Дексанта

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕКСАНТА (DEXANTA)

Состав:

действующее вещество: декскетопрофена трометамол;

1 саше содержит декскетопрофена трометамола 36,90 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг;

вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), хинолиновый желтый (Е 104), ароматизатор «Лимон», сахароза, диоксид кремния коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Гранулы для перорального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулы от светло-желтого до желтого цвета с лимонным вкусом.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТС M01A E17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Декскетопрофену трометамол является трометаминовой солью (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты. Это обезболивающее, противовоспалительное, жаропонижающее лекарственное средство, относящееся к группе нестероидных противовоспалительных средств.

Механизм действия.

Действие нестероидных противовоспалительных средств заключается в снижении синтеза простагландинов за счёт угнетения активности циклооксигеназы. В частности, НПВС ингибируют превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 и PGI2 (простациклин) и тромбоксаны TxA2 и TxB2. Кроме того, угнетение синтеза простагландинов, возможно, влияет на другие медиаторы воспаления, например кинины, вызывая непрямое действие, которое будет дополнять прямое действие.

Фармакодинамическое действие.

Ингибирующее действие декскетопрофена на активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 было продемонстрировано у животных и людей.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клинические исследования при различных видах боли показали, что декскетопрофену трометамол обладает выраженной анальгетической активностью. По данным некоторых исследований, обезболивающее действие наступает через 30 минут после приёма. Продолжительность обезболивающего действия составляет 4–6 часов.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Декскетопрофен трометамол быстро всасывается после приёма внутрь; после приёма в форме гранул максимальная плазменная концентрация достигается через 0,25–0,33 часа. Сравнение таблеток декскетопрофена с обычным временем высвобождения и гранул с дозировкой 12,5 и 25 мг показало, что обе формы биологически эквивалентны по степени биодоступности (AUC). Пиковые концентрации (Cmax) после приёма гранул были примерно на 30 % выше, чем после приёма таблеток.

При приёме вместе с пищей AUC не изменяется, однако Cmax декскетопрофену трометамола снижается, а скорость его всасывания замедляется (увеличивается tmax).

Распределение.

Период полураспределения и полувыведения декскетопрофена трометамола составляет соответственно 0,35 и 1,65 ч. Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99 %), объём распределения декскетопрофена в среднем составляет менее 0,25 л/кг.

Биотрансформация и выведение.

Выведение декскетопрофена происходит в основном путём конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующего выведения почками.

После приёма декскетопрофену трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) у человека.

Фармакокинетические исследования показывают, что показатели AUC после многократного введения препарата и после однократного приёма не отличаются, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного вещества.

Доклинические данные по безопасности.

Стандартные доклинические исследования — исследования фармакологической безопасности, генотоксичности и иммунофармакологии — не выявили особой опасности для человека. Исследования хронической токсичности на мышах и обезьянах позволили определить максимальную дозу лекарственного средства, не вызывающую побочных реакций, которая оказалась в 2 раза выше максимальной дозы, рекомендованной для человека. При введении более высоких доз лекарственного средства обезьянам основной побочной реакцией была кровь в кале, снижение прироста массы тела, а при самой высокой дозе — патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в виде эрозий. Эти реакции проявлялись при дозах, при которых экспозиция лекарственного средства была в 14–18 раз выше, чем при максимальной дозе, рекомендованной человеку. Исследований канцерогенного влияния на животных не проводили.

Как и все НПВС, декскетопрофен способен привести к гибели эмбриона или плода у животных за счёт непосредственного влияния на его развитие или опосредованно — за счёт поражения желудочно-кишечного тракта организма матери.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременная симптоматическая терапия острой боли легкой и средней степени тяжести, например, мышечно-скелетной боли, дисменореи и зубной боли.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС), или к любой из вспомогательных веществ.

Применение у пациентов, у которых вещества с аналогичным механизмом действия, например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отека.

Известные фотоаллергические или фототоксические реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами.

Кровотечение или перфорации в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС.

Активная фаза язвенной болезни/кровотечение в желудочно-кишечном тракте, кровотечение, язва или перфорация в желудочно-кишечном тракте в анамнезе.

Хроническая диспепсия.

Кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость.

Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин).

Тяжелое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда–Пью).

Геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови.

Тяжелая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости).

III триместр беременности или период лактации (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нижеуказанные взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют препараты класса НПВС.

Нежелательные комбинации

Другие НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВС может увеличивать риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергического действия.

Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.

Гепарин: повышается риск кровотечений (вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.

Кортикостероиды: повышается риск развития пептических язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Препараты лития (имелись сообщения о нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови до токсических значений за счет снижения его выведения почками. Поэтому данный параметр требует мониторинга при начале приема, при коррекции дозы и при отмене декскетопрофена.

Метотрексат при применении в высоких дозах (от 15 мг/нед): повышается уровень метотрексата в крови за счет снижения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на кроветворную систему.

Производные гидантоина и сульфаниламиды: возможно усиление токсичности этих веществ.

Комбинации, требующие осторожного применения

Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) может ухудшиться состояние при одновременном применении средств, подавляющих действие циклооксигеназы, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминогликозидов. Как правило, это ухудшение имеет обратимый характер. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством необходимо убедиться, что пациент получает достаточное количество жидкости, а на начальном этапе и периодически после начала лечения проводить контроль функции почек. Одновременное применение препарата Дексанта и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии. Необходимо контролировать концентрацию калия в крови.

Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение токсического действия на кроветворную систему за счет снижения почечного клиренса на фоне приема противовоспалительных средств; при необходимости в течение первых недель применения такой комбинации необходим еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у пожилых пациентов.

Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за пациентом и контролировать время кровотечения.

Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия зидовудина на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты) вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после применения НПВС, поэтому в первые 1–2 недели после начала терапии НПВС необходимо проводить контроль анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов.

Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками крови.

Комбинации, которые следует учитывать

Бета-блокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов.

Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих препаратов на почки за счет влияния НПВС на синтез простагландинов; при применении такой комбинации необходим регулярный контроль функции почек.

Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечений.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счет снижения уровня его почечной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае необходима коррекция дозы декскетопрофена.

Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови.

Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВС и простагландинов не влияет на действие мифепристона или простагландинов, а именно на созревание шейки матки или способность матки к сокращению, и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение антибиотиков хинолонового ряда в высоких дозах в комбинации с НПВС повышает риск развития судорог.

Тенофовир: одновременное применение с НПВС может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического влияния на их функцию.

Деферазирокс: одновременное применение с НПВС может усиливать токсическое действие на желудочно-кишечный тракт и требует тщательного клинического мониторинга.

Пеметрексед: одновременное применение с НПВС может уменьшить выведение пеметрекседа из организма, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВС. Пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать применения НПВС в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.

Особенности применения.

Применять с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе.

Следует избегать одновременного применения препарата Дексанта с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Побочные реакции можно свести к минимуму путем применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для устранения симптомов (см. риски в отношении желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы ниже).

Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечались при применении всех НПВС на различных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или серьезных заболеваний ЖКТ в анамнезе. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы на фоне применения препарата Дексанта препарат следует отменить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.

Пациенты пожилого возраста: у таких пациентов повышенная частота возникновения побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных средств, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут угрожать жизни. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

Перед началом применения декскетопрофена трометамола пациентам, имеющим в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенную болезнь, как и при применении других НПВС, следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе полной ремиссии. У пациентов с наличием симптомов патологии пищеварительного тракта и заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе во время применения препарата необходимо контролировать состояние ЖКТ на предмет возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к желудочно-кишечным заболеваниям в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения этих заболеваний.

Для таких пациентов и пациентов, которые применяют ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, с мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе отмечались побочные реакции со стороны ЖКТ, должны сообщать, особенно на начальных этапах лечения, обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности, о желудочно-кишечных кровотечениях).

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, которые одновременно принимают средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), СИОЗС или антиагреганты, например, такие как ацетилсалициловая кислота.

Безопасность в отношении почек.

Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Учитывая повышенный риск нефротоксичности, препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также пациентам, у которых возможен риск развития гиповолемии.

Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического действия на почки.

Как и все НПВС, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Аналогично другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, которые могут привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста.

Безопасность в отношении печени.

Пациентам с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное повышение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем повышении указанных показателей терапию следует прекратить.

Наибольшее количество нарушений функции печени возникает у пациентов пожилого возраста.

Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести в анамнезе необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности: при лечении НПВС наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Следовательно, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Такой же тщательный анализ состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Все неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счёт подавления синтеза простагландинов. Следовательно, не рекомендуется назначать декскетопрофен трометамол пациентам, которые принимают препараты, влияющие на гемостаз, например, варфарин, другие кумарины или гепарины. Наибольшее количество нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста.

Кожные реакции.

Были сообщения о крайне редких случаях развития серьёзных кожных реакций (некоторые — со смертельным исходом) на фоне применения НПВС, включая экссудативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается в начале лечения, у большинства пациентов они развивались в течение первого месяца лечения.

При появлении первых признаков кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат Дексанта следует отменить.

Маскирование симптомов основных инфекций.

Дексанта может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если Дексанта применяется для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Другая информация.

Особую осторожность следует проявить при назначении лекарственного средства пациентам:

• со наследственными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой прерывистой порфирии);
• с дегидратацией;
• непосредственно после больших хирургических вмешательств.

Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек, а также картину крови.

В крайне редких случаях наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжёлых реакций гиперчувствительности после приёма препарата Дексанта лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов необходимое лечение в таких случаях следует проводить под наблюдением врача.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют повышенный риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС по сравнению с другими пациентами. Назначение данного препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

В особых случаях возможен риск развития тяжёлых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. На данный момент нет информации, позволяющей полностью исключить роль НПВС в усилении этого инфекционного процесса. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения препарата Дексанта.

Лекарственное средство Дексанта следует с осторожностью применять пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Данный лекарственный препарат содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Лекарственное средство содержит аспартам, который является источником фенилаланина, что опасно для пациентов с фенилкетонурией.

Дети. Безопасность применения у детей и подростков не установлена.

Применение в период беременности или лактации.

Лекарственное средство Дексанта противопоказано в III триместре беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, врождённых пороков сердца и незрощения передней брюшной стенки у плода.

Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, включая аномалии сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена на животных не выявили токсического влияния на репродуктивные органы.

Применение декскетопрофена с 20-й недели беременности может привести к олигогидрамниону вследствие дисфункции почек плода. Это может наблюдаться вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения применения препарата. Кроме того, после приёма препарата беременными во II триместре беременности сообщали о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых проходили после прекращения лечения. Поэтому назначение декскетопрофена в I и II триместрах беременности возможно только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. До родов следует рассмотреть возможность мониторинга олигогидрамниона и сужения артериального протока у плода при воздействии декскетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Беременным следует прекратить применение декскетопрофена, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода.

Во III триместре все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают:

риски для плода:

• сердечно-лёгочная токсичность, например, преждевременное сужение/закрытие артериального протока и гипертензия в системе лёгочной артерии;
• дисфункция почек (см. выше);

риски для женщины в конце беременности и для новорождённого:

• увеличение времени кровотечения вследствие подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах;
• подавление сократительной активности матки, что приводит к удлинению родов и задержке родовой деятельности.

Грудное вскармливание.

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Лекарственное средство Дексанта противопоказано в период грудного вскармливания.

Фертильность.

Как и все другие НПВС, Дексанта может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата Дексанта могут возникать нежелательные эффекты, такие как головокружение, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно снижение скорости реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Взрослым.

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 25 мг каждые 8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 75 мг.

Лекарственное средство Дексанта предназначено только для кратковременного применения, необходимого для устранения симптомов.

Пациенты пожилого возраста.

Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной. В связи с риском побочных реакций определённого профиля пациенты пожилого возраста должны находиться под тщательным контролем врача.

При нарушениях функции печени.

Пациентам с нарушениями функции печени лёгкой и средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Дексанта противопоказан пациентам с тяжёлым нарушением функции печени.

При нарушениях функции почек.

Пациентам с нарушением функции почек лёгкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) начальную общую суточную дозу следует снизить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин) Дексанта противопоказан.

Способ применения

Перед применением содержимое 1 пакетика полностью растворить в стакане воды и тщательно перемешать для лучшего растворения. Полученный раствор следует принимать сразу после приготовления.

Одновременный приём с пищей замедляет скорость всасывания препарата (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому при острых болях рекомендуется принимать препарат не менее чем за 15 минут до еды.

Дети.

Применение препарата Дексанта у детей не изучалось, поэтому безопасность и эффективность у детей и подростков не установлены. Препарат не следует назначать детям и подросткам.

Передозировка.

Симптомы передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительной системы (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

При случайной передозировке или превышении дозы следует немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. При приёме более 5 мг/кг взрослым или ребёнком необходимо применить активированный уголь в течение часа. Декскетопрофен трометамол выводится из организма при помощи диализа.

Побочные реакции.

В приведенной ниже таблице указаны побочные реакции, распределенные по органам и системам и частоте возникновения, связь которых с применением декскетопрофена (в форме таблеток) по данным клинических исследований признана как минимум возможной, а также побочные реакции, о которых поступали сообщения в постмаркетинговый период.

Поскольку уровень Cmax в плазме крови для декскетопрофена в форме гранул выше, чем для таблеток, нельзя исключить повышение риска побочных реакций (со стороны ЖКТ).

Наиболее часто наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможны развитие пептической язвы, перфорации или кровотечений в желудочно-кишечном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже отмечается гастрит. Также сообщали о развитии отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной артериальным тромбозом (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Как и при применении других НПВП, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, который в основном возникает у больных системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.

Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2,5 г в саше. По 10 или по 30 саше в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенко, дом 1.