Дацептон

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДАЦЕПТОН® (DACEPTON®)

Состав:

действующее вещество: апоморфина гидрохлорид гемигидрат;

1 мл раствора содержит 10 мг апоморфина гидрохлорида гемигидрата;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), кислота соляная (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор, без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, действующие на нервную систему. Противопаркинсонические средства. Допаминергические средства. Агонисты дофамина. Апоморфин.

Код АТХ N04BC07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Апоморфин является прямым стимулятором дофаминовых рецепторов типов D1 и D2. Транспортные и метаболические пути апоморфина и леводопы различны.

Хотя у интактных экспериментальных животных введение апоморфина уменьшает частоту возбуждения клеток нигростриатной системы, а в низких дозах апоморфин снижает двигательную активность (считается, что это является следствием пресинаптического ингибирования высвобождения эндогенного дофамина), его действие на двигательные нарушения при болезни Паркинсона, вероятно, опосредовано постсинаптическими рецепторами. Этот двухфазный эффект проявляется также и у человека.

Фармакокинетика.

Распределение и выведение.

Фармакокинетика апоморфина при подкожном введении описывается двухкамерной моделью, период полураспределения составляет 5 ± 1,1 минуты, а период полувыведения — 33 ± 3,9 минуты. Клинический эффект зависит от концентрации апоморфина в цереброспинальной жидкости; распределение действующего вещества наилучшим образом описывается двухкамерной моделью.

Всасывание и метаболизм.

Апоморфин быстро и полностью всасывается из подкожных тканей; клиническое действие препарата начинается быстро (через 4–12 минут) и продолжается недолго (примерно в течение 1 часа), что объясняется быстрым клиренсом. Апоморфин метаболизируется путем глюкуронизации и сульфирования, по крайней мере, 10 % от общей дозы; другие пути метаболизма не описаны.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение двигательных флюктуаций (феномен «включения-выключения») у пациентов с болезнью Паркинсона, состояние которых недостаточно контролируется пероральными противопаркинсоническими лекарственными средствами.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
• Подавление функции дыхания, деменция, психотические заболевания или печеночная недостаточность.
• Апоморфин гидрохлорид гемигидрат нельзя применять у пациентов, имеющих ответ «включения» на леводопу с тяжелой дискенезией или дистонией.
• Совместное применение с ондансетроном (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
• Лекарственное средство Дацептон®, раствор для инъекций 10 мг/мл, противопоказано детям (до 18 лет).

Особые меры безопасности.

Нельзя использовать раствор, если он приобрел зеленый цвет.

Перед введением следует визуально проверить раствор. Необходимо использовать исключительно прозрачный, бесцветный или слабо-желтоватый раствор без механических включений, находящийся в неповрежденных контейнерах.

Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы должны быть утилизированы в соответствии с действующими требованиями.

Все картриджи, содержащие неиспользованное лекарственное средство, следует утилизировать не позднее чем через 15 дней после первого вскрытия.

Пациенту следует предоставить инструкции по безопасной утилизации иглы после каждой инъекции.

Данная упаковка не содержит ни шприц-ручки, ни игл для шприц-ручки.

Картриджи лекарственного средства Дацептон® предназначены для применения только с специально предназначенным устройством «D-mine-Pen» и одноразовыми иглами для шприц-ручки, как указано в инструкции по применению шприц-ручки.

Шприц-ручку «D-mine-Pen» и одноразовые иглы для шприц-ручки можно приобрести в аптеке.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пациенты, которым назначается лечение апоморфином гидрохлоридом гемигидратом, почти наверняка одновременно принимают другие лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона. Поэтому на начальной стадии лечения апоморфином гидрохлоридом гемигидратом необходимо тщательно наблюдать за возможными необычными побочными реакциями или признаками потенцирования действия лекарственных средств.

При одновременном применении с нейролептиками может наблюдаться антагонистическое взаимодействие. Возможна взаимодействие между клозапином и апоморфином, однако клозапин также может применяться с целью ослабления симптомов нейропсихических осложнений.

Влияние апоморфина на концентрацию в плазме крови других лекарственных средств не изучалось. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении апоморфина в комбинации с другими лекарственными средствами, особенно с узким терапевтическим диапазоном.

Антигипертензивные и кардиоактивные лекарственные средства

Даже при одновременном применении с домперидоном апоморфин может усиливать антигипертензивное действие таких лекарственных средств (см. раздел «Особенности применения»).

Рекомендуется избегать одновременного применения апоморфина и других лекарственных средств, удлиняющих интервал QT.

С учетом сообщений о случаях глубокой гипотензии и потери сознания при применении апоморфина вместе с ондансетроном, одновременное применение апоморфина и ондансетрона противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Подобные эффекты могут также наблюдаться при применении других антагонистов рецепторов 5-НТ3.

Особенности применения.

Гидрохлорид апоморфина гемигидрат следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями почек, легких или сердечно-сосудистой системы, а также у пациентов, склонных к тошноте и рвоте.

Особая осторожность необходима в начальный период лечения пожилых пациентов и/или ослабленных пациентов.

Поскольку апоморфин может вызывать артериальную гипотензию даже при премедикации домперидоном, особое внимание следует уделять пациентам с сердечными заболеваниями, пациентам, принимающим вазоактивные лекарственные средства, в частности гипотензивные препараты, и особенно пациентам с анамнезом ортостатической гипотензии.

Поскольку апоморфин, особенно в высоких дозах, может вызывать удлинение интервала QT, необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с риском нарушений сердечного ритма типа «пируэт» (torsades de pointes).

При применении в комбинации с домперидоном следует тщательно оценить факторы риска у конкретного пациента. Это необходимо делать до начала лечения и в ходе терапии. К важным факторам риска относятся тяжелые сопутствующие сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функции печени или значительный электролитный дисбаланс. Также необходимо оценить лекарственные средства, которые могут влиять на электролитный баланс, метаболизм CYP3A4 или интервал QT. Рекомендуется проводить мониторинг влияния на интервал QTc. Необходимо выполнить ЭКГ:

• до начала лечения домперидоном;
• во время фазы инициации терапии;
• далее — по клиническим показаниям.

Пациенту следует указать на необходимость сообщать о возможных сердечных симптомах, включая сердцебиение, обморок или состояния, приближающиеся к обмороку. Пациенты также должны сообщать о клинических изменениях, которые могут привести к гипокалиемии, такие как гастроэнтерит или начало лечения диуретиками.

На каждом медицинском осмотре следует пересматривать факторы риска.

Лечение апоморфином может вызывать местные подкожные эффекты. Иногда их можно уменьшить путем чередования мест инъекций. При наличии узлов и уплотнений можно использовать ультразвуковое исследование для избежания инъекций в эти участки.

Сообщалось о развитии гемолитической анемии и тромбоцитопении у пациентов, получавших апоморфин. Гематологические показатели следует контролировать через определенные промежутки времени, как и при одновременном применении с апоморфином леводопы.

Необходима осторожность при применении апоморфина в комбинации с другими лекарственными средствами, особенно с узким терапевтическим диапазоном (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

У многих пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона отмечаются нейропсихические нарушения. Имеются данные, что апоморфин может усиливать нейропсихические нарушения у некоторых пациентов. При применении апоморфина таким пациентам необходима особая осторожность.

Апоморфин может вызывать сонливость и эпизоды внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Об этом следует предупредить пациентов и посоветовать им соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами во время лечения апоморфином. Пациенты, у которых наблюдаются сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами. Кроме того, в таких случаях можно рассмотреть целесообразность снижения дозы или прекращения терапии.

Расстройства контроля импульсивного поведения

Пациенты нуждаются в систематическом мониторинге на предмет развития расстройств контроля импульсивного поведения. Пациенты и их опекуны должны знать, что при лечении агонистами дофамина, в частности апоморфином, могут наблюдаться такие симптомы расстройств контроля импульсивного поведения, как патологическая склонность к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам или трате денег, булимия и компульсивное переедание. При появлении таких симптомов следует рассмотреть целесообразность снижения дозы или постепенной отмены препарата.

Синдром дофаминовой дисрегуляции является аддиктивным расстройством, приводящим к чрезмерному применению лекарственного средства. Этот синдром наблюдался у некоторых пациентов, получавших апоморфин. Перед началом лечения пациентов и их опекунов следует предупредить о потенциальном риске развития синдрома дофаминовой дисрегуляции.

Вспомогательные вещества с известным действием

Лекарственное средство Дациптон®, раствор для инъекций 10 мг/мл в картриджах, содержит 1 мг метабисульфита натрия (E 223) на 1 мл, что может редко вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 10 мл, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Опыт применения апоморфина у беременных женщин отсутствует.

В исследованиях репродуктивной функции у животных тератогенных эффектов не наблюдалось, однако введение токсичных доз беременным самкам крыс может вызывать дыхательную недостаточность у потомства. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Лекарственное средство Дациптон® не следует применять в период беременности, за исключением случаев очевидной необходимости такого применения.

Лактация.

Информация о выделении апоморфина с грудным молоком человека отсутствует. Решение о прекращении/продолжении грудного вскармливания или прекращении/продолжении лечения лекарственным средством Дациптон® следует принимать с учетом потребности в грудном вскармливании ребенка и ожидаемой пользы от лечения для женщины.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Гидрохлорид апоморфина гемигидрат оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Пациенты, получающие лечение апоморфином, у которых наблюдаются сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, должны воздерживаться от управления транспортными средствами или других видов деятельности (например, работы с механизмами), при которых нарушение бдительности может подвергать их самих или окружающих людей опасности серьезного травмирования или летального исхода, пока рецидивы таких эпизодов и сонливость не прекратятся (см. также раздел «Особенности применения»).

Способ применения и дозы.

Отбор пациентов, которым целесообразно назначать лекарственное средство Дациптон®, раствор для инъекций 10 мг/мл в картриджах

Пациенты, отобранные для лечения лекарственным средством Дациптон®, должны иметь возможность распознавать начало своих симптомов «выключения» и быть способными самостоятельно сделать себе инъекцию или иметь ответственного опекуна, который сможет сделать им инъекцию при необходимости.

Пациентам, которым назначен апоморфин, обычно следует начинать принимать домперидон по меньшей мере за 2 дня до начала терапии. Дозу домперидона следует титровать до минимальной эффективной дозы и прекратить применение как можно скорее. Перед принятием решения о начале лечения домперидоном и апоморфином следует тщательно оценить факторы риска удлинения интервала QT у каждого пациента, чтобы убедиться, что польза превышает риск (см. раздел «Особенности применения»).

Лечение апоморфином следует начинать под контролем в условиях специализированной клиники. Пациент должен находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения болезни Паркинсона (например, невролога). Перед началом применения лекарственного средства Дациптон® следует оптимизировать лечение пациента леводопой, с агонистами дофамина или без них.

Взрослые

Способ применения

Лекарственное средство Дациптон®, раствор для инъекций в картриджах, предназначено для многодозового применения путем периодических подкожных болюсных инъекций с использованием только специально предназначенного устройства «D-mine-Pen».

Пациентам и их опекунам следует предоставить подробные инструкции по приготовлению и инъекционному введению лекарственного средства, уделяя особое внимание правильному применению необходимого дозирующего шприца-ручки (см. инструкцию по применению, прилагаемую к дозирующему шприцу-ручке). Существуют определённые различия дозирующего шприца-ручки данного лекарственного средства и других препаратов апоморфина, присутствующих на рынке. Поэтому, даже если пациент ранее уже использовал определённый шприц-ручку, переход на применение лекарственного средства Дациптон® требует нового обучения под наблюдением медицинского работника.

Перед использованием следует удалить все остатки воздуха в картридже (см. инструкцию по применению дозирующего шприца-ручки).

Апоморфин нельзя вводить внутривенно!

Нельзя использовать раствор, если он приобрел зеленый цвет. Перед введением следует визуально проверить раствор. Следует использовать исключительно прозрачный, бесцветный или слабо-желтоватый раствор без механических включений.

Определение пороговой дозы

Подходящую дозу для каждого пациента следует подбирать с использованием схемы постепенного увеличения дозы. Рекомендуется следующая схема:

1 мг гидрохлорида апоморфина гемигидрата (0,1 мл лекарственного средства), что приблизительно соответствует 15–20 мкг/кг массы тела, вводить подкожно в период гипокинезии или «выключения», после чего наблюдать за проявлениями двигательной активности пациента в течение 30 минут.

Если ответа не было или он был неадекватным, ввести подкожно вторую дозу 2 мг гидрохлорида апоморфина гемигидрата (0,2 мл препарата) и наблюдать за пациентом еще в течение 30 минут, ожидая адекватного ответа.

Дозы препарата можно постепенно увеличивать с временным интервалом между последующими инъекциями не менее сорока минут до достижения удовлетворительного двигательного ответа.

Оптимизация схемы лечения

После определения подходящей дозы выполняется одна подкожная инъекция препарата в нижнюю часть передней поверхности живота или наружную поверхность бедра при первых симптомах эпизода «выключения». Нельзя исключать того, что абсорбция апоморфина у одного и того же пациента может отличаться при введении препарата в различные участки тела. Поэтому пациент должен находиться под наблюдением в течение 1 часа после инъекции для оценки удовлетворительности ответа на терапию. С учётом ответа пациента дозу препарата можно корректировать.

Оптимальная доза гидрохлорида апоморфина гемигидрата может различаться у разных пациентов, однако для отдельного пациента она остаётся относительно постоянной после того, как была определена.

Профилактические меры при продолжении лечения

Суточная доза лекарственного средства Дациптон® варьирует в широком диапазоне у разных пациентов, обычно в диапазоне 3–30 мг при количестве инъекций от 1 до 10, а иногда и до 12 раз в сутки.

Рекомендуется, чтобы общая суточная доза гидрохлорида апоморфина гемигидрата не превышала 100 мг, а индивидуальная болюсная доза не была выше 10 мг.

Устройство «D-mine-Pen», необходимое для введения лекарственного средства Дациптон®, раствор для инъекций в картриджах, не подходит для пациентов, которым требуется введение доз выше 6 мг/болюс.

Таким пациентам следует применять другие лекарственные средства.

В ходе клинических исследований обычно удавалось несколько снизить дозы леводопы, однако этот эффект существенно варьирует у разных пациентов и поэтому требует тщательного контроля опытного врача.

После оптимизации схемы лечения некоторым пациентам можно постепенно снижать дозу домперидона, однако его полная отмена без симптомов рвоты или артериальной гипотензии возможна лишь у небольшого числа пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Среди пациентов с болезнью Паркинсона много пожилых людей. Они составляют значительную часть среди тех, кто был включён в клинические исследования апоморфина. Схемы лечения апоморфином пациентов пожилого возраста не отличаются от схем для более молодых пациентов. Однако в начале лечения пожилых пациентов необходима особая осторожность, учитывая риск развития ортостатической гипотензии.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек можно придерживаться схемы дозирования, аналогичной рекомендованной для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).

Описание шприца-ручки

• Для предотвращения контаминации необходимо использовать новую иглу для каждой инъекции.
• Иглы и шприц-ручку нельзя передавать для применения другим лицам.
• Перед применением лекарственного средства Дациптон® необходимо изучить инструкцию по использованию шприца-ручки, чтобы понять принципы его работы и ознакомиться с требованиями к надлежащему обращению с устройством.
• Если шприц-ручка повреждена или не работает должным образом (из-за механических дефектов), обратиться к инструкции по применению шприца-ручки.

Где и как проводить инъекцию лекарственного средства Дациптон®:

• Сначала нужно вымыть руки.
• Перед использованием шприца-ручки необходимо подготовить хирургические салфетки и одну иглу в защитном конусообразном футляре.
• Необходимо соблюдать инструкцию по использованию шприца-ручки.

Подготовка шприца-ручки / замена картриджа

Извлечь шприц-ручку из футляра и снять колпачок шприца-ручки.

Снять муфту картриджа, повернув её по часовой стрелке.

Вставить новый картридж в муфту картриджа.

Полностью задвинуть назад резьбовой стержень. Это удобнее всего делать с помощью кончика пальца.

Задвинуть муфту картриджа в корпус и повернуть против часовой стрелки до фиксации.

Присоединение иглы к шприцу-ручке

Соблюдать инструкцию по применению игл, предназначенных для данного шприца-ручки. Потянуть и снять отрывную фольгу.

Присоединить иглу, предназначенную для шприца-ручки, к муфте картриджа путём нажатия до щелчка/навинчивания.

Снять внешний защитный колпачок иглы. Сохранить внешний защитный колпачок иглы для безопасного снятия и утилизации иглы, предназначенной для шприца-ручки, после использования.

Снять и утилизировать внутренний защитный колпачок иглы.

Первичное заполнение / проверка функции

Перед использованием следует удалить любой остаток воздуха в картридже. Установить пробную дозу путём поворота дозирующего барабана. Проверить установленную дозу, посмотрев на дисплей вертикально сверху, но не под углом, чтобы на дисплее был чётко отображён символ «S». Это называется «первичным заполнением» и является важным моментом, поскольку это гарантирует получение полной дозы при использовании шприца-ручки.

Для проверки функции держать шприц-ручку иглой вверх и осторожно постучать по муфте картриджа, чтобы пузырьки воздуха могли подняться вверх.

Нажать кнопку.

Из кончика иглы, предназначенной для шприца-картриджа, выйдет несколько капель лекарственного средства. Если капли не появляются, повторить шаг.

Установка дозы

Установить нужную дозу путём поворота дозирующего барабана по часовой стрелке. Корректировать дозу путём поворота против часовой стрелки.

Инъекция

• Используя хирургическую салфетку, очистить участок кожи, где планируется инъекция лекарственного средства, а также вокруг этой области.
• Лекарственное средство Дациптон® необходимо вводить подкожно в область передней поверхности талии (живота) или наружной поверхности бёдер.
• Использовать технику инъекции, рекомендованную врачом и/или медицинским работником.

Полностью нажать кнопку для выполнения инъекции. Во время введения лекарственного средства держать кнопку полностью нажатой. После полного введения лекарственного средства подождать 6 секунд, а затем медленно извлечь иглу. Можно либо удерживать кнопку нажатой, либо отпустить её в течение этих 6 секунд. Убедиться, что на дисплее отображается «0,0» — это подтверждает введение полной дозы.

• Место инъекции необходимо менять каждый раз, когда применяется лекарственное средство Дациптон®. Это снизит риск возникновения кожной реакции в месте инъекции. Лекарственное средство Дациптон® нельзя вводить в участок кожи, который является болезненным, красным, инфицированным или повреждённым.
• Никогда нельзя делать инъекцию этим шприцом-ручкой непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).

Снятие иглы после каждой инъекции

После каждой инъекции иглу необходимо снять и утилизировать.

Осторожно присоединить внешний защитный колпачок иглы к самой игле.

Отвинтить иглу от шприца-ручки, поворачивая внешний колпачок по часовой стрелке, и утилизировать надлежащим образом.

Дополнительный вариант

Разместить внешний колпачок иглы в соответствующем левом углублении футляра для хранения. Открывание колпачка иглы должно быть направлено вверх. Осторожно вставить иглу (присоединённую к шприцу-ручке) в отверстие колпачка. Не держась за колпачок, плотно нажать вниз и повернуть против часовой стрелки, чтобы отвинтить иглу.

После каждого использования плотно закрыть шприц-ручку её колпачком.

• Картридж остаётся в шприце-ручке.
• Новый картридж можно использовать до 15 дней (см. раздел «Срок годности»).
• Если не осталось достаточного количества раствора для следующей дозы, картридж необходимо удалить и утилизировать.
• Необходимо утилизировать иглу безопасным образом, как описано в инструкции по применению шприца-ручки.

С микробиологической точки зрения, за исключением случаев, когда способ открытия и последующего обращения исключает риск микробного загрязнения, лекарственное средство следует использовать немедленно. Если оно не используется немедленно, время и условия хранения после открытия определяются пользователем.

Дети.

Лекарственное средство Дациптон®, раствор для инъекций 10 мг/мл в картриджах, противопоказано детям (в возрасте до 18 лет) (см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка.

Существует небольшое количество клинических сведений о передозировке апоморфина при подкожном введении. Лечение симптомов передозировки может проводиться эмпирически, как предложено ниже.

При чрезмерной рвоте можно применять домперидон.

При угнетении функции дыхания можно применять налоксон.

При артериальной гипотензии: соответствующие меры (например, приподнимание части кровати, где расположены ноги).

При брадикардии можно применять атропин.

Побочные реакции.

В зависимости от частоты побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: сообщалось о развитии гемолитической анемии и тромбоцитопении у пациентов, получавших апоморфин.

Редко: эозинофилия редко наблюдалась во время лечения гемигидратом гидрохлорида апоморфина.

Со стороны иммунной системы

Редко: поскольку лекарственное средство содержит натрия метабисульфит, возможны аллергические реакции (в частности, анафилаксия и бронхоспазм).

Психические расстройства

Очень часто: галлюцинации.

Часто: нейропсихические расстройства (в частности, легкая транзиторная спутанность сознания и зрительные галлюцинации) наблюдались во время лечения гемигидратом гидрохлорида апоморфина.

Частота неизвестна: расстройства контроля импульсивного поведения (патологическая склонность к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, неконтролируемое влечение к покупкам или трате денег, булимия и компульсивное переедание) могут наблюдаться у пациентов во время лечения агонистами дофамина, включая апоморфин (см. раздел «Особенности применения»); агрессия, тревожное возбуждение.

Со стороны нервной системы

Часто: транзиторный седативный эффект при введении каждой дозы гемигидрата гидрохлорида апоморфина может наблюдаться в начале лечения; обычно этот эффект проходит через несколько недель после начала терапии; применение апоморфина сопровождается сонливостью; также сообщалось о случаях головокружения.

Нечасто: апоморфин может вызывать дискинезии в период «включения», которые в некоторых случаях могут быть тяжелыми и привести к отмене терапии у некоторых пациентов; применение апоморфина сопровождалось эпизодами внезапного засыпания (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна: потеря сознания; головная боль.

Со стороны сосудов

Нечасто: ортостатическая гипотензия наблюдается нечасто и обычно является транзиторной (см. раздел «Особенности применения»).

Респираторные, торакальные и средостенные расстройства

Часто: зевота наблюдалась во время лечения апоморфином.

Нечасто: сообщалось о затрудненном дыхании.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и рвота, особенно в начальный период лечения апоморфином, обычно при отсутствии применения домперидона (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сообщалось о локальных и генерализованных высыпаниях.

Системные расстройства и осложнения в месте введения

Очень часто: у большинства пациентов наблюдаются реакции в месте инъекции, особенно при непрерывном применении, включая подкожные узелки, уплотнения, эритему, болезненность и панникулит; возможны другие местные реакции (в частности, раздражение, зуд, синяки и боль).

Нечасто: сообщалось о некрозе и язвах в месте инъекции.

Частота неизвестна: сообщалось о периферическом отеке.

Результаты лабораторных исследований

Нечасто: сообщалось о положительных пробах Кумбса при лечении пациентов апоморфином.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

После первого вскрытия — 15 дней.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Не охлаждать и не замораживать!

Несовместимость.

В связи с отсутствием исследований совместимости этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 3 мл в картридже; по 5 картриджей в пластиковой контурной упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ / EVER Pharma Jena GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Отто-Шотт-Штрассе 15, Зюд, Йена, Тюрингия, 07745, Германия / Otto-Schott-Strasse 15, Sued, Jena, Thuringia, 07745, Germany.

Заявитель.

ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ / EVER Neuro Pharma GmbH.

Местонахождение заявителя.

Обербургау 3, 4866 Унтерах-на-Аттерзее, Австрия / Oberburgau, 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria.