Decenor®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO (Dekenor®)

Composición:

Principio activo: dexketoprofeno;

1 tableta contiene 25 mg de dexketoprofeno (en forma de trometamol de dexketoprofeno);

Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;

Recubrimiento filmógeno: mezcla de recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas redondas, biconvexas, blancas o casi blancas, recubiertas con película, con una línea de división en un lado. La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01A E17.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El dexketoprofeno trometamol es la sal trometamina del S-(+)-2-(3-bencilfenil)propiónico, que ejerce efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético, y pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Mecanismo de acción

El mecanismo de acción de los AINE está relacionado con la reducción de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa (COX).

En particular, se inhibe la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos PGG2 y PGH2, a partir de los cuales se forman las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, así como el prostaciclina PGI2 y tromboxanos (Tx A2 y Tx B2). Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede influir sobre otros mediadores inflamatorios, como las quininas, lo que podría también afectar indirectamente el efecto principal del medicamento.

Actividad farmacodinámica

El efecto inhibitorio del dexketoprofeno sobre los isotopos COX-1 y COX-2 ha sido demostrado en animales y seres humanos.

Eficacia y seguridad clínicas

Los estudios clínicos en diferentes tipos de dolor han demostrado una eficaz acción analgésica del dexketoprofeno, que se inicia a los 30 minutos tras la administración del medicamento y dura entre 4 y 6 horas.

Farmacocinética.

Absorción

Tras la administración oral de dexketoprofeno trometamol, la concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza a los 30 minutos (15–60 minutos).

Cuando se administra dexketoprofeno junto con alimentos, el valor del área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) no cambia, sin embargo, el valor de Cmax disminuye y también se reduce la velocidad de absorción (aumenta el tmax).

Distribución

El periodo de semidistribución y el periodo de semivida de eliminación del dexketoprofeno trometamol son de 0,35 y 1,65 horas, respectivamente. De forma análoga a otros medicamentos con un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (99 %), el volumen de distribución del dexketoprofeno es inferior a 0,25 l/kg. Los estudios farmacocinéticos con administración repetida del medicamento mostraron que tras la última dosis, los valores de AUC no difieren de los observados tras la administración única, lo que demuestra la ausencia de acumulación del fármaco.

Biotransformación y eliminación

Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en la orina solo se detecta el isómero óptico S-(+), lo que indica la ausencia de transformación del medicamento en el isómero óptico R-(–) en el organismo humano. La vía principal de eliminación del dexketoprofeno se produce principalmente mediante la conjugación con ácido glucurónico y posterior excreción renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor leve y moderado, como dolor músculo-esquelético, dolor menstrual (dismenorrea) y dolor dental.

Contraindicaciones.

El medicamento Decenour® está contraindicado en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a los excipientes del medicamento;
• Si sustancias de acción similar, por ejemplo ácido acetilsalicílico u otros AINE, provocan en el paciente ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda o provocan el desarrollo de pólipos nasales, aparición de urticaria o edema angioneurótico;
• Si el paciente ha presentado reacciones fotoalérgicas o fototóxicas durante el tratamiento con ketoprofeno o con fármacos fibratos;
• Hemorragia gastrointestinal o perforación en la historia clínica, relacionadas con un tratamiento previo con AINE;
• Fase activa de úlcera péptica / hemorragia gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal activa, enfermedad ulcerosa, perforación en la historia clínica;
• Dispepsia crónica;
• Otras hemorragias en fase activa o tendencia aumentada al sangrado;
• Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa inespecífica;
• Insuficiencia cardíaca grave;
• Alteración moderada o grave de la función renal (clearance de creatinina ≤ 59 ml/min);
• Alteraciones graves de la función hepática (10–15 puntos según la escala Child-Pugh);
• Diatesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación sanguínea;
• Estado grave de deshidratación provocado por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Tercer trimestre del embarazo y período de lactancia (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las interacciones descritas a continuación son generalmente características de los AINE.

Combinaciones no recomendadas

• Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 y salicilatos en altas dosis (≥ 3 g/día): la administración concomitante de varios AINE incrementa el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia gastrointestinal debido al efecto potenciador mutuo.
• Anticoagulantes: los AINE potencian el efecto de anticoagulantes, como la warfarina (véase la sección «Precauciones de uso»), debido al alto grado de unión del dexketoprofeno a las proteínas plasmáticas, así como por la inhibición de la función plaquetaria y el daño a la mucosa gástrica y duodenal. Si es necesario el uso combinado, debe realizarse bajo estricta vigilancia médica con control de los parámetros de laboratorio correspondientes.
• Heparina: aumenta el riesgo de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gástrica y duodenal). Si es necesario el uso combinado, debe realizarse bajo estricta vigilancia médica con control de los parámetros de laboratorio correspondientes.
• Corticosteroides: aumenta el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia gastrointestinal (véase la sección «Precauciones de uso»).
• Preparaciones de litio (existen datos sobre varios AINE): los AINE aumentan la concentración de litio en sangre, lo que puede provocar intoxicación (disminuye la excreción renal del litio). Por tanto, al iniciar el tratamiento con dexketoprofeno, al ajustar la dosis o al suspender el medicamento, debe determinarse la concentración de litio en sangre.
• Metotrexato administrado en dosis altas (≥ 15 mg por semana): debido a la disminución del aclaramiento renal del metotrexato provocada por los AINE en general, se incrementa su toxicidad hematológica.
• Derivados de la hidantoína y sulfonamidas: puede producirse un aumento de la toxicidad de estas sustancias.

La administración concomitante requiere precaución

• Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antibióticos aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II): el dexketoprofeno disminuye la eficacia de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, deshidratación o en personas de edad avanzada), la administración de medicamentos que inhiben la COX, junto con IECA, ARA II o antibióticos aminoglucósidos, puede empeorar la función renal, lo cual generalmente es un proceso reversible. Al administrar dexketoprofeno junto con cualquier diurético, debe asegurarse la ausencia de deshidratación en el paciente y debe controlarse la función renal al inicio del tratamiento (véase la sección «Precauciones de uso»).
• Metotrexato administrado en dosis bajas (menos de 15 mg por semana): debido a la disminución del aclaramiento renal del metotrexato provocada por los AINE, se incrementa su toxicidad hematológica en general. Durante las primeras semanas de administración concomitante, debe realizarse semanalmente un hemograma completo. Incluso con una alteración leve de la función renal, así como en pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe realizarse bajo estricta vigilancia médica.
• Pentoxifilina: existe riesgo de hemorragia. Es necesario intensificar el control y realizar con mayor frecuencia pruebas del tiempo de sangrado.
• Zidovudina: existe riesgo de aumento del efecto tóxico sobre los eritrocitos debido al efecto sobre los reticulocitos, lo que tras la primera semana de tratamiento con AINE puede provocar anemia grave. Durante la primera o segunda semana tras el inicio del tratamiento con AINE, debe realizarse un análisis de sangre y comprobar el recuento de reticulocitos.
• Preparaciones de sulfonilurea: los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas debido al desplazamiento de estas sustancias de sus complejos con las proteínas plasmáticas.

Debe considerarse la posibilidad de interacciones al usar los siguientes medicamentos

• Betabloqueantes: los AINE pueden disminuir su efecto antihipertensivo al inhibir la síntesis de prostaglandinas.
• Ciclosporina y tacrolimus: puede producirse un aumento de la nefrotoxicidad debido al efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales. Durante la terapia combinada, debe controlarse la función renal.
• Fármacos trombolíticos: aumenta el riesgo de hemorragia.
• Inhibidores de la agregación plaquetaria e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal (véase la sección «Precauciones de uso»).
• Probenecida: puede producirse un aumento de la concentración de dexketoprofeno en plasma, probablemente debido a la inhibición de la secreción tubular y de la conjugación del fármaco con ácido glucurónico, lo que requiere ajuste de la dosis de dexketoprofeno.
• Glucósidos cardíacos: los AINE pueden aumentar la concentración de glucósidos en plasma.
• Mifepristona: existe una probabilidad teórica de disminución de la eficacia de la mifepristona por efecto de los inhibidores de la prostaglandina sintetasa. Algunos datos indican que el uso de AINE el día de la administración de prostaglandina no afecta negativamente la maduración cervical o la contractilidad uterina, ni disminuye la eficacia clínica del método de interrupción médica del embarazo.
• Antibióticos de la serie de las quinolonas: los estudios en animales han mostrado que la administración de derivados de quinolona en altas dosis en combinación con AINE incrementa el riesgo de convulsiones.
• Tenofovir: la administración concomitante con AINE puede aumentar la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en plasma. Debe evaluarse cuidadosamente la función renal para controlar el posible efecto acumulativo sobre la función renal.
• Deferasirox: la administración concomitante con AINE aumenta el riesgo de toxicidad gastrointestinal. Se requiere un control clínico riguroso al combinar deferasirox con estas sustancias.
• Pemetrexed: la administración concomitante con AINE puede reducir la excreción de pemetrexed, por lo que debe administrarse con precaución dosis altas de AINE. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (clearance de creatinina de 45–79 ml/min), debe evitarse el uso concomitante de pemetrexed con AINE en dosis altas durante los 2 días previos a la administración de pemetrexed, el día de su administración y durante los 2 días posteriores.

Características de aplicación.

Aplicar con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos alérgicos.

Debe evitarse el uso del medicamento Dekenor® en combinación con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2.

Los efectos adversos del medicamento pueden minimizarse mediante la administración de las dosis mínimas eficaces durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas.

Seguridad gastrointestinal

Hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones, en algunos casos con resultado fatal, se han observado durante el tratamiento con todos los AINE en distintas fases del tratamiento, independientemente de la presencia de síntomas premonitorios o antecedentes de patología grave del tracto digestivo. En caso de desarrollarse hemorragia gastrointestinal o formación de úlcera durante la terapia, debe suspenderse el uso del medicamento Dekenor®.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, formación de úlcera o perforación aumenta con la dosis de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación (ver sección «Contraindicaciones»), así como en pacientes de edad avanzada.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades del tracto digestivo (colitis ulcerosa inespecífica, enfermedad de Crohn), ya que existe riesgo de exacerbación (ver sección «Reacciones adversas»).

Antes de iniciar el uso de dexketoprofeno, al igual que con todos los AINE, debe asegurarse que los pacientes con antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica se encuentren en fase de remisión. Durante el tratamiento, en pacientes con síntomas actuales de patología digestiva o con antecedentes de enfermedad digestiva, debe vigilarse el estado del tracto digestivo para detectar posibles alteraciones, especialmente hemorragia gastrointestinal.

La terapia combinada con medicamentos protectores, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones, puede ser adecuada para estos pacientes y para aquellos que toman ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que aumentan el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los pacientes, especialmente los de edad avanzada, con antecedentes de reacciones adversas en el tracto digestivo, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma inusual relacionado con el sistema digestivo, especialmente hemorragia gastrointestinal, particularmente en las primeras etapas del tratamiento.

Debe administrarse con precaución el medicamento en pacientes que simultáneamente toman medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, aumenta la frecuencia de reacciones adversas con los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, a veces con resultado fatal (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). El tratamiento de estos pacientes debe iniciarse con la dosis más baja posible.

Alteraciones de la función renal

Debe administrarse con precaución el medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal, así como en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que durante el tratamiento con AINE puede empeorar la función renal, retención de líquidos y aparición de edemas. Debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad, el medicamento debe usarse con precaución en pacientes tratados con diuréticos, así como en aquellos en los que pueda desarrollarse hipovolemia.

Durante la terapia, debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos para prevenir la deshidratación y el consiguiente aumento de la toxicidad renal.

Como todos los AINE, el medicamento puede elevar los niveles de nitrógeno ureico y creatinina en plasma. De forma similar a otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, puede provocar reacciones adversas renales que pueden conducir a glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.

Las alteraciones de la función renal ocurren con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Alteraciones de la función hepática

Debe administrarse con precaución el medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática. Como otros AINE, puede provocar un aumento transitorio leve en los valores de algunas pruebas hepáticas, así como un aumento significativo en los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT). Si se incrementan estos valores, debe suspenderse el tratamiento.

Las alteraciones de la función hepática ocurren con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada deben estar bajo estricta vigilancia médica. Debe tenerse especial precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, especialmente episodios de insuficiencia cardíaca, ya que durante el tratamiento con AINE aumenta el riesgo de insuficiencia cardíaca debido a la posible retención de líquidos y aparición de edemas.

De acuerdo con datos clínicos y epidemiológicos disponibles, el uso de algunos AINE, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, aumenta ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. No hay datos suficientes para descartar este riesgo con el uso de dexketoprofeno.

Por lo tanto, en pacientes con hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica cardíaca confirmada, enfermedades periféricas arteriales y/o enfermedades vasculares cerebrales, dexketoprofeno debe usarse solo tras una evaluación cuidadosa del estado del paciente. Lo mismo aplica al inicio de un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo.

Todos los AINE no selectivos pueden disminuir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por ello, los pacientes que toman dexketoprofeno junto con medicamentos que afectan la hemostasia (por ejemplo, warfarina, otros cumarínicos o heparinas) requieren vigilancia estrecha (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Las alteraciones cardiovasculares ocurren con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes tratados con dexketoprofeno. El síndrome de Kounis se caracteriza por síntomas cardiovasculares relacionados con la vasoconstricción coronaria debida a una reacción alérgica o de hipersensibilidad, que potencialmente puede provocar infarto de miocardio.

Reacciones cutáneas

Existen informes sobre casos muy raros de reacciones cutáneas graves (algunos con resultado fatal) durante el uso de AINE, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El mayor riesgo de ocurrencia se observa al inicio del tratamiento, y en la mayoría de los pacientes aparecen durante el primer mes de terapia. Si aparecen erupciones cutáneas, signos de afectación de membranas mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspenderse el medicamento Dekenor®.

Otra información

Debe tenerse especial precaución en el tratamiento de pacientes:

• con trastornos metabólicos congénitos de las porfirinas (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• con deshidratación;
• inmediatamente después de cirugías mayores.

Si es necesario un tratamiento prolongado con dexketoprofeno, debe realizarse un control periódico de la función hepática y renal, así como análisis de sangre.

Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, shock anafiláctico) se han observado muy raramente. Si aparecen signos iniciales de reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse el uso del medicamento Dekenor®. Dependiendo de los síntomas, deben iniciarse procedimientos terapéuticos por especialistas en centros de salud.

Los pacientes con ataques de asma asociados a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales son más propensos a desarrollar reacciones alérgicas al usar ácido acetilsalicílico u otros AINE. El uso del medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros AINE (ver sección «Contraindicaciones»).

En casos especiales, la varicela puede causar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse el papel de los AINE en el empeoramiento de los síntomas de estas infecciones, por lo que es conveniente evitar el uso del medicamento en caso de varicela.

El medicamento Dekenor® debe usarse con precaución en pacientes con trastornos de la coagulación, lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones principales

Dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana comunitaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando el medicamento se usa para fiebre o alivio del dolor en infecciones, se recomienda monitorear la enfermedad infecciosa. En tratamiento ambulatorio, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver sección «Contraindicaciones»).

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Según estudios epidemiológicos, el uso de medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas en las primeras semanas de embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas fetales y gástricos. Así, el riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumenta de <1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo de estos eventos aumenta con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento. Estudios en animales mostraron que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas aumentan la pérdida embrionaria antes y después de la implantación y la letalidad embrionaria/fetal. Además, en animales tratados con estos inhibidores durante la organogénesis, se observó un aumento de anomalías, incluyendo cardiovasculares. Sin embargo, estudios en animales no mostraron toxicidad reproductiva con dexketoprofeno. El uso de dexketoprofeno a partir de la semana 20 de embarazo puede causar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras suspender el medicamento. Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterial fetal en mujeres que toman el medicamento durante el segundo trimestre, la mayoría de los cuales desaparecieron tras suspender el tratamiento. Por lo tanto, la prescripción de dexketoprofeno durante el primer y segundo trimestre solo debe considerarse en casos de extrema necesidad. Las mujeres que planean quedar embarazadas o que ya están embarazadas durante el primer o segundo trimestre deben usar la dosis mínima eficaz durante el período más corto posible.

Debe considerarse un monitoreo prenatal por oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterial fetal si se usa dexketoprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. Las embarazadas deben suspender el uso de dexketoprofeno si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterial fetal.

Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas conllevan riesgos para el feto:

• toxicidad cardiovascular, por ejemplo, cierre prematuro del conducto arterial y hipertensión en la circulación pulmonar;
• alteraciones de la función renal (ver más arriba).

Riesgos para la mujer al final del embarazo y para el recién nacido:

• aumento del tiempo de sangrado debido a la inhibición de la agregación plaquetaria, incluso con dosis bajas;
• inhibición de la contractilidad uterina, lo que puede prolongar y retrasar el parto.

Período de lactancia

No hay datos sobre la excreción de dexketoprofeno en la leche materna. El medicamento Dekenor® está contraindicado durante la lactancia (ver sección «Contraindicaciones»).

Fertilidad

Como otros AINE, Dekenor® puede reducir la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que planean quedar embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que se someten a estudios por infertilidad, debe considerarse la suspensión del medicamento.

Si dexketoprofeno se usa en una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe administrarse la dosis mínima eficaz durante el período más corto posible.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el uso de dexketoprofeno, comprimidos recubiertos con película, pueden presentarse reacciones adversas como mareo, alteraciones visuales o somnolencia, lo que puede reducir la velocidad de reacción y la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos.

Dependiendo del tipo e intensidad del dolor, la dosis recomendada es de 12,5 mg (1/2 tableta recubierta con película) cada 4–6 horas o de 25 mg (1 tableta recubierta con película) cada 8 horas. La dosis diaria no debe superar los 75 mg.

Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas (véase la sección «Precauciones de uso»).

El medicamento Decenor® no está indicado para terapia prolongada; el tratamiento debe limitarse al período de presencia de síntomas.

Pacientes de edad avanzada.

Se recomienda comenzar el tratamiento con dosis bajas. La dosis diaria es de 50 mg. Si el medicamento es bien tolerado, la dosis puede aumentarse hasta la dosis habitual.

Alteración de la función hepática. En pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada y bajo estricta supervisión médica. La dosis diaria es de 50 mg. El medicamento Decenor®, tabletas, está contraindicado en pacientes con alteración grave de la función hepática.

Alteración de la función renal. En pacientes con alteración leve de la función renal (aclaramiento de creatinina 60–89 ml/min), la dosis diaria total inicial debe reducirse a 50 mg.

En caso de alteración moderada o grave de la función renal (aclaramiento de creatinina ≤59 ml/min), el medicamento Decenor®, tabletas, está contraindicado.

Vía de administración.

Se recomienda tomar las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). La administración simultánea con alimentos retrasa la absorción del medicamento (véase la sección «Farmacocinética»); por tanto, en caso de dolor agudo se recomienda tomar el medicamento al menos 30 minutos antes de las comidas.

Niños.

No se ha estudiado el uso del medicamento Decenor® en niños, por lo que no se ha establecido su seguridad ni eficacia en niños y adolescentes. El medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Sobredosis.

La sintomatología de sobredosis es desconocida. Medicamentos similares pueden provocar alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y del sistema nervioso central (somnolencia, mareo, desorientación, cefalea).

En caso de sobredosis accidental, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático según el estado del paciente. Si un adulto o un niño ha ingerido una dosis superior a 5 mg/kg de peso corporal, debe administrarse carbón activado dentro de la primera hora. El dexketoprofeno puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

Reacciones adversas.

En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas cuya relación con el dexketoprofeno, comprimidos, según datos de estudios clínicos, se considera al menos posible, así como las reacciones adversas notificadas tras la comercialización del medicamento. Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas orgánicos y por frecuencia de aparición.

Las alteraciones del tracto gastrointestinal fueron las más frecuentes. Puede desarrollarse enfermedad ulcerosa, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con resultado fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Instrucciones de uso»). Según los datos disponibles, durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, síntomas dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección «Instrucciones de uso»). Con menos frecuencia se ha observado gastritis.

Asimismo, durante el tratamiento con AINEs pueden desarrollarse edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

Como con otros AINEs, pueden presentarse reacciones adversas tales como meningitis aséptica, que generalmente ocurre en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedades mixtas del tejido conectivo, y reacciones sanguíneas (purpura, anemia aplásica y hemolítica), raramente agranulocitosis e hipoplasia de médula ósea.

Pueden presentarse reacciones ampulosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).

De acuerdo con los resultados de estudios clínicos y datos epidemiológicos, el uso de ciertos AINEs, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, aumenta ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales, tales como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular (ver sección «Instrucciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 1 o 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Domicilio del fabricante y dirección de su lugar de actividad.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.