Decamex

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO DECAMEX (DECAMEX)

Composizione:

Principio attivo: destoretoprofene trometamolo;

1 ml di soluzione iniettabile contiene 36,9 mg di destoretoprofene trometamolo, equivalente a 25 mg di destoretoprofene (1 fiala da 2 ml contiene 73,8 mg di destoretoprofene trometamolo, equivalente a 50 mg di destoretoprofene);

Eccipienti: etanolo al 96 %, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Destoretoprofene. Codice ATC M01A E17.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il trometamolo del deschetoprofene è un sale dell'acido propionico che esercita un'azione analgesica, antinfiammatoria e antipiretica e appartiene alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il meccanismo d'azione si basa sulla riduzione della sintesi delle prostaglandine attraverso l'inibizione della cicloossigenasi. In particolare, viene inibita la trasformazione dell'acido arachidonico in endoperossidi ciclici PGG2 e PGH2, dai quali si formano le prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, nonché il prostaciclina PGI2 e i trombossani TxА2 e TxВ2. Inoltre, l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare altri mediatori dell'infiammazione, come le chinine, il che potrebbe indirettamente influire sull'effetto principale del farmaco. È stata dimostrata un'azione inibitoria del trometamolo del deschetoprofene sull'attività della cicloossigenasi-1 (COX-1) e della cicloossigenasi-2 (COX-2). Studi clinici in diversi tipi di dolore hanno dimostrato che il trometamolo del deschetoprofene esercita un'efficace azione analgesica. L'effetto analgesico del trometamolo del deschetoprofene dopo somministrazione intramuscolare e endovenosa in pazienti con dolore di intensità media o elevata è stato studiato in diversi tipi di dolore post-operatorio (interventi ortopedici e ginecologici, interventi addominali), nonché nel dolore del sistema muscolo-scheletrico (dolore acuto alla schiena) e nelle coliche renali. La durata dell'effetto analgesico dopo l'applicazione di 50 mg di trometamolo del deschetoprofene è generalmente di 8 ore. Nei pazienti ai quali veniva somministrata morfina tramite un dispositivo per analgesia controllata dal paziente per il controllo del dolore post-operatorio, l'aggiunta di trometamolo del deschetoprofene ha ridotto significativamente il fabbisogno di morfina (del 30-45%) rispetto ai pazienti che ricevevano placebo.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo somministrazione intramuscolare di trometamolo del deschetoprofene, la concentrazione massima (Cmax) viene raggiunta approssimativamente dopo 20 minuti (10-45 minuti). È stato dimostrato che, dopo somministrazione singola intramuscolare o endovenosa di 25-50 mg del farmaco, l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) è proporzionale alla dose.

Distribuzione. Gli studi farmacocinetici con somministrazione ripetuta del farmaco hanno dimostrato che l'AUC e la Cmax dopo l'ultima somministrazione intramuscolare o endovenosa non differiscono dai valori ottenuti dopo una singola dose, indicando l'assenza di accumulo del farmaco. Analogamente ad altri farmaci con elevato grado di legame alle proteine plasmatiche (99%), il volume di distribuzione del deschetoprofene è mediamente di 0,25 l/kg. Il tempo di dimezzamento della distribuzione è di circa 0,35 ore, mentre il tempo di dimezzamento di eliminazione è compreso tra 1 e 2,7 ore.

Biotrasformazione ed eliminazione. Il metabolismo del deschetoprofene avviene principalmente attraverso coniugazione con acido glucuronico e successiva eliminazione renale. Dopo somministrazione di trometamolo del deschetoprofene, nelle urine viene rilevato solo l'isomero ottico S-(+), indicando l'assenza di trasformazione del farmaco nell'isomero ottico R-(-).

Pazienti anziani. Dopo somministrazione di dosi singole e ripetute, l'esposizione al farmaco nei volontari sani anziani (età ≥ 65 anni) coinvolti nello studio è risultata significativamente più elevata (fino al 55%) rispetto ai volontari giovani, anche se non è stata osservata una differenza statisticamente significativa nella concentrazione massima né nel tempo per raggiungerla. Il tempo di dimezzamento medio risultava aumentato (fino al 48%) e il clearance totale determinato risultava ridotto.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore acuto di intensità media o elevata nei casi in cui l’assunzione per via orale del farmaco non è indicata, ad esempio nel dolore postoperatorio, nella colica renale e nel dolore lombare (dolore alla schiena).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al deschetoprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o agli eccipienti del medicinale;
• ai pazienti in cui l’uso di sostanze con azione simile, ad esempio acido acetilsalicilico o altri FANS, provoca attacchi di asma bronchiale, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o angioedema;
• se durante il trattamento con ketoprofene o fibrati si sono verificate reazioni fotoallergiche o fototossiche;
• emorragia gastrointestinale o perforazione anamnestica legate alla terapia con FANS;
• ulcera peptica in fase attiva/emorragia gastrointestinale o presenza anamnestica di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni;
• dispepsia cronica;
• emorragia in fase attiva o aumentata tendenza al sanguinamento;
• malattia di Crohn o colite ulcerosa non specifica;
• insufficienza cardiaca grave;
• alterazione della funzionalità renale di grado medio o grave (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min);
• grave alterazione della funzionalità epatica (10–15 punti secondo la scala Child-Pugh);
• diatesi emorragica e altre alterazioni della coagulazione;
• in caso di marcata disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• III trimestre di gravidanza e periodo di allattamento al seno.

A causa del contenuto di etanolo, il medicinale è controindicato per somministrazione neuroassiale (intratecale o epidurale).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non è raccomandato l’uso concomitante di questi medicinali con FANS:

• Altri FANS (inclusi inibitori selettivi della COX-2), compresi salicilati in dosi elevate (≥ 3 g al giorno): l’uso concomitante di più FANS aumenta il rischio di ulcere nel tratto gastrointestinale e di emorragia gastrointestinale a causa del loro effetto reciprocamente potenziante.

• Anticoagulanti: i FANS potenziano l’effetto degli anticoagulanti, ad esempio il warfarin, a causa dell’elevato grado di legame del deschetoprofene alle proteine plasmatiche, nonché per l’inibizione della funzione piastrinica e il danno alla mucosa gastrica e duodenale. Se l’uso concomitante è necessario, deve essere effettuato sotto stretto controllo medico e con monitoraggio dei corrispondenti parametri di laboratorio.

• Eparine: aumenta il rischio di emorragia (a causa dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastrica e duodenale). Se l’uso concomitante è necessario, deve essere effettuato sotto stretto controllo medico e con monitoraggio dei corrispondenti parametri di laboratorio.

• Corticosteroidi: aumenta il rischio di sviluppo di ulcere nel tratto gastrointestinale e di emorragia gastrointestinale.

• Litio (sono stati riportati casi per diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici di litio, con possibile rischio di intossicazione (diminuisce l’escrezione renale del litio). Pertanto, all’inizio del trattamento con deschetoprofene, durante l’aggiustamento della dose o alla sua sospensione, è necessario controllare i livelli ematici di litio.

• Metotrexato in dosi elevate (≥ 15 mg/settimana): a causa della riduzione del clearance renale del metotrexate indotta dai FANS, si intensifica in generale il suo effetto negativo sul sistema emopoietico.

• Derivati dell'idantoina e sulfonamidi: possibile aumento della tossicità di queste sostanze.

L’uso concomitante di questi medicinali con FANS richiede cautela:

• Diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antibiotici aminoglicosidi e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. Il deschetoprofene riduce l’efficacia dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con alterazione della funzionalità renale (ad esempio in caso di disidratazione o negli anziani), l’uso di medicinali che inibiscono la cicloossigenasi in concomitanza con inibitori dell’ACE, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II o antibiotici aminoglicosidi può peggiorare la funzionalità renale, sebbene tale effetto sia generalmente reversibile. Quando si utilizza deschetoprofene in associazione con qualsiasi diuretico, è necessario assicurarsi che il paziente non sia disidratato e controllare la funzionalità renale all’inizio del trattamento.
• Metotrexato in dosi basse (< 15 mg/settimana): a causa della riduzione del clearance renale del metotrexate indotta dai FANS, si intensifica in generale il suo effetto negativo sul sistema emopoietico. Nelle prime settimane di uso concomitante, è necessario effettuare settimanalmente un esame del sangue. Anche in caso di lieve alterazione della funzionalità renale e nei pazienti anziani, il trattamento deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
• Pentossifillina: esiste il rischio di emorragia. È necessario intensificare il controllo e verificare più frequentemente il tempo di sanguinamento.
• Zidovudina: esiste il rischio di aumento dell’effetto tossico sui globuli rossi a causa dell’effetto sui reticolociti, che dopo la prima settimana di trattamento con FANS può portare a una grave anemia. Entro 1-2 settimane dall’inizio del trattamento con FANS, è necessario effettuare un esame del sangue e controllare il livello di reticolociti.
• Farmaci sulfonilureici: i FANS possono potenziare l’effetto ipoglicemizzante di questi medicinali a causa dello spiazzamento dei farmaci sulfonilureici dai complessi con le proteine plasmatiche.

È necessario considerare la possibile interazione quando si usano questi medicinali:

• β-bloccanti: i FANS possono ridurre il loro effetto antipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine.
• Ciclosporina e tacrolimus: possibile aumento della nefrotossicità dovuto all’effetto dei FANS sulle prostaglandine renali. Nella terapia combinata, è necessario monitorare la funzionalità renale.
• Farmaci trombolitici: aumenta il rischio di emorragia.
• Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale.
• Probenecid: possibile aumento della concentrazione plasmatica di deschetoprofene, probabilmente dovuto all’inibizione della secrezione tubulare renale e della coniugazione del farmaco con acido glucuronico, con conseguente necessità di aggiustamento della dose di deschetoprofene.
• Glicosidi cardiaci: i FANS possono aumentare la concentrazione plasmatica dei glicosidi.
• Mifepristone: teoricamente esiste il rischio di alterazione dell’efficacia del mifepristone sotto l’effetto degli inibitori della prostaglandina sintetasi. Dati limitati suggeriscono che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno del prostaglandina non ha effetti indesiderati sull’efficacia del mifepristone o della prostaglandina riguardo alla maturazione cervicale o alla contrattilità, né riduce l’efficacia clinica dei farmaci per l’interruzione medica della gravidanza.
• Antibiotici chinolonici: studi sugli animali hanno mostrato che l’uso di derivati delle chinoloni in dosi elevate in combinazione con FANS aumenta il rischio di convulsioni.
• Tenofovir: quando somministrato in associazione con FANS, può aumentare la concentrazione ematica di azotemia e creatinina; pertanto, per valutare l’eventuale impatto dell’uso concomitante di questi medicinali, è necessario monitorare la funzionalità renale.
• Deferasirox: quando somministrato in associazione con FANS, può aumentare il rischio di effetti tossici sul tratto gastrointestinale. Quando si utilizza questo medicinale in combinazione con deferasirox, è necessario un attento monitoraggio del paziente.
• Pemetrexed: quando somministrato in associazione con FANS, può ridursi l’escrezione del pemetrexed; pertanto, quando si utilizzano FANS in dosi elevate, è necessario prestare particolare cautela. Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina da 45 ml/min a 79 ml/min), si deve evitare l’uso di FANS due giorni prima e due giorni dopo la somministrazione del pemetrexed.

Caratteristiche particolari di impiego.

Applicare il medicinale con cautela nei pazienti con anamnesi di reazioni allergiche. Evitare l’uso del medicinale in associazione con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile necessario per migliorare le condizioni del paziente.

Sicurezza a carico dell'apparato gastrointestinale. Emorragie gastrointestinali, formazione di ulcere o loro perforazione, in alcuni casi con esito fatale, sono state osservate con tutti i FANS in diverse fasi del trattamento, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o da un'anamnesi di patologie gravi dell'apparato digerente. In caso di sviluppo di emorragia gastrointestinale o ulcera, l'uso del medicinale deve essere interrotto. Il rischio di emorragia gastrointestinale, formazione di ulcere o loro perforazione aumenta con l'aumentare della dose dei FANS nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani.

Pazienti anziani. Nei pazienti anziani si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse all’uso di FANS, in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione, talvolta con esito fatale. Il trattamento di questi pazienti deve iniziare con la dose minima possibile. Prima di iniziare il trattamento con destrosoprofene trometamolo, nei pazienti con anamnesi di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica, si deve verificare che tali patologie siano in fase di remissione. Nei pazienti con sintomi attuali di patologie dell'apparato digerente o con anamnesi di tali patologie, durante il trattamento è necessario monitorare l'apparato digerente per eventuali disturbi, in particolare emorragia gastrointestinale. Il medicinale Decamex deve essere prescritto con cautela nei pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché esiste il rischio di esacerbazione. Per questi pazienti e per quelli che assumono acido acetilsalicilico in basse dosi o altri medicinali che aumentano il rischio di effetti indesiderati a carico dell'apparato digerente, si deve considerare la possibilità di una terapia combinata con agenti protettivi, ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica.

Ai pazienti, specialmente anziani, con anamnesi di reazioni avverse a carico dell'apparato digerente, va raccomandato di informare immediatamente il medico di qualsiasi sintomo insolito legato al sistema digestivo, in particolare emorragia gastrointestinale, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Il medicinale Decamex deve essere prescritto con cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico.

Alterazioni della funzionalità renale. Il medicinale deve essere prescritto con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, poiché durante l'uso di FANS è possibile il peggioramento della funzione renale, ritenzione idrica e comparsa di edemi. A causa del rischio aumentato di nefrotossicità, il medicinale Decamex deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con diuretici e in quelli in cui è possibile lo sviluppo di ipovolemia. Durante il trattamento, il paziente deve assumere una quantità adeguata di liquidi per evitare la disidratazione, che potrebbe aggravare gli effetti tossici sui reni. Come altri FANS, il medicinale Decamex può aumentare la concentrazione di azoto ureico e creatinina nel plasma. Analogamente ad altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il suo uso può essere associato a reazioni avverse renali, che possono causare glomerulonefrite, nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Il maggior numero di alterazioni della funzionalità renale si verifica nei pazienti anziani.

Alterazioni della funzionalità epatica. Il medicinale deve essere prescritto con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. Come altri FANS, il medicinale può causare un aumento temporaneo e lieve di alcuni parametri epatici, nonché un aumento significativo dei livelli di AST e ALT. In caso di aumento significativo di questi parametri, il trattamento deve essere interrotto. Il maggior numero di alterazioni della funzionalità epatica si verifica nei pazienti anziani.

Alterazioni del sistema cardiovascolare e circolatorio cerebrale. Nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca di grado lieve o moderato è necessario un controllo e un supporto medico. Particolare cautela è richiesta nel trattamento di pazienti con anamnesi di malattie cardiache, in particolare con episodi precedenti di insufficienza cardiaca (il rischio di sviluppare insufficienza cardiaca aumenta con l'uso del medicinale), poiché con il trattamento FANS si possono osservare ritenzione idrica e comparsa di edemi.

Secondo i dati clinici ed epidemiologici disponibili, l'uso di alcuni FANS, specialmente a dosi elevate e per periodi prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, come infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere questo rischio con il destrosoprofene trometamolo. Pertanto, in caso di ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica confermata, malattia delle arterie periferiche e/o malattia vascolare cerebrale, il destrosoprofene trometamolo deve essere usato solo dopo un'accurata valutazione dello stato del paziente. Lo stesso vale prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolari, come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito o fumo.

I FANS non selettivi possono ridurre l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di emorragia inibendo la sintesi delle prostaglandine. L'uso concomitante di destrosoprofene trometamolo e eparina a basso peso molecolare in dosi profilattiche nel periodo postoperatorio è stato studiato in ricerche cliniche, senza evidenziare effetti sui parametri di coagulazione. Tuttavia, i pazienti che assumono destrosoprofene trometamolo contemporaneamente a medicinali che influenzano l'omeostasi, come warfarin, altri derivati cumarinici o eparine, devono essere attentamente monitorati dal medico. Il maggior numero di alterazioni del sistema cardiovascolare si verifica nei pazienti anziani.

Reazioni cutanee. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi (alcuni con esito fatale) durante l'uso di FANS, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Il rischio maggiore di sviluppare tali reazioni sembra verificarsi all'inizio del trattamento, nella maggior parte dei pazienti entro il primo mese di terapia. In caso di comparsa di eruzioni cutanee, segni di coinvolgimento delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità, il medicinale deve essere sospeso.

Mascheramento dei sintomi di infezioni di base. Il destrosoprofene trometamolo può mascherare i sintomi delle malattie infettive durante il suo uso, ostacolando la diagnosi e il trattamento tempestivo e peggiorando l'esito dell'infezione. Tali casi sono stati osservati in caso di polmonite batterica e complicanze batteriche della varicella. Quando il medicinale viene somministrato per alleviare il dolore associato a un processo infettivo, si raccomanda il monitoraggio del processo infettivo. In ambito ambulatoriale, il paziente deve consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Altre informazioni.

Particolare cautela deve essere esercitata nell'uso del medicinale nei pazienti:

• con alterazioni ereditarie del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria intermittente acuta);
• con disidratazione;
• immediatamente dopo interventi chirurgici maggiori.

Se il medico ritiene necessario un uso prolungato del destrosoprofene, si raccomanda un controllo periodico della funzionalità epatica e renale.

In casi molto rari sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acute (ad esempio shock anafilattico). Alla prima comparsa di segni di gravi reazioni di ipersensibilità dopo l'assunzione del medicinale, il trattamento deve essere interrotto. In base ai sintomi, ogni terapia necessaria in tali casi deve essere effettuata sotto controllo medico.

I pazienti affetti da asma in associazione con rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali sono più soggetti al rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto ad altri pazienti. La somministrazione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS.

È possibile lo sviluppo di complicanze infettive gravi a carico della cute e dei tessuti molli in caso di varicella. Non sono disponibili dati che escludano il ruolo dei FANS nell'aggravamento di questo processo infettivo. Pertanto, durante la varicella, non si raccomanda l'uso di questo medicinale.

Il medicinale Decamex deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni dell'emopoiesi, lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo.

Come altri FANS, il destrosoprofene trometamolo può mascherare i sintomi delle malattie infettive durante il suo uso. In singoli casi sono stati riportati episodi di attivazione di infezioni localizzate nei tessuti molli durante l'uso di FANS. Pertanto, se durante l'uso del medicinale Decamex compaiono o peggiorano sintomi di infezione batterica, si raccomanda al paziente di consultare immediatamente il medico.

Ogni fiala del medicinale contiene 200 mg di etanolo, equivalente a 5 ml di birra o 2,08 ml di vino per dose. Il medicinale può avere effetti negativi su persone affette da alcolismo. Il contenuto di etanolo deve essere tenuto in considerazione nell'uso del medicinale in donne in gravidanza e in allattamento, bambini e pazienti a rischio, ad esempio con malattie epatiche, nonché in pazienti affetti da epilessia. Il medicinale Decamex contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e pertanto è praticamente privo di sodio libero.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso del medicinale è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

Gravidanza. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo del feto. Secondo i risultati degli studi epidemiologici, l’uso di medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza aumenta il rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache fetali e difetti di chiusura della parete addominale. L’assoluto rischio di anomalie cardiovascolari aumenta da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio di tali eventi aumenti con l’aumentare della dose del medicinale e della durata del trattamento. L’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine negli animali ha causato un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrionale e fetale. Inoltre, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante l’organogenesi, si è osservato un aumento della frequenza di malformazioni fetali, comprese anomalie cardiovascolari. Tuttavia, gli studi sul destrosoprofene trometamolo negli animali non hanno evidenziato tossicità sugli organi riproduttivi. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso del medicinale può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l’interruzione della terapia. Inoltre, dopo l’assunzione del medicinale da parte di donne in gravidanza nel II trimestre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso fetale, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, la prescrizione di destrosoprofene trometamolo durante il I e II trimestre di gravidanza è possibile solo in caso di stretta necessità. Quando si prescrive destrosoprofene trometamolo a donne che pianificano una gravidanza o durante il I e II trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile. Un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso fetale deve essere considerato dopo l’esposizione al medicinale Decamex, soluzione iniettabile 25 mg/ml, per alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L’uso del medicinale Decamex, soluzione iniettabile 25 mg/ml, deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso fetale.

Durante il III trimestre, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine causano:

Rischi per il feto:

• sindrome tossica cardiopolmonare (restringimento/occlusione del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• alterazione della funzionalità renale (vedi sopra);

Rischi per la madre e il neonato alla fine della gravidanza:

• prolungamento del tempo di emorragia (effetto di inibizione dell’aggregazione piastrinica), che può verificarsi anche con dosi basse del medicinale;
• ritardo nella contrazione uterina con conseguente ritardo del parto e travaglio prolungato.

Periodo di allattamento. Non sono disponibili dati sull’escrezione del destrosoprofene nel latte materno. Il medicinale è controindicato durante l’allattamento.

Fertilità. Come tutti gli altri FANS, il destrosoprofene trometamolo può ridurre la fertilità femminile; pertanto non è raccomandato per le donne che pianificano una gravidanza. Alle donne con problemi di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità, si deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Durante l’uso del medicinale Decamex, soluzione iniettabile 25 mg/ml, possono verificarsi capogiri, disturbi della vista o sonnolenza. In tali casi, la capacità di reazione rapida, di orientamento nella situazione stradale e di guida di autoveicoli o di utilizzo di macchinari può essere compromessa.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per minimizzare gli effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile (vedere il paragrafo "Avvertenze speciali").

Adulti. La dose raccomandata è di 50 mg ogni 8-12 ore. Se necessario, la dose può essere ripetuta dopo 6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 150 mg. Il medicinale è indicato per un uso a breve termine e pertanto deve essere utilizzato soltanto durante il periodo di dolore acuto (non oltre 2 giorni). I pazienti devono essere passati alla terapia orale con analgesici non appena possibile. In caso di dolore post-operatorio di intensità moderata o severa, il medicinale può essere utilizzato, se indicato, nelle stesse dosi raccomandate, in combinazione con analgesici oppioidi.

Pazienti anziani. Di norma non è necessario alcun aggiustamento posologico. Tuttavia, a causa della ridotta funzionalità renale fisiologica, si raccomanda una dose inferiore (dose giornaliera massima di 50 mg in caso di compromissione renale di grado lieve).

Compromissione epatica. Nei pazienti con patologia epatica di grado lieve o moderato (5-9 punti secondo la scala di Child-Pugh), la dose giornaliera massima deve essere ridotta a 50 mg e la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata. Il medicinale è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (10-15 punti secondo la scala di Child-Pugh).

Compromissione renale. Nei pazienti con compromissione renale di grado lieve (clearance della creatinina 60–89 ml/min), la dose giornaliera massima deve essere ridotta a 50 mg. Il medicinale è controindicato nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina < 59 ml/min).

Bambini e adolescenti. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza.

Somministrazione intramuscolare. Il contenuto di una fiala (2 ml) deve essere somministrato lentamente per via intramuscolare profonda.

Infusione endovenosa. Per l'infusione endovenosa, il contenuto di una fiala da 2 ml deve essere diluito in 30-100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9 %, soluzione di glucosio o soluzione di Ringer-lattato. La soluzione per infusione deve essere preparata in condizioni asettiche, evitando l'esposizione alla luce solare diretta. La soluzione ottenuta deve essere limpida. L'infusione deve essere somministrata in 10-30 minuti.

Il medicinale Decamex, soluzione iniettabile 25 mg/ml, diluito in 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9 % o in soluzione di glucosio, può essere miscelato con dopamina, eparina, idrossizina, lidocaina, morfina, petidina e teofillina.

Iniezione endovenosa (somministrazione in bolo). Se necessario, il contenuto di una fiala (2 ml di soluzione iniettabile) deve essere somministrato per via endovenosa in non meno di 15 secondi.

Il medicinale può essere miscelato in piccoli volumi (ad esempio in una siringa) con soluzioni iniettabili di eparina, lidocaina, morfina e teofillina.

Il medicinale Decamex, soluzione iniettabile 25 mg/ml, non deve essere miscelato in piccoli volumi (ad esempio in una siringa) con soluzioni di dopamina, prometazina, pentazocina, petidina e idrossizina, poiché si forma un precipitato.

La soluzione diluita per infusione non deve essere miscelata con prometazina o pentazocina.

Il medicinale può essere miscelato soltanto con i medicinali sopra indicati.

Dopo la somministrazione intramuscolare o endovenosa, il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo il prelievo dalla fiala.

Durante lo stoccaggio delle soluzioni diluite del medicinale in sacche di polietilene o in dispositivi per somministrazione costituiti da etilvinilacetato, propionato di cellulosa, polietilene a bassa densità e cloruro di polivinile, non sono state osservate variazioni della concentrazione della sostanza attiva a causa di fenomeni di adsorbimento.

Il medicinale Decamex, soluzione iniettabile 25 mg/ml, è destinato a un uso monouso; gli eventuali residui della soluzione pronta all'uso devono essere eliminati. Prima della somministrazione, si deve verificare che la soluzione sia limpida e incolore. Non deve essere utilizzata alcuna soluzione contenente particelle solide.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini a causa della mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza.

Sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio non sono noti. Farmaci analoghi possono causare disturbi a carico del tratto gastrointestinale (vomito, anoressia, dolore addominale) e del sistema nervoso (sonnolenza, capogiri, disorientamento, cefalea). In caso di sovradosaggio accidentale, si deve iniziare immediatamente un trattamento sintomatico in base alle condizioni del paziente. Il trometamolo di deschetoprofene è eliminato dall'organismo mediante dialisi.

Effetti indesiderati.

Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati, classificati per organi e sistemi organici e per frequenza, la cui relazione con il deschetoprofene trometamolo è considerata almeno possibile.

Le alterazioni del sistema gastrointestinale sono state osservate più di frequente.

È possibile lo sviluppo di malattia ulcerosa, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti di età avanzata. Sulla base dei dati disponibili, durante l'uso del medicinale possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, sintomi dispeptici, dolore addominale, melena, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e malattia di Crohn. Raramente si osserva gastrite. Sono stati inoltre riportati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca, che possono essere indotti dall'uso di FANS. Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni avverse come meningite asettica, che generalmente insorge in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattie miste del tessuto connettivo, e reazioni a carico del sangue (porpora, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo). Sono possibili reazioni bollose, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (molto raramente).

Secondo i risultati degli studi clinici e i dati epidemiologici, l'uso di alcuni FANS, specialmente ad alte dosi e per un periodo prolungato, può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, come infarto del miocardio e ictus.

Segnalazione delle reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Per proteggere dalla luce, conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Dopo la diluizione, la soluzione può essere conservata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale Decamex, soluzione iniettabile 25 mg/ml, non deve essere miscelato in piccoli volumi (ad esempio in una siringa) con soluzioni di dopamina, prometazina, pentazocina, meperidina e idrossizina, poiché si forma un precipitato.

Le soluzioni diluite per infusione, ottenute come indicato nella sezione «Modalità e dosi di somministrazione», non devono essere miscelate con prometazina o pentazocina.

Confezionamento. 2 ml in una fiala, 5 fiale in un blister, 1 blister in una confezione.

Categoria di distribuzione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni Privata «Lekhym-Kharkiv».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 61115, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severin Pototskogo, 36.