Декенор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства (Dekenor®)

Состав:

действующее вещество: декскетопрофен;

1 таблетка содержит 25 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния;

пленочная оболочка: покрывающая смесь: гипромеллоза, макрогол 6000, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01A E17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Декскетопрофена трометамол — это трометаминовая соль S-(+)-2-(3-бензоилфенил)пропионовой кислоты, оказывающая анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относящаяся к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Механизм действия

Механизм действия НПВС связан со снижением синтеза простагландинов за счёт ингибирования циклооксигеназы (ЦОГ).

В частности, подавляется превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме этого, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что также может опосредованно влиять на основное действие препарата.

Фармакодинамическое действие

Ингибирующее действие декскетопрофена на изоферменты ЦОГ-1 и ЦОГ-2 было продемонстрировано у животных и людей.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования при различных видах боли продемонстрировали эффективное обезболивающее действие декскетопрофена, которое развивается через 30 мин после применения препарата и продолжается 4–6 часов.

Фармакокинетика.

Всасывание

После перорального применения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 30 мин (15–60 мин).

При применении декскетопрофена одновременно с пищей значение площади под кривой «концентрация/время» (AUC) не изменяется, однако значение Cmax снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается tmax).

Распределение

Период полураспределения и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляют 0,35 и 1,65 часа соответственно. Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99 %), объём распределения декскетопрофена составляет менее 0,25 л/кг. Фармакокинетические исследования многократного применения препарата показали, что после последнего приёма декскетопрофена трометамола значение AUC не отличается от показателей после его однократного применения, что доказывает отсутствие кумуляции лекарственного средства.

Биотрансформация и выведение

После применения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(–) в организме человека. Основной путь выведения декскетопрофена происходит в основном путём конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выведением почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического лечения лёгкой и умеренной боли, такой как мышечно-скелетная боль, менструальная боль (дисменорея), зубная боль.

Противопоказания.

Лекарственное средство Декенор® противопоказано в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к декскетопрофену, к любому другому НПВС или к вспомогательным веществам лекарственного средства;
• если вещества с аналогичным действием, например, ацетилсалициловая кислота или другие НПВС, вызывают у пациента развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или способствуют развитию назальных полипов, появлению крапивницы или ангионевротического отёка;
• если у пациента возникали фотоаллергические и фототоксические реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами;
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВС;
• активная фаза язвенной болезни / желудочно-кишечного кровотечения или желудочно-кишечное кровотечение, язвенная болезнь, перфорация в анамнезе;
• хроническая диспепсия;
• другие кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость;
• болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;
• тяжёлая сердечная недостаточность;
• умеренные или тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин);
• тяжёлые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда — Пью);
• геморрагический диатез и другие нарушения свёртывания крови;
• тяжёлая степень обезвоживания, вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости;
• III триместр беременности и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нижеуказанные взаимодействия лекарственных средств в целом характерны для НПВС.

Нежелательные комбинации

• Другие НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г в сутки): при одновременном применении нескольких НПВС повышается риск возникновения язвы желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения вследствие их взаимного усиления действия.
• Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина (см. раздел «Особенности применения»), за счёт высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под тщательным наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей.
• Гепарин: повышается риск кровотечения (вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под тщательным наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей.
• Кортикостероидные средства: повышается риск развития язвы желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).
• Препараты лития (имеются данные по нескольким НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо определить уровень лития в крови.
• Метотрексат при применении в высоких дозах (не менее 15 мг в неделю): за счёт снижения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВС в целом усиливается его гематологическая токсичность.
• Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ.

Одновременное применение требует осторожности

• Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II): декскетопрофен снижает эффективность диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых лиц) применение лекарственных средств, подавляющих ЦОГ, в сочетании с ингибиторами АПФ, АРА II или антибактериальными аминогликозидами может ухудшить функцию почек, что, как правило, является обратимым процессом. При применении декскетопрофена вместе с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у пациента, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).
• Метотрексат при применении в низких дозах (менее 15 мг в неделю): за счёт снижения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВС усиливается его гематологическая токсичность в целом. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить общий анализ крови. Даже при незначительных нарушениях функции почек, а также у пожилых пациентов лечение следует проводить под строгим наблюдением врача.
• Пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения.
• Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты за счёт влияния на ретикулоциты, что после 1-й недели применения НПВС приводит к тяжёлой анемии. В течение 1–2 недель после начала применения НПВС следует сделать анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов.
• Препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины за счёт вытеснения её из соединений с белками плазмы крови.

Следует учитывать возможные взаимодействия при применении следующих лекарственных средств

• Бета-блокаторы: НПВС способны ослаблять их антигипертензивное действие за счёт подавления синтеза простагландинов.
• Циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счёт влияния НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек.
• Тромболитические средства: повышается риск кровотечения.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).
• Пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено подавлением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.
• Сердечные гликозиды: НПВС способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови.
• Мифепристон: существует теоретическая вероятность снижения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы. Отдельные данные показывают, что применение НПВС в день применения простагландина не оказывает негативного влияния на действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократительную способность матки и не снижает клиническую эффективность метода медикаментозного прерывания маточной беременности.
• Антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в комбинации с НПВС повышается риск развития судорог.
• Тенофовир: одновременное применение с НПВС может увеличить концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Следует тщательно проверять функции почек для контроля потенциального суммарного влияния на функции почек.
• Деферасирокс: одновременное применение с НПВС увеличивает риск желудочно-кишечной токсичности. Необходим тщательный клинический контроль при сочетании деферасирокса с этими веществами.
• Пеметрексед: одновременное применение с НПВС может снизить выведение пеметрекседа, поэтому следует с осторожностью назначать высокие дозы НПВС. Пациентам с лёгкой и умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина составляет 45–79 мл/мин) следует избегать одновременного применения пеметрекседа с НПВС в высоких дозах в течение 2 дней до применения пеметрекседа, в день его применения и в течение 2 дней после этого.

Особенности применения.

С осторожностью применять пациентам с аллергическими состояниями в анамнезе.

Необходимо избегать применения лекарственного средства Декенор® в комбинации с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путем применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов.

Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, в некоторых случаях со смертельным исходом, наблюдались при применении всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны желудочно-кишечного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы во время терапии применение лекарственного средства Декенор® следует прекратить.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или её перфорации повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения (см. раздел «Побочные реакции»).

Перед началом применения декскетопрофена, как и всех НПВС, пациентам, которые имеют в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенную болезнь, следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с наличием симптомов патологии желудочно-кишечного тракта и с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение применения препарата необходимо контролировать состояние желудочно-кишечного тракта на предмет возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.

Комбинированная терапия с препаратами-протекторами, например с мизопростолом или ингибиторами протонной помпы, может быть целесообразной для таких пациентов и пациентов, которые применяют ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие лекарственные средства, которые увеличивают риск возникновения побочных желудочно-кишечных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам, особенно пожилого возраста, которые имеют в анамнезе побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, необходимо сообщать врачу обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые увеличивают риск возникновения язвы или кровотечения, а именно: пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста повышенная частота побочных реакций НПВС, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда со смертельным исходом (см. раздел «Способ применения и дозы»). Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

Нарушения функции почек

Следует с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам с нарушениями функции почек, а также пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью, поскольку у них на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и появление отеков. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует с осторожностью применять при лечении диуретическими средствами, а также пациентам, у которых возможен развитие гиповолемии.

Во время терапии необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание и связанное с ним увеличение почечной токсичности.

Как и все НПВС, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов он может вызвать побочные реакции со стороны почек, которые могут привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Нарушения функции почек чаще возникают у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушения функции печени

Следует с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам с нарушениями функции печени. Как и другие НПВС, препарат может вызвать временное незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). При увеличении этих показателей лечение следует прекратить.

Наиболее часто нарушения функции печени возникают у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной тяжести следует находиться под тщательным наблюдением врача. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск возникновения сердечной недостаточности из-за возможной задержки жидкости в организме и появления отеков во время терапии НПВС.

Согласно имеющимся клиническим и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, несколько увеличивает риск возникновения состояний, вызванных тромбозом артерий, например, инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно.

Следовательно, при артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует применять только после тщательной оценки состояния пациента. То же самое касается начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Все неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Поэтому пациентам, которые применяют декскетопрофен одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз (например, варфарин, другие кумарины или гепарины), требуется тщательное наблюдение (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Наиболее часто нарушения функции сердечно-сосудистой системы возникают у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Сообщалось о случаях синдрома Куниса у пациентов, которые получали лечение декскетопрофеном. Синдром Куниса характеризуется развитием сердечно-сосудистых симптомов, связанных со сужением коронарных артерий вследствие аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Реакции на коже

Имеются сообщения о очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые — со смертельным исходом) на фоне применения НПВС, включая экссудативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности лекарственное средство Декенор® следует отменить.

Другая информация

Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов:

• с врожденным нарушением метаболизма порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия);
• с обезвоживанием;
• непосредственно после больших хирургических вмешательств.

При необходимости длительной терапии декскетопрофеном следует регулярно проверять состояние функции печени и почек, а также проводить анализ крови.

Тяжелые аллергические реакции (например, анафилактический шок) наблюдались очень редко. При первых признаках появления реакций гиперчувствительности применение лекарственного средства Декенор® следует прекратить. В зависимости от симптомов, любые лечебные процедуры должны быть инициированы специалистами учреждений здравоохранения.

Пациенты, которые страдают от приступов астмы в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом, более склонны к появлению аллергических реакций при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВС. Применение препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергическими реакциями на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).

В особых случаях ветряная оспа может стать причиной серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. На данный момент невозможно исключить роль НПВС в ухудшении симптомов этих инфекций, поэтому целесообразно избегать применения препарата при ветряной оспе.

Лекарственное средство Декенор® следует с осторожностью применять пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Маскирование симптомов основных инфекций

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внесосудистой пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда препарат применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение лекарственного средства противопоказано в III триместре беременности и в период кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и образования гастрошизиса. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с <1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Исследования на животных показали, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению потерь эмбрионов до и после имплантации и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, у животных, которые получали ингибиторы синтеза простагландинов в течение стадии органогенеза, наблюдали увеличение случаев различных аномалий, включая сердечно-сосудистые. Однако исследования на животных не показали репродуктивную токсичность декскетопрофена. Применение декскетопрофена с 20-й недели беременности может привести к олигогидрамниону вследствие дисфункции почек плода. Это может наблюдаться вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения применения препарата. Кроме того, после приема препарата беременными во II триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому назначение декскетопрофена в I и II триместрах беременности возможно только в крайнем случае. Женщинам, которые планируют беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу декскетопрофена в течение как можно более короткого срока лечения.

Допородовой мониторинг в отношении олигогидрамниона и сужения артериального протока у плода следует рассмотреть в случае воздействия декскетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Беременным следует прекратить применение декскетопрофена, если выявлено олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода.

Во время III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают риски для плода:

• сердечно-сосудистая токсичность, например, преждевременное сужение/закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии;
• нарушение функции почек (см. выше).

Риски для женщины в конце беременности и для новорожденного:

• увеличение времени кровотечения за счет подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах;
• подавление сократительной активности матки, что приводит к удлинению времени и задержке родовой деятельности.

Период кормления грудью

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Лекарственное средство Декенор® противопоказано в период кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Фертильность

Как и другие НПВС, Декенор® может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, которые планируют беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Если декскетопрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместра беременности, следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого промежутка времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На фоне применения декскетопрофена, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, возможна появление таких побочных реакций: головокружение, нарушение зрения или сонливость, что уменьшает скорость реакции, способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые.

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (1/2 таблетки, покрытой пленочной оболочкой) каждые 4–6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственное средство Декенор® не предназначено для длительной терапии; лечение должно быть ограничено по времени наличия симптомов.

Пациенты пожилого возраста.

Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной.

Нарушения функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени лёгкой и средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Лекарственное средство Декенор®, таблетки, противопоказано пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени.

Нарушения функции почек. Пациентам с нарушением функции почек лёгкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) начальную общую суточную дозу следует снизить до 50 мг.

При нарушении функции почек средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина ≤59 мл/мин) лекарственное средство Декенор®, таблетки, противопоказано.

Способ применения.

Таблетки рекомендуется принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Одновременный приём с пищей замедляет всасывание лекарственного средства (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому при острой боли рекомендуется принимать препарат не менее чем за 30 минут до еды.

Дети.

Применение препарата Декенор® у детей не изучалось, поэтому безопасность и эффективность у детей и подростков не установлены, лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам.

Передозировка.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. Если взрослый пациент или ребёнок принял дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа следует применить активированный уголь. Декскетопрофен удаляется из организма с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

В приведенной ниже таблице указаны побочные реакции, связь которых с декскетопрофеном, таблетками, по данным клинических исследований, признана как минимум возможной, а также побочные реакции, о которых стало известно после выхода лекарственного средства на рынок. Побочные реакции распределены по органам и системам органов и частоте возникновения.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта наблюдались чаще всего. Возможное развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдается гастрит.

Также на фоне применения НПВС могут развиваться отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Как и при применении других НПВС, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, который, как правило, возникает у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, несколько увеличивает риск развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например, инфаркта миокарда и инсульта (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 3 блистера в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.