Dacepton®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO DACEPTON® (DACEPTON®)

Composizione:

principio attivo: cloridrato emiidrato di apomorfina;

1 ml di soluzione contiene 10 mg di cloridrato emiidrato di apomorfina;

eccipienti: metabisolfito di sodio (E 223), acido cloridrico (per regolazione del pH), idrossido di sodio (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, da incolore a giallastra, priva di inclusioni meccaniche.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Agenti antiparkinsoniani. Agenti dopaminergici. Agonisti della dopamina. Apomorfina.

Codice ATC N04BC07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione.

L'apomorfina è un agonista diretto dei recettori dopaminergici di tipo D1 e D2. I percorsi di trasporto e metabolici dell'apomorfina e della levodopa sono diversi.

Sebbene nell'animale sperimentale intatto l'amministrazione di apomorfina riduca la frequenza di scarica delle cellule del sistema nigrostriatale e a basse dosi l'apomorfina riduca l'attività motoria (ritenuto un effetto dovuto all'inibizione presinaptica del rilascio di dopamina endogena), l'effetto nei disturbi della motilità nel morbo di Parkinson è probabilmente mediato dai recettori postsinaptici. Questo effetto bifasico si manifesta anche nell'uomo.

Farmacocinetica.

Distribuzione ed eliminazione.

La farmacocinetica dell'apomorfina dopo somministrazione sottocutanea è descritta da un modello a due compartimenti, con emivita di distribuzione di 5 ± 1,1 minuti e emivita di eliminazione di 33 ± 3,9 minuti. L'effetto clinico dipende dalla concentrazione di apomorfina nel liquido cerebrospinale; la distribuzione della sostanza attiva è meglio descritta da un modello a due compartimenti.

Assorbimento e metabolismo.

L'apomorfina viene rapidamente e completamente assorbita dai tessuti sottocutanei; l'effetto clinico del medicinale inizia rapidamente (entro 4-12 minuti) e dura brevemente (circa 1 ora), fenomeno spiegato dal rapido chiarimento. L'apomorfina è metabolizzata attraverso processi di glucuronidazione e solfatazione, per almeno il 10 % della dose totale somministrata; altri percorsi metabolici non sono descritti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle fluttuazioni motorie (fenomeno "on-off") nei pazienti con malattia di Parkinson la cui condizione non è adeguatamente controllata con farmaci antiparkinsoniani per via orale.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Depressione della funzione respiratoria, demenza, malattie psichiatriche o insufficienza epatica.
• L'apomorfina cloridrato emiidrato non deve essere utilizzata in pazienti che presentano una risposta "on" alla levodopa con discinesia grave o distonia.
• Associazione con ondansetron (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).
• Il medicinale Dacepton®, soluzione iniettabile 10 mg/ml, è controindicato nei bambini (di età inferiore a 18 anni).

Misure precauzionali di sicurezza.

Non utilizzare la soluzione se ha assunto un colore verde.

Prima dell'uso, la soluzione deve essere ispezionata visivamente. Deve essere utilizzata esclusivamente soluzione limpida, incolore o di colore giallastro, priva di particelle visibili, contenuta in contenitori intatti.

Ogni medicinale non utilizzato o rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le norme vigenti.

Tutti i cartucce contenenti medicinale non utilizzato devono essere smaltite entro e non oltre 15 giorni dal primo utilizzo.

Al paziente deve essere fornita istruzione sullo smaltimento sicuro dell'ago dopo ogni iniezione.

Questo confezionamento non contiene né la penna siringa né aghi per la penna siringa.

Le cartucce del medicinale Dacepton® sono destinate all'uso esclusivamente con il dispositivo specifico «D-mine-Pen» e con aghi monouso per penna siringa, come indicato nelle istruzioni per l'uso della penna siringa.

La penna siringa «D-mine-Pen» e gli aghi monouso per penna siringa possono essere acquistati in farmacia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

I pazienti trattati con apomorfina cloridrato emiidrato assumono quasi certamente in concomitanza altri farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson. Pertanto, durante le fasi iniziali del trattamento con apomorfina cloridrato emiidrato, è necessario monitorare attentamente eventuali reazioni avverse insolite o segni di potenziamento dell'effetto dei farmaci.

Quando somministrata contemporaneamente a neurolettici, può verificarsi un'interazione antagonista. È possibile un'interazione tra clozapina e apomorfina, tuttavia la clozapina può essere utilizzata anche per attenuare i sintomi delle complicanze neuropsichiatriche.

Non sono stati studiati gli effetti dell'apomorfina sulla concentrazione plasmatica di altri medicinali. Pertanto, è necessaria cautela nell'uso dell'apomorfina in associazione con altri medicinali, specialmente quelli con un ristretto intervallo terapeutico.

Medicinali antiipertensivi e cardioattivi

Anche in caso di somministrazione concomitante con domperidone, l'apomorfina può potenziare l'effetto antiipertensivo di tali medicinali (vedi sezione «Precauzioni per l'uso»).

Si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di apomorfina e di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT.

A causa di segnalazioni di episodi di grave ipotensione e perdita di coscienza con l'uso concomitante di apomorfina e ondansetron, l'associazione di apomorfina e ondansetron è controindicata (vedi sezione «Controindicazioni»). Effetti simili possono verificarsi anche con l'uso di altri antagonisti dei recettori 5-HT3.

Caratteristiche di impiego.

L’apomorfina cloridrato emiidrato deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con patologie renali, polmonari o cardiovascolari, nonché nei pazienti predisposti a nausea e vomito.

Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento nei pazienti anziani e/o debilitati.

Poiché l’apomorfina può causare ipotensione arteriosa anche in caso di premedicazione con domperidone, particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti con malattie cardiache, ai pazienti che assumono farmaci vasocoattivi, in particolare agenti ipotensivi, e soprattutto ai pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica.

Poiché l’apomorfina, specialmente a dosi elevate, può causare un allungamento dell’intervallo QT, è necessaria cautela nel trattamento di pazienti con rischio di aritmie cardiache di tipo torsades de pointes.

Nell’uso in combinazione con domperidone, è necessario valutare attentamente i fattori di rischio del singolo paziente. Tale valutazione deve essere effettuata prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso. I fattori di rischio importanti includono gravi patologie cardiache di base, come scompenso cardiaco congestizio, grave compromissione della funzionalità epatica o significativo squilibrio elettrolitico. È inoltre necessario valutare i farmaci che possono influenzare l’equilibrio elettrolitico, il metabolismo CYP3A4 o l’intervallo QT. Si raccomanda il monitoraggio dell’effetto sull’intervallo QTc. È indicato effettuare un ECG:

• prima del trattamento con domperidone;
• durante la fase di inizio del trattamento;
• successivamente in base alle indicazioni cliniche.

Al paziente deve essere raccomandato di riferire eventuali sintomi cardiaci, inclusi palpitazioni, sincope o episodi pre-sincopali. I pazienti devono inoltre riferire eventuali cambiamenti clinici che potrebbero portare a ipokaliemia, come gastroenterite o inizio del trattamento con diuretici.

Ad ogni visita medica, i fattori di rischio devono essere riesaminati.

Il trattamento con apomorfina può causare effetti sottocutanei locali. Talvolta questi possono essere ridotti alternando i siti di iniezione. Se disponibile, si può utilizzare l’ecografia per evitare iniezioni in aree con noduli o indurimenti.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica e trombocitopenia in pazienti trattati con apomorfina. Gli esami ematologici devono essere controllati a intervalli regolari, come avviene anche con l’uso concomitante di apomorfina e levodopa.

È necessaria cautela nell’uso dell’apomorfina in combinazione con altri farmaci, specialmente quelli con un ristretto intervallo terapeutico (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

In molti pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata si osservano disturbi neuropsichiatrici. Esistono evidenze che l’apomorfina possa aggravare tali disturbi in alcuni pazienti. In questi casi, l’uso dell’apomorfina richiede particolare cautela.

L’apomorfina può causare sonnolenza ed episodi di addormentamento improvviso, in particolare nei pazienti con malattia di Parkinson. I pazienti devono essere informati di questo rischio e consigliati di prestare attenzione quando guidano veicoli o utilizzano macchinari durante il trattamento con apomorfina. I pazienti che sviluppano sonnolenza e/o episodi di addormentamento improvviso devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari. Inoltre, in tali casi, si può considerare l’opportunità di ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento.

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere monitorati sistematicamente per la comparsa di disturbi del controllo degli impulsi. Pazienti e caregiver devono essere informati che durante il trattamento con agonisti della dopamina, in particolare con apomorfina, possono manifestarsi sintomi come gioco d’azzardo patologico, aumento del desiderio sessuale, ipersessualità, impulso incontrollabile all’acquisto o alla spesa, bulimia e alimentazione compulsiva. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve considerare l’opportunità di ridurre il dosaggio o di sospendere gradualmente il farmaco.

Il sindrome da disregolazione dopaminergica è un disturbo da dipendenza che porta all’uso eccessivo del farmaco. Questo sindrome è stato osservato in alcuni pazienti trattati con apomorfina. Prima dell’inizio del trattamento, pazienti e caregiver devono essere informati del rischio potenziale di sviluppare il sindrome da disregolazione dopaminergica.

Sostanze ausiliarie con azione nota

Il medicinale Dacepton®, soluzione iniettabile 10 mg/ml in cartucce, contiene 1 mg di sodio metabisolfito (E 223) per 1 ml, che raramente può causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 10 ml, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

Non esistono dati sull’uso di apomorfina in donne in gravidanza.

Negli studi sulla funzione riproduttiva negli animali non sono stati osservati effetti teratogeni, ma la somministrazione di dosi tossiche a femmine di ratto gravide può causare insufficienza respiratoria nella prole. Il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto.

Il medicinale Dacepton® non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo in caso di effettiva necessità.

Allattamento.

Non esistono informazioni sulla escrezione dell’apomorfina nel latte materno umano. La decisione di interrompere/continuare l’allattamento o di interrompere/continuare il trattamento con il medicinale Dacepton® deve essere presa considerando l’importanza dell’allattamento per il bambino e il beneficio atteso del trattamento per la donna.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari

L’apomorfina cloridrato emiidrato ha un’influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari.

I pazienti trattati con apomorfina che sviluppano sonnolenza e/o episodi di addormentamento improvviso devono astenersi dalla guida e da altre attività (ad esempio, lavorare con macchinari) in cui una riduzione dell’attenzione potrebbe esporre loro stessi o altre persone al rischio di gravi lesioni o esiti fatali, finché tali episodi e la sonnolenza non siano cessati (vedere anche la sezione «Caratteristiche di impiego»).

Modalità e dosi di somministrazione.

Selezione dei pazienti ai quali è indicato il medicinale Dacepton®, soluzione iniettabile 10 mg/ml in cartucce

I pazienti selezionati per il trattamento con il medicinale Dacepton® devono essere in grado di riconoscere l'inizio dei sintomi di "off" e devono essere in grado di autoiniettarsi autonomamente l'iniezione oppure devono avere un caregiver responsabile che possa somministrare l'iniezione se necessario.

Ai pazienti ai quali è stato prescritto apomorfina, di norma, deve essere iniziata la somministrazione di domperidone almeno 2 giorni prima dell'inizio della terapia. La dose di domperidone deve essere titolata alla dose efficace più bassa e la sua somministrazione deve essere interrotta il più rapidamente possibile. Prima di decidere di iniziare il trattamento con domperidone e apomorfina, è necessario valutare attentamente i fattori di rischio di allungamento dell'intervallo QT in ciascun paziente, al fine di assicurare che il beneficio superi il rischio (vedi sezione "Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso").

Il trattamento con apomorfina deve essere iniziato sotto stretto controllo medico in un ambiente clinico specializzato. Il paziente deve essere sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del morbo di Parkinson (ad esempio, un neurologo). Prima di iniziare l'uso del medicinale Dacepton®, deve essere ottimizzato il trattamento del paziente con levodopa, con o senza agonisti della dopamina.

Adulti

Modalità di somministrazione

Il medicinale Dacepton®, soluzione iniettabile in cartucce, è destinato all'uso multiplo mediante somministrazioni sottocutanee intermittenti tramite iniezione bolus, utilizzando esclusivamente il dispositivo specifico "D-mine-Pen".

Ai pazienti e ai loro caregiver devono essere fornite istruzioni dettagliate sulla preparazione e somministrazione iniettiva del medicinale, prestando particolare attenzione all'uso corretto della penna pre-riempita necessaria (vedi istruzioni per l'uso fornite con la penna dosatrice). Esistono alcune differenze tra la penna dosatrice di questo medicinale e quelle di altri farmaci a base di apomorfina disponibili sul mercato. Pertanto, anche se il paziente ha già utilizzato in precedenza una penna dosatrice, il passaggio all'uso del medicinale Dacepton® richiede un nuovo addestramento sotto la supervisione di un operatore sanitario.

Prima dell'uso, è necessario eliminare eventuali residui d'aria nella cartuccia (vedi istruzioni per l'uso della penna dosatrice).

L'apomorfina non deve essere somministrata per via endovenosa!

Non deve essere utilizzata la soluzione se ha assunto un colore verde. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente. Deve essere utilizzata esclusivamente una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle meccaniche.

Determinazione della dose soglia

La dose appropriata per ciascun paziente deve essere stabilita seguendo un protocollo di titolazione graduale. Si raccomanda il seguente schema:

1 mg di apomorfina cloridrato emiidrato (0,1 ml di medicinale), corrispondente approssimativamente a 15–20 mcg/kg di peso corporeo, deve essere somministrato per via sottocutanea durante un episodio di ipocinesia o di "off", osservando poi la risposta motoria del paziente per 30 minuti.

Se non si verifica alcuna risposta o se la risposta è inadeguata, deve essere somministrata una seconda dose sottocutanea di 2 mg di apomorfina cloridrato emiidrato (0,2 ml di medicinale) e il paziente deve essere osservato per ulteriori 30 minuti, in attesa di una risposta adeguata.

Le dosi del medicinale possono essere aumentate gradualmente con un intervallo di almeno quaranta minuti tra le iniezioni successive, fino al raggiungimento di una risposta motoria soddisfacente.

Ottimizzazione dello schema terapeutico

Dopo aver determinato la dose appropriata, viene eseguita una singola iniezione sottocutanea del medicinale nella parte inferiore della superficie addominale o sulla superficie esterna della coscia al primo insorgere dei sintomi di un episodio di "off". Non si può escludere che l'assorbimento dell'apomorfina in un singolo paziente possa variare a seconda della sede di somministrazione. Pertanto, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per 1 ora dopo l'iniezione per valutare l'adeguatezza della risposta terapeutica. In base alla risposta del paziente, la dose del medicinale può essere aggiustata.

La dose ottimale di apomorfina cloridrato emiidrato può variare tra pazienti diversi, ma rimane relativamente costante per un singolo paziente una volta stabilita.

Precauzioni durante il trattamento prolungato

La dose giornaliera del medicinale Dacepton® varia ampiamente tra i diversi pazienti, generalmente nell'intervallo da 3 a 30 mg con un numero di iniezioni da 1 a 10, e talvolta fino a 12 volte al giorno.

Si raccomanda che la dose totale giornaliera di apomorfina cloridrato emiidrato non superi i 100 mg e che la singola dose bolus non superi i 10 mg.

Il dispositivo "D-mine-Pen", necessario per la somministrazione del medicinale Dacepton®, soluzione iniettabile in cartucce, non è adatto per pazienti che richiedono dosi superiori a 6 mg per bolus.

Tali pazienti devono utilizzare altri medicinali.

Negli studi clinici è stato generalmente possibile ridurre in qualche misura le dosi di levodopa, ma questo effetto varia notevolmente tra i pazienti e richiede pertanto un controllo attento da parte di un medico esperto.

Dopo l'ottimizzazione dello schema terapeutico, in alcuni pazienti è possibile ridurre gradualmente la dose di domperidone, ma l'interruzione completa di questo farmaco senza sintomi di vomito o ipotensione arteriosa è possibile solo in un numero limitato di pazienti.

Pazienti anziani

Molti pazienti con morbo di Parkinson sono anziani. Questi pazienti costituiscono una parte significativa di quelli inclusi negli studi clinici con apomorfina. Gli schemi terapeutici con apomorfina nei pazienti anziani non differiscono da quelli nei pazienti più giovani. Tuttavia, all'inizio del trattamento è necessaria particolare cautela nei pazienti anziani, considerando il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione della funzione renale, può essere seguita una schema posologica simile a quella raccomandata per gli adulti e per i pazienti anziani (vedi sezione "Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso").

Descrizione della penna iniettore

• Per prevenire la contaminazione, deve essere utilizzata una nuova ago per ogni iniezione.
• Gli aghi e la penna iniettore non devono essere condivisi con altre persone.
• Prima dell'uso del medicinale Dacepton® è necessario leggere attentamente il foglietto illustrativo della penna iniettore per comprendere il suo funzionamento e le istruzioni per un uso corretto.
• Se la penna iniettore è danneggiata o non funziona correttamente (a causa di difetti meccanici), consultare il foglietto illustrativo della penna iniettore.

Dove e come somministrare l'iniezione del medicinale Dacepton®:

• Lavare innanzitutto le mani.
• Prima di usare la penna iniettore, preparare garze chirurgiche e un ago con copertura protettiva conica.
• Seguire le istruzioni per l'uso della penna iniettore.

Preparazione della penna iniettore / sostituzione della cartuccia

Estrarre la penna iniettore dalla custodia e rimuovere il tappo della penna.

Rimuovere la guarnizione della cartuccia ruotandola in senso orario.

Inserire una nuova cartuccia nella guarnizione della cartuccia.

Spingere completamente indietro il pistone filettato. Questo è più facile da fare usando la punta di un dito.

Inserire la guarnizione della cartuccia nel corpo della penna e ruotare in senso antiorario fino al bloccaggio.

Attacco dell'ago alla penna iniettore

Seguire le istruzioni per l'uso degli aghi specifici per questa penna iniettore. Tirare e rimuovere la pellicola protettiva.

Attaccare l'ago specifico per la penna iniettore alla guarnizione della cartuccia premendo fino a sentire un clic o ruotando.

Rimuovere il tappo protettivo esterno dell'ago. Conservare il tappo protettivo esterno dell'ago per la rimozione sicura e lo smaltimento dell'ago dopo l'uso.

Rimuovere e smaltire il tappo protettivo interno dell'ago.

Riempimento iniziale / verifica del funzionamento

Prima dell'uso, rimuovere eventuali residui d'aria nella cartuccia. Impostare una dose di prova ruotando il selettore della dose. Verificare la dose impostata guardando il display dall'alto in verticale, ma non di lato, in modo che il simbolo "S" sia chiaramente visibile. Questo è chiamato "riempimento iniziale" ed è un passaggio importante poiché garantisce la somministrazione della dose completa quando si utilizza la penna iniettore.

Per verificare il funzionamento, tenere la penna iniettore con l'ago rivolto verso l'alto e battere leggermente sulla guarnizione della cartuccia in modo che le bolle d'aria risalgano verso l'alto.

Premere il pulsante.

Dalla punta dell'ago specifico per la cartuccia usciranno alcune gocce di medicinale. Se non compaiono gocce, ripetere il passaggio.

Impostazione della dose

Impostare la dose richiesta ruotando il selettore della dose in senso orario. Correggere la dose ruotando in senso antiorario.

Iniezione

• Utilizzare una garza chirurgica per pulire l'area cutanea dove si prevede di somministrare l'iniezione e la zona circostante.
• Il medicinale Dacepton® deve essere somministrato per via sottocutanea nell'area anteriore della vita (addome) o sulla superficie esterna delle cosce.
• Utilizzare la tecnica di iniezione raccomandata dal medico e/o dall'operatore sanitario.

Premere completamente il pulsante per eseguire l'iniezione. Durante la somministrazione del medicinale, mantenere il pulsante completamente premuto. Dopo la completa somministrazione del medicinale, attendere 6 secondi, quindi estrarre lentamente l'ago. È possibile mantenere il pulsante premuto o rilasciarlo durante questi 6 secondi. Assicurarsi che sul display appaia "0,0" — questo conferma la somministrazione della dose completa.

• Il sito di iniezione deve essere cambiato ogni volta che si utilizza il medicinale Dacepton®. Ciò riduce il rischio di reazioni cutanee nel sito di iniezione. Il medicinale Dacepton® non deve essere somministrato in aree di cute dolorose, arrossate, infette o danneggiate.
• Non somministrare mai l'iniezione con questa penna iniettore direttamente in vena (endovena) o nel muscolo (intramuscolo).

Rimozione dell'ago dopo ogni iniezione

Dopo ogni iniezione, l'ago deve essere rimosso e smaltito.

Riattaccare con attenzione il tappo protettivo esterno dell'ago all'ago stesso.

Staccare l'ago dalla penna iniettore ruotando il tappo protettivo esterno in senso orario e smaltirlo correttamente.

Opzione alternativa

Posizionare il tappo esterno dell'ago nell'apposita cavità sinistra della custodia per il riposto. L'apertura del tappo deve essere rivolta verso l'alto. Inserire con attenzione l'ago (collegato alla penna iniettore) nell'apertura del tappo. Senza toccare il tappo, premere saldamente verso il basso e ruotare in senso antiorario per staccare l'ago.

Dopo ogni utilizzo, chiudere saldamente la penna iniettore con il suo tappo.

• La cartuccia rimane nella penna iniettore.
• Una nuova cartuccia può essere utilizzata fino a 15 giorni (vedi sezione "Durata della conservazione").
• Se non rimane abbastanza soluzione per la prossima dose, la cartuccia deve essere rimossa e smaltita.
• Gli aghi devono essere smaltiti in modo sicuro, come descritto nelle istruzioni per l'uso della penna iniettore.

Dal punto di vista microbiologico, salvo nei casi in cui il metodo di apertura e di manipolazione esclude il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione dopo l'apertura sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Bambini.

Il medicinale Dacepton®, soluzione iniettabile 10 mg/ml in cartucce, è controindicato nei bambini (di età inferiore ai 18 anni) (vedi sezione "Controindicazioni").

Sovradosaggio.

Esiste un numero limitato di informazioni cliniche riguardo al sovradosaggio di apomorfina per via sottocutanea. Il trattamento dei sintomi da sovradosaggio può essere effettuato empiricamente, come indicato di seguito.

In caso di vomito eccessivo, può essere utilizzato domperidone.

In caso di depressione respiratoria, può essere utilizzato naloxone.

In caso di ipotensione arteriosa: misure appropriate (ad esempio, sollevamento degli arti inferiori del letto).

In caso di bradicardia, può essere utilizzata atropina.

Effetti indesiderati.

A seconda della frequenza, gli effetti indesiderati sono classificati nelle seguenti categorie: molto frequenti (≥1/10), frequenti (≥1/100, <1/10), non frequenti (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10 000, <1/1000), molto rari (<1/10 000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non frequenti: sono stati riportati casi di anemia emolitica e trombocitopenia in pazienti trattati con apomorfina.

Rari: l’eosinofilia è stata raramente osservata durante il trattamento con cloridrato emiidrato di apomorfina.

Patologie del sistema immunitario

Rari: poiché il medicinale contiene sodio metabisolfito, sono possibili reazioni allergiche (in particolare anafilassi e broncospasmo).

Disturbi psichici

Molto frequenti: allucinazioni.

Frequenti: sono stati osservati disturbi neuropsichici (in particolare confusione mentale transitoria lieve e allucinazioni visive) durante il trattamento con cloridrato emiidrato di apomorfina.

Frequenza non nota: disturbi del controllo degli impulsi (ossessione patologica per il gioco d’azzardo, aumento del desiderio sessuale, ipersessualità, impulso irresistibile all’acquisto o alla spesa, bulimia e alimentazione compulsiva) possono manifestarsi in pazienti in trattamento con agonisti della dopamina, inclusa l’apomorfina (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»); aggressività, agitazione ansiosa.

Patologie del sistema nervoso

Frequenti: un effetto sedativo transitorio dopo l’iniezione di ogni dose di cloridrato emiidrato di apomorfina può verificarsi all’inizio del trattamento; tale effetto di solito scompare dopo alcune settimane dall’inizio della terapia; l’uso di apomorfina è associato a sonnolenza; sono stati inoltre riportati casi di capogiri.

Non frequenti: l’apomorfina può indurre discinesie durante il periodo di «on», che in alcuni casi possono essere gravi e portare all’interruzione del trattamento in alcuni pazienti; l’uso di apomorfina è stato associato a episodi di sonno improvviso (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

Frequenza non nota: perdita di coscienza; cefalea.

Patologie vascolari

Non frequenti: l’ipotensione ortostatica si verifica raramente ed è generalmente transitoria (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenti: lo sbadiglio è stato osservato durante il trattamento con apomorfina.

Non frequenti: sono stati riportati casi di difficoltà respiratorie.

Patologie gastrointestinali

Frequenti: nausea e vomito, specialmente all’inizio del trattamento con apomorfina, in particolare in assenza di domperidone (vedere sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio»).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non frequenti: sono stati riportati eruzioni cutanee localizzate e generalizzate.

Patologie sistemiche e condizioni in corrispondenza del sito di somministrazione

Molto frequenti: nella maggior parte dei pazienti si verificano reazioni nel sito di iniezione, soprattutto con l’uso continuativo, come noduli sottocutanei, indurimenti, eritema, dolore e panicolite; possono verificarsi altre reazioni locali (ad esempio irritazione, prurito, ecchimosi e dolore).

Non frequenti: sono stati riportati casi di necrosi e ulcere nel sito di iniezione.

Frequenza non nota: sono stati riportati casi di edema periferico.

Risultati degli esami di laboratorio

Non frequenti: sono state riportate reazioni positive al test di Coombs durante il trattamento con apomorfina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Dopo la prima apertura – 15 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale, in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C. Non refrigerare e non congelare!

Incompatibilità.

A causa della mancanza di studi sulla compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

Confezionamento.

3 ml in cartuccia; 5 cartucce in confezione blister di plastica, contenute in una scatola di cartone.

Categoria di prescrizione.

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

EVER Pharma Jena GmbH.

Indirizzo del produttore e sede legale.

Otto-Schott-Strasse 15, Sued, Jena, Turingia, 07745, Germania / Otto-Schott-Strasse 15, Sued, Jena, Thuringia, 07745, Germany.

Richiedente.

EVER Neuro Pharma GmbH.

Indirizzo del richiedente.

Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria / Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria.