Decamex

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DECA MEX (DECAMEX)

Composición:

Principio activo: trometamol de dexketoprofeno;

1 ml de solución inyectable contiene 36,9 mg de trometamol de dexketoprofeno, equivalente a 25 mg de dexketoprofeno (1 ampolla de 2 ml contiene 73,8 mg de trometamol de dexketoprofeno, equivalente a 50 mg de dexketoprofeno);

Sustancias auxiliares: etanol al 96 %, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides. Derivados del ácido propiónico. Dexketoprofeno. Código ATC M01A E17.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El dexketoprofeno trometamol es una sal del ácido propiónico que ejerce un efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético, y pertenece a la clase de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Su mecanismo de acción se basa en la reducción de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa. En particular, se inhibe la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos PGG2 y PGH2, a partir de los cuales se forman las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, así como el prostaciclina PGI2 y los tromboxanos Tx A2 y Tx B2. Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede influir sobre otros mediadores de la inflamación, como las quininas, lo que podría también influir indirectamente en el efecto principal del medicamento. Se ha demostrado que el dexketoprofeno trometamol ejerce un efecto inhibitorio sobre la actividad de la ciclooxigenasa-1 (COX-1) y la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Estudios clínicos en diferentes tipos de dolor han demostrado que el dexketoprofeno trometamol ejerce un marcado efecto analgésico. La acción analgésica del dexketoprofeno trometamol tras administración intramuscular e intravenosa en pacientes con dolor de intensidad moderada a severa ha sido estudiada en diversos tipos de dolor quirúrgico (intervenciones ortopédicas y ginecológicas, cirugías abdominales), así como en el dolor del aparato locomotor (dolor agudo de espalda) y cólicos renales. La duración del efecto analgésico tras la administración de 50 mg de dexketoprofeno trometamol suele ser de aproximadamente 8 horas. En pacientes a quienes se administró morfina mediante un dispositivo de analgesia controlado por el paciente para el control del dolor postoperatorio, la administración concomitante de dexketoprofeno trometamol redujo significativamente la necesidad de morfina (en un 30-45 %) en comparación con los pacientes que recibieron placebo.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración intramuscular de dexketoprofeno trometamol, la concentración máxima (Cmax) se alcanza aproximadamente a los 20 minutos (entre 10 y 45 minutos). Se ha demostrado que tras la administración única intramuscular o intravenosa de 25-50 mg del fármaco, el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) es proporcional a la dosis.

Distribución. Los estudios farmacocinéticos con administración múltiple del medicamento han demostrado que la AUC y la Cmax tras la última administración intramuscular o intravenosa no difieren de los valores tras la administración única, lo que indica la ausencia de acumulación del fármaco. De forma análoga a otros medicamentos con un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (99 %), el volumen de distribución del dexketoprofeno es de aproximadamente 0,25 l/kg. El periodo de semidistribución es de aproximadamente 0,35 horas, y el periodo de semieliminación de 1 a 2,7 horas.

Biotransformación y eliminación. El metabolismo del dexketoprofeno ocurre principalmente mediante conjugación con ácido glucurónico y posterior eliminación renal. Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en la orina solo se detecta el isómero óptico S-(+), lo que indica la ausencia de transformación del fármaco en el isómero óptico R-(-).

Pacientes de edad avanzada. Tras la administración de dosis únicas y múltiples, el grado de exposición al fármaco en voluntarios sanos de edad avanzada (de 65 años o más) que participaron en el estudio fue significativamente mayor (hasta un 55 %) que en voluntarios jóvenes, aunque no se observó una diferencia estadísticamente significativa en la concentración máxima ni en el momento de alcanzarla. El periodo medio de semieliminación aumentó (hasta un 48 %) y el aclaramiento total determinado se redujo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor agudo de intensidad moderada o intensa cuando la administración oral del medicamento no es adecuada, por ejemplo, en casos de dolor postoperatorio, cólicos renales y dolor lumbar (dolor de espalda).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al dexketoprofeno, a cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o a los excipientes del medicamento;
• pacientes en quienes la administración de sustancias de acción similar, por ejemplo ácido acetilsalicílico u otros AINE, provoca ataques de asma bronquial, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, aparición de urticaria o edema angioneurótico;
• si durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos se han presentado reacciones fotoalérgicas o fototóxicas;
• hemorragia gastrointestinal o perforación en la historia clínica asociadas al tratamiento con AINE;
• úlcera péptica en fase activa, hemorragia gastrointestinal o antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforaciones;
• dispepsia crónica;
• hemorragia en fase activa o tendencia aumentada a sangrar;
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa inespecífica;
• insuficiencia cardíaca grave;
• alteración de la función renal de grado moderado o grave (clearance de creatinina ≤ 59 ml/min);
• alteración grave de la función hepática (10–15 puntos según la escala Child-Pugh);
• diatesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación sanguínea;
• deshidratación marcada (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• tercer trimestre del embarazo y período de lactancia.

Debido al contenido de etanol, el medicamento está contraindicado para la administración neuroaxial (intratecal o epidural).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se recomienda la administración concomitante de los siguientes medicamentos con AINE:

• Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2), incluidos salicilatos en dosis altas (≥ 3 g por día): la administración concomitante de varios AINE aumenta el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia gastrointestinal debido a su acción mutuamente potenciadora.

• Anticoagulantes: los AINE potencian el efecto de los anticoagulantes, por ejemplo la warfarina, debido al alto grado de unión del dexketoprofeno a las proteínas plasmáticas, así como por la inhibición de la función plaquetaria y el daño a la mucosa gástrica y duodenal. Si es necesario el uso concomitante, debe realizarse bajo estricto control médico y de los parámetros de laboratorio correspondientes.

• Heparinas: aumenta el riesgo de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño a la mucosa gástrica y duodenal). Si es necesario el uso concomitante, debe realizarse bajo estricto control médico y de los parámetros de laboratorio correspondientes.

• Corticosteroides: aumenta el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia gastrointestinal.

• Litio (se han notificado casos con varios AINE): los AINE aumentan la concentración de litio en sangre, lo que puede provocar intoxicación (se reduce la excreción renal del litio). Por lo tanto, al iniciar el tratamiento con dexketoprofeno, al ajustar la dosis o al suspender el medicamento, es necesario controlar la concentración de litio en sangre.

• Metotrexato en dosis altas (no menos de 15 mg por semana): debido a la disminución del aclaramiento renal del metotrexato en el contexto del uso de AINE, se intensifica su efecto negativo sobre el sistema sanguíneo.

• Derivados de la hidantoína y sulfonamidas: puede producirse un aumento de la toxicidad de estas sustancias.

La administración concomitante de los siguientes medicamentos con AINE requiere precaución:

• Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antibióticos aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de angiotensina II. El dexketoprofeno reduce la eficacia de los diuréticos y otros antihipertensivos. En algunos pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, deshidratación o personas mayores), la administración conjunta de medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa junto con inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o antibióticos aminoglucósidos puede empeorar la función renal, lo cual generalmente es un proceso reversible. Al administrar dexketoprofeno junto con cualquier diurético, se debe asegurar la ausencia de deshidratación en el paciente y controlar la función renal al inicio del tratamiento.
• Metotrexato en dosis bajas (menos de 15 mg por semana): debido a la disminución del aclaramiento renal del metotrexato en el contexto del uso de AINE, se intensifica su efecto negativo general sobre el sistema sanguíneo. Durante las primeras semanas de administración concomitante, es necesario realizar un análisis de sangre semanal. Incluso con una alteración leve de la función renal y en pacientes mayores, el tratamiento debe realizarse bajo estricta vigilancia médica.
• Pentoxifilina: existe riesgo de hemorragia. Es necesario intensificar el control y realizar con mayor frecuencia la medición del tiempo de sangrado.
• Zidovudina: existe riesgo de aumento del efecto tóxico sobre los eritrocitos debido al efecto sobre los reticulocitos, lo que tras la primera semana de uso de AINE puede provocar anemia grave. Durante las primeras 1-2 semanas tras el inicio del tratamiento con AINE, debe realizarse un análisis de sangre y determinarse el nivel de reticulocitos.
• Preparaciones de sulfonilurea: los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de estos medicamentos al desplazar a las sulfonilureas de sus complejos con las proteínas plasmáticas.

Debe considerarse la posible interacción al administrar los siguientes medicamentos:

• β-bloqueantes: los AINE pueden reducir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
• Ciclosporina y tacrolimus: puede producirse un aumento de la nefrototoxicidad debido al efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales. Durante la terapia combinada, debe controlarse la función renal.
• Agentes trombolíticos: aumenta el riesgo de hemorragia.
• Agentes antiagregantes y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• Probenecid: puede producirse un aumento de la concentración de dexketoprofeno en plasma, probablemente debido a la inhibición de la secreción tubular renal y de la conjugación del medicamento con ácido glucurónico, lo que puede requerir ajuste de la dosis de dexketoprofeno.
• Glucósidos cardíacos: los AINE pueden aumentar la concentración de glucósidos en plasma.
• Mifepristona: teóricamente existe riesgo de modificación de la eficacia de la mifepristona por efecto de los inhibidores de la prostaglandina sintetasa. Datos limitados sugieren que la administración conjunta de AINE el mismo día que prostaglandinas no tiene efectos adversos sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina, ni reduce la eficacia clínica de los medicamentos para la interrupción médica del embarazo.
• Antibióticos de la serie de las quinolonas: estudios en animales han mostrado que la administración de derivados de quinolona en dosis altas en combinación con AINE aumenta el riesgo de convulsiones.
• Tenofovir: al administrarse conjuntamente con AINE, puede aumentar la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en plasma; por lo tanto, para evaluar el posible efecto de la administración conjunta de estos medicamentos, es necesario controlar la función renal.
• Deferasirox: al administrarse conjuntamente con AINE, puede aumentar el riesgo de efectos tóxicos sobre el tracto gastrointestinal. Al administrar este medicamento junto con deferasirox, es necesario un seguimiento cuidadoso del paciente.
• Pemetrexed: al administrarse conjuntamente con AINE, puede reducirse la excreción de pemetrexed; por lo tanto, al usar AINE en dosis altas, debe extremarse la precaución. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (clearance de creatinina de 45 ml/min a 79 ml/min), debe evitarse el uso de AINE durante dos días antes y dos días después de la administración de pemetrexed.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de alergia. Se debe evitar la administración del medicamento en combinación con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2. Los efectos adversos pueden reducirse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible necesario para mejorar el estado del paciente.

Seguridad gastrointestinal. Se han registrado hemorragias gastrointestinales, formación de úlceras o su perforación, en algunos casos con resultado fatal, con todos los AINE en diferentes momentos del tratamiento, independientemente de la presencia de síntomas precursores o antecedentes de patología grave del tracto digestivo. Si se desarrolla hemorragia o úlcera gastrointestinal, el uso del medicamento debe suspenderse. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, formación de úlceras o su perforación aumenta con el incremento de la dosis de AINE, especialmente en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente complicada por hemorragia o perforación, así como en pacientes de edad avanzada.

Pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada, la frecuencia de reacciones adversas al uso de AINE es mayor, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, a veces con resultado fatal. El tratamiento de estos pacientes debe iniciarse con la dosis más baja posible. Antes de comenzar el tratamiento con dexketoprofeno trometamol, se debe asegurar que los pacientes con antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica tengan estas enfermedades en fase de remisión. En pacientes con síntomas actuales de patología digestiva o con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, durante el tratamiento debe vigilarse el estado del tracto digestivo en busca de posibles alteraciones, especialmente hemorragia gastrointestinal. El medicamento Decamex debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades digestivas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que existe riesgo de exacerbación. Para estos pacientes y para aquellos que toman ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que aumentan el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, debe considerarse la posibilidad de terapia combinada con agentes protectores, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

Los pacientes, especialmente los de edad avanzada, con antecedentes de reacciones adversas gastrointestinales, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma inusual relacionado con el sistema digestivo, especialmente hemorragia gastrointestinal, particularmente en las primeras etapas del tratamiento.

El medicamento Decamex debe administrarse con precaución a pacientes que toman simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ISRS o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico.

Alteraciones de la función renal. El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función renal, ya que durante el uso de AINE puede producirse deterioro de la función renal, retención de líquidos y edemas. Debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad, el medicamento Decamex debe administrarse con precaución en pacientes que reciben diuréticos o en aquellos con riesgo de hipovolemia. Durante el tratamiento, el organismo debe recibir suficiente líquido para evitar la deshidratación, que podría agravar la toxicidad renal. Al igual que otros AINE, el medicamento Decamex puede elevar la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en plasma. Como otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, su uso puede asociarse con reacciones adversas renales, incluyendo glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. La mayor frecuencia de alteraciones renales ocurre en pacientes de edad avanzada.

Alteraciones de la función hepática. El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función hepática. Como otros AINE, el medicamento puede provocar un aumento transitorio y leve en los valores de algunas pruebas hepáticas, así como un aumento significativo en los niveles de AST y ALT. Si se observa un aumento significativo de estos parámetros, el tratamiento debe suspenderse. La mayor frecuencia de alteraciones hepáticas ocurre en pacientes de edad avanzada.

Alteraciones cardiovasculares y cerebrovasculares. Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada requieren control y asesoramiento médico. Debe tenerse especial precaución al tratar a pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, especialmente con episodios previos de insuficiencia cardíaca (el riesgo de insuficiencia cardíaca aumenta con el uso del medicamento), ya que durante el tratamiento con AINE se ha observado retención de líquidos y formación de edemas.

Según datos clínicos y epidemiológicos disponibles, el uso de algunos AINE, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. No hay datos suficientes para excluir este riesgo con dexketoprofeno trometamol. Por lo tanto, dexketoprofeno trometamol debe usarse solo tras una evaluación cuidadosa en pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica cardíaca confirmada, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular. Lo mismo debe hacerse antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo.

Los AINE no selectivos pueden reducir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En estudios clínicos se evaluó la administración simultánea de dexketoprofeno trometamol y heparina de bajo peso molecular en dosis profilácticas en el período posoperatorio, sin observar impacto sobre los parámetros de coagulación. Sin embargo, los pacientes que toman dexketoprofeno trometamol junto con medicamentos que afectan la hemostasia, como warfarina, otros fármacos cumarínicos o heparinas, deben estar bajo estricta vigilancia médica. La mayor frecuencia de alteraciones cardiovasculares ocurre en pacientes de edad avanzada.

Reacciones cutáneas. Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (algunos con resultado fatal) con AINE, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo más alto parece ocurrir al inicio del tratamiento, y en la mayoría de los casos, estas reacciones aparecen durante el primer mes de terapia. Si aparecen erupciones cutáneas, signos de afectación de membranas mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, el medicamento debe suspenderse inmediatamente.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones. El dexketoprofeno trometamol puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas durante su uso, lo que puede dificultar el diagnóstico y el tratamiento oportuno, empeorando así el pronóstico de la infección. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando el medicamento se administra para aliviar el dolor asociado con un proceso infeccioso, se recomienda monitorear el proceso infeccioso. En atención ambulatoria, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Otra información.

Debe tenerse especial precaución al administrar el medicamento a pacientes:

• con trastornos hereditarios del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• con deshidratación;
• inmediatamente después de cirugías mayores.

Si el médico considera necesario un uso prolongado de dexketoprofeno, debe controlarse regularmente la función hepática y renal.

En casos muy raros, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Si aparecen signos tempranos de reacciones graves de hipersensibilidad tras la administración del medicamento, el tratamiento debe suspenderse. Dependiendo de los síntomas, cualquier tratamiento necesario en tales casos debe administrarse bajo supervisión médica.

Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE que otros pacientes. La administración de este medicamento puede desencadenar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico o AINE.

Puede desarrollarse complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos durante la varicela. No se dispone de datos que permitan excluir el papel de los AINE en el agravamiento de este proceso infeccioso. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en casos de varicela.

El medicamento Decamex debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos de la coagulación, lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

Como otros AINE, el dexketoprofeno trometamol puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas durante su uso. En algunos casos, se han notificado activaciones de infecciones localizadas en tejidos blandos durante el uso de AINE. Por lo tanto, si durante el uso de Decamex aparecen o empeoran síntomas de infección bacteriana, se recomienda que el paciente consulte inmediatamente al médico.

Cada ampolla del medicamento contiene 200 mg de etanol, equivalente a 5 ml de cerveza o 2,08 ml de vino por dosis. El medicamento puede tener efectos negativos en personas con alcoholismo. El contenido de etanol debe tenerse en cuenta al administrar el medicamento a mujeres embarazadas, mujeres que amamantan, niños y pacientes de riesgo, como aquellos con enfermedades hepáticas o epilepsia. El medicamento Decamex contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que prácticamente no contiene sodio libre.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

Embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo fetal. Según estudios epidemiológicos, el uso de medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas fetales y onfalocele. El riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumenta de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo de estos eventos aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios en animales, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas aumentaron las pérdidas pre y postimplantación y la letalidad embrionofetal. Además, en animales tratados durante la organogénesis, se observó un aumento en la frecuencia de malformaciones fetales, incluyendo anomalías cardiovasculares. Sin embargo, estudios con dexketoprofeno trometamol en animales no mostraron toxicidad en órganos reproductivos. A partir de la semana 20 de gestación, el uso del medicamento puede causar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del medicamento. Además, tras la administración del medicamento en el segundo trimestre, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso fetal, la mayoría de los cuales se resolvieron tras suspender el tratamiento. Por lo tanto, la administración de dexketoprofeno trometamol durante el primer y segundo trimestres del embarazo solo debe considerarse en casos de extrema necesidad. En mujeres que planean quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestres, debe usarse la dosis más baja posible durante el período más corto necesario. Debe considerarse un monitoreo prenatal para detectar oligohidramnios o constricción del conducto arterioso fetal tras la exposición al medicamento Decamex, solución inyectable 25 mg/ml, durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso fetal.

Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocan:

Riesgos para el feto:

• síndrome tóxico cardiopulmonar (constricción/oclusión del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• alteración de la función renal (ver más arriba);

Riesgos para la madre y el recién nacido al final del embarazo:

• prolongación del tiempo de sangrado (efecto de inhibición de la agregación plaquetaria), que puede ocurrir incluso con dosis bajas del medicamento;
• retraso en la contracción uterina, con el consiguiente retraso del parto y parto prolongado.

Período de lactancia. No hay datos sobre la excreción de dexketoprofeno en la leche materna. El medicamento está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad. Como todos los AINE, el dexketoprofeno trometamol puede reducir la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que intentan quedar embarazadas. A las mujeres con problemas de concepción o que se someten a evaluación por infertilidad, se les debe considerar la posibilidad de suspender el medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el uso del medicamento Decamex, solución inyectable 25 mg/ml, puede ocurrir mareo, alteraciones visuales o somnolencia. En tales casos, puede verse afectada la capacidad de reacción rápida, la orientación en situaciones de tráfico y la conducción de vehículos o manejo de maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para minimizar las reacciones adversas, se debe utilizar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible (véase la sección «Características de uso»).

Adultos. La dosis recomendada es de 50 mg cada 8-12 horas. Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 6 horas. La dosis diaria máxima no debe exceder los 150 mg. El medicamento está indicado para uso a corto plazo, por lo que debe administrarse únicamente durante el período de dolor agudo (no más de 2 días). Siempre que sea posible, los pacientes deben pasar al uso oral de analgésicos. En el caso de dolor postoperatorio de intensidad moderada o severa, el medicamento puede administrarse según indicación, en las mismas dosis recomendadas, en combinación con analgésicos opioides.

Pacientes de edad avanzada. Habitualmente no se requiere ajuste de dosis. Sin embargo, debido a la disminución fisiológica de la función renal, se recomienda una dosis más baja (la dosis diaria máxima es de 50 mg en caso de insuficiencia renal de grado leve).

Alteraciones hepáticas. En pacientes con enfermedad hepática de grado leve o moderado (5-9 puntos en la escala de Child-Pugh), se debe reducir la dosis diaria máxima a 50 mg y controlar cuidadosamente la función hepática. El medicamento está contraindicado en casos de enfermedad hepática grave (10-15 puntos en la escala de Child-Pugh).

Alteraciones renales. En pacientes con alteración renal leve (depuración de creatinina de 60-89 ml/min), la dosis diaria máxima debe reducirse a 50 mg. El medicamento está contraindicado en casos de insuficiencia renal moderada o grave (depuración de creatinina < 59 ml/min).

Niños y adolescentes. No se debe administrar el medicamento a niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre su eficacia y seguridad.

Administración intramuscular. El contenido de un ampolla (2 ml) debe inyectarse lentamente en forma profunda en el músculo.

Infusión intravenosa. Para realizar una infusión intravenosa, el contenido de la ampolla de 2 ml debe diluirse en 30-100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %, solución de glucosa o solución de Ringer-lactato. La solución para infusión debe prepararse en condiciones asépticas, evitando la exposición a la luz solar natural. La solución preparada debe ser transparente. La infusión debe administrarse durante 10-30 minutos.

El medicamento Decamex, solución inyectable de 25 mg/ml, diluido en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % o en solución de glucosa, puede mezclarse con dopamina, heparina, hidroxizina, lidocaína, morfina, meperidina y teofilina.

Inyección intravenosa (administración en bolo). Si es necesario, el contenido de 1 ampolla (2 ml de solución inyectable) debe administrarse por vía intravenosa durante un período no inferior a 15 segundos.

El medicamento puede mezclarse en volúmenes pequeños (por ejemplo, en una jeringa) con soluciones inyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina.

El medicamento Decamex, solución inyectable de 25 mg/ml, no debe mezclarse en volúmenes pequeños (por ejemplo, en una jeringa) con soluciones de dopamina, prometazina, pentazocina, meperidina e hidroxizina, ya que se forma un precipitado.

La solución diluida para infusión no debe mezclarse con prometazina o pentazocina.

El medicamento solo puede mezclarse con los fármacos mencionados anteriormente.

Tras la administración intramuscular o intravenosa, el medicamento debe inyectarse inmediatamente después de haber sido extraído de la ampolla.

Durante el almacenamiento de las soluciones diluidas del medicamento en bolsas de polietileno o en dispositivos de administración hechos de acetato de etilvinilo, celulosa propionato, polietileno de baja densidad y cloruro de polivinilo, no se han observado cambios en el contenido del principio activo debido a la absorción.

El medicamento Decamex, solución inyectable de 25 mg/ml, está destinado para uso único, por lo que cualquier sobrante de la solución preparada debe desecharse. Antes de la administración, se debe verificar que la solución sea transparente e incolora. No se debe utilizar ninguna solución que contenga partículas sólidas.

Niños.

No se debe administrar el medicamento a niños debido a la falta de datos sobre su eficacia y seguridad.

Sobredosificación.

La sintomatología de la sobredosificación es desconocida. Fármacos similares pueden provocar trastornos gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y trastornos del sistema nervioso (somnolencia, mareo, desorientación, dolor de cabeza). En caso de sobredosificación accidental, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático según el estado del paciente. El dexketoprofeno trometamol se elimina del organismo mediante diálisis.

Reacciones adversas.

En la tabla siguiente se indican los efectos adversos, clasificados por órganos y sistemas orgánicos y por frecuencia de aparición, cuya relación con el dexketoprofeno trometamol se considera al menos posible.

Las alteraciones del sistema digestivo se observaron con mayor frecuencia.

Puede desarrollarse enfermedad ulcerosa, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace letal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Según los datos disponibles, durante el uso del medicamento pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, síntomas dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento del colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se observa gastritis. También se han notificado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca, que pueden estar relacionados con el uso de AINEs. Como con otros AINEs, pueden ocurrir reacciones adversas tales como meningitis aséptica, que generalmente aparece en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedades mixtas del tejido conectivo, y reacciones relacionadas con la sangre (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de la médula ósea). Pueden presentarse reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).

De acuerdo con los resultados de estudios clínicos y datos epidemiológicos, el uso de ciertos AINEs, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Notificación de reacciones adversas. La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C. Después de la dilución, la solución se conserva durante 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

El medicamento Decamex, solución inyectable 25 mg/ml, no debe mezclarse en volúmenes pequeños (por ejemplo, en una jeringa) con soluciones de dopamina, prometazina, pentazocina, meperidina e hidroxizina, ya que se forma un precipitado.

Las soluciones diluidas para infusión, preparadas según se indica en la sección «Forma de administración y dosis», no deben mezclarse con prometazina ni pentazocina.

Envase. 2 ml por ampolla, 5 ampollas por blíster, 1 blíster por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototskogo, 36.