Decenor®

INSTRUKCJA LEKARZA DLA ZASTOSOWANIA LEKU (Decenor®)

Skład:

substancja czynna: deksketoprofen;

1 tabletka zawiera 25 mg deksketoprofenu (w postaci deksketoprofenu trometamolu);

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu;

otoczka filmowa: mieszanina powłokowa: hipromeloza, makrogol 6000, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe lub prawie białe, okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki powlekane, z ryflowaniem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Kod ATC M01A E17.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Deksketoprofen trometamolu — to sól trometamolowa S-(+)-2-(3-benzoylofenylo) kwasu propionowego, wykazująca działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, należąca do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Mechanizm działania

Mechanizm działania NLPZ wiąże się ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy (COX).

W szczególności hamuje się przekształcanie kwasu arachidonowego w cykliczne endoperoxosy PGG2 i PGH2, z których powstają prostaglandyny PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, a także prostacyklinę PGI2 i tromboksany (TxA2 i TxB2). Ponadto, hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na inne mediatory stanu zapalnego, takie jak kininy, co może pośrednio wpływać na główne działanie leku.

Działanie farmakodynamiczne

Działanie hamujące izoenzymy COX-1 i COX-2 przez deksketoprofen zostało wykazane u zwierząt i ludzi.

Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne

Badania kliniczne w różnych rodzajach bólu wykazały skuteczne działanie przeciwbólowe deksketoprofenu, które rozwija się już po 30 minutach od podania leku i trwa 4–6 godzin.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Po doustnym podaniu deksketoprofenu trometamolu maksymalne stężenie we krwi (Cmax) osiągane jest po 30 minutach (15–60 minut).

Podczas stosowania deksketoprofenu razem z posiłkiem wartość pola pod krzywą „stężenie/czas” (AUC) nie zmienia się, natomiast wartość Cmax jest obniżona, a także zmniejsza się szybkość wchłaniania (zwiększa się tmax).

Rozkład

Okres półrozkładu i okres półwylu deksketoprofenu trometamolu wynoszą odpowiednio 0,35 i 1,65 godziny. Analogicznie do innych leków o wysokim stopniu wiązania z białkami osocza (99 %), objętość rozkładu deksketoprofenu jest mniejsza niż 0,25 l/kg. Badania farmakokinetyczne wielokrotnego podawania leku wykazały, że po ostatnim dawce deksketoprofenu trometamolu wartość AUC nie różni się od wartości po podaniu jednorazowym, co dowodzi braku kumulacji leku.

Biotransformacja i wydalanie

Po podaniu deksketoprofenu trometamolu w moczu wykrywany jest wyłącznie izomer optyczny S-(+), co świadczy o braku transformacji leku w izomer optyczny R-(–) w organizmie człowieka. Główna droga wydalania deksketoprofenu odbywa się głównie poprzez koniugację z kwasem glukuronowym i dalsze wydalanie z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania

Do leczenia objawowego łagodnego i umiarkowanego bólu, takiego jak ból mięśniowo-szkieletny, ból menstruacyjny (dysmenoree), ból zęba.

Przeciwwskazania

Lek Decenor® jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na deksketoprofen, na inne leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ) lub na substancje pomocnicze leku;
• jeśli leki o podobnym działaniu, np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ, wywołują u pacjenta napady astmy, skurcz oskrzeli, ostrej kataru nosa lub powodują rozwój polipów nosowych, pojawienie się pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego;
• jeśli u pacjenta pojawiały się reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas leczenia ketoprofenem lub fibratami;
• krwawienie żołądkowo-jelitowe lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszą terapią NLPZ;
• aktywna faza wrzodu peptycznego / krwawienia żołądkowo-jelitowego lub krwawienie żołądkowo-jelitowe, choroba wrzodowa, perforacja w wywiadzie;
• przewlekła dyspepsja;
• inne krwawienia w fazie aktywnej lub zwiększona skłonność do krwawień;
• choroba Leśniowskiego-Crohna lub nieswoiste zapalenie jelita;
• ciężka niewydolność serca;
• umiarkowane lub ciężkie zaburzenie funkcji nerek (klirens kreatyniny ≤ 59 ml/min);
• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (10–15 punktów według skali Childa-Pugha);
• diatesa krwotoczna i inne zaburzenia krzepliwości krwi;
• ciężkie odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów;
• III trymestr ciąży oraz okres karmienia piersią (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Poniższe interakcje leków dotyczą ogólnie leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ).

Niepożądane kombinacje

• Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 oraz salicylany w wysokich dawkach (≥ 3 g na dobę): jednoczesne stosowanie kilku NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego oraz krwawienia żołądkowo-jelitowego wskutek wzajemnego nasilenia działania.
• Leki przeciwkrzepliwe: NLPZ nasilają działanie leków przeciwkrzepliwych, np. warfaryny (patrz sekcja „Szczególne wskazania”), ze względu na wysoki stopień wiązania deksketoprofenu z białkami osocza krwi, a także hamowanie funkcji płytek krwi i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy je prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza z kontrolą odpowiednich badań laboratoryjnych.
• Heparyna: zwiększa się ryzyko krwawienia (ze względu na hamowanie funkcji płytek krwi i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy). Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy je prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza z kontrolą odpowiednich badań laboratoryjnych.
• Glikokortykosteroidy: zwiększa się ryzyko rozwoju wrzodów przewodu pokarmowego i krwawienia żołądkowo-jelitowego (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).
• Preparaty litu (istnieją dane dotyczące kilku NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, co może prowadzić do zatrucia (zmniejsza się wydalanie litu przez nerki). Dlatego na początku stosowania deksketoprofenu, przy korekcie dawki lub odstawianiu leku, należy oznaczyć stężenie litu we krwi.
• Metotreksat w dawkach wysokich (nie mniej niż 15 mg tygodniowo): ze względu na zmniejszenie klirensu metotreksatu przez nerki w wyniku stosowania NLPZ ogólnie nasila się jego toksyczność hematologiczna.
• Pochodne hioantoyny i sulfonamidy: możliwe nasilenie toksyczności tych substancji.

Jednoczesne stosowanie wymaga ostrożności

• Diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptorów angiotensyny II (ARA II): deksketoprofen zmniejsza skuteczność diuretyków i innych leków przeciwciśnieniowych. U niektórych chorych z zaburzeniami funkcji nerek (np. przy odwodnieniu lub u osób starszych) stosowanie leków hamujących COX, jednoczesne z inhibitorami ACE, ARA II lub antybiotykami aminoglikozydowymi, może pogorszyć funkcję nerek, co zazwyczaj jest procesem odwracalnym. Przy stosowaniu deksketoprofenu razem z dowolnym diuretykiem należy upewnić się o braku odwodnienia u chorego, a na początku leczenia konieczna jest kontrola funkcji nerek (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).
• Metotreksat w dawkach niskich (mniej niż 15 mg tygodniowo): ze względu na zmniejszenie klirensu metotreksatu przez nerki w wyniku stosowania NLPZ ogólnie nasila się jego toksyczność hematologiczna. W pierwszych tygodniach jednoczesnego stosowania należy co tydzień wykonywać ogólny przegląd krwi. Nawet przy nieznacznych zaburzeniach funkcji nerek, a także u chorych w podeszłym wieku, leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza.
• Pentoksifylin: istnieje ryzyko krwawienia. Konieczne jest wzmocnienie kontroli i częstsze badanie czasu krwawienia.
• Zidowudyna: istnieje ryzyko zwiększenia toksycznego wpływu na erytrocyty ze względu na wpływ na retikulocyty, co po 1. tygodniu stosowania NLPZ prowadzi do ciężkiej anemii. W ciągu 1–2 tygodni po rozpoczęciu stosowania NLPZ należy wykonać badanie krwi i sprawdzić zawartość retikulocytów.
• Preparaty sulfonylomocznikowe: NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące sulfonylomoczników ze względu na wypieranie ich z połączeń z białkami osocza krwi.

Należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje przy stosowaniu następujących leków

• Beta-blokery: NLPZ mogą osłabiać ich działanie przeciwciśnieniowe ze względu na hamowanie syntezy prostaglandyn.
• Cyklosporyna i takrolimus: możliwe nasilenie nefrotoksyczności ze względu na wpływ NLPZ na prostaglandyny nerkowe. Przy terapii skojarzonej należy kontrolować funkcję nerek.
• Leki tromboliczne: zwiększa się ryzyko krwawienia.
• Inhibitory agregacji płytek krwi i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny: zwiększa się ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).
• Probencydyd: możliwe zwiększenie stężenia deksketoprofenu w osoczu krwi, co najprawdopodobniej wynika z hamowania wydzielania kanalikowego i koniugacji leku z kwasem glukuronowym, i co wymaga korekty dawki deksketoprofenu.
• Glikozydy serca: NLPZ mogą zwiększyć stężenie glikozydów w osoczu krwi.
• Mifepryston: istnieje teoretyczna możliwość obniżenia skuteczności mifeprystonu pod wpływem inhibitorów prostaglandynsyntetazy. Poszczególne dane wskazują, że stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie wpływa negatywnie na działanie mifeprystonu lub prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej metody farmakologicznego przerwania ciąży.
• Antybiotyki z grupy chinolonów: wyniki badań na zwierzętach wykazały, że przy stosowaniu pochodnych chinolonu w wysokich dawkach w połączeniu z NLPZ zwiększa się ryzyko wystąpienia drgawek.
• Tenofowir: jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększyć stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu krwi. Należy dokładnie sprawdzić funkcje nerek w celu kontroli potencjalnego sumarycznego wpływu na funkcje nerek.
• Deferazyrok: jednoczesne stosowanie z NLPZ zwiększa ryzyko toksyczności żołądkowo-jelitowej. Wymagany jest dokładny kontrol kliniczny przy łączeniu deferasiroku z tymi substancjami.
• Pemetreksed: jednoczesne stosowanie z NLPZ może zmniejszyć wydalanie pemetreksedu, dlatego należy ostrożnie przepisywać wysokie dawki NLPZ. Pacjentom z niewydolnością nerek lekkiego i umiarkowanego stopnia (klirens kreatyniny wynosi 45–79 ml/min) należy unikać współczesnego stosowania pemetreksedu z NLPZ w wysokich dawkach przez 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu jego podania oraz przez 2 dni po tym.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z wywiadem chorób alergicznych.

Należy unikać stosowania leku Decenor® w połączeniu z innymi LNPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2.

Niepożądane działanie leku można zminimalizować poprzez stosowanie najniższych skutecznych dawek przez możliwie najkrótszy okres czasu konieczny do wyeliminowania objawów.

Bezpieczeństwo dotyczące przewodu pokarmowego

Krwawienia, owrzodzenia lub perforacje przewodu pokarmowego, w niektórych przypadkach zakończone śmiertelnie, obserwowano podczas stosowania wszystkich LNPZ w różnych etapach leczenia, niezależnie od występowania objawów wstępnego ostrzegania lub wywiadu ciężkich chorób przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego lub powstania owrzodzenia podczas terapii stosowanie leku Decenor® należy przerwać.

Ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego, powstawania owrzodzenia lub jego perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki LNPZ u chorych z wywiadem choroby wrzodowej, szczególnie skomplikowanej krwawieniem lub perforacją (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), a także u chorych w podeszłym wieku.

LNPZ należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z wywiadem chorób przewodu pokarmowego (niespecyficzne wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ istnieje ryzyko ich nasilenia (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Przed rozpoczęciem stosowania deksketoprofenu, podobnie jak wszystkich LNPZ, u pacjentów z wywiadem zapalenia przełyku, żołądka i/lub choroby wrzodowej, należy upewnić się, że te choroby są w fazie remisji. U pacjentów z istniejącymi objawami choroby przewodu pokarmowego i z wywiadem chorób przewodu pokarmowego w trakcie stosowania leku należy kontrolować stan przewodu pokarmowego pod kątem możliwych zaburzeń, szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego.

Terapia łączna z lekami ochronnymi, np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej, może być wskazana dla takich chorych oraz dla chorych stosujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia niepożądanych działań przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Pacjentom, szczególnie w podeszłym wieku, z wywiadem niepożądanych reakcji ze strony przewodu pokarmowego, należy zalecić powiadomienie lekarza o wszelkich nietypowych objawach związanych z układem pokarmowym, w szczególności o krwawieniu przewodu pokarmowego, szczególnie na wczesnych etapach leczenia.

Należy przepisywać lek z ostrożnością chorym, którzy jednocześnie stosują leki zwiększające ryzyko powstawania owrzodzenia lub krwawienia, a mianowicie: doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Pacjenci w podeszłym wieku

U chorych w podeszłym wieku częściej występują niepożądane działania LNPZ, szczególnie krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, czasem zakończone śmiertelnie (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Leczenie takich chorych należy rozpoczynać od najniższej możliwej dawki.

Zaburzenia funkcji nerek

Należy przepisywać lek z ostrożnością chorym z zaburzeniami funkcji nerek, a także chorym z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca, ponieważ w tych grupach pacjentów w trakcie stosowania LNPZ może dojść do pogorszenia funkcji nerek, zatrzymania płynu w organizmie i powstawania obrzęków. Ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności lek należy stosować z ostrożnością u chorych leczonych lekami moczopędnymi, a także u chorych, u których możliwy jest rozwój hipowolemii.

W trakcie terapii należy zapewnić odpowiednie spożycie płynów, aby zapobiec odwodnieniu i związanemu z nim zwiększeniu toksyczności nerek.

Podobnie jak wszystkie LNPZ, lek może powodować wzrost stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi. Podobnie jak inne inhibitory syntezy prostaglandyn, może powodować niepożądane działania ze strony nerek, które mogą prowadzić do zapalenia kłębuszków nerkowych, zapalenia nerek międzywątrobowych, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.

Zaburzenia funkcji nerek częściej występują u pacjentów w podeszłym wieku (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Zaburzenia funkcji wątroby

Należy przepisywać lek z ostrożnością chorym z zaburzeniami funkcji wątroby. Podobnie jak inne LNPZ, lek może powodować tymczasowy, nieznaczny wzrost niektórych badań wątrobowych, a także istotny wzrost stężenia asparytaninotransaminazy (AST) i alaninotransaminazy (ALT). W przypadku wzrostu tych wskaźników leczenie należy przerwać.

Zaburzenia funkcji wątroby najczęściej występują u chorych w podeszłym wieku (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Efekty sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca lekkiego lub umiarkowanego stopnia powinni być pod ścisłym nadzorem lekarza. Szczególną ostrożność należy zachować przy leczeniu chorych z wywiadem chorób serca, w szczególności z epizodami niewydolności serca, ponieważ w trakcie stosowania leku zwiększa się ryzyko wystąpienia niewydolności serca z powodu możliwej retencji płynów i powstawania obrzęków podczas terapii LNPZ.

Zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi i epidemiologicznymi, stosowanie niektórych LNPZ, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, nieco zwiększa ryzyko stanów wywołanych trombozą tętnic, np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Dane dotyczące wykluczenia takiego ryzyka przy stosowaniu deksketoprofenu są niewystarczające.

W związku z tym w przypadku nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, potwierdzonej choroby niedokrwotnej serca, chorób tętnic obwodowych i/lub naczyń mózgowych, deksketoprofen należy stosować tylko po dokładnej ocenie stanu pacjenta. To samo dotyczy rozpoczęcia długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu.

Wszystkie nieselectywne LNPZ mogą zmniejszać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Dlatego pacjentom stosującym deksketoprofen jednocześnie z lekami wpływającymi na hemostazę (np. warfaryną, innymi lekami z grupy kumaryn lub heparynami) wymagany jest ścisły nadzór (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Zaburzenia funkcji układu sercowo-naczyniowego najczęściej występują u chorych w podeszłym wieku (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych deksketoprofenem. Zespół Kounisa charakteryzuje się wystąpieniem objawów sercowo-naczyniowych związanych z zwężeniem tętnic wieńcowych w wyniku reakcji alergicznej lub reakcji nadwrażliwości, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Reakcje skórne

Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji skórnych (niektóre zakończone śmiertelnie) w trakcie stosowania LNPZ, w tym o wyprysk łuszczycowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliozy. Największe ryzyko ich wystąpienia obserwuje się u pacjentów na początku leczenia, u większości pacjentów pojawiały się one w ciągu pierwszego miesiąca terapii. W przypadku wystąpienia wysypek skórnych, objawów uszkodzenia błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości lek Decenor® należy odstawić.

Inne informacje

Szczególną ostrożność należy zachować przy leczeniu pacjentów:

• z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryn (np. ostrą porfiryną przerywaną);
• z odwodnieniem;
• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.

W przypadku potrzeby długotrwałej terapii deksketoprofenem należy regularnie kontrolować funkcję wątroby i nerek oraz wykonywać badania krwi.

Ciężkie reakcje alergiczne (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko. W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości stosowanie leku Decenor® należy przerwać. W zależności od objawów, wszelkie procedury lecznicze powinny być inicjowane przez specjalistów placówek opieki zdrowotnej.

Pacjenci cierpiący na napady astmy w połączeniu z przewlekłym zapaleniem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipowatością nosa są bardziej skłonni do wystąpienia reakcji alergicznych przy stosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych LNPZ. Stosowanie leku może sprowokować napady astmy lub bronchospazm, szczególnie u pacjentów z reakcjami alergicznymi na kwas acetylosalicylowy lub inne LNPZ w wywiadzie (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

W szczególnych przypadkach ospa wietrzna może być przyczyną ciężkich infekcyjnych powikłań skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć roli LNPZ w pogorszeniu objawów tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania leku w przypadku ospy wietrznej.

Lek Decenor® należy stosować z ostrożnością u chorych z zaburzeniami krzepnięcia krwi, toczeniem rumieniowym układowym i chorobami tkanki łącznej o mieszanym charakterze.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji

Deksketoprofen może maskować objawy choroby infekcyjnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Gdy lek stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu przy infekcji, zaleca się monitorowanie choroby infekcyjnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Zgodnie z wynikami badań epidemiologicznych stosowanie leków hamujących syntezę prostaglandyn we wczesnych etapach ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wady serca u płodu i powstawania gastroschizysu. Względne ryzyko wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego zwiększa się z <1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wystąpienia takich zjawisk wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki leku i długością terapii. Badania na zwierzętach wykazały, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia utraty embrionów przed i po implantacji oraz do śmiertelności embrionów/płodów. Ponadto u zwierząt, które otrzymywały inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększenie liczby różnych wad, w tym sercowo-naczyniowych. Badania na zwierzętach nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej deksketoprofenu. Stosowanie deksketoprofenu od 20. tygodnia ciąży może prowadzić do oligohydramniosu w wyniku zaburzeń funkcji nerek płodu. Może to wystąpić niedługo po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po odstawieniu leku. Ponadto po przyjęciu leku przez ciężarne w II trymestrze ciąży zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego u płodu, z których większość ustąpiła po odstawieniu leczenia. Dlatego przepisanie deksketoprofenu w I i II trymestrze ciąży jest możliwe tylko w razie absolutnej konieczności. Kobietom planującym ciążę lub będącym w I i II trymestrze ciąży należy stosować najniższą możliwą skuteczną dawkę deksketoprofenu przez możliwie najkrótszy okres leczenia.

Monitorowanie okołoporodowe pod kątem oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego u płodu należy rozważyć w przypadku wpływu deksketoprofenu przez kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży. Ciężarne powinny przerwać stosowanie deksketoprofenu, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego u płodu.

W III trymestrze wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn powodują ryzyko dla płodu:

• toksyczność sercowo-naczyniowa, np. przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie w układzie tętnic płucnych;
• zaburzenia funkcji nerek (patrz wyżej).

Ryzyko dla kobiety na końcu ciąży i dla noworodka:

• wydłużenie czasu krwawienia z powodu hamowania agregacji płytek krwi, nawet przy stosowaniu leku w niskich dawkach;
• hamowanie kurczliwości macicy, co prowadzi do wydłużenia czasu i opóźnienia porodu.

Okres karmienia piersią

Brak danych dotyczących przenikania deksketoprofenu do mleka matki. Lek Decenor® jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Fertylność

Podobnie jak inne LNPZ, Decenor® może obniżać płodność u kobiet, dlatego nie zaleca się jego stosowania kobietom planującym ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu bezpłodności, należy rozważyć możliwość odstawienia leku.

Jeśli deksketoprofen stosuje go kobieta próbująca zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

W trakcie stosowania deksketoprofenu, tabletek powlekanych powłoką filmową, możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność, które zmniejszają szybkość reakcji, zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli.

W zależności od rodzaju i nasilenia bólu zalecana dawka wynosi 12,5 mg (1/2 tabletka powlekana powłoką filmową) co 4–6 godzin lub 25 mg (1 tabletka powlekana powłoką filmową) co 8 godzin. Dawka dobową nie należy przekraczać 75 mg.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do ustąpienia objawów (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Lek Decenor® nie jest przeznaczony do długotrwałej terapii; leczenie powinno być ograniczone do czasu występowania objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od niskich dawek. Dawka dobową wynosi 50 mg. W przypadku dobrej tolerancji leku dawkę można zwiększyć do dawki standardowej.

Zaburzenia funkcji wątroby. U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby od łagodnego do umiarkowanego stopnia ciężkości leczenie należy rozpocząć od minimalnej zalecanej dawki i pod ścisłą kontrolą lekarza. Dawka dobową wynosi 50 mg. Lek Decenor®, tabletki, jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby.

Zaburzenia funkcji nerek. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek łagodnego stopnia (klirens kreatyniny 60–89 ml/min) początkową całkowitą dawkę dobową należy zmniejszyć do 50 mg.

W przypadku zaburzeń funkcji nerek umiarkowanego lub ciężkiego stopnia (klirens kreatyniny ≤59 ml/min) lek Decenor®, tabletki, jest przeciwwskazany.

Sposób stosowania.

Tabletki zaleca się przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Jednoczesne przyjmowanie z posiłkiem opóźnia wchłanianie leku (patrz rozdział „Farmakokinetyka”), dlatego w przypadku bólu ostrym zaleca się przyjmowanie leku co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Dzieci.

Stosowanie leku Decenor® u dzieci nie było badane, dlatego bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie są ustalone; lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania są nieznane. Analogiczne leki powodują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, anoreksja, ból brzucha) oraz układu nerwowego (senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy).

W przypadku przypadkowego przedawkowania należy natychmiast rozpocząć leczenie objawowe odpowiednio do stanu chorego. Jeżeli dorośli lub dziecko przyjęły dawkę przekraczającą 5 mg/kg masy ciała, w ciągu 1 godziny należy podać węgiel aktywowany. Deksketoprofen jest usuwany z organizmu za pomocą hemodializy.

Niepożądane działania.

W poniższej tabeli wymieniono niepożądane działania, których związek z deksketoprofenem w tabletach uznaje się na podstawie danych z badań klinicznych za co najmniej możliwy, a także niepożądane działania zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek. Niepożądane działania zostały uporządkowane według narządów i układów narządów oraz częstości występowania.

Najczęściej obserwowane zaburzenia ze strony układu pokarmowego. Możliwe wystąpienie choroby wrzodowej, perforacji lub krwawienia w przewodzie pokarmowym, czasem zakończone śmiertelnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Według dostępnych danych, podczas stosowania leku może wystąpić nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, objawy dyspepsji, ból brzucha, melena, wymioty z domieszką krwi, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie objawów kolitu oraz choroba Crohna (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowane zapalenie żołądka.

Także w przebiegu stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych mogą rozwinąć się obrzęki, nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca.

Tak jak w przypadku stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, możliwe są następujące działania niepożądane: ostra meningopatia, która ogólnie pojawia się u chorych na toczeń układowy lub choroby tkanki łącznej, oraz reakcje ze strony układu krwiotwórczego (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, rzadko — agranulocytoza i hipoplazja szpiku kostnego).

Możliwe są reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (bardzo rzadko).

Zgodnie z wynikami badań klinicznych i danymi epidemiologicznymi, stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, nieco zwiększa ryzyko rozwoju stanów patologicznych spowodowanych zakrzepem tętniczym, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze; po 1 lub po 3 blisterach w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место, Słowenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Adres producenta i miejsce prowadzenia jego działalności.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.