Декамекс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЕКАМЕКС (DECAMEX)

Состав:

действующее вещество: декскетопрофена трометамол;

1 мл раствора для инъекций содержит декскетопрофена трометамола 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг (1 ампула по 2 мл содержит декскетопрофена трометамола 73,8 мг, что эквивалентно декскетопрофену 50 мг);

вспомогательные вещества: этанол 96 %, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Декскетопрофен трометамол — это соль пропионовой кислоты, оказывающая анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относящаяся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм её действия основан на снижении синтеза простагландинов за счёт ингибирования циклооксигеназы. В частности, подавляется превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что также может опосредованно влиять на основное действие препарата. У декскетопрофена трометамола была выявлена ингибирующая активность в отношении циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Клинические исследования при различных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофен трометамол оказывает выраженное анальгезирующее действие. Обезболивающее действие декскетопрофена трометамола при внутримышечном и внутривенном введении пациентам с болью средней и высокой интенсивности изучалось при различных видах боли при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли в опорно-двигательном аппарате (острый болевой синдром в пояснице) и почечных коликах. Длительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена трометамола обычно составляет 8 часов. У пациентов, которым для купирования послеоперационной боли назначали морфин с помощью прибора для обезболивания, контролируемого пациентом, при одновременном назначении декскетопрофена трометамола потребность в морфине была значительно ниже (на 30–45 %), чем у пациентов, получавших плацебо.

Фармакокинетика.

Всасывание. После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация (Cmax) достигается примерно через 20 минут (10–45 минут). Доказано, что при однократном внутримышечном или внутривенном введении 25–50 мг препарата площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) пропорциональна дозе.

Распределение. Фармакокинетические исследования при многократном применении препарата показали, что AUC и Cmax после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства. Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99 %), объём распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л/кг. Период полураспределения составляет приблизительно 0,35 часа, а период полувыведения — 1–2,7 часа.

Биотрансформация и выведение. Метаболизм декскетопрофена происходит в основном путём конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. После введения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-).

Пациенты пожилого возраста. После введения однократных и многократных доз степень воздействия препарата у здоровых добровольцев пожилого возраста (в возрасте от 65 лет), участвовавших в исследовании, была значительно выше (до 55 %), чем у молодых добровольцев, однако статистически значимых различий в максимальной концентрации и времени её достижения не наблюдалось. Средний период полувыведения увеличивался (до 48 %), а рассчитанный суммарный клиренс снижался.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице (боль в спине).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к декскетопрофену, к любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС) или к вспомогательным веществам препарата;
• пациентам, у которых применение веществ аналогичного действия, например ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, провоцирует развитие приступов бронхиальной астмы, бронхоспазма, острого ринита, носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека;
• если во время лечения кетопрофеном или фибратами возникали фотоаллергические или фототоксические реакции;
• желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с терапией НПВС;
• язвенная болезнь в активной фазе/желудочно-кишечное кровотечение или наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций;
• хроническая диспепсия;
• кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость;
• болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин);
• тяжелое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда-Пью);
• геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
• при выраженной дегидратации (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости);
• III триместр беременности и период грудного вскармливания.

Из-за содержания этанола лекарственное средство противопоказано для нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение следующих лекарственных средств с НПВС не рекомендуется:

• Другие НПВС (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), в том числе салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г в сутки): при одновременном применении нескольких НПВС повышается риск возникновения язв в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечных кровотечений вследствие их взаимного усиливающего действия.

• Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под тщательным контролем врача и соответствующих лабораторных показателей.

• Гепарины: повышается риск кровотечения (из-за подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под тщательным контролем врача и соответствующих лабораторных показателей.

• Кортикостероидные средства: повышается риск развития язв в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечных кровотечений.

• Литий (имеются сообщения для нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо контролировать уровень лития в крови.

• Метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг в неделю). За счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВС в целом усиливается его негативное влияние на кроветворную систему.

• Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ.

Одновременное применение следующих лекарственных средств с НПВС требует осторожности:

• Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен снижает эффективность диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых лиц) применение лекарственных средств, подавляющих циклооксигеназу, одновременно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибактериальными аминогликозидами может ухудшить функцию почек, что обычно является обратимым процессом. При применении декскетопрофена вместе с любым диуретиком следует убедиться в отсутствии обезвоживания у пациента, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек.
• Метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВС усиливается его негативное влияние на кроветворную систему в целом. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у пациентов пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача.
• Пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения.
• Зидовудин: существует риск увеличения токсического влияния на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после первой недели применения НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение 1–2 недель после начала применения НПВС следует сделать анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов.
• Препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усиливать гипогликемическое действие этих лекарственных средств за счет вытеснения препаратов сульфонилмочевины из соединений с белками плазмы крови.

Следует учитывать возможное взаимодействие при применении следующих лекарственных средств:

• β-блокаторы: НПВС способны ослабить их антигипертензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов.
• Циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет влияния НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек.
• Тромболитические средства: повышается риск кровотечения.
• Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.
• Пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено подавлением почечной канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.
• Сердечные гликозиды: НПВС способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови.
• Мифепристон: теоретически существует риск изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что совместное введение НПВС в один день с простагландином не оказывает нежелательного влияния на эффективность мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или ее сократимости, а также не снижает клиническую эффективность лекарственных средств для медикаментозного прерывания беременности.
• Антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в комбинации с НПВС повышается риск развития судорог.
• Тенофовир: при совместном применении с НПВС может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния совместного применения этих лекарственных средств необходимо контролировать функцию почек.
• Деферасирокс: при совместном применении с НПВС может повышаться риск токсического влияния на желудочно-кишечный тракт. При применении данного лекарственного средства совместно с деферасироксом необходим тщательный надзор за пациентом.
• Пеметрексед: при совместном применении с НПВС может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВС в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 мл/мин до 79 мл/мин) следует избегать применения НПВС в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

Особенности применения.

Применять лекарственное средство с осторожностью у пациентов с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения препарата в комбинации с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Побочные реакции можно сократить за счёт применения наименьшей эффективной дозы в течение максимально короткого времени, необходимого для улучшения состояния.

Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта. Желудочно-кишечные кровотечения, образование язв или их перфорация, в некоторых случаях со смертельным исходом, наблюдались при применении всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или серьёзной патологии со стороны пищеварительного тракта в анамнезе. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение препарата следует прекратить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или её перфорации возрастает с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста повышена частота побочных реакций при применении НПВС, особенно таких, как развитие желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда со смертельным исходом. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. Перед началом применения декскетопрофена трометамола необходимо убедиться, что у пациентов с эзофагитом, гастритом и/или язвенной болезнью в анамнезе эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с наличием симптомов патологии пищеварительного тракта и заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе во время применения препарата необходимо контролировать состояние ЖКТ на предмет возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения. Лекарственное средство Декамекс следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Для таких пациентов и пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие лекарственные средства, повышающие риск побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имеются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо сообщить врачу обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности, о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на ранних этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать лекарственное средство Декамекс пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно — пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянты (например, варфарин), СИОЗС или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Нарушения функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно нарушение функции почек, задержка жидкости в организме и отёки. Из-за повышенного риска нефротоксичности лекарственное средство Декамекс следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможен риск развития гиповолемии. Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки. Как и другие НПВС, лекарственное средство Декамекс может повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста.

Нарушения функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Как и другие НПВС, препарат может вызвать временное и незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении этих показателей лечение следует прекратить. Наибольшее количество нарушений функции печени возникает у пациентов пожилого возраста.

Нарушения сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести необходим контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности (на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности), поскольку при лечении НПВС наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отёков.

Согласно имеющимся клиническим и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития состояний, вызванных тромбозом артерий, например, инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения декскетопрофена трометамола недостаточно. Следовательно, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, подтверждённой ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен трометамол следует применять только после тщательной оценки состояния пациента. То же самое следует делать перед началом длительного лечения пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением.

Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счёт подавления синтеза простагландинов. Совместное применение декскетопрофена трометамола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в клинических исследованиях, и влияния на показатели коагуляции выявлено не было. Однако пациентам, которые принимают декскетопрофен трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например, варфарином, другими кумариновыми препаратами или гепаринами, необходимо находиться под тщательным наблюдением врача. Наибольшее количество нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста.

Кожные реакции. Сообщалось о очень редких случаях развития тяжёлых кожных реакций (некоторые — со смертельным исходом) на фоне применения НПВС, включая экссудативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить.

Маскировка симптомов основных инфекций. Декскетопрофен трометамол способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний во время его применения, что может помешать диагностике и своевременному лечению, ухудшая тем самым последствия инфекции. Такие случаи наблюдались при бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда лекарственное средство вводится для облегчения боли в связи с инфекционным процессом, рекомендуется мониторинг инфекционного процесса. В амбулаторных условиях пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются.

Другая информация.

Особую осторожность следует соблюдать при назначении лекарственного средства пациентам:

• с наследственным нарушением метаболизма порфиринов (например, при острой перемежающейся порфирии);
• с дегидратацией;
• непосредственно после больших хирургических вмешательств.

Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек.

В очень редких случаях наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжёлых реакций гиперчувствительности после применения лекарственного средства лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов, любое необходимое в таких случаях лечение следует проводить под наблюдением врача.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем другие пациенты. Назначение данного препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

Возможен риск развития тяжёлых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. До настоящего времени данные, позволяющие исключить роль НПВС в усилении этого инфекционного процесса, получены не были. Поэтому при ветряной оспе не рекомендуется применять этот лекарственный препарат.

Лекарственное средство Декамекс следует с осторожностью вводить пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВС, декскетопрофен трометамол способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний во время его применения. В отдельных случаях при применении НПВС сообщалось об активации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях. Таким образом, если во время применения лекарственного средства Декамекс появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Каждая ампула лекарственного средства содержит 200 мг этанола, что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу. Препарат может негативно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении лекарственного средства беременным и кормящим грудью женщинам, детям и пациентам из группы риска, например, при заболеваниях печени, а также пациентам, больным эпилепсией. Лекарственное средство Декамекс содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому практически не содержит свободного натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата противопоказано в III триместре беременности и в период кормления грудью.

Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск самопроизвольного аборта, врождённых пороков сердца у плода и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений возрастает с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, включая аномалии сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена трометамола на животных не выявили токсичности в отношении репродуктивных органов. Начиная с 20-й недели беременности, применение препарата может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения терапии. Кроме того, после приёма препарата беременными во II триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых проходили после прекращения лечения. Поэтому назначение декскетопрофена трометамола в I и II триместрах беременности возможно только при крайней необходимости. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение максимально короткого срока лечения. Доношенный мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока у плода следует рассмотреть после воздействия препарата Декамекс, раствор для инъекций 25 мг/мл, в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение препарата Декамекс, раствор для инъекций 25 мг/мл, следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода.

Во III триместре все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают:

Риски для плода:

• кардиопульмональный токсический синдром (сужение/закупорка артериального протока и лёгочная гипертензия);
• нарушение функции почек (см. выше);

Риски для матери и ребёнка в конце беременности:

• удлинение времени кровотечения (эффект подавления агрегации тромбоцитов), что возможно даже при применении низких доз препарата;
• задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.

Период кормления грудью. Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Препарат противопоказан в период кормления грудью.

Фертильность. Как и все другие НПВС, декскетопрофен трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На фоне применения препарата Декамекс, раствор для инъекций 25 мг/мл, возможно возникновение головокружения, нарушения зрения или сонливости. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрой реакции, ориентации в дорожной ситуации и управлению автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для минимизации побочных реакций следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего срока (см. раздел «Особенности применения»).

Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 50 мг с интервалом 8–12 часов. При необходимости повторную дозу можно вводить через 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Препарат предназначен для кратковременного применения, поэтому его следует использовать только в период острой боли (не более 2 суток). Пациентов следует переводить на пероральное применение анальгетиков, если это возможно. При послеоперационных болях средней или сильной степени тяжести препарат можно применять по показаниям в тех же рекомендованных дозах в комбинации с опиоидными анальгетиками.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы, как правило, не требуется. Однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется более низкая доза препарата (максимальная суточная доза составляет 50 мг при нарушении функции почек лёгкой степени тяжести).

Поражение печени. У пациентов с патологией печени лёгкой или средней степени тяжести (5–9 баллов по шкале Чайлда–Пью) следует снизить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжёлых заболеваниях печени препарат противопоказан (10–15 баллов по шкале Чайлда–Пью).

Поражение почек. У пациентов с нарушением функции почек лёгкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) максимальную суточную дозу следует снизить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина < 59 мл/мин) препарат противопоказан.

Дети и подростки. Препарат не следует применять детям и подросткам из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Внутримышечное введение. Содержимое одной ампулы (2 мл) следует медленно вводить глубоко в мышцу.

Внутривенная инфузия. Для проведения внутривенной инфузии содержимое ампулы 2 мл разводят в 30–100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, растворе глюкозы или растворе Рингера-лактата. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, избегая воздействия естественного дневного света. Готовый раствор должен быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить в течение 10–30 минут.

Лекарственное средство Декамекс, раствор для инъекций 25 мг/мл, разведённый в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или в растворе глюкозы, можно смешивать с дофамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

Внутривенная инъекция (болюсное введение). При необходимости содержимое 1 ампулы (2 мл раствора для инъекций) вводят внутривенно в течение не менее 15 секунд.

Препарат можно смешивать в небольших объёмах (например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Лекарственное средство Декамекс, раствор для инъекций 25 мг/мл, нельзя смешивать в небольших объёмах (например, в шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, поскольку образуется осадок.

Разведённый раствор для инфузий нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Препарат можно смешивать только с лекарственными средствами, указанными выше.

При внутримышечном или внутривенном инъекционном применении препарат следует немедленно ввести после набора из ампулы.

При хранении разведённых растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или в устройствах для введения из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Препарат Декамекс, раствор для инъекций 25 мг/мл, предназначен для однократного применения, поэтому остатки готового раствора подлежат утилизации. Перед введением препарата необходимо убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий твёрдые частицы, применять нельзя.

Дети.

Препарат не следует применять детям из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Передозировка.

Симптомы передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием пациента. Декскетопрофен трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Побочные реакции.

В приведенной ниже таблице указаны побочные эффекты, сгруппированные по органам и системам органов и частоте возникновения, связь которых с декскетопрофеном трометамолом признана как минимум возможной.

Нарушения со стороны пищеварительной системы наблюдались чаще всего.

Возможны развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдался гастрит. Также отмечались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, которые могут быть вызваны применением НПВП. Как и при применении других НПВП, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, который, как правило, возникает у пациентов, больных системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной артериальным тромбозом, например, инфарктом миокарда и инсультом.

Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Для защиты от света хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. После разведения раствор хранят в течение 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Лекарственное средство Декамекс, раствор для инъекций 25 мг/мл, нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, поскольку образуется осадок.

Разведенные растворы для инфузий, полученные, как указано в разделе «Способ применения и дозы», нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Упаковка. По 2 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.