Deksetoprofen-Vista

INSTRUKCJA dotyczÄoÄo stosowania leku DEXKETOPROFEN-VISTA (DEXKETOPROFEN-VISTA)

SkÅad:

substancja czynna: deksetoprofen;

1 tabletka pokryta otÅoÄzeniem filmowym zawiera 36,9 mg deksetoprofenu trometamolu, co odpowiada 25 mg deksetoprofenu;

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrysztaÅo, sodowa skrobia glikolan (typ A), dwugliceryna stearyna;

otÅoÄcenie filmowe: mieszanina do pokrywania tabletek Opadry Y-1-7000 [hydroksypropyloceluloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400].

PostaÄ preparatu. Tabletki, pokryte otÅoÄceniem filmowym.

GÅówne fizykochemiczne wÅaoÅciwoÅci: dwuwypukÅe tabletki biaÅego koloru, ksztaÅtu cylindrycznego, z ryÅkÄ i oznaczeniem „DT2” po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Årodki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Kod ATC M01A E17.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Deksetoprofen trometamolu jest solą kwasu propionowego. Jest lekiem przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym należącym do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).

Mechanizm działania opiera się na zmniejszeniu syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy. W szczególności hamuje się przekształcanie kwasu arachidonowego w cykliczne endoperozydy PGG2 i PGH2, z których powstają prostaglandyny PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, a także prostacyklinę PGI2 i tromboksany (TxA2 i TxB2). Ponadto hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na inne mediatory stanu zapalnego, takie jak kininy, co może również pośrednio wpływać na podstawowe działanie leku.

Działanie farmakodynamiczne.

Działanie hamujące deksetoprofenu na aktywność cyklooksygenazy-1 i cyklooksygenazy-2 zostało wykazane u zwierząt i ludzi.

Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne.

Badania kliniczne wykazały, że deksetoprofen wykazuje skuteczne działanie przeciwbólowe, które rozwija się w ciągu 30 minut po podaniu leku i trwa 4–6 godzin.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Po doustnym podaniu deksetoprofenu trometamolu maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest po 30 minutach (15–60 minut).

Po podaniu deksetoprofenu trometamolu razem z posiłkiem pole pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie – czas” (AUC) nie zmienia się, natomiast Cmax obniża się, a także zmniejsza się szybkość wchłaniania (wydłuża się czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia [tmax]).

Rozkład.

Czas rozkładu i okres półtrwania deksetoprofenu trometamolu wynoszą odpowiednio 0,35 i 1,65 godziny. Ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami osocza (99%) średni objętość rozkładu deksetoprofenu trometamolu jest mniejszy niż 0,25 l/kg. Badania farmakokinetyki wielokrotnych dawek wykazały, że po ostatnim podaniu deksetoprofenu trometamolu wartość AUC nie była wyższa niż po podaniu jednorazowym, co dowodzi braku kumulacji (akumulacji) leku.

Biotransformacja i wydalanie. Po podaniu deksetoprofenu trometamolu w moczu wykrywany jest wyłącznie enancjomer S(+), co dowodzi braku jego inwersji w enancjomer R(–) w organizmie człowieka.

Wydalanie deksetoprofenu odbywa się głównie poprzez glukuronidację i dalsze wydalanie z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, np. bólu mięśniowo-szkieletowego, bólu menstruacyjnego (dysmenorei), bólu zęba.

Przeciwwskazania.

• Wysoka wrażliwość na substancję czynną lub na dowolny inny LNPZ lub na którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

• Stosowanie u chorych, u których leki o podobnym mechanizmie działania, np. kwas acetylosalicylowy i inne LNPZ, wywołują napady astmy oskrzelowej, oskrzelospazm, ostry katar, prowadzą do rozwoju polipów w nosie, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego.

• Reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas leczenia ketoprofenem lub fibratami w wywiadzie.

• Krwawienie lub perforacje w przewodzie pokarmowym w wywiadzie, związane z zastosowaniem LNPZ.

• Aktywna wrzoda żołądka/krwawienie przewodu pokarmowego lub dowolne krwawienie przewodu pokarmowego, wrzoda lub perforacja w wywiadzie.

• Przewlekła dyspepsja.

• Krwawienia w fazie aktywnej lub zwiększona krwawiwość.

• Choroba Leśniowskiego-Crohna lub nieswoiste zapalenie jelita.

• Ciężka niewydolność serca.

• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny ≤ 59 ml/min).

• Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (10–15 punktów według skali Childa-Pugha).

• Czynnik hemoragiczny lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi.

• Ciężka odwodnienie (w wyniku wymiotów, biegunki lub niedostatecznego przyjmowania płynów).

• Trzeci trymestr ciąży oraz okres laktacji (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Poniższe interakcje leków dotyczą ogólnie leków z grupy LNPZ.

Niepożądane kombinacje:

• Inne LNPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 oraz salicylany w wysokich dawkach (≥ 3 g/dobę): jednoczesne stosowanie kilku LNPZ zwiększa ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień z powodu działania synergistycznego.
• Leki przeciwkrzepliwe: LNPZ nasilają działanie leków przeciwkrzepliwych, np. warfaryny, ze względu na wysoki stopień wiązania deksetoprofenu z białkami osocza krwi, a także z powodu hamowania funkcji płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, należy je prowadzić pod opieką lekarza i z dokładnym monitorowaniem odpowiednich badań laboratoryjnych.
• Heparyna: zwiększa się ryzyko krwawień (ze względu na hamowanie funkcji płytek krwi i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, należy je prowadzić pod opieką lekarza i z dokładnym monitorowaniem odpowiednich badań laboratoryjnych.
• Kortykosteroidy: zwiększa się ryzyko wystąpienia wrzodów trawiennych i krwawień w przewodzie pokarmowym.
• Preparaty litu (istnieją doniesienia dotyczące kilku LNPZ): LNPZ zwiększają stężenie litu we krwi do wartości toksycznych ze względu na zmniejszenie jego wydalania z moczem. Dlatego na początku stosowania deksetoprofenu, przy korekcie dawki lub odstawianiu leku należy kontrolować stężenie litu we krwi.
• Metotreksat stosowany w wysokich dawkach (15 mg/tydzień i więcej): zwiększa się stężenie metotreksatu we krwi ze względu na zmniejszenie jego wydalania z moczem, co prowadzi do toksycznego wpływu na układ krwiotwórczy.
• Pochodne hydantoiny i sulfonamidy: możliwe nasilenie toksyczności tych substancji.

Kombinacje wymagające środków ostrożności:

• Moczopędne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), antybiotyki z grupy aminoglikozydów oraz antagonisty receptorów angiotensyny II. Deksetoprofen osłabia działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwciśnieniowych. U niektórych chorych z zaburzeniami funkcji nerek (np. przy odwodnieniu lub u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami funkcji nerek) może dojść do dalszego pogorszenia funkcji nerek przy jednoczesnym stosowaniu leków hamujących działanie cyklooksygenazy, inhibitorów ECA, antagonistów receptorów angiotensyny II i antybiotyków z grupy aminoglikozydów. Zazwyczaj to pogorszenie ma charakter odwracalny.

W przypadku jednoczesnego przepisywania deksetoprofenu i moczopędnych ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia organizmu, a w trakcie leczenia należy kontrolować funkcję nerek na początku terapii i okresowo podczas leczenia. Jednoczesne stosowanie deksetoprofenu i moczopędnych zatrzymujących potas może prowadzić do hiperkaliemii. Wymagany jest monitoring stężenia potasu we krwi.

• Metotreksat stosowany w małych dawkach (mniej niż 15 mg/tydzień): możliwe nasilenie toksycznego wpływu na układ krwiotwórczy ze względu na zmniejszenie jego wydalania z moczem; w razie potrzeby stosowania takiej kombinacji wymagana jest tygodniowa kontrola obrazu krwi w pierwszych tygodniach terapii, szczególnie przy nawet niewielkim obniżeniu funkcji nerek, a także u chorych w podeszłym wieku.
• Pentoksyfilina: zwiększa się ryzyko krwawień, dlatego należy obserwować chorego i częściej kontrolować czas krwawienia.
• Zidowudyna: istnieje ryzyko nasilenia toksycznego wpływu zidowudyny na erytropoezę (toksyczny wpływ na retikulocyty) aż do rozwoju ciężkiej anemii tydzień po rozpoczęciu stosowania LNPZ, dlatego w pierwszych 1–2 tygodniach po rozpoczęciu terapii LNPZ należy kontrolować morfologię krwi z liczeniem retikulocytów.
• Pochodne sulfoniliomocznikowe: LNPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków sulfoniliomocznikowych ze względu na ich wypieranie z wiązań z białkami krwi.

Leki, wobec których stosowania w kombinacji z lekiem Deksetoprofen-Vista istnieje ostrzeżenie:

• Beta-blokery: może zmniejszać się ich działanie przeciwciśnieniowe ze względu na hamowanie syntezy prostaglandyn.

• Cyklosporyna i tacrolius: nasilenie toksycznego wpływu tych leków na nerki ze względu na wpływ LNPZ na syntezę prostaglandyn; przy stosowaniu takiej kombinacji wymagana jest regularna kontrola funkcji nerek.

• Leki tromboliczne: zwiększony ryzyko krwawień.

• Inhibitory agregacji płytek krwi i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększony ryzyko wystąpienia krwawień przewodu pokarmowego.

• Probenecyd: zwiększenie stężenia deksetoprofenu w osoczu krwi ze względu na zmniejszenie jego wydzielania kanalikowego i glukuronidacji; w takim przypadku konieczna jest korekta dawki deksetoprofenu.

• Glikozydy nasierdziowe: może zwiększać się ich stężenie w osoczu krwi.

• Mifepryston: istnieje teoretyczne ryzyko, że inhibitory syntezy prostaglandyn mogą zmieniać skuteczność mifeprystonu. Niektóre dane wskazują, że jednoczesne stosowanie LNPZ w dniu podania prostaglandyn nie wpływa negatywnie na działanie mifeprystonu czy prostaglandyn, a więc nie wpływa na dojrzewanie szyjki macicy ani zdolność macicy do skurczów, i nie zmniejsza skuteczności farmakologicznego przerwania ciąży.

• Antybiotyki z grupy chinolonów: wyniki badań na zwierzętach wykazały, że stosowanie antybiotyków z grupy chinolonów w wysokich dawkach w kombinacji z LNPZ zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.

• Tenofowir: jednoczesne stosowanie z LNPZ może zwiększać stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu krwi, dlatego należy obserwować funkcję nerek w celu kontroli potencjalnego synergistycznego wpływu na ich funkcję.

• Deferazyroks: jednoczesne stosowanie z LNPZ może nasilać toksyczne działanie na przewód pokarmowy i wymaga dokładnego monitorowania klinicznego.

• Pemetreksed: jednoczesne stosowanie z LNPZ może zmniejszyć wydalanie pemetreksedu z organizmu, dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu wyższych dawek LNPZ. Pacjentom z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min) należy unikać jednoczesnego stosowania z LNPZ przez 2 dni przed i 2 dni po podaniu pemetreksedu.

Szczególne środki ostrożności.

Deksetoprofen-Vista należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przeszłością chorobową alergicznymi reakcjami.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z innymi lekami przeciwbólowymi niesterydowymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Niepożądane zjawiska związane z lekiem można zminimalizować poprzez stosowanie najniższych skutecznych dawek przez możliwie najkrótszy okres czasu konieczny do ustąpienia objawów.

Ochrona przewodu pokarmowego

Stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować rozwój wrzodów żołądka i dwunastnicy, z perforacją lub bez, oraz krwawienia (nawet zakończone śmiertelnie). Te niepożądane zjawiska mogą wystąpić w dowolnym okresie leczenia, zarówno z objawami wstępnymi, jak i bez nich, i nie zależą od obecności w wywiadzie ciężkich zaburzeń układu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodu żołądka lub dwunastnicy podczas stosowania deksetoprofenu, leczenie należy natychmiast przerwać.

Ryzyko rozwoju powyższych działań niepożądanych wzrasta proporcjonalnie do wzrostu dawki NLPZ, a także u pacjentów z wrzodami żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie oraz u osób starszych.

Podczas stosowania leku lekarz powinien dokładnie monitorować stan pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego. Przed rozpoczęciem stosowania deksetoprofenu trometamolu oraz u pacjentów z przełytem, zapaleniem żołądka i/lub wrzodami w wywiadzie należy, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, upewnić się, że te choroby są w stanie remisji. U pacjentów z istniejącymi objawami chorób przewodu pokarmowego lub z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie należy prowadzić kontrolę pod kątem wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego.

Leki NLPZ należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crowna), ponieważ istnieje ryzyko ich nasilenia.

W celu zmniejszenia ryzyka niepożądanych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego lekarz może przepisać leki ochronne dla błony śluzowej przewodu pokarmowego (misoprostol, inhibitory pompy protonowej). Dotyczy to również pacjentów, którzy wymagają współczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego.

Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek dolegliwości brzusznych (zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia, powinni natychmiast poinformować lekarza.

Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje współistniejące leki zwiększające ryzyko wrzodów lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe, np. warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Ochrona nerek

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek, ponieważ w wyniku stosowania NLPZ może dojść do zaburzeń funkcji nerek, zatrzymania płynu w organizmie i obrzęków. Ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, a także u pacjentów, u których możliwe jest rozwinięcie się hipowolemii. Podczas leczenia pacjent powinien otrzymywać wystarczającą ilość płynów, aby uniknąć odwodnienia, które może prowadzić do nasilenia toksycznego wpływu na nerki.

Tak jak wszystkie NLPZ, lek może zwiększać stężenie azotu mocznika i kreatyniny w osoczu krwi. Te zmiany mogą być związane z niekorzystnym wpływem na nerki, co może prowadzić do rozwoju zapalenia kłębuszków nerkowych, zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. Zaburzenia funkcji nerek występują częściej u pacjentów starszych.

Ochrona wątroby

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z zaburzeniami funkcji wątroby. Podobnie jak inne NLPZ, lek może powodować tymczasowy niewielki wzrost niektórych wskaźników wątrobowych, a także wyraźny wzrost aktywności asparianaminotransferazy (AST) i alaninaminotransferazy (ALT). W przypadku znacznego wzrostu tych wskaźników leczenie należy przerwać.

Zaburzenia funkcji wątroby występują częściej u pacjentów starszych.

Ochrona układu sercowo-naczyniowego i mózgowego przepływu krwi

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca lekkiego i średniego stopnia powinni być poddawani kontroli i konsultacji. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, w szczególności z wcześniejszymi epizodami niewydolności serca, ponieważ w wyniku stosowania leku zwiększa się ryzyko rozwoju niewydolności serca: podczas leczenia NLPZ obserwowano zatrzymanie płynu w tkankach i powstawanie obrzęków. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne pozwalają przypuszczać, że w wyniku stosowania niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) nieco wzrasta ryzyko rozwoju zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Brakuje danych pozwalających wykluczyć takie niebezpieczeństwo przy stosowaniu deksetoprofenu. W związku z tym w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, choroby niedokrwiennej serca, chorób tętnic obwodowych i/lub naczyń mózgowych deksetoprofen należy przepisywać tylko po dokładnej ocenie stanu pacjenta. Tak samo dokładną ocenę należy przeprowadzić przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie papierosów).

Wszystkie nieselectywne NLPZ mogą zmniejszać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. W związku z tym nie zaleca się przepisywania deksetoprofenu trometamolu pacjentom przyjmującym leki wpływające na hemostazę, np. warfarynę, inne leki z grupy kumaryn lub heparyny. Zaburzenia funkcji układu sercowo-naczyniowego występują częściej u pacjentów starszych.

Reakcje skórne

Rzadko opisywano przypadki poważnych reakcji skórnych (niektóre zakończone śmiertelnie) w wyniku stosowania NLPZ, w tym odłuszczeniowego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego epidermalnego nekrolizy. Najwyższe ryzyko ich wystąpienia obserwuje się na początku leczenia: u większości pacjentów pojawiały się one w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

W przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypek skórnych, uszkodzeń błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości, Deksetoprofen-Vista należy odstawić.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji

Deksetoprofen może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Takie maskowanie objawów obserwowano przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospa wietrzna. Gdy deksetoprofen stosuje się w celu złagodzenia bólu podczas infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Pacjenci starsi

Osoby starsze są bardziej narażone na działania niepożądane NLPZ, w szczególności krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Ci pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najniższej skutecznej dawki (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Osoby starsze częściej chorują na zaburzenia funkcji nerek, układu sercowo-naczyniowego lub wątroby (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Inna informacja

Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom:

• z dziedzicznym zaburzeniem metabolizmu porfiryny (np. przy ostrym porfirii przemijającej);
• z odwodnieniem;
• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.

Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest długotrwałe stosowanie deksetoprofenu, należy regularnie kontrolować funkcję wątroby i nerek oraz parametry krwi.

Rzadko obserwowano przypadki ciężkich ostrych reakcji nadwrażliwości (np. szok anafilaktyczny). W przypadku pierwszych objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Deksetoprofen-Vista leczenie należy przerwać. W zależności od objawów, leczenie w takich przypadkach powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza.

Pacjenci cierpiący na astmę oskrzelową w połączeniu z przewlekłym zapaleniem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipowatością nosa, mają wyższe ryzyko wystąpienia alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż inni pacjenci. Przepisanie tego leku może spowodować napady astmy oskrzelowej lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

W wyjątkowych przypadkach możliwe jest rozwinięcie się ciężkich infekcyjnych powikłań ze strony skóry i tkanek miękkich w przebiegu ospy wietrznej. Obecnie brakuje danych pozwalających całkowicie wykluczyć rolę NLPZ w nasileniu tego procesu infekcyjnego. Dlatego w przypadku ospy wietrznej należy unikać stosowania leku Deksetoprofen-Vista.

Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi, toczeniem rumieniowym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej.

Dzieci

Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (27,1 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie brak sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek Deksetoprofen-Vista jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży oraz w okresie laktacji (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój płodu. Według wyników badań epidemiologicznych stosowanie leków hamujących syntezę prostaglandyn we wczesnych etapach ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wad serca u płodu i niezrostu przedniej ściany brzusznej. Bezwzględne ryzyko rozwoju wad układu sercowo-naczyniowego wzrasta z < 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wystąpienia takich zjawisk wzrasta wraz ze wzrostem dawki leku i długości trwania terapii. Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powodowało zwiększenie utraty zarodków przed i po implantacji oraz wzrost śmiertelności płodów. Ponadto u zwierząt, którym stosowano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zwiększała się częstość występowania wad rozwojowych płodu, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Badania deksetoprofenu na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na narządy rozrodcze.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie Deksetoprofenu-Visty może powodować oligohydramnios w wyniku dysfunkcji nerek płodu. To zaburzenie może pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Dlatego w I i II trymestrze ciąży Deksetoprofen-Vista nie powinien być przepisywany, z wyjątkiem przypadków konieczności. Jeśli Deksetoprofen-Vista stosuje go kobieta próbująca zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy. Monitorowanie prenatalne oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć po kilku dniach wpływu Deksetoprofenu-Visty, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie Deksetoprofenu-Vista należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W III trymestrze wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować:

ryzyko dla płodu:

• toksyczność sercowo-płucna (przeczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie w układzie tętnic płucnych);
• zaburzenia funkcji nerek (patrz wyżej);

ryzyko dla kobiety na końcu ciąży i dla noworodka:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia ze względu na hamowanie agregacji płytek krwi, nawet przy stosowaniu leku w małych dawkach;
• hamowanie czynności skurczowej macicy, prowadzące do wydłużenia czasu i opóźnienia aktywności porodowej.

Okres laktacji

Brakuje danych dotyczących przenikania deksetoprofenu do mleka matki. Lek Deksetoprofen-Vista jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Fertylność

Tak jak wszystkie inne NLPZ, deksetoprofen trometamol może obniżać płodność u kobiet, dlatego nie zaleca się jego stosowania kobietom planującym zajście w ciążę. U kobiet z problemami z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu bezpłodności, należy rozważyć możliwość odstawienia leku.

Jeśli deksetoprofen przyjmuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Podczas stosowania leku Deksetoprofen-Vista mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność, które mogą zmniejszać szybkość reakcji i zdolność prowadzenia pojazdów oraz pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Dorośli

W zależności od rodzaju i nasilenia bólu zalecana dawka wynosi 12,5 mg (½ tabletu powlekanej otoczką filmową) co 4–6 godzin lub 25 mg (1 tablet powlekany otoczką filmową) co 8 godzin. Dawka dobową nie należy przekraczać 75 mg.

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas, konieczny do złagodzenia objawów (patrz sekcja „Szczególne wskazania”). Lek Deksetoprofen-Vista nie jest przeznaczony do długotrwałej terapii; leczenie powinno być ograniczone do okresu, w którym występują objawy.

Pacjenci w podeszłym wieku. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od niskich dawek. Dawka dobową wynosi 50 mg. W przypadku dobrej tolerancji leku dawkę można zwiększyć do dawki zwyczajowej. Z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (patrz sekcja „Szczególne wskazania”), pacjenci w podeszłym wieku powinni być pod szczególnym nadzorem lekarza.

W zaburzeniach funkcji wątroby. U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby o łagodnym lub średnim nasileniu leczenie należy rozpocząć od minimalnej zalecanej dawki i pod ścisłym nadzorem lekarza. Dawka dobową wynosi 50 mg. Lek Deksetoprofen-Vista jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby.

W zaburzeniach funkcji nerek. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny 60–89 ml/min) początkową całkowitą dawkę dobową należy zmniejszyć do 50 mg.

W przypadku zaburzeń funkcji nerek o średnim lub ciężkim nasileniu (klirens kreatyniny ≤ 59 ml/min) lek Deksetoprofen-Vista jest przeciwwskazany.

Sposób stosowania

Tabletki zaleca się przyjmować, popijając odpowiednią ilość płynu (np. szklanką wody). Jednoczesne przyjmowanie z posiłkiem opóźnia wchłanianie leku (patrz sekcja „Farmakokinetyka”), dlatego w przypadku bólu ostrzego zaleca się przyjmowanie leku co najmniej 15 minut przed posiłkiem.

Dzieci.

Zastosowanie deksetoprofenu trometamolu u dzieci nie było badane, dlatego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży nie są ustalone. Leku nie należy przepisywać dzieciom i młodzieży.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania są nieznane. Analogiczne leki powodują zaburzenia ze strony układu pokarmowego (wymioty, anoreksja, ból brzucha) oraz układu nerwowego (senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy).

W przypadku przypadkowego przedawkowania należy natychmiast rozpocząć leczenie objawowe, dostosowane do stanu klinicznego pacjenta. Jeżeli dorośli lub dziecko przyjęły dawkę przekraczającą 5 mg/kg masy ciała, w ciągu 1 godziny należy podać węgiel aktywowany. Aby usunąć deksetoprofen, można stosować hemodializę.

Niepożądane reakcje.

W poniższej tabeli wymieniono niepożądane reakcje, których związek z deksetoprofenem trometamolem uznaje się za minimalnie możliwy na podstawie danych klinicznych, a także niepożądane reakcje zgłoszone w okresie pogwarancyjnym.

Niepożądane reakcje zostały pogrupowane według układów narządów i częstości występowania. Częstość określono jako: bardzo często (> 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10000), nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. W szczególności możliwe jest rozwinięcie się choroby wrzodowej, perforacji lub krwawienia w przewodzie pokarmowym, czasem zakończone śmiertelnie, szczególnie u chorych w wieku podeszłym. Według dostępnych danych, w trakcie stosowania deksetoprofenu możliwe są nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, dyspepsja, ból brzucha, melena, hematemesis, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie się zapalenia okrężnicy lub choroby Crohna. Rzadziej obserwuje się zapalenie żołądka.

Także w trakcie stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych mogą rozwijać się obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwbólowych niesteroidowych, możliwe jest rozwinięcie się aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które występuje głównie u chorych na toczeń układowy lub z mieszanym kolagenozą, oraz reakcje ze strony krwi (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, rzadko – agranulocytoza i hipoplazja szpiku kostnego).

Możliwe są reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze odłuszczenie nabłonka (bardzo rzadko).

Zgodnie z wynikami badań klinicznych i danymi epidemiologicznymi, stosowanie niektórych leków przeciwbólowych niesteroidowych, szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym stosowaniu, w pewnym stopniu zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań tromboembolii tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku do Państwowego Centrum Ekspertyz Ministerstwa Zdrowia Ukrainy pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blisterze; po 1 blisterze w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Carretera Nacional 1 Km 36, San Agustín del Guadalix, 28750 Madryt, Hiszpania.