ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЕКСАНОВА (DEXANOVA)

Состав:

действующее вещество: дексаметазон;

1 мл раствора содержит дексаметазона фосфат 1 мг (в виде дексаметазона натрия фосфата);

вспомогательные вещества: фосфат динатрия, додекагидрат; натрия хлорид; динатрия эдетат; 1N раствор натрия гидроксида и/или 1N раствор соляной кислоты (для коррекции рН); вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный водный раствор, свободный от видимых частиц, в белом непрозрачном пластиковом офтальмологическом дозаторе.

Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные офтальмологические средства, кортикостероиды, монопрепараты. Код АТХ S01B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дексаметазона натрия фосфат — это водорастворимый неорганический эфир дексаметазона. Это синтетический кортикостероид, обладающий противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием. Противовоспалительное действие дексаметазона приблизительно в 25 раз сильнее, чем у гидрокортизона, и в 5 раз сильнее, чем у преднизолона. Влияет на все фазы воспалительного процесса. Снижает проницаемость кровеносных сосудов, подавляет миграцию лейкоцитов, фагоцитоз, высвобождение кининов и образование антител.

Фармакокинетика.

Дексаметазона натрия фосфат в связи со своими гидрофильными свойствами почти не всасывается при нанесении на интактный эпителий роговицы. После местного применения дексаметазона натрия фосфат проникает в глаза (в камерную влагу, роговицу, радужную и сосудистую оболочки глаза, цилиарное тело, сетчатку), слизистую оболочку носа и гидролизуется в организме до дексаметазона. Затем дексаметазон и его метаболиты в основном выводятся почками. Всасывание дексаметазона из конъюнктивальной полости в системный кровоток незначительное, поэтому системное действие не имеет существенного значения. Данные о системной токсичности активного вещества хорошо изучены. Системные проявления дексаметазона могут быть связаны с эффектами, обусловленными глюкокортикостероидным дисбалансом. Исследования токсичности повторных доз глазных капель, содержащих дексаметазона натрия фосфат, у кроликов выявили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, однако даже в дозах, значительно превышающих дозу для человека, они не имели клинического значения. При применении дексаметазона в рекомендованных дозах возникновение таких эффектов маловероятно.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любой из вспомогательных веществ.
Инфекционные заболевания глаз, если не применяется сопутствующая антибактериальная терапия, такие как:
- острые бактериальные гнойные инфекции, включая инфекции, вызванные Pseudomonas или микобактериями;
- грибковые инфекции;
- эпителиальный герпетический кератит (дендритный кератит), коровья оспа, ветряная оспа и большинство других вирусных инфекций роговицы и конъюнктивы;
- амебный кератит.
Перфорации, язвы и травмы роговицы с неполной эпителизацией (см. также раздел «Особенности применения»).
Повышенное внутриглазное давление, вызванное глюкокортикоидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если требуется одновременное применение с другими глазными каплями, их следует закапывать не ранее чем через 15 минут после введения препарата. При комбинированном местном применении кортикостероидов и бета-блокаторов наблюдались поверхностные стромальные преципитаты фосфатов кальция на роговице.

Не следует применять дексаметазон одновременно с лекарственными средствами, применяемыми при глаукоме, поскольку такое применение, особенно в течение длительного времени и в высоких дозах, может вызвать повышение внутриглазного давления (ВГД).

Известно также, что одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) для местного применения и стероидов для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Одновременное применение дексаметазона со средствами, влияющими на аккомодацию глаза или расширяющими зрачок, увеличивает риск повышения внутриглазного давления (особенно у пациентов с анатомическими особенностями строения глаза, предрасполагающими к закрытоугольной глаукоме).

Терапевтическая эффективность дексаметазона может снижаться фенилтоином, фенобарбиталом, эфедрином и рифампицином. Глюкокортикоиды могут увеличивать потребность в салицилатах по мере увеличения клиренса салицилатов плазмы крови.

Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут уменьшать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению его действия и подавлению функции надпочечников / синдрому Кушинга.

Следует избегать одновременного применения кортикостероидов, за исключением случаев, когда польза превышает риск развития системных побочных эффектов. В таких случаях пациенты должны быть проинформированы о системных эффектах кортикостероидов и контролировать свое состояние.

Особенности применения.

Дексанова – стерильный раствор, не содержащий консервантов и предназначенный только для закапывания в глаза!

Местные стероиды не следует применять при покраснении глаза без предварительной диагностики.

В процессе лечения с применением глазных капель дексаметазона необходимо регулярное наблюдение пациента. Длительное применение кортикостероидов может вызвать глазную гипертензию/глаукому (особенно у пациентов, у которых ранее наблюдалось повышение внутриглазного давления при приеме стероидов, у пациентов с высоким внутриглазным давлением до начала приема стероидов и у пациентов с глаукомой), а также развитие катаракты, особенно у детей и пожилых людей. Глазные капли дексаметазона следует назначать с осторожностью детям при длительном применении системных стероидов.

Кортикостероидная терапия может снижать резистентность организма пациента к бактериальной, вирусной, грибковой инфекции, что может привести к увеличению продолжительности заболевания глаз. Кроме того, местное применение кортикостероидов может вызывать, усиливать или маскировать симптомы оппортунистических инфекций глаз.

При наличии инфекции глаз применение капель дексаметазона необходимо сочетать с соответствующей эффективной антибиотикотерапией. Такие пациенты должны регулярно проходить тщательное обследование у офтальмолога.

Препарат следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с противовирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванных herpes simplex; необходимо периодически проводить биомикроскопию с использованием щелевой лампы.

При некоторых специфических воспалительных состояниях, таких как эписклерит, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) являются препаратами первого выбора. Дексаметазон следует применять только при наличии противопоказаний к применению НПВС.

Кортикостероиды, применяемые местно в глаз, могут замедлять заживление роговичных ран.

Пациенты с язвами роговицы, как правило, не должны получать дексаметазон местно, за исключением случаев, когда воспаление является основной причиной замедленного заживления, и при условии сопровождения соответствующего этиологического лечения. Такие пациенты должны регулярно проходить тщательное обследование у офтальмолога.

Снижение толщины роговицы и склеры увеличивает риск перфорации при местном применении кортикостероидов.

Задняя субкапсулярная катаракта может развиться при кумуляции доз дексаметазона.

Пациенты с сахарным диабетом также более склонны к развитию субкапсулярной катаракты после местного применения кортикостероидов.

Применение местных стероидов при лечении аллергического конъюнктивита рекомендуется исключительно при тяжелых формах, не поддающихся стандартному лечению, и только в течение короткого периода времени.

Системная абсорбция при интенсивной или длительной непрерывной терапии глазными каплями, содержащими дексаметазон, может привести к развитию синдрома Кушинга и/или подавлению функции надпочечников у предрасположенных пациентов, детей и пациентов, получающих ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В таких случаях лечение следует постепенно прекращать.

Данный лекарственный препарат содержит 2,177 мг/мл фосфатов (см. также раздел «Побочные реакции»). Сообщалось о случаях кальцификации роговицы, требовавших пересадки роговицы для восстановления зрения у пациентов, получавших офтальмологические препараты, содержащие фосфаты. При первых признаках кальцификации роговицы необходимо прекратить применение препарата и продолжить лечение средствами, не содержащими фосфатов.

При системном и местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия.

Применение контактных линз во время лечения препаратом увеличивает риск возникновения инфекций. Следует избегать использования контактных линз во время лечения глазными каплями, содержащими кортикостероиды.

Пациенты с контактной гиперчувствительностью к серебру в анамнезе не должны использовать этот препарат, поскольку капли могут содержать следовые количества серебра.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Недостаточно данных для оценки потенциальных рисков применения Дексанова в период беременности. Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер. Данных о тератогенном действии препарата на организм человека при местном применении нет.

Имелись сообщения о воздействии на плод/новорожденного после системного применения кортикостероидов в более высоких дозах (задержка внутриутробного развития, нарушение функции надпочечников). Сообщений о таком воздействии препарата при местном применении в глаза не поступало. Применение препарата в период беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко, однако нельзя исключить риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому необходимо оценить потенциальную пользу такой терапии для матери и пользу грудного вскармливания для ребёнка и либо временно прекратить грудное вскармливание на время лечения, либо прекратить терапию препаратом.

Фертильность

Недостаточно данных о влиянии дексаметазона на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как и при применении других глазных капель, закапывание может вызвать временную нечеткость зрения.

Пока этот эффект не исчезнет, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено только для офтальмологического применения.

Этот лекарственный препарат следует применять только под тщательным наблюдением офтальмолога.

Обычно лекарственное средство необходимо применять по 1 капле в пораженный глаз 4–6 раз в сутки.

В тяжелых случаях лечение может начинаться с 1 капли каждый час. Затем, при благоприятной терапевтической реакции, необходимо уменьшить дозу до 1 капли каждые 4 часа. Рекомендуется постепенно снижать дозу во избежание рецидивов заболевания. Продолжительность курса лечения может составлять от нескольких дней до максимум 14 дней.

Пациенты пожилого возраста

Существует значительный опыт применения глазных капель дексаметазона у пациентов пожилого возраста. Приведённые выше рекомендации по дозировке отражают клинические данные, полученные из этого опыта.

Дексанова — стерильный раствор, не содержащий консервантов.

Пациентам необходимо соблюдать следующие инструкции:

тщательно вымыть руки перед закапыванием;
ввести одну каплю в пораженный глаз, смотря вверх и оттягивая нижнее веко вниз пальцем. Избегать контакта наконечника дозатора с глазом или веками;
сразу после нанесения слегка надавить пальцем на внутренний угол обработанного глаза в течение нескольких минут для уменьшения риска системных реакций и увеличения проникновения действующего вещества в глаз;
после использования и перед повторным закапыванием многодозовый флакон следует один раз встряхнуть вниз, не касаясь наконечника капельницы, чтобы удалить остатки жидкости на наконечнике. Это необходимо для обеспечения доставки капель в дальнейшем;
необходимо понимать, что глазные растворы, при ненадлежащем обращении с ними, могут загрязняться обычными бактериями, которые, как известно, вызывают глазные инфекции.

Носослезная окклюзия путем сжатия слезных путей может уменьшить системную абсорбцию.

При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия их следует применять с интервалом не менее 15 минут.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Передозировка.

В случае передозировки при местном применении необходимо прекратить лечение и промыть глаз или глаза стерильной водой.

Симптоматика при случайном проглатывании неизвестна. Однако, как и при проглатывании других кортикостероидов, можно рекомендовать принять достаточное количество жидкости, провести промывание желудка или вызвать рвоту.

Побочные реакции.

Побочные эффекты классифицированы в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту возникновения по имеющимся данным).

Со стороны эндокринной системы: неизвестно — синдром Кушинга, подавление функции надпочечников (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения: очень часто — повышение внутриглазного давления*; часто — дискомфорт*, раздражение*, жжение*, покалывание*, зуд* и нечеткость зрения (см. раздел «Особенности применения»); нечасто — аллергические реакции и реакции гиперчувствительности, замедленное заживление ран, катаракта задней капсулы*, оппортунистические инфекции, глаукома*; очень редко — конъюнктивит, мидриаз, отек лица, птоз; увеит, индуцированный кортикостероидами, кальцификация роговицы, кристаллическая кератопатия, изменения толщины роговицы*, отек роговицы, язва роговицы и перфорация роговицы.

* См. раздел Описание отдельных побочных реакций

Описание отдельных побочных реакций.

Может возникнуть повышенное внутриглазное давление, глаукома и катаракта. Длительное применение кортикостероидов может привести к офтальмогипертензии/глаукоме (особенно у пациентов, у которых ранее уже повышалось внутриглазное давление после приема стероидов, или у пациентов с высоким внутриглазным давлением до начала приема стероидов, а также у пациентов с глаукомой), а также развитию катаракты. Дети и пожилые пациенты могут быть особенно чувствительны к повышению внутриглазного давления, вызванного стероидами.

Повышение внутриглазного давления при местном лечении кортикостероидами обычно наблюдается в течение 2 недель лечения.

Пациенты с сахарным диабетом склонны к развитию субкапсулярной катаракты при местном применении стероидов.

Сразу после применения препарата может возникнуть дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нечеткость зрения. Эти проявления, как правило, слабые и кратковременные и не имеют последствий.

При заболеваниях, которые вызывают уменьшение толщины роговицы, местное применение стероидов может в некоторых случаях привести к перфорации.

При частом закапывании может возникнуть системное всасывание и связанное с этим подавление функции коры надпочечников. Сообщалось об отдельных случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов с выраженными поражениями роговицы.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

После первого открытия флакона срок годности — 28 суток.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 мл в полиэтиленовом флаконе с аппликатором-капельницей для многократного применения Novelia® и крышкой, навинчивающейся и защищающей от несанкционированного доступа; по 1 или по 3 флакона в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Производитель, ответственный за выпуск серии:

Фармаселект Интернешнл Бетелигангз ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Эрнст-Мельхор-Гассе 20, 1020 Вена, Австрия.

Телефон/факс: +43 178603860/+43 1786038620

Электронная почта: [email protected]