Decanta

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO DEKANTA (DEXANTA)

Composizione:

Principio attivo: destorettofene trometamolo;

1 bustina contiene destorettofene trometamolo 36,90 mg, equivalente a destorettofene 25 mg;

Eccipienti: aspartame (E 951), giallo chinoleina (E 104), aroma «Limone», saccarosio, biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica: Granuli per soluzione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: granuli di colore giallo chiaro fino al giallo, con sapore al limone.

Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01A E17.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il trometamolo del deschetoprofene è il sale trometammina dell'(S)-(+)-2-(3-benzofenil) acido propionico. È un medicinale analgesico, antinfiammatorio e antipiretico appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Meccanismo d'azione.

L'azione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei consiste nella riduzione della sintesi delle prostaglandine mediante l'inibizione dell'attività della cicloossigenasi. In particolare, gli FANS inibiscono la trasformazione dell'acido arachidonico in endoperossidi ciclici PGG2 e PGH2, che danno origine alle prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 e PGI2 (prostaciclina) e ai trombossani TxA2 e TxB2. Inoltre, l'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influenzare altri mediatori dell'infiammazione, come le chinine, determinando un'azione indiretta aggiuntiva rispetto all'azione diretta.

Azione farmacodinamica.

L'effetto inibitore del deschetoprofene sull'attività della cicloossigenasi-1 e della cicloossigenasi-2 è stato dimostrato sia negli animali che nell'uomo.

Efficacia clinica e sicurezza.

Studi clinici in diversi tipi di dolore hanno dimostrato che il trometamolo del deschetoprofene possiede una marcata attività analgesica. Secondo alcuni studi, l'effetto analgesico si manifesta entro 30 minuti dall'assunzione. La durata dell'effetto analgesico è di 4-6 ore.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

Il trometamolo del deschetoprofene viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale; dopo l'assunzione in forma di granuli, la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta in 0,25-0,33 ore. Il confronto tra compresse di deschetoprofene con rilascio standard e granuli alle dosi di 12,5 e 25 mg ha mostrato che le due forme sono biologicamente equivalenti in termini di grado di biodisponibilità (AUC). Le concentrazioni di picco (Cmax) dopo l'assunzione dei granuli erano approssimativamente del 30% superiori rispetto a quelle ottenute dopo l'assunzione delle compresse.

Quando assunto con il cibo, l'AUC non cambia, ma la Cmax del trometamolo del deschetoprofene diminuisce e la velocità di assorbimento si riduce (il tmax aumenta).

Distribuzione.

Il tempo di emivita di distribuzione e di eliminazione del trometamolo del deschetoprofene è rispettivamente di 0,35 e 1,65 h. Analogamente ad altri farmaci con elevato grado di legame alle proteine plasmatiche (99%), il volume di distribuzione del deschetoprofene è mediamente inferiore a 0,25 l/kg.

Biotrasformazione ed eliminazione.

L'eliminazione del deschetoprofene avviene principalmente tramite coniugazione con acido glucuronico e successiva escrezione renale.

Dopo la somministrazione del trometamolo del deschetoprofene, nelle urine si riscontra esclusivamente l'isomero ottico S-(+), indicando l'assenza di trasformazione del farmaco nell'isomero ottico R-(-) nell'uomo.

Gli studi farmacocinetici indicano che i parametri AUC dopo somministrazione ripetuta del farmaco non differiscono da quelli dopo singola dose, indicando l'assenza di accumulo della sostanza attiva.

Dati preclinici sulla sicurezza.

Gli standard degli studi preclinici – studi di sicurezza farmacologica, genotossicità e immunofarmacologia – non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo. Gli studi di tossicità cronica su topi e scimmie hanno permesso di identificare la dose massima del farmaco che non provoca reazioni avverse, risultata essere il doppio della dose massima raccomandata per l'uomo. Con dosi più elevate somministrate a scimmie, la principale reazione avversa osservata è stata la presenza di sangue nelle feci, riduzione dell'aumento di peso corporeo e, alla dose più alta, patologie a carico del tratto gastrointestinale sotto forma di erosioni. Tali reazioni si sono manifestate a dosi in cui l'esposizione al farmaco era da 14 a 18 volte superiore rispetto alla dose massima raccomandata nell'uomo. Non sono stati condotti studi sugli effetti cancerogeni negli animali.

Come tutti gli FANS, il deschetoprofene può causare la morte dell'embrione o del feto negli animali, direttamente per effetto sul loro sviluppo o indirettamente per effetto collaterale a carico del tratto gastrointestinale dell'organismo materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da lieve a moderato, ad esempio dolore muscoloscheletrico, dismenorrea e dolore dentale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), o a qualsiasi eccipiente.

Uso nei pazienti nei quali sostanze con meccanismo d'azione simile, come l'acido acetilsalicilico e altri FANS, provocano attacchi di asma bronchiale, broncospasmo, rinite acuta o determinano lo sviluppo di polipi nasali, orticaria o angioedema.

Note reazioni fotoallergiche o fototossiche durante il trattamento con ketoprofene o fibrati.

Emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale in anamnesi, correlate all'uso di FANS.

Fase attiva di ulcera peptica/emorragia gastrointestinale, emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale in anamnesi.

Dispepsia cronica.

Emorragie in fase attiva o aumentata tendenza al sanguinamento.

Malattia di Crohn o colite ulcerosa non specifica.

Insufficienza cardiaca grave.

Alterazione moderata o grave della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min).

Grave alterazione della funzionalità epatica (da 10 a 15 punti secondo la scala Child-Pugh).

Diatesi emorragica o altri disturbi della coagulazione.

Grave disidratazione (conseguente a vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Terzo trimestre di gravidanza o periodo di allattamento (vedere sezione «Uso durante la gravidanza o l’allattamento»).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Le interazioni riportate di seguito sono generalmente caratteristiche dei farmaci della classe dei FANS.

Combinazioni non raccomandate

Altri FANS (inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e salicilati in alte dosi (≥ 3 g/giorno)): l'uso contemporaneo di più FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie per effetto sinergico.

Anticoagulanti: i FANS potenziano l'effetto degli anticoagulanti, ad esempio il warfarin, a causa dell'elevato grado di legame del descketoprofene alle proteine plasmatiche, nonché per l'inibizione della funzione piastrinica e il danno alla mucosa gastrica e duodenale. Se l'uso concomitante è necessario, deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica e con accurato monitoraggio dei parametri ematici appropriati.

Eparina: aumenta il rischio di emorragia (a causa dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastrica e duodenale). Se l'uso concomitante è necessario, deve essere effettuato sotto supervisione medica e con accurato monitoraggio dei parametri ematici appropriati.

Corticosteroidi: aumenta il rischio di ulcere peptiche ed emorragie gastrointestinali.

Preparati di litio (sono stati riportati casi con alcuni FANS): i FANS aumentano i livelli ematici di litio fino a valori tossici, riducendone l'eliminazione renale. Pertanto, questo parametro richiede un monitoraggio all'inizio del trattamento, durante l'aggiustamento della dose e alla sospensione del descketoprofene.

Metotrexato in alte dosi (da 15 mg/settimana): aumenta il livello ematico di metotrexato a causa della riduzione della sua escrezione renale, con conseguente effetto tossico sul sistema emopoietico.

Derivati dell'idantoina e sulfamidi: possibile aumento della tossicità di queste sostanze.

Combinazioni che richiedono cautela

Diuretici, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), antibiotici aminoglicosidi e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Il descketoprofene riduce l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con alterazione della funzionalità renale (ad esempio, disidratazione o pazienti anziani con compromissione renale) può verificarsi un peggioramento della funzionalità renale con l'uso concomitante di farmaci che inibiscono la cicloossigenasi insieme ad ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e antibiotici aminoglicosidi. Generalmente, tale peggioramento è reversibile. Quando si somministra descketoprofene contemporaneamente a qualsiasi diuretico, è necessario assicurarsi che il paziente assuma un'adeguata quantità di liquidi e monitorare la funzionalità renale all'inizio e periodicamente durante il trattamento. L'uso concomitante di Decanta e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia. È necessario monitorare la concentrazione ematica di potassio.

Metotrexato in basse dosi (inferiori a 15 mg/settimana): possibile aumento della tossicità sul sistema emopoietico a causa della riduzione del clearance renale indotta dai farmaci antinfiammatori; se necessario, durante le prime settimane di trattamento con questa combinazione, è necessario un controllo settimanale dell'emocromo, specialmente in presenza di anche lieve riduzione della funzionalità renale e nei pazienti anziani.

Pentossifillina: aumenta il rischio di emorragia, pertanto è necessario monitorare il paziente e il tempo di sanguinamento.

Zidovudina: esiste il rischio di aumentata tossicità della zidovudina sull'eritropoiesi (tossicità sui reticolociti) fino allo sviluppo di anemia grave entro una settimana dall'assunzione di FANS; pertanto, nelle prime 1-2 settimane dopo l'inizio della terapia con FANS, è necessario monitorare l'analisi del sangue con conteggio dei reticolociti.

Derivati delle sulfoniluree: i FANS possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci sulfonilureici per il loro spiazzamento dai legami con le proteine plasmatiche.

Combinazioni da considerare

Beta-bloccanti: può ridursi il loro effetto antipertensivo per inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Ciclosporina e tacrolimus: potenziamento della tossicità renale di questi farmaci dovuto all'effetto dei FANS sulla sintesi delle prostaglandine; con l'uso di questa combinazione è necessario un controllo regolare della funzionalità renale.

Farmaci trombolitici: aumentato rischio di emorragia.

Inibitori dell'aggregazione piastrinica e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale.

Probenecid: aumento della concentrazione plasmatica di descketoprofene per riduzione della secrezione tubulare renale e della glucuronizzazione; in tal caso è necessaria l'adeguata correzione della dose di descketoprofene.

Glicosidi cardiaci: può aumentare la loro concentrazione plasmatica.

Mifepristone: esiste un rischio teorico che gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possano alterare l'efficacia del mifepristone. Dati limitati indicano che l'uso concomitante di FANS e prostaglandine non influenza l'effetto del mifepristone o delle prostaglandine, in particolare sulla maturazione della cervice o sulla capacità contrattile dell'utero, né riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica della gravidanza.

Antibiotici chinolonici: studi sugli animali hanno mostrato che l'uso di antibiotici chinolonici in alte dosi in combinazione con FANS aumenta il rischio di convulsioni.

Tenofovir: l'uso concomitante con FANS può aumentare i livelli ematici di azotemia e creatinina; pertanto, è necessario monitorare la funzionalità renale per controllare un potenziale effetto sinergico sulla funzione renale.

Deferasirox: l'uso concomitante con FANS può aumentare la tossicità sul tratto gastrointestinale e richiede un accurato monitoraggio clinico.

Pemetrexed: l'uso concomitante con FANS può ridurre l'eliminazione del pemetrexed; pertanto, si deve prestare cautela nell'assunzione di dosi più elevate di FANS. Nei pazienti con lieve o moderata compromissione renale (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) si deve evitare l'uso di FANS per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

Caratteristiche particolari di impiego.

Applicare con cautela in pazienti con anamnesi di reazioni allergiche.

È necessario evitare l’uso contemporaneo del medicinale Decanta con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi (vedere i rischi relativi al tratto gastrointestinale e al sistema cardiovascolare riportati di seguito).

Sicurezza relativamente al tratto gastrointestinale.

Sono stati riportati emorragie gastrointestinali, formazione o perforazione di ulcere, in alcuni casi con esito fatale, con tutti i FANS in ogni fase del trattamento, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di patologie gravi anamnestiche a carico del tratto gastrointestinale. In caso di emorragia gastrointestinale o di ulcera durante il trattamento con Decanta, il medicinale deve essere interrotto.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, formazione o perforazione di ulcere aumenta con l’aumento della dose dei FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani.

Pazienti anziani: in questi pazienti si osserva una frequenza maggiore di effetti indesiderati dovuti all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione dell’ulcera, che possono essere potenzialmente letali. Il trattamento di questi pazienti deve iniziare con la dose minima possibile.

Prima di iniziare il trattamento con deschetoprofene trometamolo, nei pazienti con anamnesi di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica, come nel caso di altri FANS, si deve accertare che tali patologie siano in fase di completa remissione. Nei pazienti con sintomi attuali di patologia del tratto digerente o con patologie gastrointestinali in anamnesi, durante il trattamento è necessario monitorare lo stato del tratto digerente per rilevare eventuali disturbi, in particolare emorragia gastrointestinale.

I FANS devono essere prescritti con cautela in pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché esiste il rischio di esacerbazione di tali patologie.

Per questi pazienti e per coloro che assumono acido acetilsalicilico in dosi basse o altri farmaci che aumentano il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto digerente, si deve considerare la possibilità di una terapia combinata con farmaci protettori, ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica.

I pazienti, specialmente quelli anziani, con anamnesi di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, devono riferire immediatamente, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento, qualsiasi sintomo insolito relativo al sistema digerente (in particolare emorragia gastrointestinale).

Si deve prescrivere con cautela il medicinale a pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie: corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o antiaggreganti, come ad esempio l’acido acetilsalicilico.

Sicurezza relativamente ai reni.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale, poiché l’uso di FANS può causare peggioramento della funzione renale, ritenzione idrica ed edemi. A causa del rischio aumentato di nefrotossicità, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con diuretici e in quelli in cui è possibile lo sviluppo di ipovolemia.

Durante il trattamento, l’organismo deve ricevere una quantità adeguata di liquidi per evitare disidratazione, che potrebbe portare ad un aumento della tossicità renale.

Come tutti i FANS, il medicinale può aumentare i livelli di azoto ureico e creatinina nel plasma. Analogamente ad altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il suo uso può essere associato a effetti indesiderati renali, che possono portare a glomerulonefrite, nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrotica e insufficienza renale acuta.

La maggior parte dei disturbi della funzionalità renale si verifica in pazienti anziani.

Sicurezza relativamente al fegato.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Analogamente ad altri FANS, il medicinale può causare un aumento temporaneo e lieve di alcuni parametri epatici, nonché un marcato aumento dell’attività di AST e ALT. In caso di aumento significativo di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto.

La maggior parte dei disturbi della funzionalità epatica si verifica in pazienti anziani.

Sicurezza relativamente al sistema cardiovascolare e alla circolazione cerebrale.

I pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca di grado lieve o moderato in anamnesi devono essere monitorati e seguiti con consulenza medica. Particolare cautela è richiesta nel trattamento di pazienti con anamnesi di malattie cardiache, in particolare con episodi precedenti di insufficienza cardiaca, poiché l’uso del medicinale aumenta il rischio di insufficienza cardiaca: durante il trattamento con FANS si osserva ritenzione idrica nei tessuti e formazione di edemi. Studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto ad alte dosi e per periodi prolungati) può aumentare leggermente il rischio di trombosi arteriosa (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con l’uso di deschetoprofene. Pertanto, in caso di ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, malattie delle arterie periferiche e/o dei vasi cerebrali, il deschetoprofene deve essere prescritto solo dopo un’accurata valutazione dello stato del paziente. Un’analisi altrettanto accurata deve essere effettuata prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Tutti i FANS non selettivi possono ridurre l’aggregazione piastrinica e aumentare il tempo di sanguinamento, inibendo la sintesi delle prostaglandine. Pertanto, non è raccomandato prescrivere deschetoprofene trometamolo a pazienti che assumono farmaci che influenzano l’emostasi, come warfarin, altri derivati cumarinici o eparina. La maggior parte dei disturbi della funzionalità cardiovascolare si verifica in pazienti anziani.

Reazioni cutanee.

Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee (alcuni con esito fatale) durante l’uso di FANS, inclusi dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Il rischio maggiore di sviluppare tali reazioni si verifica all’inizio del trattamento, nella maggior parte dei pazienti entro il primo mese di terapia.

All’insorgenza dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità, il medicinale Decanta deve essere interrotto.

Mascheramento dei sintomi di infezioni di base.

Decanta può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando l’inizio di un trattamento adeguato e aggravando l’andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica comunitaria e nelle complicanze batteriche della varicella. Se Decanta viene usato per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell’infezione. In caso di trattamento al di fuori di un’istituzione medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Altre informazioni.

Particolare cautela deve essere esercitata nella prescrizione del medicinale a pazienti:

• con alterazioni ereditarie del metabolismo della porfirina (ad esempio porfiria intermittente acuta);
• con disidratazione;
• immediatamente dopo interventi chirurgici di grande entità.

Se il medico ritiene necessario un uso prolungato di deschetoprofene, si deve monitorare regolarmente la funzionalità epatica e renale, nonché l’emocromo.

In rari casi sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio shock anafilattico). Alla comparsa dei primi segni di gravi reazioni di ipersensibilità dopo l’assunzione di Decanta, il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento necessario in tali casi, a seconda dei sintomi, deve essere effettuato sotto controllo medico.

I pazienti affetti da asma associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali hanno un rischio maggiore di sviluppare allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto ad altri pazienti. La somministrazione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente in pazienti con allergia all’acido acetilsalicilico o ai FANS.

In casi particolari, può verificarsi lo sviluppo di gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli durante la varicella. Attualmente non ci sono informazioni sufficienti per escludere completamente il ruolo dei FANS nell’aggravamento di questo processo infettivo. Pertanto, nella varicella si deve evitare l’uso del medicinale Decanta.

Il medicinale Decanta deve essere usato con cautela in pazienti con alterazioni della coagulazione, lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo.

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Ciò deve essere considerato nei pazienti con diabete mellito.

Il medicinale contiene aspartame, fonte di fenilalanina, che può essere pericolosa per i pazienti con fenilchetonuria.

Età pediatrica. La sicurezza d’uso nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale Decanta è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento al seno.

Gravidanza.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione e del feto. Secondo i risultati degli studi epidemiologici, l’uso di farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza aumenta il rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache nel feto e non fusione della parete addominale anteriore.

Ad esempio, il rischio assoluto di anomalie cardiovascolari aumenta da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio di tali eventi aumenti con l’aumento della dose del farmaco e della durata del trattamento. L’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine negli animali ha causato un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della mortalità embrionale e fetale. Inoltre, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante l’organogenesi, si è osservato un aumento della frequenza di malformazioni fetali, inclusi difetti cardiovascolari. Tuttavia, studi sul deschetoprofene negli animali non hanno evidenziato effetti tossici sugli organi riproduttivi.

L’uso di deschetoprofene a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l’interruzione del farmaco. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso fetale dopo assunzione del farmaco nel II trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, la prescrizione di deschetoprofene nel I e II trimestre di gravidanza è possibile solo in caso di assoluta necessità. Quando si prescrive deschetoprofene a donne che pianificano una gravidanza o durante il I e II trimestre di gravidanza, si deve usare la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile. Si deve considerare un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso fetale in caso di esposizione al deschetoprofene per diversi giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. Le donne in gravidanza devono interrompere il deschetoprofene se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso fetale.

Durante il III trimestre, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine causano:

rischi per il feto:

• tossicità cardio-polmonare, ad esempio prematuro restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione arteriosa polmonare;
• disfunzione renale (vedere sopra);

rischi per la donna alla fine della gravidanza e per il neonato:

• aumento del tempo di sanguinamento dovuto all’inibizione dell’aggregazione piastrinica, anche con dosi basse;
• inibizione della contrattilità uterina, con conseguente prolungamento e ritardo del travaglio.

Allattamento al seno.

Non ci sono dati sulla escrezione del deschetoprofene nel latte materno. Il medicinale Decanta è controindicato durante l’allattamento al seno.

Fertilità.

Come tutti gli altri FANS, Decanta può ridurre la fertilità femminile e pertanto non è raccomandato per le donne che pianificano una gravidanza. Le donne con problemi di concepimento o in corso di indagini per infertilità devono considerare la possibilità di interrompere il deschetoprofene.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Durante l’uso del medicinale Decanta possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, disturbi della vista o sonnolenza. In tali casi, la capacità di reazione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari può risultare ridotta.

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per eliminare i sintomi (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni particolari di impiego»).

Adulti.

A seconda del tipo e dell'intensità del dolore, la dose raccomandata è di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera non deve superare i 75 mg.

Il medicinale Decanta è indicato solo per un uso a breve termine, necessario per eliminare i sintomi.

Pazienti anziani.

Si raccomanda di iniziare il trattamento con dosi basse. La dose giornaliera è di 50 mg. In caso di buona tollerabilità del medicinale, la dose può essere aumentata fino al dosaggio abituale. A causa del rischio di reazioni avverse di un certo profilo, i pazienti anziani devono essere attentamente monitorati dal medico.

Compromissione epatica.

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento deve essere iniziato con la dose minima raccomandata e sotto stretta supervisione medica. La dose giornaliera è di 50 mg. Decanta è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Compromissione renale.

Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 60–89 ml/min), la dose giornaliera totale iniziale deve essere ridotta a 50 mg. In caso di compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min), Decanta è controindicato.

Modo di somministrazione

Prima dell’assunzione, sciogliere completamente il contenuto di 1 bustina in un bicchiere d’acqua e mescolare bene per favorire la completa solubilizzazione. La soluzione ottenuta deve essere assunta immediatamente dopo la preparazione.

L’assunzione contemporanea al cibo rallenta la velocità di assorbimento del medicinale (vedere il paragrafo «Farmacocinetica»); pertanto, in caso di dolore acuto, si raccomanda di assumere il medicinale almeno 15 minuti prima dei pasti.

Pediatria.

L’uso del medicinale Decanta nei bambini non è stato studiato; pertanto, la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Il medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Sovradosaggio.

La sintomatologia da sovradosaggio non è nota. Farmaci analoghi possono causare disturbi a carico dell’apparato gastrointestinale (vomito, anoressia, dolore addominale) e del sistema nervoso (sonnolenza, vertigini, disorientamento, cefalea).

In caso di sovradosaggio accidentale o di assunzione eccessiva, si deve iniziare immediatamente una terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Se assunti oltre 5 mg/kg, sia negli adulti che nei bambini, deve essere somministrato carbone attivo entro un’ora. Il deschetoprofene trometamolo viene eliminato dall’organismo mediante dialisi.

Effetti indesiderati.

Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati classificati per sistemi e organi e per frequenza, la cui associazione con l'uso di deschetoprofene (in forma di compresse) è ritenuta almeno possibile in base ai dati degli studi clinici, nonché gli effetti indesiderati per i quali sono state ricevute segnalazioni nel periodo post-marketing.

Poiché il livello di Cmax nel plasma per il deschetoprofene in forma di granuli è più elevato rispetto alle compresse, non si può escludere un aumento del rischio di effetti indesiderati (in merito al sistema gastrointestinale).

Gli effetti indesiderati più frequenti riguardano il tratto gastrointestinale. È possibile lo sviluppo di ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti anziani. In base ai dati disponibili, durante il trattamento con il medicinale possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, disturbi dispeptici, dolore addominale, melena, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn. Più raramente si osserva gastrite. Inoltre, sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca durante il trattamento con FANS.

Secondo i risultati degli studi clinici e i dati epidemiologici, l'uso di alcuni FANS, specialmente a dosi elevate e per periodi prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di patologie trombotiche arteriose (ad esempio, infarto del miocardio o ictus cerebrale).

Come per altri FANS, possono verificarsi effetti indesiderati quali meningite asettica, che si manifesta principalmente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o connettiviti miste, e reazioni ematiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica), raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo.

Segnalazione di reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza.
Consente di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 2,5 g in bustine. 10 o 30 bustine per confezione in cartone.

Categoria di rilascio. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni aperta «FARMACEUTICO CHIMICO «ZVIRKA CHERVONA».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.
Ucraina, 61010, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordeyenkivska, 1.