Dexa-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DEXA-ZDOROVYE

Composizione:

principio attivo: dexketoprofene;

1 g di medicinale contiene 12,5 mg di dexketoprofene;

eccipienti: carbomer, trometamolo, etanolo 96%, olio di menta piperita, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali proprietà fisico-chimiche: gel di consistenza viscosa, incolore, trasparente o quasi trasparente, con un leggero odore di menta.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico. Codice ATC M02A A27.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il dexketoprofene è l’S-(+)-2-(3-benzofenil)acido propionico, l’enantiomero attivo del ketoprofene, un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) dotato di attività antiinfiammatoria ed analgesica.

Il meccanismo d’azione dei FANS è legato alla riduzione della sintesi delle prostaglandine mediante inibizione della cicloossigenasi. In particolare, viene inibita la trasformazione dell’acido arachidonico in endoperossidi ciclici, PGG2 e PGH2, dai quali si formano le prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2a e PGD2, nonché il prostaciclina PGI2 e i trombossani (TxA2 e TxB2). Pertanto, l’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare anche altri mediatori dell’infiammazione, come le chinine, che possono indirettamente influire sull’effetto principale del farmaco.

È stato dimostrato che l’attività farmacologica del ketoprofene, efficace come analgesico, antiinfiammatorio e antipiretico, è esclusivamente attribuibile all’enantiomero configurazionale S-(+) o dexketoprofene. I test di inibizione della cicloossigenasi mostrano che l’enantiomero R-(-) è completamente inattivo e che l’enantiomero S-(+) è responsabile dell’attività farmacologica del ketoprofene racemico. Studi in vivo, sia negli animali sperimentali che nell’uomo, confermano questi risultati.

Farmacocinetica.

È stato dimostrato che l’applicazione topica del gel di dexketoprofene consente di raggiungere livelli significativi del farmaco a livello locale, mentre la concentrazione plasmatica rimane molto bassa. Studi farmacocinetici nell’uomo mostrano che dopo l’applicazione topica del gel di dexketoprofene, la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta dopo 4 ore, seguita da una fase di eliminazione entro 24 ore.

Nel liquido sinoviale si raggiungono concentrazioni terapeuticamente attive del principio attivo. È stato osservato che le concentrazioni del farmaco nel liquido sinoviale dopo l’applicazione del gel di dexketoprofene alla concentrazione di 12,5 mg/g sono equivalenti o superiori a quelle osservate con l’applicazione del gel di ketoprofene racemico alla concentrazione di 25 mg/g.

È stata confermata la completa assenza di inversione dell’enantiomero attivo S-(+) nell’enantiomero inattivo R-(-).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dolore, infiammazione, stati traumatici o degenerativi delle articolazioni, tendini, legamenti e muscoli.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Reazioni di ipersensibilità note, come sintomi di asma o rinite allergica, che si verificano dopo l'assunzione di dexketoprofene, ketoprofene, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico, altri FANS o di uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Qualsiasi reazione di fotosensibilizzazione in anamnesi.
• Presenza in anamnesi di manifestazioni cutanee allergiche dopo l'uso di dexketoprofene, ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri UV o prodotti profumati.
• Esposizione ai raggi solari (anche luce diffusa) o a radiazioni UV artificiali (lampade solari, solarium) durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua interruzione.

− Il medicinale non deve essere applicato su ferite aperte, cute infetta, in caso di eczema, acne, né sulle mucose, nell'area genitale, sugli occhi o intorno agli occhi.

• Terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'interazione con altri medicinali è improbabile, poiché la concentrazione nel plasma sanguigno raggiunta con l'applicazione locale è molto bassa.

Caratteristiche d'uso.

In caso di sviluppo di qualsiasi reazione cutanea, comprese quelle associate all'uso concomitante di medicinali contenenti ottocrilene, il trattamento con il gel deve essere immediatamente interrotto.

Durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua conclusione, si raccomanda di indossare abiti che coprano l'area di applicazione per evitare la fotosensibilità.

Dopo ogni applicazione del medicinale, le mani devono essere accuratamente lavate per evitare la diffusione del prodotto ad altre aree che entrano in contatto con le mani.

Dopo l'applicazione del gel non si devono utilizzare abiti aderenti o medicazioni occlusive.

Reazioni di sensibilizzazione crociata possono verificarsi con l'uso di alcune creme solari, fenofibrato e altri prodotti che contengono benzofenone nella loro struttura chimica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di deschetoprofene durante la gravidanza. Sebbene l'esposizione sistemica dopo applicazione topica sia inferiore rispetto a quella dopo somministrazione orale, non è noto se il livello di esposizione sistemica a deschetoprofene raggiunto dopo applicazione topica possa avere effetti nocivi sull'embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il deschetoprofene deve essere usato solo in caso di assoluta necessità. Se l'uso è necessario, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi, inclusi il deschetoprofene, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza è possibile un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo del travaglio. Per tale motivo, il deschetoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere sezione «Controindicazioni»).

Allattamento.

I dati sull'escrezione del deschetoprofene nel latte materno sono insufficienti; pertanto non è raccomandato l'uso di questo medicinale nelle donne che allattano.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Non descritta.

Modalità e dosaggio.

In generale, si raccomanda di applicare il gel da 2 a 3 volte al giorno. La quantità di gel da utilizzare dipende dall'area da trattare ed esso deve essere applicato con un delicato massaggio per favorire l'assorbimento.

La dose giornaliera totale non deve superare 7,5 g al giorno, corrispondenti a circa 14 cm di gel. La durata del trattamento continuo deve essere limitata al massimo a 7 giorni.

Bambini. Per i bambini le dosi e le indicazioni d'uso non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Considerato che il medicinale è destinato all'applicazione locale, la possibilità di un sovradosaggio è estremamente ridotta.

In caso di ingestione accidentale del gel, si deve procedere al lavaggio gastrico e si deve somministrare un trattamento sintomatico.

Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati di seguito per organi e sistemi.

La frequenza di comparsa è definita come segue: molto frequente (≥ 1/10); frequente (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequente (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non noto (sulla base dei dati disponibili non è possibile stimare la frequenza).

Non frequente: dermatite (eritema, prurito, infiammazione, sensazione di bruciore).

Raro: reazioni gravi quali eczema bolloso o eczema flictenulare, che possono estendersi o generalizzarsi.

Molto raro: reazioni sistemiche di ipersensibilità (orticaria e broncospasmo).

Non noto: reazioni di fotosensibilità (eritema, infiammazione e, in alcuni casi, lieve vescicolazione).

Segnalazione di possibili effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati osservati dopo la registrazione del medicinale riveste grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si raccomanda ai professionisti del settore sanitario di segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

50 g o 100 g in tubo contenuto in una scatola.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROVYA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.