Декса-здоровье

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЕКСА-ЗДОРОВЬЕ (DEXA-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: декскетопрофен;

1 пакет содержит декскетопрофена 25 мг;

вспомогательные вещества: глициризинат аммония; неогесперидин дигидрохалкон; сахароза; диоксид кремния; хинолиновый желтый (Е 104); ароматизатор «Лимон», содержащий: ароматические экстракты, мальтодекстрин, камедь арабская (Е 414), лимонную кислоту (Е 330).

Лекарственная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: содержимое пакета — смесь гранул и порошка желтого цвета со вкусом лимона. Допускается легкий фруктовый запах.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01AE17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Декскетопрофен трометамол является трометаминовой солью (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты. Это обезболивающее, противовоспалительное, жаропонижающее лекарственное средство, относящееся к группе нестероидных противовоспалительных средств.

Механизм действия.

Действие нестероидных противовоспалительных средств обусловлено снижением синтеза простагландинов за счёт угнетения активности циклооксигеназы. В частности, НПВС ингибируют превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 и PGI2 (простациклин) и тромбоксаны TxA2 и TxB2. Кроме того, угнетение синтеза простагландинов, возможно, влияет на другие медиаторы воспаления, например кинины, вызывая непрямое действие, которое будет дополнять прямое действие.

Фармакодинамическое действие.

Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 было продемонстрировано у животных и людей.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клинические исследования при различных видах боли показали, что декскетопрофен обладает выраженной анальгетической активностью. По данным некоторых исследований, обезболивающее действие наступает через 30 минут после приёма. Продолжительность обезболивающего действия составляет 4–6 часов.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Декскетопрофен трометамол быстро всасывается после приёма внутрь; после приёма в виде гранул максимальная плазменная концентрация достигается через 0,25–0,33 часа. Сравнение таблеток декскетопрофена с обычным временем высвобождения и гранул с дозировкой 12,5 и 25 мг показало, что обе формы биологически эквивалентны по степени биодоступности (AUC). Пиковые концентрации (Cmax) после приёма гранул были примерно на 30 % выше, чем после приёма таблеток.

При одновременном приёме с пищей AUC не изменяется, однако Cmax декскетопрофена трометамола снижается, а скорость всасывания замедляется (увеличивается tmax).

Распределение.

Период полураспределения и полувыведения декскетопрофена трометамола составляет соответственно 0,35 и 1,65 ч. Аналогично другим лекарственным препаратам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99 %), объём распределения декскетопрофена составляет в среднем менее 0,25 л/кг.

Биотрансформация и выведение.

Выведение декскетопрофена происходит в основном путём конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующего выведения с мочой.

После приёма декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) у человека.

Фармакокинетические исследования показывают, что показатели AUC после многократного введения препарата и после однократного приёма не отличаются, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного вещества.

Доклинические данные по безопасности.

Стандартные доклинические исследования — исследования фармакологической безопасности, генотоксичности и иммунофармакологии — не выявили особой опасности для человека. Исследования хронической токсичности на мышах и обезьянах позволили определить максимальную дозу лекарственного средства, не вызывающую побочных реакций, которая оказалась в 2 раза выше максимальной дозы, рекомендованной для человека. При введении более высоких доз лекарственного средства обезьянам основными побочными реакциями были кровь в кале, снижение прироста массы тела, а при самой высокой дозе — патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в виде эрозий. Эти реакции проявлялись при дозах, при которых экспозиция лекарственного средства была в 14–18 раз выше, чем при максимальной дозе, рекомендованной человеку. Исследований канцерогенного действия на животных не проводили.

Как и все НПВС, декскетопрофен может привести к гибели эмбриона или плода у животных как за счёт прямого влияния на его развитие, так и опосредованно — за счёт поражения желудочно-кишечного тракта организма матери.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременная симптоматическая терапия острой боли лёгкой и средней степени тяжести, например, мышечно-скелетной боли, дисменореи и зубной боли.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС), или к любому из вспомогательных веществ.
• Применение у пациентов, у которых вещества с аналогичным механизмом действия, например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отёка.
• Известные фотоаллергические или фототоксические реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами.
• Кровотечение или перфорации в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС.
• Активная фаза язвенной болезни/кровотечение в желудочно-кишечном тракте, кровотечение, язва или перфорация в желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
• Хроническая диспепсия.
• Кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость.
• Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.
• Тяжёлая сердечная недостаточность.
• Умеренное или тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин).
• Тяжёлое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда–Пью).
• Геморрагический диатез или другие нарушения свёртывания крови.
• Тяжёлая дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости).
• III триместр беременности или период грудного вскармливания (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ниже приведённые взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют препараты класса НПВС.

Нежелательные комбинации

• Другие НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут)): одновременное применение нескольких НПВС может увеличивать риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений за счёт синергического действия.
• Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.
• Гепарин: повышается риск кровотечений (из-за подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.
• Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
• Препараты лития (имелись сообщения по нескольким НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови до токсических значений за счёт снижения его выведения почками. Поэтому данный параметр требует мониторинга в начале приёма, при коррекции дозы и при отмене декскетопрофена.
• Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышается уровень метотрексата в крови за счёт снижения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на кроветворную систему.
• Производные гидантоина и сульфона­миды: возможно усиление токсичности этих веществ.

Комбинации, требующие осторожного применения

• Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) может ухудшиться состояние при одновременном применении средств, подавляющих активность циклооксигеназы, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминогликозидов. Как правило, это ухудшение имеет обратимый характер. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством необходимо убедиться, что пациент получает достаточное количество жидкости, а в начале и периодически после лечения проводить контроль функции почек. Одновременное применение декскетопрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии. Необходимо контролировать концентрацию калия в крови.
• Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение токсического действия на кроветворную систему за счёт снижения почечного клиренса на фоне приёма противовоспалительных средств; при необходимости в течение первых недель применения такой комбинации необходим еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у пожилых пациентов.
• Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за пациентом и контролировать время кровотечения.
• Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия зидовудина на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты) вплоть до развития тяжёлой анемии через неделю после применения НПВС, поэтому в первые 1–2 недели после начала терапии НПВС необходимо проводить контроль анализа крови с подсчётом количества ретикулоцитов.
• Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счёт их вытеснения из связей с белками крови.

Комбинации, которые следует учитывать

• Бета-блокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счёт подавления синтеза простагландинов.
• Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих препаратов на почки за счёт влияния НПВС на синтез простагландинов; при применении такой комбинации необходим регулярный контроль функции почек.
• Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечений.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
• Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счёт снижения уровня его почечной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае необходима коррекция дозы декскетопрофена.
• Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови.
• Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВС и простагландинов не влияет на действие мифепристона или простагландинов, а именно на созревание шейки матки или способность матки к сокращению, и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.
• Антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение антибиотиков хинолонового ряда в высоких дозах в комбинации с НПВС повышает риск развития судорог.
• Тенофовир: одновременное применение с НПВС может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического влияния на их функцию.
• Деферазирокс: одновременное применение с НПВС может усиливать токсическое действие на желудочно-кишечный тракт и требует тщательного клинического мониторинга.
• Пеметрексед: одновременное применение с НПВС может уменьшить выведение пеметрекседа из организма, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВС. Пациентам с лёгким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать применения НПВС в течение 2 дней до и 2 дней после приёма пеметрекседа.

Особенности применения.

С осторожностью применять пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе.

Следует избегать одновременного применения декскетопрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Побочные реакции можно свести к минимуму путем применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого срока, необходимого для устранения симптомов (см. риски в отношении желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы ниже).

Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечались для всех НПВС на различных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы на фоне применения декскетопрофена препарат следует отменить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышенная частота возникновения побочных реакций на применение нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут угрожать жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

Перед началом применения декскетопрофена трометамола пациентам, которые имеют в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенную болезнь, как и в случае применения других НПВС, следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе полной ремиссии. У пациентов с наличием симптомов патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе во время применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта на предмет возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения этих заболеваний.

Для таких пациентов и пациентов, которые применяют ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, которые увеличивают риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например с мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе отмечены побочные реакции со стороны ЖКТ, должны сообщать, особенно на начальных этапах лечения, обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности, о желудочно-кишечных кровотечениях).

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, которые одновременно принимают средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, например такие как ацетилсалициловая кислота.

Безопасность в отношении почек.

Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. В связи с повышенным риском нефротоксичности, препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также пациентам, у которых возможен развитие гиповолемии.

Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического действия на почки.

Как и все НПВС, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, которые могут привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста.

Безопасность в отношении печени.

Пациентам с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.

Наибольшее количество нарушений функции печени возникает у пациентов пожилого возраста.

Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности: при лечении НПВС наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Следовательно, в случае неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваний периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Такой же тщательный пересмотр состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Сообщалось о случаях синдрома Койнаса у пациентов, которые получали лечение декскетопрофеном. Синдром Койнаса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Все неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Следовательно, не рекомендуется назначать декскетопрофен трометамол пациентам, которые принимают препараты, влияющие на гемостаз, например варфарин, другие кумарины или гепарины.

Наибольшее количество нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста.

Кожные реакции.

Были сообщения о очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые со смертельным исходом) на фоне применения НПВС, включая экссудативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении первых признаков кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности декскетопрофен следует отменить.

Маскировка симптомов основных инфекций.

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внесосударственной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если декскетопрофен необходимо применять для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Другая информация.

Особую осторожность следует проявить при назначении лекарственного средства пациентам:

• с наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой прерывистой порфирии);
• с дегидратацией;
• непосредственно после больших хирургических вмешательств.

Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек, а также картину крови.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема декскетопрофена лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов необходимое в таких случаях лечение должно проводиться под наблюдением врача.

Пациенты, страдающие на астму в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют более высокий риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем другие пациенты. Назначение данного препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

В особых случаях возможен развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. На данный момент информации, которая позволяла бы полностью исключить роль НПВС в усилении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения декскетопрофена.

Декскетопрофен следует с осторожностью применять пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Этот лекарственный препарат содержит сахарозу. В случае, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Также из-за наличия в составе сахарозы препарат может быть вреден для зубов.

Дети.

Безопасность применения детям и подросткам не установлена.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Декскетопрофен противопоказан в III триместре беременности и в период кормления грудью.

Беременность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незрощения передней брюшной стенки.

Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, включая аномалии сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена на животных не выявили токсического влияния на репродуктивные органы.

Начиная с 20-й недели беременности применение декскетопрофена может привести к олигогидрамниону вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому назначение декскетопрофена в I и II триместрах беременности возможно только в случае крайней необходимости.

Допородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия декскетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение лекарственного средства следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

При назначении декскетопрофена женщинам, которые планируют беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

Во время III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают:

риски для плода:

• сердечно-легочная токсичность, например преждевременное сужение/закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии;
• дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидрамниона (см. выше);

риски для женщины в конце беременности и для новорожденного:

• увеличение времени кровотечения за счет подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах;
• подавление сократительной активности матки, что приводит к удлинению времени и задержке родовой деятельности.

Кормление грудью.

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Декскетопрофен противопоказан в период кормления грудью.

Фертильность.

Как и все другие НПВС, декскетопрофен может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, которые планируют беременность. Женщинам, которые имеют проблемы с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении гранул декскетопрофена могут возникать нежелательные эффекты, такие как головокружение, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно снижение скорости реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Взрослые.

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 25 мг каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг.

Декскетопрофен предназначен только для кратковременного применения, необходимого для устранения симптомов.

Пациенты пожилого возраста.

Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной. В связи с риском побочных реакций определённого профиля пациенты пожилого возраста должны находиться под тщательным контролем врача.

При нарушениях функции печени.

Пациентам с нарушениями функции печени лёгкой и средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим врачебным наблюдением. Суточная доза составляет 50 мг. Декскетопрофен противопоказан пациентам с тяжёлым нарушением функции печени.

При нарушениях функции почек.

Пациентам с нарушением функции почек лёгкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) начальную общую суточную дозу следует снизить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин) декскетопрофен противопоказан.

Способ применения.

Перед применением полностью растворить содержимое 1 пакетика в стакане воды и тщательно перемешать для лучшего растворения. Полученный раствор следует принимать сразу после приготовления.

Одновременный приём с пищей замедляет скорость всасывания препарата (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому при острых болях рекомендуется принимать препарат не менее чем за 15 минут до еды.

Дети.

Применение декскетопрофена у детей не изучалось, поэтому безопасность и эффективность у детей и подростков не установлены. Препарат не следует назначать детям и подросткам.

Передозировка.

Симптомы передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

При случайной передозировке или чрезмерном применении следует немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. При приёме более 5 мг/кг взрослым или ребёнком следует применить активированный уголь в течение часа. Декскетопрофен трометамол выводится из организма при помощи диализа.

Побочные реакции.

В приведенной ниже таблице указаны побочные реакции, распределенные по органам и системам и частоте возникновения, связь которых с применением декскетопрофена (в форме таблеток) по данным клинических исследований признана как минимум возможной, а также побочные реакции, о которых поступали сообщения в постмаркетинговый период.

Поскольку уровень Cmax в плазме крови для декскетопрофена в форме гранул выше, чем для таблеток, нельзя исключить повышение риска побочных реакций (со стороны ЖКТ).

Наиболее часто наблюдаются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможны развитие пептической язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдался гастрит. Также сообщалось о развитии отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Как и при применении других НПВП, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, который в основном возникает у больных системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2,5 г препарата в пакете № 10 (1×10), № 30 (1×30) в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.