Декса-здоровье

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЕКСА-ЗДОРОВЬЕ (DEXA-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: dexketoprofen;

1 г препарата содержит декскетопрофена 12,5 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, трометамол, этанол 96 %, масло мяты перечной, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель вязкой консистенции, бесцветный, прозрачный или почти прозрачный, со слабым запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А A27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Декскетопрофен — это S-(+)-2-(3-бензоилфенил)пропионовая кислота, являющаяся активным энантиомером кетопрофена, нестероидного противовоспалительного средства (НПВС), обладающего противовоспалительным и анальгезирующим действием.

Механизм действия НПВС связан со снижением синтеза простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы. В частности, ингибируется превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (TxA2 и TxB2). Таким образом, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие препарата.

Доказано, что фармакологическое действие кетопрофена — эффективного обезболивающего, противовоспалительного и жаропонижающего средства — обусловлено исключительно конфигурационным энантиомером S-(+) или декскетопрофеном. Исследования по ингибированию циклооксигеназы показывают, что R-(-) энантиомер полностью неактивен, а фармакологическая активность рацемического кетопрофена обусловлена исключительно S-(+) энантиомером. Исследования in vivo, как на экспериментальных животных, так и на людях, подтверждают эти результаты.

Фармакокинетика.

Показано, что при местном применении геля декскетопрофена можно достичь значительных локальных концентраций препарата, однако концентрация его в плазме крови остается очень низкой. Фармакокинетические исследования у человека показывают, что после наружного применения геля декскетопрофена максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа, после чего наступает фаза элиминации в течение 24 часов.

В синовиальной жидкости поддерживаются терапевтически активные концентрации действующего вещества. Отмечено, что концентрации препарата в синовиальной жидкости после применения геля декскетопрофена в концентрации 12,5 мг/г эквивалентны или превышают те, что наблюдаются при применении геля рацемического кетопрофена в концентрации 25 мг/г.

Подтверждается полное отсутствие инверсии активного S-(+) энантиомера в неактивный R-(-) энантиомер.

Клинические характеристики.

Показания.

Боль, воспаление, травматические или дегенеративные состояния суставов, сухожилий, связок и мышц.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства.
• Известные реакции гиперчувствительности, такие как симптомы астмы, аллергический ринит, возникающие после применения декскетопрофена, кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты, других НПВС или любого из вспомогательных веществ лекарственного средства.
• Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе.
• Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении декскетопрофена, кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств.
• Воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или искусственного УФ-облучения (солярий, лампы) во время лечения и в течение 2 недель после его прекращения.

− Лекарственное средство не следует наносить на открытые раны, инфицированную кожу, при экземе, угревой сыпи, а также на слизистые оболочки, область гениталий, глаза или вокруг глаз.

• Третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку концентрация в плазме крови, достигаемая при местном применении, очень низкая.

Особенности применения.

При развитии любых кожных реакций, включая связанные с одновременным применением лекарственных средств, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить.

Во время лечения и в течение 2 недель после его завершения рекомендуется носить одежду, закрывающую область нанесения, с целью предотвращения фоточувствительности.

После каждого нанесения лекарственного средства необходимо тщательно мыть руки, чтобы избежать его распространения на другие участки, контактирующие с руками.

После нанесения геля не следует использовать плотную одежду или окклюзионные повязки.

Реакции перекрестной чувствительности могут возникать при применении некоторых солнцезащитных кремов, фенофибрата и других средств, содержащих бензофенон в своей химической структуре.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Клинические данные по применению декскетопрофена в период беременности отсутствуют. Хотя системная экспозиция после местного применения ниже, чем при пероральном, неизвестно, может ли уровень системной экспозиции декскетопрофена, достигаемый после местного применения, оказывать вредное воздействие на эмбрион/плод. В первом и втором триместрах беременности декскетопрофен следует применять только в случае крайней необходимости. Если применение необходимо, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая декскетопрофен, может вызвать развитие сердечно-лёгочной и почечной токсичности у плода. В конце беременности возможно удлинение времени кровотечения как у матери, так и у ребёнка, а также задержка родовой деятельности. В связи с этим декскетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Грудное вскармливание.

Недостаточно данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не описано.

Способ применения и дозы.

В целом, рекомендуется применять гель 2–3 раза в сутки. Количество геля будет зависеть от обрабатываемого участка, и его следует наносить мягким массажем для способствования всасыванию.

Общая суточная доза не должна превышать 7,5 г в сутки, что соответствует приблизительно 14 см геля. Длительность непрерывного лечения должна быть ограничена максимум 7 днями.

Дети. Для детей дозы и показания к применению не установлены.

Передозировка.

С учётом того, что лекарственное средство предназначено для местного применения, вероятность передозировки крайне мала.

В случае случайного проглатывания геля следует промыть желудок и назначить симптоматическое лечение.

Декскетопрофен выводится при помощи диализа.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицируются ниже по органам и системам.

Частота их возникновения определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (на основании имеющихся данных оценка частоты невозможна).

Нечасто: дерматит (эритема, зуд, воспаление, ощущение жжения).

Редко: серьезные реакции, такие как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться или генерализоваться.

Очень редко: системные реакции гиперчувствительности (крапивница и бронхоспазм).

Неизвестно: реакции фоточувствительности (эритема, воспаление, а в некоторых случаях — легкая везикуляция).

Сообщение о возможных побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют очень важное значение. Они позволяют продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 г или по 100 г в тубе в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.