Dexanova

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DEXANOVA

Composición:

Principio activo: dexametasona;

1 ml de solución contiene fosfato de dexametasona 1 mg (en forma de fosfato sódico de dexametasona);

Sustancias auxiliares: fosfato disódico dodecahidrato; cloruro de sodio; edetato disódico; solución 1N de hidróxido de sodio y/o solución 1N de ácido clorhídrico (para ajuste del pH); agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas, solución.

Propiedades físico-químicas principales: solución acuosa transparente e incolora, libre de partículas visibles, en dispensador oftálmico plástico blanco opaco.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados oftálmicos antiinflamatorios, corticosteroides, monopreparados. Código ATC S01B A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El fosfato sódico de dexametasona es un éster inorgánico hidrosoluble de dexametasona. Es un corticosteroide sintético que ejerce acción antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa. La acción antiinflamatoria de la dexametasona es aproximadamente 25 veces más potente que la de la hidrocortisona y 5 veces más potente que la de la prednisona. Actúa sobre todas las fases del proceso inflamatorio, disminuye la permeabilidad de los vasos sanguíneos, inhibe la migración de leucocitos, el fagocitosis, la liberación de cininas y la producción de anticuerpos.

Farmacocinética.

Debido a sus propiedades hidrófilas, el fosfato sódico de dexametasona apenas se absorbe tras la aplicación sobre el epitelio corneal intacto. Tras la administración local, el fosfato sódico de dexametasona penetra en el ojo (humor acuoso, córnea, iris y capa vascular del ojo, cuerpo ciliar, retina), en la mucosa nasal y se hidroliza en el organismo hasta dexametasona. Posteriormente, la dexametasona y sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones. La absorción de dexametasona desde el saco conjuntival hacia la circulación sistémica es mínima, por lo que el efecto sistémico carece de relevancia clínica. Los datos sobre la toxicidad sistémica del principio activo están bien estudiados. La manifestación sistémica de la dexametasona puede estar relacionada con efectos provocados por un desequilibrio de glucocorticoides. Los estudios de toxicidad con dosis repetidas de colirios que contienen fosfato sódico de dexametasona en conejos mostraron efectos sistémicos relacionados con corticosteroides, pero incluso en dosis considerablemente superiores a la dosis humana, no tuvieron relevancia clínica. Con el uso de dexametasona en las dosis recomendadas, la aparición de estos efectos es poco probable.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades inflamatorias no infecciosas del segmento anterior del ojo.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
• Enfermedades oculares infecciosas, si no se utiliza terapia antiinfecciosa concomitante, tales como:
  • infecciones bacterianas agudas purulentas, incluyendo infecciones causadas por Pseudomonas o micobacterias;
  • infecciones fúngicas;
  • queratitis epitelial herpética (queratitis dendrítica), viruela vacuna, varicela y la mayoría de otras infecciones víricas de la córnea y conjuntiva;
  • queratitis amebiana.
• Perforaciones, úlceras y traumatismos de la córnea con epitelización incompleta (véase también la sección «Precauciones de uso»).
• Hipertensión ocular inducida por glucocorticoides.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Si se requiere tratamiento concomitante con otros colirios, estos no deben administrarse antes de 15 minutos tras la instilación del medicamento. Se han observado precipitados superficiales del estroma de fosfatos de calcio en la córnea con el uso tópico combinado de corticosteroides y betabloqueadores.

No se debe administrar dexametasona simultáneamente con medicamentos utilizados en el tratamiento del glaucoma, ya que este uso, especialmente durante largos períodos y en dosis altas, puede provocar un aumento de la presión intraocular (PIO).

Asimismo, se sabe que la administración tópica concomitante de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y esteroides tópicos aumenta el riesgo de complicaciones en la cicatrización de las heridas corneales.

La administración simultánea de dexametasona con agentes que afectan la acomodación del ojo o que dilatan la pupila incrementa el riesgo de aumento de la presión intraocular (especialmente en pacientes con características anatómicas oculares que predisponen al glaucoma de ángulo estrecho).

La eficacia terapéutica de la dexametasona puede reducirse por la fenitoína, fenobarbital, efedrina y rifampicina. Los glucocorticoides pueden aumentar la necesidad de sales de salicilato debido al incremento del aclaramiento plasmático del salicilato.

Los inhibidores de la CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicistat) pueden reducir el aclaramiento de la dexametasona, lo que conduce a un efecto potenciado y a la supresión de las glándulas suprarrenales/síndrome de Cushing.

Debe evitarse la administración concomitante de corticosteroides, salvo cuando el beneficio supere el riesgo de efectos adversos sistémicos. En tales casos, los pacientes deben ser informados sobre los efectos sistémicos de los corticosteroides y se debe controlar su estado.

Características de uso.

Dexanova es una solución estéril que no contiene conservantes y está indicada únicamente para la instilación en los ojos.

No deben administrarse esteroides tópicos en caso de enrojecimiento ocular sin un diagnóstico previo.

Durante el tratamiento con gotas oftálmicas de dexamentasona es necesario realizar un control periódico del estado del paciente. El uso prolongado de corticosteroides puede provocar hipertensión ocular/glaucoma (especialmente en pacientes con antecedentes de aumento de la presión intraocular tras el uso de esteroides, o en aquellos que ya tenían presión intraocular elevada antes del inicio del tratamiento con esteroides, así como en pacientes con glaucoma), así como el desarrollo de cataratas, especialmente en niños y personas de edad avanzada. Las gotas oftálmicas de dexamentasona deben administrarse con precaución en niños que hayan recibido tratamiento prolongado con esteroides sistémicos.

La terapia con corticosteroides puede reducir la resistencia del organismo del paciente frente a infecciones bacterianas, virales y fúngicas, lo que puede provocar un aumento de la duración de las enfermedades oculares. Además, la administración tópica de corticosteroides puede causar, agravar o enmascarar los síntomas de infecciones oportunistas oculares.

Si existe una infección ocular, el uso de las gotas de dexamentasona debe combinarse con una terapia antibiótica adecuada y eficaz. Dichos pacientes deben someterse a exámenes oftalmológicos exhaustivos y periódicos.

El medicamento debe usarse con especial precaución y únicamente en combinación con terapia antiviral en el tratamiento de queratitis estromal o uveítis causadas por herpes simplex; debe realizarse periódicamente biomicroscopia con lámpara de hendidura.

En ciertas condiciones inflamatorias especiales, como el epiescleritis, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son el tratamiento de primera línea. La dexamentasona debe usarse solo si existen contraindicaciones para el uso de AINE.

Los corticosteroides aplicados localmente en el ojo pueden retrasar la cicatrización de las heridas corneales.

Los pacientes con úlceras corneales generalmente no deben recibir tratamiento local con dexamentasona, excepto cuando la inflamación sea la causa principal del retraso en la cicatrización y siempre que se acompañe de un tratamiento etiológico adecuado. Dichos pacientes deben someterse a exámenes oftalmológicos exhaustivos y periódicos.

La disminución del grosor de la córnea y de la esclerótica aumenta el riesgo de perforación con el uso tópico de corticosteroides.

Puede aparecer catarata subcapsular posterior tras la acumulación de dosis de dexamentasona.

Los pacientes con diabetes mellitus también son más propensos a desarrollar catarata subcapsular tras la administración tópica de corticosteroides.

El uso de esteroides tópicos en el tratamiento de la conjuntivitis alérgica se recomienda exclusivamente en formas graves que no responden al tratamiento convencional, y solo durante un período breve.

La absorción sistémica durante un tratamiento intensivo o prolongado con gotas oftálmicas que contienen dexamentasona puede provocar el síndrome de Cushing y/o supresión de la función suprarrenal en pacientes predispuestos, en niños y en pacientes que reciben inhibidores del CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicistat). En tales casos, el tratamiento debe interrumpirse gradualmente.

Este medicamento contiene 2,177 mg/ml de fosfatos (véase también la sección «Reacciones adversas»). Se han notificado casos de calcificación corneal tras el uso de medicamentos oftálmicos que contienen fosfatos, algunos de los cuales requirieron un trasplante de córnea para restaurar la visión. En caso de signos iniciales de calcificación corneal, debe interrumpirse el uso del producto y continuar el tratamiento con medicamentos que no contengan fosfatos.

Tanto con la administración sistémica como tópica de corticosteroides, pueden presentarse trastornos visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, debe acudir a un oftalmólogo para evaluar las posibles causas, entre las que pueden incluirse catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central.

El uso de lentes de contacto durante el tratamiento aumenta el riesgo de infecciones. Se debe evitar el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con gotas oftálmicas que contengan corticosteroides.

Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad de contacto al plata no deben usar este producto, ya que las gotas pueden contener trazas de plata.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos suficientes para evaluar los posibles riesgos del uso de Dexanova durante el embarazo. Los corticosteroides atraviesan la barrera placentaria. No hay datos sobre el efecto teratogénico del medicamento en humanos tras la administración tópica.

Se han notificado efectos sobre el feto/recién nacido tras la administración sistémica de corticosteroides en dosis más altas (retraso del desarrollo intrauterino, alteración de la función suprarrenal). No hay notificaciones sobre este tipo de efectos con el uso tópico en los ojos. No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.

Lactancia

No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna, pero no puede descartarse el riesgo para el lactante. Por lo tanto, debe evaluarse el beneficio potencial de este tratamiento para la madre y el beneficio de la lactancia para el niño, y decidir si se interrumpe temporalmente la lactancia durante el tratamiento o si se suspende el tratamiento con el medicamento.

Fertilidad

No existen datos suficientes sobre el efecto de la dexamentasona sobre la fertilidad.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Como ocurre con otras gotas oftálmicas, la instilación puede provocar visión borrosa temporal.

Hasta que este efecto desaparezca, los pacientes no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para uso oftálmico.

Este medicamento debe administrarse únicamente bajo estricta supervisión oftálmica.

Generalmente, se recomienda aplicar 1 gota en el ojo afectado de 4 a 6 veces al día.

En casos graves, el tratamiento puede iniciarse con 1 gota cada hora. Posteriormente, ante una respuesta terapéutica favorable, se debe reducir la dosis a 1 gota cada 4 horas. Se recomienda disminuir gradualmente la dosis para evitar recaídas de la enfermedad. La duración del tratamiento puede variar desde varios días hasta un máximo de 14 días.

Pacientes de edad avanzada

Existe amplia experiencia en el uso de colirios de dexametasona en pacientes de edad avanzada. Las recomendaciones de dosificación anteriores reflejan los datos clínicos obtenidos a partir de dicha experiencia.

Dexanova es una solución estéril que no contiene conservantes.

Instrucciones para el paciente:

• lavarse cuidadosamente las manos antes de instilar el colirio;
• aplicar una gota en el ojo afectado, mirando hacia arriba y tirando suavemente del párpado inferior hacia abajo con un dedo. Evitar el contacto del extremo del aplicador con el ojo o los párpados;
• inmediatamente después de la instilación, presionar suavemente con un dedo en el ángulo interno del ojo tratado durante varios minutos, con el fin de reducir el riesgo de reacciones sistémicas y aumentar la penetración del principio activo en el ojo;
• después de su uso y antes de una nueva instilación, el frasco multidosis debe agitarse una vez hacia abajo sin tocar la punta del gotero, para eliminar los restos de líquido en la punta. Esto es necesario para garantizar la correcta administración de las gotas en sucesivas aplicaciones;
• debe tenerse en cuenta que las soluciones oftálmicas, si no se manipulan adecuadamente, pueden contaminarse con bacterias comunes que pueden causar infecciones oculares.

La oclusión nasolagrimal mediante compresión de los conductos lagrimales puede reducir la absorción sistémica.

Cuando se utilicen varios medicamentos oftálmicos de acción local, deben administrarse con un intervalo mínimo de 15 minutos entre ellos.

Niños

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

En caso de sobredosis con aplicación local, debe suspenderse el tratamiento y lavar el ojo o los ojos con agua estéril.

No se conoce la sintomatología tras la ingestión accidental. Sin embargo, al igual que con la ingestión de otros corticosteroides, se puede recomendar ingerir una cantidad abundante de líquido, realizar lavado gástrico o provocar el vómito.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raros (< 1/10000), frecuencia desconocida (no es posible estimar la frecuencia con los datos disponibles).

Trastornos del sistema endocrino: frecuencia desconocida: síndrome de Cushing, supresión de la función suprarrenal (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Precauciones y advertencias»).

Trastornos oculares: muy frecuentes: aumento de la presión intraocular*; frecuentes: molestias*, irritación*, escozor*, picor*, hormigueo*, visión borrosa (ver sección «Precauciones y advertencias»); poco frecuentes: reacciones alérgicas e hipersensibilidad, retraso en la cicatrización de heridas, catarata capsular posterior*, infecciones oportunistas, glaucoma*; muy raros: conjuntivitis, midriasis, edema facial, ptosis; uveítis inducida por corticosteroides, calcificación corneal, queratopatía cristalina, cambios en el grosor corneal*, edema corneal, úlcera corneal y perforación corneal.

* Ver sección Descripción de reacciones adversas específicas.

Descripción de reacciones adversas específicas.

Puede producirse un aumento de la presión intraocular, glaucoma y catarata. La administración prolongada de corticosteroides puede provocar hipertensión ocular/glaucoma (especialmente en pacientes que ya han presentado aumento de la presión intraocular tras la administración de esteroides, o en pacientes con presión intraocular elevada antes del tratamiento con esteroides, así como en pacientes con glaucoma), así como el desarrollo de catarata. Los niños y los pacientes de edad avanzada pueden ser particularmente sensibles al aumento de la presión intraocular provocado por los esteroides.

El aumento de la presión intraocular durante el tratamiento tópico con corticosteroides generalmente se observa dentro de las primeras 2 semanas de tratamiento.

Los pacientes con diabetes mellitus son propensos al desarrollo de catarata subcapsular con la administración tópica de esteroides.

Inmediatamente después de la instilación del medicamento pueden presentarse molestias, irritación, escozor, picor, hormigueo y visión borrosa. Estos síntomas suelen ser leves, transitorios y carecen de consecuencias.

En enfermedades que causan adelgazamiento corneal, la administración tópica de esteroides puede provocar, en algunos casos, perforación corneal.

Con instilaciones frecuentes puede producirse absorción sistémica y, como consecuencia, supresión de la función cortical suprarrenal. Se han notificado casos aislados de calcificación corneal tras el uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con lesiones corneales significativas.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Después de la primera apertura del frasco, el período de validez es de 28 días.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

6 ml en frasco de polietileno con aplicador cuentagotas reutilizable Novelia® y tapa roscada de seguridad contra manipulaciones no autorizadas; 1 o 3 frascos por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sujeto a receta médica.

Fabricante.

Fabricante responsable del lanzamiento del lote:

Pharmaselect International Betriebsanlagen GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ernst-Melichor-Gasse 20, 1020 Viena, Austria.

Teléfono/fax: +43 178603860 / +43 1786038620

Correo electrónico: [email protected]