Decenol®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL FARMACO (Dekenor®)

Composizione:

Principio attivo: dexketoprofene;

1 compressa contiene 25 mg di dexketoprofene (come trometamolo di dexketoprofene);

Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosso, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio;

Rivestimento filmogeno: miscela di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, propilenglicole, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con una linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01A E17.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il trometamolo di dexketoprofene è il sale trometaminico dell'acido S-(+)-2-(3-benzofenil)propionico, che esercita un'azione analgesica, antinfiammatoria e antipiretica e appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione dei FANS è legato alla riduzione della sintesi delle prostaglandine attraverso l'inibizione della cicloossigenasi (COX).

In particolare, viene inibita la trasformazione dell'acido arachidonico in endoperossidi ciclici PGG2 e PGH2, dai quali si formano le prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, nonché il prostaciclina PGI2 e i trombossani (Tx A2 e Tx B2). Inoltre, l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare altri mediatori dell'infiammazione, come le chinine, il che potrebbe indirettamente influire sull'effetto principale del farmaco.

Azione farmacodinamica

L'azione inibitoria del dexketoprofene sugli isoenzimi COX-1 e COX-2 è stata dimostrata negli animali e nell'uomo.

Efficacia clinica e sicurezza

Studi clinici in diversi tipi di dolore hanno dimostrato un'efficace azione analgesica del dexketoprofene, che si manifesta entro 30 minuti dall'applicazione del farmaco e dura da 4 a 6 ore.

Farmacocinetica.

Assorbimento

Dopo somministrazione orale del trometamolo di dexketoprofene, la concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta entro 30 minuti (15–60 minuti).

Quando il dexketoprofene viene somministrato insieme al cibo, l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) non cambia, tuttavia il valore di Cmax diminuisce e la velocità di assorbimento si riduce (tmax aumenta).

Distribuzione

Il tempo di emivita di distribuzione e il tempo di emivita di eliminazione del trometamolo di dexketoprofene sono rispettivamente di 0,35 e 1,65 ore. Analogamente ad altri farmaci con elevato grado di legame alle proteine plasmatiche (99%), il volume di distribuzione del dexketoprofene è inferiore a 0,25 l/kg. Gli studi farmacocinetici con somministrazione ripetuta del farmaco hanno mostrato che dopo l'ultima dose di trometamolo di dexketoprofene, i valori di AUC non differiscono da quelli osservati dopo somministrazione singola, dimostrando l'assenza di accumulo del farmaco.

Biotrasformazione ed eliminazione

Dopo somministrazione del trometamolo di dexketoprofene, nell'urina viene rilevato solo l'isomero ottico S-(+), il che indica l'assenza di trasformazione del farmaco nell'isomero ottico R-(–) nell'organismo umano. La principale via di eliminazione del dexketoprofene avviene principalmente tramite coniugazione con acido glucuronico e successiva escrezione renale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato, come dolore muscolo-scheletrico, dolore mestruale (dismenorrea), dolore dentale.

Controindicazioni.

Il medicinale Decenol® è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al deschetoprofene, ad altri FANS o agli eccipienti del medicinale;
• se sostanze con azione simile, ad esempio acido acetilsalicilico o altri FANS, provocano nel paziente crisi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causano lo sviluppo di polipi nasali, comparsa di orticaria o edema angioneurotico;
• se nel paziente si sono verificate reazioni fotoallergiche o fototossiche durante il trattamento con ketoprofene o fibrati;
• emorragia gastrointestinale o perforazione in anamnesi correlate a terapia precedente con FANS;
• fase attiva di ulcera peptica / emorragia gastrointestinale o emorragia gastrointestinale, ulcera peptica, perforazione in anamnesi;
• dispepsia cronica;
• altre emorragie in fase attiva o aumentata sanguinabilità;
• malattia di Crohn o colite ulcerosa non specifica;
• insufficienza cardiaca grave;
• alterazione moderata o grave della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min);
• gravi alterazioni della funzionalità epatica (10–15 punti secondo la scala Child-Pugh);
• diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione;
• grave disidratazione causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• III trimestre di gravidanza e periodo di allattamento (vedere sezione «Uso durante la gravidanza o l’allattamento»).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Le interazioni riportate di seguito sono generalmente caratteristiche dei FANS.

Combinazioni sconsigliate

• Altri FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2 e salicilati in alte dosi (≥ 3 g al giorno): l’uso concomitante di più FANS aumenta il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia gastrointestinale a causa del reciproco potenziamento d’azione.
• Anticoagulanti: i FANS potenziano l’effetto degli anticoagulanti, ad esempio il warfarin (vedere sezione «Precauzioni per l’uso»), a causa dell’elevato grado di legame del deschetoprofene alle proteine plasmatiche, nonché per l’inibizione della funzione piastrinica e il danno alla mucosa gastrica e duodenale. Se l’uso concomitante è necessario, deve essere effettuato sotto stretto controllo medico con monitoraggio dei parametri ematici appropriati.
• Eparina: aumento del rischio di emorragia (a causa dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastrica e duodenale). Se l’uso concomitante è necessario, deve essere effettuato sotto stretto controllo medico con monitoraggio dei parametri ematici appropriati.
• Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia gastrointestinale (vedere sezione «Precauzioni per l’uso»).
• Preparati a base di litio (dati disponibili per alcuni FANS): i FANS aumentano i livelli ematici di litio, che può portare a intossicazione (riduzione dell’escrezione renale del litio). Pertanto, all’inizio del trattamento con deschetoprofene, durante l’aggiustamento della dose o la sospensione del farmaco, è necessario determinare il livello di litio nel sangue.
• Metotrexato somministrato in alte dosi (≥ 15 mg/settimana): a causa della riduzione del clearance renale del metotrexate indotta dai FANS, aumenta la tossicità ematologica di quest’ultimo.
• Derivati dell'idantoina e sulfamidici: possibile aumento della tossicità di queste sostanze.

L’uso concomitante richiede cautela

• Diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), aminoglicosidi e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ARA II): il deschetoprofene riduce l’efficacia dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con alterazioni della funzionalità renale (ad esempio in caso di disidratazione o negli anziani) l’uso concomitante di medicinali inibitori della COX con inibitori dell’ACE, ARA II o aminoglicosidi antibiotici può peggiorare la funzionalità renale, processo generalmente reversibile. Quando si somministra deschetoprofene insieme a un qualsiasi diuretico, è necessario accertarsi che il paziente non sia disidratato e monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento (vedere sezione «Precauzioni per l’uso»).
• Metotrexato somministrato in basse dosi (< 15 mg/settimana): a causa della riduzione del clearance renale del metotrexate indotta dai FANS, aumenta la tossicità ematologica complessiva. Nei primi settimane di trattamento concomitante è necessario effettuare settimanalmente un emocromo completo. Anche in caso di lieve alterazione della funzionalità renale e nei pazienti anziani, il trattamento deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
• Pentossifillina: rischio di emorragia. È necessario intensificare il controllo e monitorare più frequentemente il tempo di sanguinamento.
• Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sugli eritrociti a causa dell’effetto sui reticolociti, che dopo la prima settimana di trattamento con FANS può portare a gravi anemie. Entro 1-2 settimane dall’inizio del trattamento con FANS è necessario effettuare un esame ematico e controllare il livello di reticolociti.
• Preparati a base di sulfonilurea: i FANS possono potenziare l’effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree a causa del loro spostamento dai complessi con le proteine plasmatiche.

È necessario considerare possibili interazioni quando si usano i seguenti medicinali

• Beta-bloccanti: i FANS possono ridurre il loro effetto antipertensivo inibendo la sintesi delle prostaglandine.
• Ciclosporina e tacrolimus: possibile aumento della nefrotossicità dovuto all’effetto dei FANS sulle prostaglandine renali. Nella terapia combinata è necessario monitorare la funzionalità renale.
• Farmaci trombolitici: aumento del rischio di emorragia.
• Inibitori dell’aggregazione piastrinica e inibitori selettivi del reuptake della serotonina: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere sezione «Precauzioni per l’uso»).
• Probenecid: possibile aumento della concentrazione plasmatica di deschetoprofene, probabilmente dovuto all’inibizione della secrezione tubulare e della coniugazione del farmaco con acido glucuronico, con conseguente necessità di aggiustamento della dose di deschetoprofene.
• Glicosidi cardiaci: i FANS possono aumentare la concentrazione plasmatica dei glicosidi.
• Mifepristone: esiste una probabilità teorica di riduzione dell’efficacia del mifepristone indotta dagli inibitori della prostaglandina sintetasi. Alcuni dati indicano che l’uso di FANS nel giorno di somministrazione della prostaglandina non influisce negativamente sull’effetto del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla capacità contrattile dell’utero e non riduce l’efficacia clinica del metodo di interruzione farmacologica della gravidanza.
• Antibiotici della serie delle chinoloni: studi sugli animali hanno mostrato che l’uso di derivati chinolonici in alte dosi in combinazione con FANS aumenta il rischio di convulsioni.
• Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare la concentrazione di azotemia e creatinina nel plasma. È necessario esaminare attentamente la funzionalità renale per monitorare l’eventuale effetto cumulativo sui reni.
• Deferasirox: l’uso concomitante con FANS aumenta il rischio di tossicità gastrointestinale. È necessario un attento controllo clinico quando si associa deferasirox a questi agenti.
• Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’escrezione del pemetrexed; pertanto, le alte dosi di FANS devono essere somministrate con cautela. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 45–79 ml/min) si deve evitare l’uso concomitante di pemetrexed con FANS in alte dosi nei 2 giorni precedenti, nel giorno e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed.

Caratteristiche particolari di impiego.

Applicare con cautela nei pazienti con anamnesi di patologie allergiche.

È necessario evitare l'uso del medicinale Decenol® in combinazione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati del farmaco possono essere ridotti al minimo utilizzando le dosi efficaci più basse per il periodo di tempo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi.

Sicurezza a livello del tratto gastrointestinale

Sono stati osservati sanguinamenti, ulcere o perforazioni gastrointestinali, in alcuni casi con esito fatale, durante l'impiego di tutti i FANS in qualsiasi fase del trattamento, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o da un'anamnesi di patologie gravi a carico del tratto gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale o formazione di ulcere durante la terapia, l'uso del medicinale Decenol® deve essere interrotto.

Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, formazione di ulcere o perforazione aumenta con l'aumento della dose dei FANS nei pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione «Controindicazioni»), nonché nei pazienti di età avanzata.

I FANS devono essere prescritti con cautela ai pazienti con patologie gastrointestinali in anamnesi (colite ulcerosa non specifica, malattia di Crohn), poiché esiste il rischio di un loro peggioramento (vedi sezione «Reazioni avverse»).

Prima di iniziare l'uso di deschetoprofene, come per tutti i FANS, nei pazienti con anamnesi di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica, si deve verificare che tali condizioni siano in fase di remissione. Nei pazienti con sintomi attuali di patologia gastrointestinale o con patologie gastrointestinali in anamnesi, durante il trattamento è necessario monitorare lo stato del tratto gastrointestinale per eventuali disturbi, in particolare emorragie gastrointestinali.

Una terapia combinata con farmaci protettivi, ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica, può essere indicata per questi pazienti e per quelli che assumono acido acetilsalicilico in dosi basse o altri farmaci che aumentano il rischio di reazioni avverse gastrointestinali (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Ai pazienti, specialmente di età avanzata, con anamnesi di reazioni avverse a livello del tratto gastrointestinale, deve essere raccomandato di informare immediatamente il medico di qualsiasi sintomo insolito relativo al sistema digestivo, in particolare emorragie gastrointestinali, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che aumentano il rischio di ulcera o emorragia, come corticosteroidi per via orale, agenti anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti, come l'acido acetilsalicilico (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti anziani si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse da parte dei FANS, in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione, a volte con esito fatale (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). Il trattamento di questi pazienti deve essere iniziato con la dose minima possibile.

Alterazioni della funzionalità renale

Il medicinale deve essere prescritto con cautela ai pazienti con alterazioni della funzionalità renale, nonché a pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca congestizia, poiché durante l'uso di FANS può verificarsi un peggioramento della funzionalità renale, ritenzione idrica e comparsa di edemi. A causa del rischio aumentato di nefrotossicità, il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con diuretici e in quelli in cui è possibile lo sviluppo di ipovolemia.

Durante la terapia è necessario assicurare un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione e l'aumento correlato della tossicità renale.

Come tutti i FANS, il farmaco può aumentare i livelli di azoto ureico e creatinina nel plasma. Analogamente ad altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, può causare reazioni avverse a livello renale, che possono portare a glomerulonefrite, nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrotica e insufficienza renale acuta.

Le alterazioni della funzionalità renale si verificano più frequentemente nei pazienti anziani (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Alterazioni della funzionalità epatica

Il medicinale deve essere prescritto con cautela ai pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. Come altri FANS, il farmaco può causare un lieve aumento temporaneo di alcuni parametri epatici, nonché un significativo aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT). In caso di aumento di questi parametri, il trattamento deve essere interrotto.

Le alterazioni della funzionalità epatica si verificano più frequentemente nei pazienti anziani (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

I pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve o moderata devono essere sottoposti a stretta sorveglianza medica. Particolare cautela è richiesta nel trattamento di pazienti con anamnesi di malattie cardiache, in particolare con episodi di insufficienza cardiaca, poiché durante il trattamento con FANS aumenta il rischio di insufficienza cardiaca a causa della possibile ritenzione idrica e comparsa di edemi.

Sulla base di dati clinici ed epidemiologici disponibili, l'uso di alcuni FANS, specialmente a dosi elevate e per periodi prolungati, aumenta leggermente il rischio di eventi trombotici arteriosi, come infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con l'uso di deschetoprofene.

Pertanto, in caso di ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica confermata, malattie delle arterie periferiche e/o vascolari cerebrali, il deschetoprofene deve essere usato solo dopo un'accurata valutazione dello stato del paziente. Lo stesso vale per l'inizio di un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolari, come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo.

Tutti i FANS non selettivi possono ridurre l'aggregazione piastrinica e aumentare il tempo di sanguinamento inibendo la sintesi delle prostaglandine. Pertanto, i pazienti che assumono deschetoprofene contemporaneamente a farmaci che influenzano l'omeostasi (ad esempio warfarin, altri derivati cumarinici o eparina) richiedono un monitoraggio attento (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Le alterazioni della funzionalità cardiovascolare si verificano più frequentemente nei pazienti anziani (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con deschetoprofene. La sindrome di Kounis è caratterizzata da sintomi cardiovascolari legati al restringimento delle arterie coronariche dovuto a una reazione allergica o di ipersensibilità, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Reazioni cutanee

Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee (alcune con esito fatale) durante l'uso di FANS, inclusi dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Il rischio maggiore di sviluppo di tali reazioni si verifica all'inizio del trattamento, nella maggior parte dei pazienti entro il primo mese di terapia. In caso di comparsa di eruzioni cutanee, segni di interessamento delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità, il medicinale Decenol® deve essere sospeso.

Altre informazioni

Particolare cautela è richiesta nel trattamento di pazienti:

• con alterazioni congenite del metabolismo delle porfirine (ad esempio porfiria intermittente acuta);
• con disidratazione;
• immediatamente dopo interventi chirurgici di grande entità.

Nel caso di terapia prolungata con deschetoprofene, è necessario effettuare regolarmente controlli della funzionalità epatica e renale, nonché esami ematici.

Sono state osservate reazioni allergiche gravi (ad esempio shock anafilattico) molto raramente. In caso di primi segni di reazioni di ipersensibilità, l'uso del medicinale Decenol® deve essere interrotto. A seconda dei sintomi, qualsiasi procedura terapeutica deve essere avviata da specialisti dei servizi sanitari.

I pazienti che soffrono di attacchi di asma associati a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono più inclini a sviluppare reazioni allergiche con l'uso di acido acetilsalicilico o altri FANS. L'uso del farmaco può provocare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente in pazienti con reazioni allergiche all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS in anamnesi (vedi sezione «Controindicazioni»).

In casi particolari, la varicella può causare gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli. Al momento non è possibile escludere il ruolo dei FANS nel peggioramento dei sintomi di queste infezioni; pertanto è opportuno evitare l'uso del farmaco in caso di varicella.

Il medicinale Decenol® deve essere usato con cautela in pazienti con alterazioni della coagulazione, lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base

Il deschetoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando l'inizio del trattamento appropriato e aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica extralospedaliera e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando il farmaco viene usato per febbre o sollievo del dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di un istituto medico, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale è controindicato nel III trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedi sezione «Controindicazioni»).

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. Secondo i risultati degli studi epidemiologici, l'uso di farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza aumenta il rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache nel feto e comparsa di gastroschisi. Il rischio assoluto di anomalie cardiovascolari aumenta da <1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio di tali eventi aumenti con l'aumento della dose del farmaco e della durata del trattamento. Studi sugli animali hanno dimostrato che l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite embrionali prima e dopo l'implantazione e della letalità embrionale/fetale. Inoltre, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante la fase di organogenesi, si è osservato un aumento di varie anomalie, comprese quelle cardiovascolari. Tuttavia, gli studi sugli animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva del deschetoprofene. L'uso di deschetoprofene a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione del farmaco. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso fetale dopo assunzione del farmaco durante il II trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, la prescrizione di deschetoprofene durante il I e II trimestre di gravidanza è possibile solo in caso di assoluta necessità. Le donne che pianificano una gravidanza o che sono nel I o II trimestre di gravidanza devono assumere la dose efficace più bassa possibile per il periodo di tempo più breve possibile.

Un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso fetale deve essere considerato in caso di esposizione a deschetoprofene per diversi giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. Le donne in gravidanza devono interrompere l'uso di deschetoprofene se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso fetale.

Durante il III trimestre, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine comportano rischi per il feto:

• tossicità cardiovascolare, ad esempio chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione nel sistema dell'arteria polmonare;
• alterazioni della funzionalità renale (vedi sopra).

Rischi per la donna alla fine della gravidanza e per il neonato:

• aumento del tempo di sanguinamento dovuto all'inibizione dell'aggregazione piastrinica, anche con dosi basse;
• inibizione della contrattilità uterina, con conseguente prolungamento della durata e ritardo del travaglio.

Periodo di allattamento

Non ci sono dati sull'escrezione di deschetoprofene nel latte materno. Il medicinale Decenol® è controindicato durante l'allattamento (vedi sezione «Controindicazioni»).

Fertilità

Come altri FANS, Decenol® può ridurre la fertilità femminile; pertanto non è raccomandato per le donne che pianificano una gravidanza. Per le donne con problemi di concepimento o in fase di indagine per infertilità, si deve considerare la possibilità di sospendere il farmaco.

Se deschetoprofene viene usato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il I e II trimestre di gravidanza, deve essere utilizzata la dose efficace minima per il periodo di tempo più breve possibile.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli a motore e sull'uso di macchinari.

Durante l'uso di deschetoprofene compresse rivestite con film possono verificarsi reazioni avverse quali vertigini, disturbi visivi o sonnolenza, che riducono la prontezza di riflessi, la capacità di guidare veicoli a motore e di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti.

A seconda del tipo e dell'intensità del dolore, la dose raccomandata è di 12,5 mg (1/2 compressa rivestita con film) ogni 4-6 ore oppure di 25 mg (1 compressa rivestita con film) ogni 8 ore. La dose giornaliera non deve superare i 75 mg.

Va utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo necessario per eliminare i sintomi (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso»).

Il medicinale Decenol® non è indicato per una terapia prolungata; il trattamento deve essere limitato alla durata della comparsa dei sintomi.

Pazienti anziani.

Si raccomanda di iniziare il trattamento con dosi basse. La dose giornaliera è di 50 mg. Se il medicinale è ben tollerato, la dose può essere aumentata fino al dosaggio abituale.

Alterazioni della funzionalità epatica. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento deve essere iniziato con la dose minima raccomandata e sotto stretto controllo medico. La dose giornaliera è di 50 mg. Il medicinale Decenol®, compresse, è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Alterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 60-89 ml/min), la dose giornaliera totale iniziale deve essere ridotta a 50 mg.

Il medicinale Decenol®, compresse, è controindicato nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤59 ml/min).

Modalità di somministrazione.

Si raccomanda di assumere le compresse con un’adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). L’assunzione contemporanea di cibo rallenta l’assorbimento del medicinale (vedi sezione «Farmacocinetica»); pertanto, in caso di dolore acuto, si raccomanda di assumere il medicinale almeno 30 minuti prima dei pasti.

Popolazione pediatrica.

L’uso del medicinale Decenol® nei bambini non è stato studiato; pertanto, la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite e il medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Sovradosaggio.

La sintomatologia da sovradosaggio non è nota. Altri medicinali analoghi possono causare disturbi a carico dell’apparato digerente (vomito, anoressia, dolore addominale) e del sistema nervoso (sonnolenza, capogiri, disorientamento, cefalea).

In caso di sovradosaggio accidentale, si deve iniziare immediatamente un trattamento sintomatico in base alle condizioni del paziente. Se un adulto o un bambino ha assunto una dose superiore a 5 mg/kg di peso corporeo, entro un’ora deve essere somministrato carbone attivo. Il deschetoprofene può essere eliminato dall’organismo mediante emodialisi.

Effetti indesiderati.

Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati, il cui legame con il dekscetoprofene, compresse, sulla base dei dati degli studi clinici, è ritenuto almeno possibile, nonché gli effetti indesiderati di cui è stato riportato l’insorgenza dopo l’immissione in commercio del medicinale. Gli effetti indesiderati sono classificati per apparati e sistemi organici e per frequenza di insorgenza.

Le alterazioni a carico dell'apparato digerente sono state le più frequenti. È possibile lo sviluppo di malattia ulcerosa, perforazione o emorragia nell'apparato digerente, talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti di età avanzata (vedere la sezione «Informazioni particolari di impiego»). Sulla base dei dati disponibili, durante l'assunzione del medicinale possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, disturbi dispeptici, dolore addominale, melena, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e malattia di Crohn (vedere la sezione «Informazioni particolari di impiego»). Più raramente si può osservare gastrite.

Inoltre, durante l'assunzione di FANS possono svilupparsi edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.

Come nel caso di altri FANS, possono verificarsi reazioni avverse come meningite asettica, che generalmente insorge in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattie miste del tessuto connettivo, e reazioni a carico del sangue (porpora, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).

Possono verificarsi reazioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (molto raramente).

Sulla base dei risultati degli studi clinici e dei dati epidemiologici, l'impiego di alcuni FANS, specialmente a dosi elevate e per un periodo prolungato, aumenta leggermente il rischio di patologie trombotiche arteriose, come infarto del miocardio e ictus (vedere la sezione «Informazioni particolari di impiego»).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio di tale medicinale. I professionisti sanitari, farmaceutici, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister; 1 o 3 blister in una confezione.

Categoria di distribuzione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Indirizzo del produttore e sede delle sue attività.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.