Dexa-Zdorovia

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DEXA-ZDOROVYE

Skład:

substancja czynna: dexketoprofen;

1 g preparatu zawiera 12,5 mg deksketoprofenu;

substancje pomocnicze: karbomer, trometamol, etanol 96 %, olejek miętowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: żel o lepkiej konsystencji, bezbarwny, przezroczysty lub prawie przezroczysty, z lekkim zapachem mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Kod ATC M02A A27.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Deksketoprofen to S-(+)-2-(3-benzoylofenylo) kwas propionowy, który jest aktywnym enancjomerem ketoprofenu, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID), wykazującym działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

Mechanizm działania leków NSAID wiąże się ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy. W szczególności hamuje się przekształcanie kwasu arachidonowego w cykliczne endoperoksydy, PGG2 i PGH2, z których powstają prostaglandyny PGE1, PGE2, PGF2a i PGD2, a także prostacyklina PGI2 i tromboksany (TxA2 i TxB2). W ten sposób hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na inne mediatorzy stanu zapalnego, takie jak kininy, co pośrednio może również wpływać na główne działanie leku.

Udowodniono, że działanie farmakologiczne ketoprofenu, który jest skutecznym środkiem przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, wynika wyłącznie z konfiguracji enancjomeru S-(+) lub deksketoprofenu. Testy hamowania cyklooksygenazy wykazują, że enancjomer R-(-) jest całkowicie nieaktywny, a enancjomer S-(+) odpowiada za aktywność farmakologiczną racemicznego ketoprofenu. Badania in vivo, zarówno na zwierzętach doświadczalnych, jak i na ludziach, potwierdzają te wyniki.

Farmakokinetyka.

Wykazano, że po zastosowaniu miejscowym żelu zawierającego deksketoprofen można osiągnąć znaczne stężenia leku w tkankach lokalnych, natomiast stężenie we krwi osoczu pozostaje bardzo niskie. Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na ludziach wykazały, że po zastosowaniu zewnętrznym żelu z deksketoprofenem maksymalne stężenie we krwi osoczu osiągane jest po 4 godzinach, po czym rozpoczyna się faza eliminacji po 24 godzinach.

W płynie stawowym utrzymują się stężenia terapeutycznie czynne substancji czynnej. Zauważono, że stężenia leku w płynie stawowym po zastosowaniu żelu z deksketoprofenem w stężeniu 12,5 mg/g są równe lub wyższe niż te obserwowane po zastosowaniu żelu z racemicznym ketoprofenem w stężeniu 25 mg/g.

Potwierdzono pełną brak inwersji aktywnego enancjomeru S-(+) do nieaktywnego enancjomeru R-(-).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ból, stan zapalny, urazy lub stany zwyrodnieniowe stawów, ścięgien, więzadeł i mięśni.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych wchodzących w skład leku.
• Znane reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu nosa, występujące po zastosowaniu deksketoprofenu, ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego, innych NLPZ lub którejkolwiek z substancji pomocniczych leku.
• Wcześniejsze przypadki reakcji fotouczulenia.
• Wcześniejsze przypadki objawów alergicznych skóry po zastosowaniu deksketoprofenu, ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, filtrów przeciwsłonecznych (UV) lub środków perfumeryjnych.
• Oddziaływanie promieni słonecznych (nawet światła rozproszonego) lub sztucznego napromienienia UV (lampa słoneczna, solarium) w trakcie leczenia oraz przez 2 tygodnie po jego zakończeniu.

− Leku nie należy stosować na ranach otwartych, zakażonej skórze, przy egzemie, trądziku, a także na błonach śluzowych, obszarze narządów płciowych, oczach lub wokół oczu.

• Trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne, ponieważ stężenie we krwi osocza osiągane po miejscowym zastosowaniu jest bardzo niskie.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym związanych z jednoczesnym stosowaniem leków zawierających oktokrylen, leczenie lekiem w postaci żelu należy natychmiast przerwać.

Podczas leczenia oraz przez 2 tygodnie po jego zakończeniu zaleca się noszenie ubrań zasłaniających miejsce aplikacji w celu uniknięcia wrażliwości na światło.

Po każdym naniesieniu leku należy dokładnie umyć ręce, aby zapobiec jego rozprzestrzenianiu się na inne obszary ciała, które mają kontakt z rękami.

Po nałożeniu żelu nie należy stosować ciasnego ubrania ani opatrunków okluzyjnych.

Reakcje krzyżowej wrażliwości mogą wystąpić przy stosowaniu niektórych kremów z filtrem przeciwsłonecznym, fenofibranie oraz innych środków zawierających benzofofenon w swojej strukturze chemicznej.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania deksketoprofenu w okresie ciąży. Choć ekspozycja systemowa po miejscowym stosowaniu jest niższa niż po doustnym, nie wiadomo, czy poziom ekspozycji systemowej deksketoprofenu osiągnięty po miejscowym stosowaniu może wywierać szkodliwy wpływ na zarodek/łódź. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży deksketoprofen należy stosować wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności. Jeżeli stosowanie jest konieczne, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie systemowe inhibitorów prostaglandynsyntetazy, w tym deksketoprofenu, może powodować rozwój toksyczności sercowo-płucnej i nerek u płodu. Pod koniec ciąży możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a także opóźnienie aktywności porodowej. Z tego powodu deksketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Karmienie piersią.

Brakuje wystarczających danych dotyczących przenikania deksketoprofenu do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Nie opisano.

Sposób stosowania i dawki.

Ogólnie zaleca się stosowanie żelu 2–3 razy na dobę. Ilość żelu zależy od obszaru, który należy przetworzyć, a żel należy delikatnie wmasować, aby wspomóc wchłanianie.

Dawka dzienna nie powinna przekraczać 7,5 g na dobę, co odpowiada około 14 cm żelu. Czas trwania ciągłego leczenia powinien być ograniczony do maksymalnie 7 dni.

Dzieci. Dla dzieci dawki oraz wskazania do stosowania nie są ustalone.

Przedawkowanie.

Biorąc pod uwagę, że lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego, ryzyko przedawkowania jest bardzo niewielkie.

W przypadku przypadkowego połknięcia żelu należy przeprowadzić przemywanie żołądka oraz zastosować leczenie objawowe.

Deksketoprofen jest usuwany za pomocą dializy.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowano poniżej według narządów i układów.

Częstość występowania określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (na podstawie dostępnych danych niemożliwe jest oszacowanie częstości).

Rzadko: zapalenie skóry (rumień, świąd, stan zapalny, uczucie pieczenia).

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje, takie jak opryszczka pęcherzowa lub ekozema pęcherzykowe, które mogą się rozprzestrzeniać lub uogólniać.

Bardzo rzadko: systemowe reakcje nadwrażliwości (kрапивka i skurcz oskrzeli).

Nieznane: reakcje nadwrażliwości na światło (rumień, stan zapalny, a w niektórych przypadkach lekka pęcherzykowatość).

Zgłaszanie możliwych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma bardzo duże znaczenie. Umożliwia ono kontynuowanie obserwacji stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.

Okres przydatności do użycia.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 50 g lub po 100 g w tubie, w pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROVIA”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22.