Decamex

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku DEKAMEKSY (DECAMEX)

Sk³ad:

substancja czynna: deksketoprofen trometamol;

1 ml roztworu do wstrzykiwañ zawiera 36,9 mg deksketoprofenu trometamolu, co odpowiada 25 mg deksketoprofenu (1 ampu³ka o poj. 2 ml zawiera 73,8 mg deksketoprofenu trometamolu, co odpowiada 50 mg deksketoprofenu);

substancje pomocnicze: etanol 96 %, sodu chloridum, sodu hydroxidum, woda dla wstrzykiwañ.

Postaæ leku. Roztwór do wstrzykiwañ.

G³ówne cechy fizyko-chemiczne: przejrzysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwzapalne niesteroidowe i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Deksketoprofen. Kod ATC M01A E17.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Deksketoprofenu trometamol – to sól kwasu propionowego wykazująca działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, należąca do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Mechanizm działania opiera się na zmniejszeniu syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy. W szczególności hamuje się przekształcanie kwasu arachidonowego w cykliczne endoperozydy PGG2 i PGH2, z których powstają prostaglandyny PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, a także prostacyklina PGI2 i tromboksany TxА2 i TxВ2. Ponadto hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na inne mediatory zapalenia, takie jak kininy, co może pośrednio wpływać na podstawowe działanie leku. Stwierdzono działanie hamujące deksketoprofenu trometamolu na aktywność cyklooksygenazy-1 (COX-1) i cyklooksygenazy-2 (COX-2). Badania kliniczne w różnych rodzajach bólu wykazały, że deksketoprofen trometamol wykazuje wyraźne działanie przeciwbólowe. Działanie przeciwbólowe deksketoprofenu trometamolu po wstrzyknięciu do mięśni lub do żyły u pacjentów z bólem o umiarkowanej i silnej intensywności badano w różnych rodzajach bólu po zabiegach chirurgicznych (ortopedyczne i ginekologiczne operacje, operacje jamy brzusznej), a także przy bólu układu ruchu (ostry ból pleców) i kolikach nerkowych. Czas działania przeciwbólowego po podaniu 50 mg deksketoprofenu trometamolu wynosi zazwyczaj 8 godzin. U pacjentów, którym po operacji podawano morfinę za pomocą urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta, dodatkowe podanie deksketoprofenu trometamolu prowadziło do istotnego zmniejszenia zapotrzebowania na morfinę (o 30–45 %) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po wstrzyknięciu do mięśni deksketoprofenu trometamolu maksymalne stężenie (Cmax) osiągane jest po około 20 minutach (10–45 minut). Wykazano, że po jednorazowym wstrzyknięciu do mięśni lub do żyły dawki 25–50 mg leku pole pod krzywą „stężenie – czas” (AUC) jest proporcjonalne do dawki.

Rozkład. Badania farmakokinetyczne wielokrotnego stosowania leku wykazały, że AUC i Cmax po ostatnim wstrzyknięciu do mięśni lub do żyły nie różnią się od wartości po jednorazowym podaniu, co wskazuje na brak kumulacji środka leczniczego. Podobnie jak w przypadku innych leków o wysokim stopniu wiązania z białkami osocza (99 %), objętość rozkładu deksketoprofenu wynosi średnio 0,25 l/kg. Okres półrozkładu wynosi około 0,35 godziny, a okres półwyladowania – 1–2,7 godziny.

Biodegradacja i wydalanie. Metabolizm deksketoprofenu odbywa się głównie poprzez koniugację z kwasem glukuronkowym i dalsze wydalanie z moczem. Po podaniu deksketoprofenu trometamolu w moczu wykrywany jest wyłącznie izomer optyczny S-(+), co wskazuje na brak transformacji leku w izomer optyczny R-(-).

Pacjenci w wieku podeszłym. Po podaniu dawek jednorazowych i wielokrotnych stopień wpływu leku na zdrowych ochotników w wieku podeszłym (w wieku powyżej 65 lat), uczestniczących w badaniu, był istotnie wyższy (do 55 %) niż u młodych ochotników, jednak nie zaobserwowano istotnych statystycznie różnic w maksymalnym stężeniu i czasie jego osiągnięcia. Średni okres półwyladowania wydłużał się (do 48 %), a całkowity klirens zmniejszał się.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu o średnim i silnym nasileniu w przypadkach, gdy stosowanie doustne leku jest niewskazane, np. w przypadku bólu popołożeniowego, kolki nerkowej i bólu w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (ból pleców).

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na deksketoprofen, na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na substancje pomocnicze leku;
• pacjentom, u których stosowanie substancji o podobnym działaniu, np. kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ, wywołuje napady astmy oskrzelowej, oskrzelowe świszczące świsty, ostre zapalenie nosa, polipy nosa, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy;
• jeśli podczas leczenia ketoprofenem lub fibratami występowały reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne;
• krwawienie żołądkowo-jelitowe lub perforacje w wywiadzie, związane z terapią NLPZ;
• aktywna faza wrzodu peptycznego/krwawienie żołądkowo-jelitowe lub obecność w wywiadzie krwawienia żołądkowo-jelitowego, wrzodów lub perforacji;
• przewlekła dyspepsja;
• krwawienie w aktywnej fazie lub zwiększona krwotoczność;
• choroba Leśniowskiego-Crowna lub niespecyficzne zapalenie jelita grubego;
• ciężka niewydolność serca;
• zaburzenia funkcji nerek średniego lub ciężkiego stopnia (klirens kreatyniny ≤ 59 ml/min);
• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (10–15 punktów wg skali Childa-Pugh);
• diateza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
• w przypadku nasilonego odwodnienia (w wyniku wymiotów, biegunki lub niedostatecznego przyjmowania płynów);
• III trymestr ciąży oraz okres karmienia piersią.

Z uwagi na zawartość etanolu lek jest przeciwwskazany do podania w sposób neuroaksjalny (do przestrzeni podpajęczynówkowej lub przestrzeni okołopajęczynówkowej).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania następujących leków z NLPZ:

• Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2), w tym salicylany w wysokich dawkach (≥ 3 g na dobę): jednoczesne stosowanie kilku NLPZ zwiększa ryzyko powstawania wrzodów w przewodzie pokarmowym oraz krwawienia żołądkowo-jelitowego z powodu ich wzajemnego działania wzmacniającego.

• Leki przeciwkrzepne: NLPZ nasilają działanie leków przeciwkrzepnych, np. warfaryny, z powodu wysokiego stopnia wiązania deksketoprofenu z białkami osocza krwi, a także z powodu hamowania funkcji płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy je prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza i odpowiednich badań laboratoryjnych.

• Hepariny: zwiększa się ryzyko krwawienia (z powodu hamowania funkcji płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy). Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy je prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza i odpowiednich badań laboratoryjnych.

• Leki steroidowe: zwiększa się ryzyko powstawania wrzodów w przewodzie pokarmowym i krwawienia żołądkowo-jelitowego.

• Lity (doniesienia dotyczyły kilku NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, co może prowadzić do zatrucia (zmniejsza się wydalanie litu z moczem). Dlatego na początku stosowania deksketoprofenu, przy korekcie dawki lub odstawianiu leku należy kontrolować stężenie litu we krwi.

• Metotreksat w wysokich dawkach (nie mniej niż 15 mg tygodniowo). Z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu w przebiegu stosowania NLPZ ogólnie nasila się jego negatywny wpływ na układ krwionośny.

• Pochodne hydantoiny i sulfonamidy: możliwe nasilenie toksyczności tych substancji.

Jednoczesne stosowanie następujących leków z NLPZ wymaga ostrożności:

• Moczoniki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora angiotensyny II. Deksketoprofen zmniejsza skuteczność moczników i innych leków przeciwciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. przy odwodnieniu lub u osób starszych) stosowanie leków hamujących cyklooksygenazę w połączeniu z inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II lub antybiotykami aminoglikozydowymi może pogorszyć funkcję nerek, co zazwyczaj jest procesem odwracalnym. Przy stosowaniu deksketoprofenu wraz z jakimkolwiek mocznikiem należy upewnić się o braku odwodnienia u pacjenta, a na początku leczenia należy kontrolować funkcję nerek.
• Metotreksat w niskich dawkach (mniej niż 15 mg tygodniowo): z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu w przebiegu stosowania NLPZ ogólnie nasila się jego negatywny wpływ na układ krwionośny. W pierwszych tygodniach jednoczesnego stosowania konieczne jest tygodniowe badanie krwi. Nawet przy niewielkich zaburzeniach funkcji nerek, a także u pacjentów starszych, leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza.
• Pentoksifylin: istnieje ryzyko krwawienia. Konieczne jest wzmocnienie kontroli i częstsze sprawdzanie czasu krwawienia.
• Zidowudyna: istnieje ryzyko zwiększenia toksycznego wpływu na erytrocyty z powodu wpływu na retikulocyty, co po pierwszym tygodniu stosowania NLPZ prowadzi do ciężkiej anemii. W ciągu 1–2 tygodni po rozpoczęciu stosowania NLPZ należy wykonać badanie krwi i sprawdzić zawartość retikulocytów.
• Preparaty sulfonilomocznikowe: NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące tych leków z powodu wypierania preparatów sulfonilomocznikowych z ich połączeń z białkami osocza krwi.

Należy wziąć pod uwagę możliwą interakcję przy stosowaniu następujących leków:

• Blokery β: NLPZ mogą osłabiać ich działanie przeciwciśnieniowe z powodu hamowania syntezy prostaglandyn.
• Cyklosporyna i takrolimus: możliwe nasilenie nefrotoksyczności z powodu wpływu NLPZ na prostaglandyny nerkowe. W terapii skojarzonej należy kontrolować funkcję nerek.
• Leki trombolityczne: zwiększa się ryzyko krwawienia.
• Leki przeciwagregacyjne i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększa się ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• Probenecyd: możliwe zwiększenie stężenia deksketoprofenu w osoczu krwi, co najprawdopodobniej wynika z hamowania kanalikowego wydzielania nerkowego i koniugacji leku z kwasem glukuronkowym, co wymaga korekty dawki deksketoprofenu.
• Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi.
• Mifepryston: teoretycznie istnieje ryzyko zmiany skuteczności mifeprystonu pod wpływem inhibitorów prostaglandynsyntetazy. Ograniczone dane pozwalają przypuszczać, że jednoczesne podanie NLPZ w tym samym dniu co prostaglandyna nie wywiera niepożądanego wpływu na skuteczność mifeprystonu lub prostaglandyny w odniesieniu do dojrzewania szyjki macicy lub jej skurczów, a także nie zmniejsza skuteczności klinicznej leków stosowanych w medycznym przerywaniu ciąży.
• Antybiotyki z grupy chinolonów: wyniki badań na zwierzętach wykazały, że przy stosowaniu pochodnych chinolonu w wysokich dawkach w połączeniu z NLPZ zwiększa się ryzyko wystąpienia drgawek.
• Tenofowir: przy jednoczesnym stosowaniu z NLPZ może wzrastać stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu krwi, dlatego w celu oceny możliwego wpływu jednoczesnego stosowania tych leków należy kontrolować funkcję nerek.
• Deferasirok: przy jednoczesnym stosowaniu z NLPZ może zwiększać się ryzyko toksycznego wpływu na przewód pokarmowy. Przy stosowaniu tego leku łącznie z deferasirokeksem konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta.
• Pemetreksed: przy jednoczesnym stosowaniu z NLPZ może zmniejszać się wydalanie pemetreksedu, dlatego przy stosowaniu NLPZ w wysokich dawkach należy zachować szczególną ostrożność. Pacjentom z niewydolnością nerek lekkiego i średniego stopnia (klirens kreatyniny od 45 ml/min do 79 ml/min) należy unikać stosowania NLPZ przez dwa dni przed i dwa dni po podaniu pemetreksedu.

Szczególne środki ostrożności.

Z ostrożnością stosować lek u pacjentów z wywiadem stanów alergicznych. Należy unikać stosowania leku w połączeniu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. Reakcje niepożądane można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do poprawy stanu.

Ochrona przewodu pokarmowego. U wszystkich NLPZ, niezależnie od występowania objawów poprzedzających lub wywiadu ciężkich chorób przewodu pokarmowego, obserwowano krwawienia przewodu pokarmowego, powstawanie owrzodzeń lub ich perforację, czasem zakończone śmiertelnie, na różnych etapach leczenia. W przypadku wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego lub owrzodzenia należy przerwać stosowanie leku. Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, powstawania owrzodzeń lub ich perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej, szczególnie komplikowanej krwawieniem lub perforacją, a także u pacjentów starszych.

Pacjenci starsi. U pacjentów starszych częściej występują reakcje niepożądane po stosowaniu NLPZ, szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego i perforacje, czasem zakończone śmiertelnie. Leczenie tych pacjentów należy rozpoczynać od najniższej możliwej dawki. Przed rozpoczęciem stosowania deksketoprofenu trometamolu pacjentom z wywiadem zapalenia przełyku, zapalenia żołądka i/lub choroby wrzodowej należy upewnić się, że te choroby są w fazie remisji. U pacjentów z istniejącymi objawami chorób przewodu pokarmowego lub z wywiadem chorób przewodu pokarmowego podczas leczenia należy monitorować stan przewodu pokarmowego pod kątem możliwych zaburzeń, szczególnie krwawień przewodu pokarmowego. Lek Decamex należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z wywiadem chorób przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ istnieje ryzyko ich nasilenia. U takich pacjentów oraz u pacjentów stosujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki zwiększające ryzyko reakcji niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należy rozważyć możliwość leczenia skojarzonego z lekami ochronnymi, np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej.

Pacjentom, szczególnie starszym, z wywiadem reakcji niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, należy zalecić powiadomienie lekarza o wszystkich nietypowych objawach związanych z układem pokarmowym, w szczególności o krwawieniach przewodu pokarmowego, szczególnie na wczesnych etapach leczenia.

Lek Decamex należy przepisywać z ostrożnością pacjentom, którzy jednocześnie stosują leki mogące zwiększyć ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawień, a mianowicie – doustne leki kortykosteroidowe, leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę), SSRI lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.

Upośledzenie funkcji nerek. Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek, ponieważ w trakcie stosowania NLPZ może dojść do zaburzeń funkcji nerek, zatrzymania płynu w organizmie i obrzęków. Z powodu zwiększonego ryzyka nefrotoxiczności lek Decamex należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi oraz u pacjentów, u których może rozwinąć się hipowolemia. Podczas leczenia organizm powinien otrzymywać wystarczającą ilość płynów, aby uniknąć odwodnienia, które może prowadzić do nasilenia toksycznego wpływu na nerki. Podobnie jak inne NLPZ, lek Decamex może zwiększać stężenie azotu moczanego i kreatyniny w osoczu krwi. Podobnie jak inne inhibitory syntezy prostaglandyn, jego stosowanie może wiązać się z reakcjami niepożądanymi ze strony nerek, prowadzącymi do zapalenia kłębuszków nerkowych, zapalenia nerek międzywątkowych, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. Najwięcej zaburzeń funkcji nerek występuje u pacjentów starszych.

Upośledzenie funkcji wątroby. Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z zaburzeniami funkcji wątroby. Podobnie jak inne NLPZ, lek może powodować tymczasowy i nieznaczny wzrost niektórych badań czynności wątroby, a także istotny wzrost poziomu AST i ALT. W przypadku odpowiedniego wzrostu tych parametrów leczenie należy przerwać. Najwięcej zaburzeń funkcji wątroby występuje u pacjentów starszych.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i krążenia mózgowego. Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca lekkiego i średniego stopnia należy zapewnić kontrolę i poradnictwo. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z wywiadem chorób serca, w szczególności z wcześniejszymi epizodami niewydolności serca (na tle stosowania leku zwiększa się ryzyko rozwoju niewydolności serca), ponieważ podczas leczenia NLPZ obserwowano zatrzymanie płynu w tkankach i powstawanie obrzęków.

Zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi i epidemiologicznymi stosowanie niektórych NLPZ, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, może wiązać się z pewnym wzrostem ryzyka stanów wywołanych przez zakrzepicę tętnic, np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Dane dotyczące wykluczenia deksketoprofenu trometamolu są niewystarczające. Dlatego w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, przewlekłej niewydolności serca, potwierdzonej choroby niedokrwotnej serca, choroby tętnic obwodowych i/lub naczyń mózgowych deksketoprofen trometamol należy stosować tylko po dokładnej ocenie stanu pacjenta. To samo należy robić przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego, np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu.

Nieselektywne NLPZ mogą zmniejszać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Jednoczesne stosowanie deksketoprofenu trometamolu i heparyny o niskiej cząsteczkowej w dawkach profilaktycznych w okresie popooperacyjnym badano w badaniach klinicznych i nie stwierdzono wpływu na parametry krzepnięcia. Jednak pacjentom, którzy stosują deksketoprofen trometamol jednocześnie z lekami wpływającymi na hemostazę, np. warfaryną, innymi lekami kumarynowymi lub heparynami, należy zapewnić dokładne monitorowanie przez lekarza. Najwięcej zaburzeń funkcji układu sercowo-naczyniowego występuje u pacjentów starszych.

Reakcje skórne. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki rozwoju ciężkich reakcji skórnych (niektóre zakończone śmiertelnie) podczas stosowania NLPZ, w tym rumień odłuszczeniowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze odczynie naskórka. Największe ryzyko ich wystąpienia występuje u pacjentów na początku leczenia, u większości pacjentów pojawiały się one w ciągu pierwszego miesiąca terapii. W przypadku pojawienia się wysypek skórnych, objawów uszkodzenia błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości lek należy odstawić.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji. Deksketoprofen trometamol może maskować objawy chorób zakaźnych podczas jego stosowania, co może utrudnić rozpoznanie i wczesne leczenie, pogarszając tym samym skutki infekcji. Takie przypadki obserwowano przy bakteryjnej zapaleniu płuc i bakteryjnych powikłaniach ospa wietrzna. Gdy lek stosuje się w celu złagodzenia bólu związanego z procesem infekcyjnym, zaleca się monitorowanie procesu infekcyjnego. W warunkach ambulatoryjnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Inne informacje.

Szczególną ostrożność należy zachować przy przepisywaniu leku pacjentom:

• z dziedzicznym zaburzeniem metabolizmu porfiryny (np. przy ostrym porfirii przerywanej);
• z odwodnieniem;
• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.

Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest długotrwałe stosowanie deksketoprofenu, należy regularnie kontrolować funkcję wątroby i nerek.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku pierwszych objawów rozwoju ciężkich reakcji nadwrażliwości po stosowaniu leku należy przerwać leczenie. W zależności od objawów, wszelkie konieczne w takich przypadkach leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza.

Pacjenci cierpiący na astmę w połączeniu z przewlekłym zapaleniem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa są bardziej narażeni na ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż inni pacjenci. Przepisanie tego leku może wywołać napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

Może dojść do rozwoju ciężkich infekcyjnych powikłań ze strony skóry i tkanek miękkich na tle ospy wietrznej. Dotychczas nie uzyskano danych pozwalających wykluczyć rolę NLPZ w nasileniu tego procesu infekcyjnego. Dlatego przy ospy wietrznej nie zaleca się stosowania tego leku.

Lek Decamex należy podawać z ostrożnością pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia krwi, toczeniem układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej.

Podobnie jak inne NLPZ, deksketoprofen trometamol może maskować objawy chorób zakaźnych podczas jego stosowania. W pojedynczych przypadkach podczas stosowania NLPZ zgłaszano aktywację infekcji lokalizowanych w tkankach miękkich. W związku z tym, jeśli podczas stosowania leku Decamex pojawiają się lub nasilają objawy infekcji bakteryjnej, pacjentom zaleca się natychmiastową konsultację z lekarzem.

Każda ampułka leku zawiera 200 mg etanolu, co odpowiada 5 ml piwa lub 2,08 ml wina na dawkę. Lek może negatywnie wpływać na osoby cierpiące na alkoholizm. Zawartość etanolu należy uwzględnić przy stosowaniu leku u ciężarnych i karmiących piersią kobiet, dzieci oraz pacjentów z grupy ryzyka, np. przy chorobach wątroby, a także u pacjentów z padaczką. Lek Decamex zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie brak wolnego sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Ciąża. Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój płodu. Zgodnie z wynikami badań epidemiologicznych stosowanie leków hamujących syntezę prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wad serca u płodu i niezrostu przedniej ściany brzusznej. Bezwzględne ryzyko rozwoju wad układu sercowo-naczyniowego wzrasta z <1% do około 1,5%. Uważa się, że niebezpieczeństwo wystąpienia takich zjawisk wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki leku i długością terapii. Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powodowało zwiększenie strat przed- i po implantacji oraz zwiększenie śmiertelności embrionalnej i płodowej. Ponadto u zwierząt, którym stosowano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zwiększała się częstość występowania wad rozwojowych płodu, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Badania deksketoprofenu trometamolu na zwierzętach nie wykazały toksyczności wobec narządów rozrodczych. Począwszy od 20. tygodnia ciąży, stosowanie leku może powodować oligohydramnios w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto po przyjęciu leku przez ciężarne w II trymestrze ciąży zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego u płodu, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Dlatego przepisanie deksketoprofenu trometamolu w I i II trymestrze ciąży jest możliwe tylko w razie konieczności. Przy przepisywaniu deksketoprofenu trometamolu kobietom planującym ciążę lub w I i II trymestrze ciąży należy stosować najniższą możliwą dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia. Monitorowanie okołoporodowe w kierunku oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego u płodu należy rozważyć po wpływie leku Decamex, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml, przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku Decamex, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml, należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego u płodu.

W III trymestrze wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn powodują:

Ryzyko dla płodu:

• toksyczny zespół kardiopulmonalny (zwężenie/zator przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• zaburzenia funkcji nerek (patrz wyżej);

Ryzyko dla matki i dziecka na końcu ciąży:

• wydłużenie czasu krwawienia (efekt hamowania agregacji płytek krwi), co może wystąpić nawet przy stosowaniu małych dawek leku;
• opóźnienie skurczów macicy z odpowiednim opóźnieniem porodów i przedłużeniem porodu.

Okres karmienia piersią. Brak danych dotyczących przenikania deksketoprofenu do mleka matki. Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Plodność. Podobnie jak wszystkie inne NLPZ, deksketoprofen trometamol może obniżać płodność u kobiet, dlatego nie zaleca się jego stosowania kobietom planującym ciążę. Kobietom mającym trudności z zajściem w ciążę lub przebadanym pod kątem bezpłodności, należy rozważyć możliwość odstawienia leku.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Na tle stosowania leku Decamex, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml, może wystąpić zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność. W takich przypadkach może dojść do pogorszenia zdolności do szybkiej reakcji, orientacji w sytuacji drogowej i kierowania pojazdami lub innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Dorośli. Zalecana dawka wynosi 50 mg co 8–12 godzin. W razie potrzeby następną dawkę można podać już po 6 godzinach. Maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 150 mg. Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania, dlatego należy go stosować wyłącznie w okresie ostrego bólu (nie dłużej niż przez 2 dni). Jeśli jest to możliwe, pacjentów należy przełożyć na doustne leki przeciwbólowe. W przypadku bólu pooperacyjnego o umiarkowanym lub silnym nasileniu lek może być stosowany według wskazań w tych samych zalecanych dawkach, w połączeniu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Pacjenci w podeszłym wieku. Dostosowania dawki zazwyczaj nie wymaga się. Jednakże ze względu na fizjologiczne obniżenie czynności nerek zaleca się stosowanie niższej dawki (maksymalna dawka dobową wynosi 50 mg u pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności nerek).

Zaburzenia ze strony wątroby. U pacjentów z chorobą wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (5–9 punktów według skali Childa-Pugha) należy zmniejszyć maksymalną dawkę dobową do 50 mg oraz dokładnie monitorować czynność wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby (10–15 punktów według skali Childa-Pugha).

Zaburzenia ze strony nerek. U pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 60–89 ml/min) należy zmniejszyć maksymalną dawkę dobową do 50 mg. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 59 ml/min).

Dzieci i młodzież. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Wstrzykiwanie wewnętrznomięśniowe. Zawartość jednej ampułki (2 ml) należy powoli wstrzyknąć głęboko do mięśnia.

Infuzja dożylna. Aby przygotować roztwór do infuzji dożylnej, zawartość ampułki 2 ml należy rozcieńczyć w 30–100 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu, roztworu glukozy lub roztworu Ringera z laktem. Roztwór do infuzji należy przygotowywać w warunkach aseptycznych, unikając działania naturalnego światła dziennego. Przygotowany roztwór powinien być klarowny. Infuzję należy przeprowadzać w ciągu 10–30 minut.

Lek Decamex, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml, rozcieńczony w 100 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub roztworu glukozy, można mieszać z dopaminą, heparyną, hydroksyzyną, lidokainą, morfiną, petydyną i teofiliną.

Wstrzykiwanie dożylne (bolusowe). W razie potrzeby zawartość 1 ampułki (2 ml roztworu do wstrzykiwań) należy wstrzyknąć dożylnie w ciągu nie krótszym niż 15 sekund.

Leku można mieszać w małych objętościach (np. w strzykawce) z roztworami do wstrzykiwań heparyny, lidokainy, morfiny i teofiliny.

Leku Decamex, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml, nie wolno mieszać w małych objętościach (np. w strzykawce) z roztworami dopaminy, prometazyny, pentazocyny, petydyny i hydroksyzyny, ponieważ powstaje osad.

Rozcieńczonego roztworu do infuzji nie wolno mieszać z prometazyną ani pentazocyną.

Lek można mieszać wyłącznie z lekami wymienionymi powyżej.

W przypadku wstrzykiwania dożylnego lub wewnętrznomięśniowego lek należy natychmiast wstrzyknąć po nabraniu go z ampułki.

Podczas przechowywania rozcieńczonych roztworów leku w workach polietylenowych lub w urządzeniach do wstrzykiwania wykonanych z etylenowinylu octanu, celulozy propionianu, polietylenu o niskiej gęstości oraz polichlorku winylu nie zaobserwowano zmian stężenia substancji czynnej z powodu sorpcji.

Lek Decamex, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml, przeznaczony jest do jednorazowego użycia, dlatego pozostałe po przygotowaniu roztwory należy zutylizować. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że roztwór jest klarowny i bezbarwny. Nie wolno stosować roztworów zawierających cząstki stałe.

Dzieci.

Leku nie należy stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania są nieznane. Analogiczne leki mogą powodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, anoreksję, ból brzucha) oraz ze strony układu nerwowego (senność, zawroty głowy, dezorientację, ból głowy). W przypadku przypadkowego przedawkowania należy natychmiast rozpocząć leczenie objawowe, dostosowane do stanu pacjenta. Deksketoprofen trometamol jest usuwany z organizmu za pomocą dializy.

Efekty uboczne.

W poniższej tabeli podano działania niepożądane pogrupowane według narządów i układów organizmu oraz częstości występowania, których związek z deksketoprofenem trometamolem uznaje się za co najmniej możliwy.

Najczęściej obserwowane były zaburzenia ze strony układu pokarmowego.

Może dojść do rozwoju choroby wrzodowej, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem zakończonego śmiercią, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Według dostępnych danych, w trakcie stosowania leku może wystąpić nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, objawy dyspeptyczne, ból brzucha, melena, wymioty z domieszką krwi, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie objawów kolitu oraz choroba Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Obserwowano również obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, które mogą być spowodowane stosowaniem NLPZ. Tak jak w przypadku innych NLPZ, możliwe są następujące działania niepożądane: oponowe zapalenie mózgu bezprzyczynowe, które występuje zazwyczaj u pacjentów z toczeniem układowym lub z mieszanymi chorobami tkanki łącznej, oraz reakcje ze strony krwi (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, rzadko – agranulocytoza i hipoplazja szpiku kostnego). Możliwe są reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze napadowe (rzadko).

Zgodnie z wynikami badań klinicznych i danymi epidemiologicznymi, stosowanie niektórych NLPZ, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, może wiązać się z pewnym zwiększeniem ryzyka rozwoju stanów patologicznych spowodowanych zakrzepem tętniczym, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Aby chronić przed światłem, przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Po rozcieńczeniu roztwór przechowuje się przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Lek Decamex, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml, nie może być mieszany w małych objętościach (np. w strzykawce) z roztworami dopaminy, prometazyny, pentazocyny, petydyny i hydroksyzyny, ponieważ powstaje osad.

Rozcieńczone roztwory do infuzji, przygotowane zgodnie z instrukcją zawartą w sekcji „Sposób stosowania i dawki”, nie mogą być mieszane z prometazyną ani pentazocyną.

Opakowanie. Po 2 ml w ampułce, 5 ampułek w blisterze, 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna „Lekhim-Charków”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ul. Seweryna Potockiego 36.