.

Seguridad hepática

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función hepática. Como otros AINE, el medicamento puede provocar un aumento leve y transitorio de algunos parámetros hepáticos, así como un aumento significativo de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT). Si se produce un aumento considerable de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse.

Las alteraciones de la función hepática ocurren con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada.

Seguridad cardiovascular y circulación cerebral

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada requieren control y asesoramiento. Debe tenerse especial precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas, especialmente episodios previos de insuficiencia cardíaca, ya que durante el uso del medicamento aumenta el riesgo de insuficiencia cardíaca: durante el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos y formación de edemas. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que durante el uso de ciertos AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) aumenta ligeramente el riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para descartar este riesgo con el uso de dexketoprofeno. Por lo tanto, en casos de hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica del corazón, enfermedades arteriales periféricas y/o vasculares cerebrales, dexketoprofeno debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa del estado del paciente. Una evaluación igualmente cuidadosa debe realizarse antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Todos los AINE no selectivos pueden reducir la agregación plaquetaria y aumentar el tiempo de sangrado al inhibir la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda administrar dexketoprofeno trometamol a pacientes que toman medicamentos que afectan la hemostasia, como warfarina, otros fármacos cumarínicos o heparinas. Las alteraciones cardiovasculares ocurren con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada.

Reacciones cutáneas

Rara vez se han notificado casos de reacciones cutáneas graves (algunas con resultado fatal) durante el uso de AINE, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo más alto de estas reacciones se observa al inicio del tratamiento: en la mayoría de los pacientes, aparecieron durante el primer mes de tratamiento.

Si aparecen signos iniciales de erupciones cutáneas, lesiones en las mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, se debe suspender Dexketoprofeno-Vista.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes

El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Este enmascaramiento de síntomas se ha observado en neumonía bacteriana comunitaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando el dexketoprofeno se utiliza para aliviar el dolor asociado a una infección, se recomienda realizar un seguimiento de la enfermedad infecciosa. En el tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Pacientes de edad avanzada

Las personas de edad avanzada tienen un mayor riesgo de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones del tracto gastrointestinal, que pueden ser fatales. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis efectiva más baja (ver sección «Posología y forma de administración»).

Las personas de edad avanzada con mayor frecuencia padecen alteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática (ver sección «Posología y forma de administración»).

Otra información

Debe tenerse especial precaución al prescribir el medicamento a pacientes:

• con trastornos hereditarios del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• con deshidratación;
• inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas mayores.

Si el médico considera necesario un uso prolongado de dexketoprofeno, se debe controlar regularmente la función hepática y renal, así como los parámetros sanguíneos.

Rara vez se han observado casos de reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Si aparecen signos iniciales de reacciones graves de hipersensibilidad tras la ingestión del medicamento Dexketoprofeno-Vista, el tratamiento debe suspenderse. El tratamiento necesario en estos casos debe realizarse bajo supervisión médica, según los síntomas.

Los pacientes con asma bronquial combinado con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen un mayor riesgo de desarrollar alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE que otros pacientes. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma bronquial o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a AINE.

En casos excepcionales, puede desarrollarse complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos durante la varicela. Actualmente no existen datos que permitan descartar completamente el papel de los AINE en el agravamiento de este proceso infeccioso. Por lo tanto, durante la varicela, debe evitarse el uso del medicamento Dexketoprofeno-Vista.

Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con trastornos de la coagulación, lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

Niños

No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento en niños y adolescentes.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (27,1 mg) por comprimido, es decir, prácticamente carece de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento Dexketoprofeno-Vista está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver sección «Contraindicaciones»).

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo fetal. Según estudios epidemiológicos, el uso de medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas fetales y onfalocele. Así, el riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumenta de < 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo de estos eventos aumenta con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento. En estudios en animales, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocaron un aumento de pérdidas pre y postimplantación y una mayor mortalidad embrionaria y fetal. Además, en animales tratados con inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante la organogénesis, aumentó la frecuencia de malformaciones fetales, incluyendo anomalías cardiovasculares. Sin embargo, estudios con dexketoprofeno en animales no revelaron efectos tóxicos sobre los órganos reproductivos.

A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de Dexketoprofeno-Vista puede provocar oligoamnios debido a disfunción renal fetal. Este trastorno puede aparecer poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del tratamiento. Además, hay informes de estrechamiento del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, Dexketoprofeno-Vista no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo en casos de extrema necesidad. Si Dexketoprofeno-Vista se administra a una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Se debe considerar un monitoreo ecográfico prenatal de oligoamnios y estrechamiento del conducto arterioso tras la exposición a Dexketoprofeno-Vista durante varios días, a partir de la semana 20 de embarazo. El uso de Dexketoprofeno-Vista debe suspenderse si se detecta oligoamnios o estrechamiento del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar:

riesgos para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión en la circulación pulmonar);
• alteración de la función renal (ver más arriba);

riesgos para la mujer al final del embarazo y para el recién nacido:

• posible prolongación del tiempo de sangrado debido a la inhibición de la agregación plaquetaria, incluso con dosis bajas del medicamento;
• inhibición de la contractilidad uterina, lo que puede prolongar y retrasar el trabajo de parto.

Período de lactancia

No hay datos sobre la excreción de dexketoprofeno en la leche materna. El medicamento Dexketoprofeno-Vista está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad

Como todos los AINE, el dexketoprofeno trometamol puede reducir la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que intentan quedar embarazadas. En mujeres con problemas de fertilidad o que se someten a pruebas de infertilidad, debe considerarse la posibilidad de suspender el medicamento.

Si una mujer que intenta quedar embarazada o que está embarazada durante el primer o segundo trimestre toma dexketoprofeno, debe usarse la dosis efectiva mínima durante el período más corto posible.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Durante el uso del medicamento Dexketoprofeno-Vista pueden presentarse efectos adversos como mareo, trastornos visuales o somnolencia, que pueden reducir la velocidad de reacción y la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis

Adultos

Dependiendo del tipo e intensidad del dolor, la dosis recomendada es de 12,5 mg (½ comprimido recubierto con película) cada 4-6 horas o de 25 mg (1 comprimido recubierto con película) cada 8 horas. La dosis diaria no debe superar los 75 mg.

La aparición de reacciones adversas puede minimizarse mediante la administración de la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (véase la sección «Instrucciones de uso»). El medicamento Dexketoprofeno-Vista no está indicado para un tratamiento prolongado; el tratamiento debe limitarse al período en que persistan los síntomas.

Pacientes de edad avanzada. Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas. La dosis diaria es de 50 mg. Si el medicamento es bien tolerado, la dosis puede aumentarse hasta la dosis habitual. Debido al posible riesgo de reacciones adversas (véase la sección «Instrucciones de uso»), los pacientes de edad avanzada deben mantenerse bajo estricta vigilancia médica.

Alteraciones de la función hepática. En pacientes con alteraciones de la función hepática de leve a moderada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada y bajo estricta supervisión médica. La dosis diaria es de 50 mg. El medicamento Dexketoprofeno-Vista está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de la función hepática.

Alteraciones de la función renal. En pacientes con alteraciones leves de la función renal (aclaramiento de creatinina 60-89 ml/min), la dosis diaria total inicial debe reducirse a 50 mg.

El medicamento Dexketoprofeno-Vista está contraindicado en pacientes con alteraciones de la función renal de grado moderado o grave (aclaramiento de creatinina ≤ 59 ml/min).

Vía de administración

Los comprimidos deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). La administración simultánea con alimentos retrasa la absorción del medicamento (véase la sección «Farmacocinética»); por tanto, en caso de dolor agudo se recomienda tomar el medicamento al menos 15 minutos antes de las comidas.

Niños.

No se ha estudiado el uso de dexketoprofeno trometamol en niños, por lo que la seguridad y eficacia en niños y adolescentes no han sido establecidas. El medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Sobredosis.

La sintomatología de sobredosis es desconocida. Medicamentos análogos pueden causar alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y del sistema nervioso (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea).

En caso de sobredosis accidental, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático según el estado clínico del paciente. Si un adulto o un niño ha ingerido una dosis superior a 5 mg/kg de peso corporal, debe administrarse carbón activado dentro de la primera hora. Para la eliminación del dexketoprofeno puede utilizarse hemodiálisis.

Reacciones adversas.

En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas cuya relación con el dexketoprofeno trometamol, según los datos clínicos, se considera mínimamente posible, así como las reacciones adversas notificadas durante el período poscomercialización.

Las reacciones adversas se han agrupado por órganos y sistemas y por frecuencia. La frecuencia se define como: muy frecuente (> 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100), rara (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy rara (< 1/10000) y frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos más frecuentes son los que afectan al tracto digestivo. En particular, es posible el desarrollo de enfermedad ulcerosa, perforaciones o hemorragias en el tracto digestivo, a veces con resultado fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Según los datos disponibles, durante el tratamiento con dexketoprofeno pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado gastritis.

Asimismo, durante el tratamiento con AINEs pueden desarrollarse edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

Como con otros AINEs, es posible el desarrollo de meningitis aséptica, que ocurre principalmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o con enfermedad mixta del colágeno, y reacciones relacionadas con la sangre (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de médula ósea).

Pueden presentarse reacciones bollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).

De acuerdo con los resultados de estudios clínicos y datos epidemiológicos, el uso de ciertos AINEs, especialmente en dosis altas y con tratamiento prolongado, aumenta en cierta medida el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y falta de eficacia del medicamento al Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud de Ucrania a través del enlace: https://aisf.dec.gov.ua/

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC en el envase original para protegerlo de la luz. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos en blíster; 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Carretera Nacional 1 Km 36, San Agustín del Guadalix, 28750 Madrid, España.