Dexketoprofen-Vista

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DEXKETOPROFEN-VISTA (DEXKETOPROFEN-VISTA)

Composizione:

principio attivo: dexketoprofen;

1 compressa rivestita con film contiene dexketoprofene trometamolo 36,9 mg, equivalente a dexketoprofene 25 mg;

sostanze ausiliarie: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), distearato di glicerolo;

film di rivestimento: miscela per rivestimento compresse Opadry Y-1-7000 [idrossipropilmetilcellulosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 400].

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse biconvesse di colore bianco, di forma cilindrica, con linea di divisione e impressione «DT2» su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01A E17.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il trometamolo del dexketoprofene è un sale dell'acido propionico. È un medicinale analgesico, antinfiammatorio e antipiretico appartenente alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Il meccanismo d'azione si basa sulla riduzione della sintesi delle prostaglandine grazie all'inibizione della cicloossigenasi. In particolare, viene inibita la trasformazione dell'acido arachidonico in endoperossidi ciclici PGG2 e PGH2, dai quali si formano le prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, nonché il prostaciclina PGI2 e i trombossani (TxА2 e TxВ2). Inoltre, l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare altri mediatori dell'infiammazione, come le chinine, che potrebbero indirettamente contribuire all'effetto principale del medicinale.

Azione farmacodinamica.

L'effetto inibitorio del dexketoprofene sull'attività della cicloossigenasi-1 e della cicloossigenasi-2 è stato dimostrato in animali e nell'uomo.

Efficacia clinica e sicurezza.

Gli studi clinici hanno dimostrato che il dexketoprofene esercita un effetto analgesico efficace che si manifesta entro 30 minuti dall'applicazione del medicinale e dura da 4 a 6 ore.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

Dopo somministrazione orale del trometamolo del dexketoprofene, la concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta entro 30 minuti (15–60 minuti).

Quando il trometamolo del dexketoprofene viene assunto insieme al cibo, l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) non cambia, tuttavia la Cmax diminuisce e la velocità di assorbimento si riduce (aumenta il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima [tmax]).

Distribuzione.

Il tempo di distribuzione e il periodo di emivita del trometamolo del dexketoprofene sono rispettivamente di 0,35 e 1,65 ore. A causa dell'elevato grado di legame con le proteine plasmatiche (99%), il volume medio di distribuzione del trometamolo del dexketoprofene è inferiore a 0,25 l/kg. Gli studi di farmacocinetica con dosi ripetute hanno mostrato che dopo l'ultima somministrazione del trometamolo del dexketoprofene l'AUC non era superiore a quella osservata dopo una singola dose, dimostrando l'assenza di cumulo (accumulo) del medicinale.

Biotrasformazione ed eliminazione.

Dopo somministrazione del trometamolo del dexketoprofene, nell'urina viene rilevato solo l'enantiomero S(+), dimostrando l'assenza di inversione nell'enantiomero R(–) nell'organismo umano.

L'eliminazione del dexketoprofene avviene principalmente attraverso glucuronizzazione e successiva escrezione renale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia sintomatica del dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore muscolo-scheletrico, dolori mestruali (dismenorrea), dolore dentale.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi altro FANS o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

• Uso nei pazienti nei quali sostanze con meccanismo d'azione simile, ad esempio acido acetilsalicilico e altri FANS, provocano attacchi di asma bronchiale, broncospasmo, rinite acuta o portano allo sviluppo di polipi nasali, orticaria o angioedema.

• Reazioni fotoallergiche o fototossiche durante il trattamento con ketoprofene o fibrati in anamnesi.

• Emorragia o perforazione gastrointestinale in anamnesi, correlate all'uso di FANS.

• Ulcera peptica attiva / emorragia gastrointestinale o qualsiasi emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione in anamnesi.

• Dispepsia cronica.

• Emorragie in fase attiva o aumentata tendenza al sanguinamento.

• Morbo di Crohn o colite ulcerosa non specifica.

• Insufficienza cardiaca grave.

• Alterazione moderata o grave della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min).

• Gravi alterazioni della funzionalità epatica (10–15 punti secondo la scala Child-Pugh).

• Diatesi emorragica o altri disturbi della coagulazione.

• Grave disidratazione (conseguente a vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

• III trimestre di gravidanza e periodo di allattamento (vedi sezione «Uso in gravidanza o durante l’allattamento»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Le interazioni riportate di seguito sono generalmente caratteristiche dei medicinali della classe dei FANS.

Combinazioni sconsigliate:

• Altri FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e salicilati in alte dosi (≥ 3 g/giorno): l'uso contemporaneo di più FANS aumenta il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a causa di un effetto sinergico.
• Anticoagulanti: i FANS potenziano l'effetto degli anticoagulanti, ad esempio warfarin, a causa dell'alto grado di legame del dexketoprofene alle proteine plasmatiche, nonché per l'inibizione della funzione piastrinica e il danno alla mucosa gastrica e duodenale. Se non è possibile evitare l'uso concomitante, questo deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica e con un accurato controllo degli opportuni parametri di laboratorio.
• Eparina: aumento del rischio di emorragia (a causa dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastrica e duodenale). Se non è possibile evitare l'uso concomitante, questo deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica e con un accurato controllo degli opportuni parametri di laboratorio.
• Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere peptiche ed emorragie gastrointestinali.
• Preparati di litio (sono stati riportati casi con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio fino a valori tossici, riducendo la sua escrezione renale. Pertanto, all'inizio del trattamento con dexketoprofene, in caso di aggiustamento della dose o sospensione del medicinale, è necessario controllare i livelli di litio nel sangue.
• Metotrexato somministrato in alte dosi (15 mg/settimana o più): aumento dei livelli di metotrexato nel sangue per ridotta escrezione renale, con conseguente effetto tossico sul sistema emopoietico.
• Derivati dell'idantoina e sulfamidici: possibile aumento della tossicità di queste sostanze.

Combinazioni che richiedono precauzioni:

• Diuretici, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), antibiotici aminoglicosidi e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Il dexketoprofene riduce l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con alterazioni della funzionalità renale (ad esempio in caso di disidratazione o in pazienti anziani con compromissione renale) può verificarsi un ulteriore peggioramento della funzionalità renale con l'uso concomitante di medicinali che inibiscono la cicloossigenasi, inibitori dell'ACE, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e antibiotici aminoglicosidi. Tale peggioramento è generalmente reversibile.

Nel caso di associazione tra dexketoprofene e diuretici, è importante garantire un'adeguata idratazione e monitorare la funzionalità renale all'inizio del trattamento e periodicamente durante lo stesso. L'uso concomitante di dexketoprofene e diuretici risparmiatori di potassio può portare a iperkaliemia. È necessario monitorare la concentrazione di potassio nel sangue.

• Metotrexato somministrato in basse dosi (meno di 15 mg/settimana): possibile aumento della tossicità sul sistema emopoietico per ridotta escrezione renale; se necessario l'uso di tale combinazione, è richiesto un controllo settimanale dell'emocromo nelle prime settimane di trattamento, specialmente in presenza di anche lieve compromissione renale e nei pazienti anziani.
• Pentossifillina: aumento del rischio di emorragia; pertanto è necessario monitorare il paziente e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento.
• Zidovudina: esiste il rischio di aumentata tossicità della zidovudina sull'eritropoiesi (tossicità sui reticolociti) fino allo sviluppo di anemia grave entro una settimana dall'inizio del trattamento con FANS; pertanto, nelle prime 1–2 settimane dall'inizio della terapia con FANS, è necessario monitorare l'analisi del sangue con conteggio dei reticolociti.
• Derivati delle sulfoniluree: i FANS possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci sulfonilureici per spiazzamento dai legami con le proteine plasmatiche.

Farmaci per i quali è presente un'avvertenza riguardo all'uso in combinazione con il medicinale Dexketoprofen-Vista:

• Beta-bloccanti: può ridursi il loro effetto antipertensivo per inibizione della sintesi delle prostaglandine.

• Ciclosporina e tacrolimus: aumento della tossicità renale di questi medicinali dovuto all'effetto dei FANS sulla sintesi delle prostaglandine; con l'uso di tale combinazione è necessario un controllo regolare della funzionalità renale.

• Farmaci trombolitici: aumento del rischio di emorragia.

• Inibitori dell'aggregazione piastrinica e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

• Probenecid: aumento della concentrazione plasmatica di dexketoprofene per ridotta escrezione tubulare renale e glucuronizzazione; in tal caso è necessaria una correzione della dose di dexketoprofene.

• Glicosidi cardiaci: può aumentare la loro concentrazione plasmatica.

• Mifepristone: esiste un rischio teorico che gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possano alterare l'efficacia del mifepristone. Alcuni dati indicano che l'uso concomitante di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influisce negativamente sull'effetto del mifepristone o delle prostaglandine, in particolare sulla maturazione della cervice uterina o sulla capacità contrattile dell'utero, e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica della gravidanza.

• Antibiotici chinolonici: studi sugli animali hanno mostrato che l'uso di antibiotici chinolonici in alte dosi in combinazione con FANS aumenta il rischio di convulsioni.

• Tenofovir: l'uso concomitante con FANS può aumentare i livelli di azotemia e creatininemia, pertanto è necessario monitorare la funzionalità renale per controllare un potenziale effetto sinergico sulla funzione renale.

• Deferasirox: l'uso concomitante con FANS può aumentare la tossicità sul tratto gastrointestinale e richiede un accurato monitoraggio clinico.

• Pemetrexed: l'uso concomitante con FANS può ridurre l'eliminazione del pemetrexed; pertanto si raccomanda cautela nell'assunzione di dosi elevate di FANS. Nei pazienti con lieve o moderata compromissione renale (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) si deve evitare l'uso concomitante con FANS per 2 giorni prima e 2 giorni dopo l'assunzione di pemetrexed.

Caratteristiche d'uso.

Dexketoprofen-Vista deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di reazioni allergiche.

È necessario evitare l'uso contemporaneo del medicinale con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati del medicinale possono essere ridotti al minimo utilizzando le dosi efficaci più basse per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi.

Sicurezza a livello del tratto gastrointestinale

Durante l'uso di medicinali della classe dei FANS, possono svilupparsi ulcere peptiche, con o senza perforazione, e sanguinamenti gastrointestinali (anche con esito fatale). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi in qualsiasi momento del trattamento, sia con sintomi premonitori che senza, e non dipendono dalla presenza in anamnesi di gravi disturbi gastrointestinali. Se durante l'uso di dexketoprofene si sviluppa un sanguinamento gastrointestinale o un'ulcera peptica, il trattamento con il medicinale deve essere immediatamente interrotto.

Il rischio di sviluppare le reazioni avverse sopra menzionate aumenta proporzionalmente all'aumento della dose dei FANS, nonché nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale in anamnesi e nelle persone di età avanzata.

Durante l'uso del medicinale, il medico deve monitorare attentamente lo stato dei pazienti, considerando la possibile comparsa di sanguinamenti gastrointestinali. Prima di iniziare l'uso di trometamolo di dexketoprofene e in presenza di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica in anamnesi, come nel caso di altri FANS, è necessario assicurarsi che tali malattie siano in fase di remissione. Nei pazienti con sintomi attuali di patologia gastrointestinale o con malattie gastrointestinali in anamnesi, è necessario effettuare un controllo per la comparsa di disturbi gastrointestinali, in particolare sanguinamenti nel tratto digestivo.

I FANS devono essere prescritti con cautela ai pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché esiste il rischio di esacerbazione.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali, il medico può prescrivere medicinali con azione protettiva sulla mucosa gastrointestinale (misoprostolo, inibitori della pompa protonica). Ciò riguarda anche i pazienti che richiedono la terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che aumentano il rischio di complicanze a carico del sistema digestivo.

I pazienti devono essere informati che, in caso di qualsiasi disagio addominale (in particolare sanguinamenti gastrointestinali), specialmente all'inizio del trattamento, devono informare immediatamente il medico.

È necessaria cautela se il paziente assume medicinali concomitanti che aumentano il rischio di ulcere o sanguinamenti, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici, come l'acido acetilsalicilico (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»).

Sicurezza a livello renale

Il medicinale deve essere prescritto con cautela ai pazienti con alterazioni della funzionalità renale, poiché l'uso di FANS può causare alterazioni della funzione renale, ritenzione idrica e edemi. A causa del rischio aumentato di nefrotossicità, il medicinale deve essere prescritto con cautela nei pazienti in trattamento con diuretici e in quelli in cui è possibile lo sviluppo di ipovolemia. Durante il trattamento, il paziente deve assumere una quantità adeguata di liquidi per evitare la disidratazione, che potrebbe aggravare l'effetto tossico sui reni.

Come tutti i FANS, il medicinale può aumentare la concentrazione plasmatica di azoto ureico e creatinina. Questi cambiamenti possono essere legati a effetti avversi sui reni, che possono portare allo sviluppo di glomerulonefrite, nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Le alterazioni della funzione renale si verificano più frequentemente nei pazienti di età avanzata.

Sicurezza a livello epatico

Il medicinale deve essere prescritto con cautela ai pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. Come altri FANS, il medicinale può causare un lieve aumento temporaneo di alcuni parametri epatici, nonché un aumento significativo dell'attività di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT). In caso di aumento marcato di questi parametri, il trattamento deve essere interrotto.

Le alterazioni della funzione epatica si verificano più frequentemente nei pazienti di età avanzata.

Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare

Nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca di grado lieve o moderato, sono necessari controlli e consulenza medica. Particolare cautela è richiesta nel trattamento di pazienti con malattie cardiache in anamnesi, in particolare con precedenti episodi di insufficienza cardiaca, poiché l'uso del medicinale aumenta il rischio di insufficienza cardiaca: durante il trattamento con FANS si sono osservati ritenzione idrica nei tessuti e formazione di edemi. Studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per periodi prolungati) può aumentare leggermente il rischio di trombosi arteriosa (ad esempio infarto miocardico o ictus). I dati disponibili non escludono tale rischio con l'uso di dexketoprofene. Pertanto, in caso di ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, malattie delle arterie periferiche e/o vascolari cerebrali, dexketoprofene deve essere prescritto solo dopo una valutazione accurata dello stato del paziente. Una valutazione altrettanto accurata deve essere effettuata prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Tutti i FANS non selettivi possono ridurre l'aggregazione piastrinica e aumentare il tempo di sanguinamento inibendo la sintesi delle prostaglandine. Pertanto, non è raccomandato prescrivere trometamolo di dexketoprofene a pazienti che assumono medicinali che influenzano l'omeostasi ematica, come warfarin, altri derivati cumarinici o eparine. Le alterazioni della funzione cardiovascolare si verificano più frequentemente nei pazienti di età avanzata.

Reazioni cutanee

Raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee (alcune con esito fatale) durante l'uso di FANS, inclusi dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Il rischio più elevato di sviluppare tali reazioni si verifica all'inizio del trattamento: nella maggior parte dei pazienti, queste si manifestano entro il primo mese di terapia.

In caso di comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità, Dexketoprofen-Vista deve essere sospeso.

Mascheramento dei sintomi di infezioni di base

Dexketoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando l'inizio di un trattamento adeguato e aggravando l'andamento della malattia. Tale mascheramento è stato osservato in caso di polmonite batterica comunitaria e complicanze batteriche della varicella. Quando dexketoprofene viene utilizzato per alleviare il dolore associato a un'infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'infezione. In caso di trattamento al di fuori di un ambiente medico, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Pazienti anziani

I pazienti anziani hanno un rischio aumentato di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti gastrointestinali e perforazioni del tratto gastrointestinale, che possono essere fatali. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose efficace più bassa (vedi sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio»).

I pazienti anziani soffrono più frequentemente di alterazioni della funzione renale, cardiovascolare o epatica (vedi sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio»).

Altre informazioni

Particolare cautela deve essere esercitata nella prescrizione del medicinale ai pazienti:

• con disturbi metabolici ereditari della porfirina (ad esempio porfiria intermittente acuta);
• con disidratazione;
• immediatamente dopo interventi chirurgici maggiori.

Se il medico ritiene necessario un uso prolungato di dexketoprofene, la funzione epatica e renale e i parametri ematici devono essere controllati regolarmente.

Sono stati raramente osservati casi di gravi reazioni di ipersensibilità acute (ad esempio shock anafilattico). In caso di comparsa dei primi segni di gravi reazioni di ipersensibilità dopo l'assunzione del medicinale Dexketoprofen-Vista, il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento necessario in tali casi deve essere effettuato sotto supervisione medica, a seconda dei sintomi.

I pazienti affetti da asma bronchiale associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio maggiore di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto ad altri pazienti. La prescrizione di questo medicinale può indurre crisi di asma bronchiale o broncospasmo, specialmente nei pazienti con allergia all'acido acetilsalicilico o ai FANS.

In casi eccezionali, possono svilupparsi gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli durante la varicella. Attualmente non esistono dati sufficienti per escludere completamente il ruolo dei FANS nell'aggravamento di questo processo infettivo. Pertanto, in caso di varicella, l'uso del medicinale Dexketoprofen-Vista deve essere evitato.

Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disturbi dell'emopoiesi, lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo.

Bambini

La sicurezza d'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (27,1 mg) per compressa, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale Dexketoprofen-Vista è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedi sezione «Controindicazioni»).

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo del feto. Secondo i risultati degli studi epidemiologici, l'uso di medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza aumenta il rischio di aborto spontaneo e di malformazioni fetali, come difetti cardiaci e onfalocele. Il rischio assoluto di anomalie cardiovascolari aumenta da < 1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio di tali eventi aumenti con l'aumento della dose del medicinale e della durata del trattamento. L'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine negli animali ha causato un aumento delle perdite pre e post-impianto e della mortalità embrionale e fetale. Inoltre, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante l'organogenesi, si è osservato un aumento della frequenza di malformazioni fetali, inclusi difetti cardiovascolari. Tuttavia, gli studi su dexketoprofene negli animali non hanno evidenziato effetti tossici sugli organi riproduttivi.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di Dexketoprofen-Vista può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Questo disturbo può manifestarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione della terapia. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, Dexketoprofen-Vista non deve essere prescritto durante il I e II trimestre di gravidanza, eccetto in casi di assoluta necessità. Se Dexketoprofen-Vista viene utilizzato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il I e II trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso deve essere considerato dopo l'esposizione a Dexketoprofen-Vista per alcuni giorni, a partire dalla 20ª settimana di gravidanza. L'uso di Dexketoprofen-Vista deve essere interrotto se viene rilevato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il III trimestre, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono causare:

rischi per il feto:

• tossicità cardio-polmonare (precoce costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione nel circolo polmonare);
• alterazioni della funzione renale (vedi sopra);

rischi per la donna alla fine della gravidanza e per il neonato:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica, anche con dosi basse del medicinale;
• inibizione della contrattilità uterina, con conseguente prolungamento della durata e ritardo del travaglio.

Periodo di allattamento

Non ci sono dati sulla penetrazione di dexketoprofene nel latte materno. Il medicinale Dexketoprofen-Vista è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità

Come tutti gli altri FANS, il trometamolo di dexketoprofene può ridurre la fertilità femminile; pertanto non è raccomandato per le donne che pianificano una gravidanza. Per le donne con problemi di concepimento o in fase di valutazione per infertilità, si deve considerare la sospensione del medicinale.

Se una donna che cerca di rimanere incinta o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza assume dexketoprofene, deve essere utilizzata la dose efficace minima per il periodo più breve possibile.

Capacità di guidare veicoli a motore e di usare macchinari.

Durante l'uso del medicinale Dexketoprofen-Vista possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, disturbi della vista o sonnolenza, che riducono la prontezza di reazione e la capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione

Posologia

Adulti

A seconda del tipo e dell'intensità del dolore, la dose raccomandata è di 12,5 mg (½ compressa rivestita con film) ogni 4–6 ore oppure di 25 mg (1 compressa rivestita con film) ogni 8 ore. La dose giornaliera non deve superare i 75 mg.

Per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse, si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso»). Il medicinale Dexketoprofen-Vista non è previsto per una terapia a lungo termine; il trattamento deve essere limitato al periodo in cui persistono i sintomi.

Pazienti anziani. Si raccomanda di iniziare il trattamento con dosi più basse. La dose giornaliera è di 50 mg. Se il medicinale viene ben tollerato, la dose può essere aumentata fino al dosaggio abituale. A causa del possibile sviluppo di reazioni avverse (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso»), i pazienti anziani devono essere sottoposti a un monitoraggio medico particolarmente accurato.

Nel caso di alterazioni della funzionalità epatica. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento deve essere iniziato con la dose minima raccomandata e sotto stretto controllo medico. La dose giornaliera è di 50 mg. Il medicinale Dexketoprofen-Vista è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Nel caso di alterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 60–89 ml/min), la dose giornaliera totale iniziale deve essere ridotta a 50 mg.

Il medicinale Dexketoprofen-Vista è controindicato nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min).

Modalità di somministrazione

Si raccomanda di assumere le compresse con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). L’assunzione contemporanea di cibo rallenta l’assorbimento del medicinale (vedere il paragrafo «Farmacocinetica»); pertanto, in caso di dolore acuto, si raccomanda di assumere il medicinale almeno 15 minuti prima dei pasti.

Popolazione pediatrica

L’uso di trometamolo di dexketoprofene nei bambini non è stato studiato; pertanto, la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Il medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Sovradosaggio

I sintomi da sovradosaggio non sono noti. Farmaci analoghi possono causare disturbi a carico dell’apparato gastrointestinale (vomito, anoressia, dolore addominale) e del sistema nervoso (sonnolenza, vertigini, disorientamento, cefalea).

In caso di sovradosaggio accidentale, si deve iniziare immediatamente una terapia sintomatica adeguata allo stato clinico del paziente. Se un adulto o un bambino ha assunto una dose superiore a 5 mg/kg di peso corporeo, entro un’ora deve essere somministrato carbone attivo. Per l’eliminazione del dexketoprofene può essere utilizzata l’emodialisi.

Effetti indesiderati.

Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati il cui legame con il dexketoprofene trometamolo, in base ai dati clinici, è considerato almeno possibile, nonché gli effetti indesiderati di cui è stata segnalata la comparsa nel periodo post-marketing.

Gli effetti indesiderati sono raggruppati per sistemi/organi e frequenza di insorgenza. La frequenza è definita come: molto comune (> 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non noto (non può essere determinato sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati più comuni interessano l'apparato gastrointestinale. In particolare, può svilupparsi malattia ulcerosa, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti di età avanzata. Sulla base dei dati disponibili, durante il trattamento con dexketoprofene possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemisi, stomatite ulcerosa, peggioramento di colite e morbo di Crohn. Più raramente si osserva gastrite.

Inoltre, durante il trattamento con FANS possono svilupparsi edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.

Come con altri FANS, può verificarsi meningite asettica, che si manifesta principalmente in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da collaghenopatia mista, e reazioni ematiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).

Sono possibili reazioni bollose, incluso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (molto raramente).

Sulla base dei risultati degli studi clinici e dei dati epidemiologici, l'uso di alcuni FANS, specialmente ad alte dosi e con trattamenti prolungati, aumenta in una certa misura il rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'immissione in commercio del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale al Centro Statale di Esperto del Ministero della Salute dell'Ucraina tramite il seguente link: https://aisf.dec.gov.ua/

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, nell'imballaggio originale per proteggere dallo splendore luminoso. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in un blister; 1 blister in una scatola di cartone.

Categoria di dispensazione. Su prescrizione medica.

Produttore.

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività produttiva.

Carretera Nacional 1 Km 36, San Agustín del Guadalix, 28750 Madrid, Spagna.