Dacepton®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Dacepton® (DACEPTON®)

Skład:

substancja czynna: apomorfina hydrochloran hemihydrat;

1 ml roztworu zawiera 10 mg apomorfina hydrochloranu hemihydratu;

substancje pomocnicze: sodu metabisulfit (E 223), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), sodu wodorotlenek (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna.
Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór, od bezbarwnego do lekko żółtego, bez domieszek mechanicznych.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki działające na układ nerwowy. Leki przeciwparkinsoniczne. Leki dopaminergiczne. Agonisty dopaminy. Apomorfina.

Kod ATX N04BC07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania.

Aporfina jest bezpośrednim stymulatorem receptorów dopaminowych typów D1 i D2. Drogi transportu i metabolizmu apomorfiny oraz lewodopy są różne.

Chociaż u zdrowych zwierząt doświadczalnych podanie apomorfiny zmniejsza częstotliwość pobudzenia komórek układu nigrostrukturalnego, a w niskich dawkach apomorfina obniża aktywność ruchową (co uważa się za skutek presynaptycznego hamowania uwalniania endogennej dopaminy), działanie na zaburzenia motoryki w chorobie Parkinsona jest najprawdopodobniej pośrednie i związane z receptorami postsynaptycznymi. Ten dwufazowy efekt występuje również u człowieka.

Farmakokinetyka.

Rozkład i wydalanie.

Farmakokinetyka apomorfiny po podaniu podskórnym opisana jest dwukomorowym modelem; okres półtrwania rozkładu wynosi 5 ± 1,1 minuty, a okres półtrwania wydalania – 33 ± 3,9 minuty. Działanie kliniczne zależy od stężenia apomorfiny w płynie mózgowo-rdzeniowym; rozkład substancji czynnej najlepiej opisuje model dwukomorowy.

Wchłanianie i metabolizm.

Apomorfina jest szybko i całkowicie wchłaniana z tkanek podskórnych; działanie kliniczne leku rozpoczyna się szybko (po 4–12 minutach) i trwa krótko (około 1 godziny), co wyjaśnia się szybkim klirenskiem. Apomorfina ulega metabolizmowi drogą glukuronidacji i siarkowania, co najmniej 10 % całkowitej dawki; inne drogi metabolizmu nie są opisane.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie fluktuacji ruchowych (zjawisko „włącz-wyłącz”) u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których stan nie jest wystarczająco kontrolowany doustnymi lekami przeciwparkinsonowymi.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
• Utrudnione oddychanie, demencja, choroby psychiczne lub niewydolność wątroby.
• Apomorfina hydrochloran hemihydrat nie może być stosowana u pacjentów, którzy wykazują silną reakcję „włączenia” na lewodopę, towarzyszoną ciężkiej dyskinezie lub dystonii.
• Jednoczesne stosowanie z ondansetronem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).
• Lek Dacepton®, roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml, jest przeciwwskazany u dzieci (do 18 roku życia).

Szczególne środki ostrożności.

Nie wolno stosować roztworu, jeśli zmienił on barwę na zieloną.

Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić roztwór wizualnie. Należy stosować wyłącznie przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, pozbawiony zanieczyszczeń mechanicznych, znajdujący się w nienaruszonych pojemnikach.

Nie wykorzystany lek lub odpady należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Wszystkie kartusze zawierające nieużywany lek należy utylizować nie później niż po 15 dniach od pierwszego otwarcia.

Pacjentowi należy dostarczyć instrukcje dotyczące bezpiecznej utylizacji igły po każdej iniekcji.

Opakowanie to nie zawiera strzykawki-pensetu ani igieł do strzykawki-pensetu.

Kartusze leku Dacepton® przeznaczone są do stosowania wyłącznie z przeznaczonym specjalnie urządzeniem „D-mine-Pen” oraz jednorazowymi igłami do strzykawki-pensetu, zgodnie z instrukcją obsługi strzykawki-pensetu.

Strzykawkę-penset „D-mine-Pen” oraz jednorazowe igły do strzykawki-pensetu można zakupić w aptece.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Pacjenci otrzymujący leczenie apomorfiną hydrochloranem hemihydratem prawie na pewno przyjmują jednocześnie inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Dlatego na wstępnym etapie leczenia apomorfiną hydrochloranem hemihydratem należy dokładnie monitorować możliwość wystąpienia nietypowych działań niepożądanych lub objawów nasilenia działania leków.

Przy jednoczesnym stosowaniu z neuroleptykami może występować interakcja antagonystyczna. Istnieje możliwość interakcji między klozapinem a apomorfiną, jednak klozapin może być również stosowany w celu złagodzenia objawów powikłań neuropoznawczych.

Wpływ apomorfyny na stężenie w osoczu innych leków nie był badany. Dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu apomorfyny w połączeniu z innymi lekami, szczególnie z wąskim zakresem działania terapeutycznego.

Leki przeciwhypertensyjne i działające na serce

Nawet przy jednoczesnym stosowaniu z domperydonem apomorfina może nasilać działanie przeciwhypertensyjne tych leków (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania apomorfyny i innych leków wydłużających odstęp QT.

Ze względu na doniesienia o przypadkach głębokiego spadku ciśnienia i utraty przytomności podczas stosowania apomorfyny w połączeniu z ondansetronem, jednoczesne stosowanie apomorfyny i ondansetronu jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Takie same efekty mogą również występować przy stosowaniu innych antagonistów receptorów 5-HT3.

Szczególne środki ostrożności.

Chlorku apomorfiny hemihydratu należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami nerek, płuc lub układu sercowo-naczyniowego, a także u pacjentów skłonnych do nudności i wymiotów.

Szczególna ostrożność jest wymagana na początku leczenia u pacjentów starszych i/lub osłabionych.

Ponieważ apomorfina może powodować hipotensję tętniczą nawet po podaniu domperydonu, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z chorobami serca, pacjentów przyjmujących leki działające na naczynia krwionośne, w szczególności leki obniżające ciśnienie tętnicze, a zwłaszcza pacjentów z hipotensją ortostatyczną w wywiadzie.

Ponieważ apomorfina, szczególnie w wysokich dawkach, może wydłużać interwał QT, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ryzykiem zaburzeń rytmu serca typu „pistolet” (torsades de pointes).

W przypadku stosowania w połączeniu z domperydonem należy dokładnie ocenić czynniki ryzyka u każdego pacjenta. Należy to zrobić przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia. Ważne czynniki ryzyka obejmują poważne choroby współistniejące, takie jak niewydolność serca, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub znaczny dysbalans elektrolitowy. Należy również ocenić leki, które mogą wpływać na równowagę elektrolitów, metabolizm CYP3A4 lub interwał QT. Zaleca się monitorowanie wpływu na interwał QTc. Należy wykonać EKG:

• przed leczeniem domperydonem;
• w trakcie fazy rozpoczęcia leczenia;
• później wskazaniami klinicznymi.

Pacjentowi należy wskazać konieczność zgłaszania możliwych objawów sercowych, w tym kołatania serca, omdleń lub stanów zbliżonych do omdlenia. Pacjenci powinni również zgłaszać zmiany kliniczne, które mogą prowadzić do hipokaliemii, takie jak gastroenteritis lub rozpoczęcie leczenia lekami moczopędnymi.

Podczas każdej wizyty medycznej należy ponownie ocenić czynniki ryzyka.

Leczenie apomorfiną może powodować miejscowe objawy podskórne. Czasem można je zmniejszyć poprzez zmianę miejsca wstrzykiwań. W razie potrzeby można wykorzystać badanie ultrasonograficzne, aby uniknąć wstrzykiwań w obszary z guzkami i zwapnieniami.

Zgłaszano przypadki rozwoju anemii hemolitycznej i trombocytopenii u pacjentów przyjmujących apomorfinę. Wskaźniki hematologiczne należy kontrolować w regularnych odstępach czasu, tak jak w przypadku jednoczesnego stosowania z apomorfiną lewodopy.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu apomorfiny w połączeniu z innymi lekami, szczególnie z lekami o wąskim zakresie działania terapeutycznego (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

U wielu pacjentów z postępującą chorobą Parkinsona występują zaburzenia neuropsychiczne. Istnieją dowody, że apomorfina może nasilać zaburzenia neuropsychiczne u niektórych pacjentów. W przypadku stosowania apomorfiny u takich pacjentów konieczna jest szczególna ostrożność.

Apomorfina może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Należy ostrzec pacjentów i poradzić im zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami podczas leczenia apomorfiną. Pacjenci, u których występuje senność i/lub nagłe epizody zasypiania, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i pracy z innymi urządzeniami. Ponadto w takich przypadkach można rozważyć celowość zmniejszenia dawki lub przerwania terapii.

Zaburzenia kontroli impulsów

Pacjenci wymagają systematycznego monitorowania pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Pacjenci i ich opiekunowie powinni wiedzieć, że podczas leczenia agonistami dopaminy, w szczególności apomorfiną, mogą wystąpić takie objawy zaburzeń kontroli impulsów, jak patologiczna gra w kasynie, zwiększona libido, hiperseksualność, nieodparta chęć robienia zakupów lub wydawania pieniędzy, bulimia i kompulsywne przejadanie się. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć celowość zmniejszenia dawki lub stopniowego odstawienia leku.

Zespół dysregulacji dopaminergicznej to choroba uzależniająca prowadząca do nadmiernego stosowania leku. Ten zespół obserwowano u niektórych pacjentów przyjmujących apomorfinę. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o potencjalnym ryzyku rozwoju zespołu dysregulacji dopaminergicznej.

Składniki pomocnicze o znanym działaniu

Lek Dacepton®, roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml w strzykawkach, zawiera 1 mg metabisulfitu sodu (E 223) na 1 ml, co rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml, czyli praktycznie nie zawiera sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak doświadczeń z zastosowania apomorfiny u ciężarnych kobiet.

W badaniach funkcji rozrodczych u zwierząt nie obserwowano żadnych efektów teratogennych, ale podawanie dawek toksycznych ciężarnym samicom szczurów może powodować niewydolność oddechową u potomstwa. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Lek Dacepton® nie powinien być stosowany w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków oczywistej konieczności takiego zastosowania.

Karmienie piersią.

Brak informacji o wydzielaniu apomorfiny w mleko matki. Decyzję o zaprzestaniu lub kontynuowaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu lub kontynuowaniu leczenia lekiem Dacepton® należy podjąć, biorąc pod uwagę potrzebę karmienia piersią dziecka oraz oczekiwaną korzyść z leczenia dla kobiety.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi mechanizmów

Chlorku apomorfiny hemihydrat ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi mechanizmów.

Pacjenci leczeni apomorfiną, u których występuje senność i/lub nagłe epizody zasypiania, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub innych rodzajów działalności (np. pracy z mechanizmami), w których zaburzenia czujności mogą narażać ich samych lub innych ludzi na niebezpieczeństwo poważnych urazów lub skutku śmiertelnego, dopóki nawroty takich epizodów i senność nie ustąpią (patrz także sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Sposób stosowania i dawki.

Wybór pacjentów, u których wskazane jest stosowanie leku Dacepton®, roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml w kartuszach

Pacjenci wybrani do leczenia lekiem Dacepton® powinni mieć możliwość rozpoznania początkowych objawów epizodu „wyłączenia” i być w stanie samodzielnie wykonać sobie wstrzyknięcie lub mieć opiekuna, który będzie w stanie wykonać im zastrzyk w razie potrzeby.

Pacjentom, którym przepisano apomorfine, zazwyczaj należy rozpocząć stosowanie domperidonu co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem terapii. Dawkę domperidonu należy stopniowo dopasować do najniższej skutecznej dawki i zakończyć stosowanie jak najszybciej. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia domperidonom i apomorfiną należy dokładnie ocenić czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT u każdego pacjenta, aby upewnić się, że korzyści przewyższają ryzyko (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Leczenie apomorfiną należy rozpoczynać pod kontrolą w warunkach specjalistycznego ośrodka. Pacjent powinien być pod opieką lekarza z doświadczeniem w leczeniu choroby Parkinsona (np. neurologa). Przed rozpoczęciem stosowania leku Dacepton® należy zoptymalizować leczenie pacjenta lewodopą, z agonistami dopaminy lub bez nich.

Dorośli

Sposób stosowania

Lek Dacepton®, roztwór do wstrzykiwań w kartuszach, przeznaczony jest do wielokrotnego stosowania poprzez okresowe podskórne wstrzyknięcia bolusowe przy użyciu wyłącznie specjalnie przystosowanego urządzenia „D-mine-Pen”.

Pacjentom i ich opiekunom należy dostarczyć szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzyknięcia leku, zwracając szczególną uwagę na poprawne stosowanie odpowiedniego dawkującego strzykaczka-pensety (patrz instrukcja dołączona do dawkującego strzykaczka-pensety). Istnieją pewne różnice między dawkującym strzykaczkiem-pensetą dla tego leku a innymi dostępnymi na rynku preparatami apomorfiny. Dlatego nawet jeśli pacjent wcześniej korzystał z innego strzykaczka-pensety, przejście na stosowanie leku Dacepton® wymaga ponownego przeszkolenia pod nadzorem personelu medycznego.

Przed użyciem należy usunąć wszelkie pozostałości powietrza z kartusza (patrz instrukcja do dawkującego strzykaczka-pensety).

Apomorfine nie wolno podawać dożylnie!

Nie wolno stosować roztworu, jeśli zmienił barwę na zieloną. Przed wstrzyknięciem należy wizualnie sprawdzić roztwór. Należy stosować wyłącznie przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór bez zanieczyszczeń mechanicznych.

Określenie dawki progowej

Odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta należy dobrać zgodnie z zalecanym schematem stopniowego zwiększania dawki. Zalecany schemat:

1 mg apomorfine hydrochloridu hemihydratu (0,1 ml leku), co odpowiada w przybliżeniu 15–20 μg/kg masy ciała, podaje się podskórnie w okresie hipokinezji lub „wyłączenia”, a następnie obserwuje się objawy aktywności ruchowej pacjenta przez 30 minut.

Jeśli nie wystąpiła odpowiedź lub była ona niewystarczająca, podaje się podskórnie drugą dawkę 2 mg apomorfine hydrochloridu hemihydratu (0,2 ml leku) i obserwuje pacjenta przez kolejne 30 minut, oczekując na wystarczającą odpowiedź.

Dawkę leku można stopniowo zwiększać, zachowując między kolejnymi wstrzyknięciami co najmniej 40-minutowy odstęp czasu, aż do osiągnięcia zadowalającej odpowiedzi ruchowej.

Optymalizacja schematu leczenia

Po ustaleniu odpowiedniej dawki wykonuje się jedno podskórne wstrzyknięcie leku w dolną część powierzchni brzucha lub zewnętrzną powierzchnię uda przy pierwszych objawach epizodu „wyłączenia”. Nie można wykluczyć, że wchłanianie apomorfiny u tego samego pacjenta może się różnić w zależności od miejsca wstrzyknięcia. Dlatego pacjent powinien być pod opieką przez 1 godzinę po wstrzyknięciu w celu oceny skuteczności terapii. W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę leku można dostosować.

Optymalna dawka apomorfine hydrochloridu hemihydratu może się różnić u różnych pacjentów, jednak u danego pacjenta pozostaje stosunkowo stała po ustaleniu.

Ostrożność podczas dalszego leczenia

Dawka dobowa leku Dacepton® może się znacznie różnić u poszczególnych pacjentów, zazwyczaj w zakresie 3–30 mg, przy liczbie wstrzyknięć od 1 do 10, a czasem nawet do 12 na dobę.

Zaleca się, aby całkowita dobowa dawka apomorfine hydrochloridu hemihydratu nie przekraczała 100 mg, a pojedyncza dawka bolusowa nie była wyższa niż 0 mg.

Urządzenie „D-mine-Pen”, niezbędne do podania leku Dacepton®, roztwór do wstrzykiwań w kartuszach, nie nadaje się do stosowania przez pacjentów, którzy wymagają dawek wyższych niż 6 mg/raz.

Takim pacjentom należy stosować inne leki.

Podczas badań klinicznych zazwyczaj możliwe było częściowe zmniejszenie dawki lewodopy, jednak efekt ten znacznie różnił się u poszczególnych pacjentów i dlatego wymaga starannego nadzoru doświadczonego lekarza.

Po optymalizacji schematu leczenia u niektórych pacjentów można stopniowo zmniejszać dawkę domperidonu, jednak całkowite odstawienie bez objawów wymiotów lub hipotensji tętniczej jest możliwe tylko u niewielkiej liczby pacjentów.

Pacjenci starsi

Wśród pacjentów z chorobą Parkinsona wiele osób to osoby starsze. Stanowią one znaczną część pacjentów włączonych do badań klinicznych z zastosowaniem apomorfiny. Schematy leczenia apomorfiną u pacjentów starszych nie różnią się od schematów stosowanych u młodszych pacjentów. Jednak na początku leczenia pacjentów starszych należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia hipotensji ortostatycznej.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek

U pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek można stosować schemat dawkowania podobny do zalecanego dla dorosłych i pacjentów starszych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Opis strzykaczka-pensety

• Aby zapobiec zanieczyszczeniu, należy stosować nową igłę do każdego wstrzyknięcia.
• Igły i strzykaczek-pensetę nie wolno przekazywać innym osobom.
• Przed zastosowaniem leku Dacepton® należy zapoznać się z instrukcją użytkowania strzykaczka-pensety, aby zrozumieć zasadę jego działania i zapoznać się z właściwym sposobem postępowania z urządzeniem.
• Jeśli strzykaczek-penseta jest uszkodzony lub nie działa poprawnie (z powodu wad mechanicznych), należy skorzystać z instrukcji użytkowania strzykaczka-pensety.

Gdzie i jak wykonywać wstrzyknięcie leku Dacepton®:

• Należy najpierw umyć ręce.
• Przed użyciem strzykaczka-pensety należy przygotować gazy chirurgiczne oraz jedną igłę w ochronnym pojemniku stożkowatym.
• Należy postępować zgodnie z instrukcją użytkowania strzykaczka-pensety.

Przygotowanie strzykaczka-pensety / wymiana kartusza

Wyjąć strzykaczek-pensetę z futerału i zdjąć pokrywkę strzykaczka-pensety.

Zdjąć tuleję kartusza, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

Włożyć nowy kartusz do tulei kartusza.

Wsunąć całkowicie z powrotem gwintowany tłoczek. Najwygodniej jest to zrobić za pomocą opuszka palca.

Wsunąć tuleję kartusza do korpusu i obrócić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż do zablokowania.

Podłączenie igły do strzykaczka-pensety

Postępować zgodnie z instrukcją użytkowania igieł przeznaczonych do tego strzykaczka-pensety. Pociągnąć i zdjąć folię ochronną.

Podłączyć igłę przeznaczoną do strzykaczka-pensety do tulei kartusza poprzez wciskanie aż do usłyszenia kliknięcia/nałożenia.

Zdjąć zewnętrzną ochronną pokrywkę igły. Zachować zewnętrzną ochronną pokrywkę igły do bezpiecznego zdjęcia i utylizacji igły po użyciu.

Zdjąć i utylizować wewnętrzną ochronną pokrywkę igły.

Wstępne napełnienie / sprawdzenie funkcji

Przed użyciem należy usunąć wszelkie pozostałości powietrza w kartuszu. Ustawić dawkę próbną poprzez obracanie bębenka dawkującego. Sprawdzić ustawioną dawkę, patrząc pionowo z góry na wyświetlacz, a nie pod kątem, aby symbol „S” był wyraźnie widoczny. Nazywa się to „wstępnym napełnieniem” i jest to ważny etap, ponieważ gwarantuje on uzyskanie pełnej dawki przy użyciu strzykaczka-pensety.

Aby sprawdzić funkcję, trzymać strzykaczek-pensetę igłą do góry i delikatnie stukać w tuleję kartusza, aby bąbelki powietrza mogły się przesunąć do góry.

Nacisnąć przycisk.

Z końcówki igły przeznaczonej do strzykaczka-kartusza wyjdzie kilka kropli leku. Jeśli krople się nie pojawią, powtórzyć czynność.

Ustawienie dawki

Ustawić wymaganą dawkę poprzez obracanie bębenka dawkującego zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Korektę dawki dokonać poprzez obracanie przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

Wstrzyknięcie

• Za pomocą gazy chirurgicznej oczyścić miejsce skóry, gdzie planowane jest wstrzyknięcie leku, oraz obszar wokół niego.
• Lek Dacepton® należy podawać podskórnie w okolicy przedniej powierzchni talii (brzucha) lub zewnętrznej powierzchni uda.
• Stosować technikę wstrzyknięcia zalecaną przez lekarza i/lub personel medyczny.

Wcisnąć całkowicie przycisk, aby wykonać wstrzyknięcie. Podczas podawania leku trzymać przycisk całkowicie wciśnięty. Po całkowitym podaniu leku odczekać 6 sekund, a następnie powoli wyjąć igłę. Można albo trzymać przycisk wciśnięty, albo go puścić przez te 6 sekund. Upewnić się, że na wyświetlaczu widoczne jest „0,0” — potwierdza to podanie pełnej dawki.

• Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać za każdym razem, gdy stosuje się lek Dacepton®. To zmniejszy ryzyko wystąpienia reakcji skórnej w miejscu wstrzyknięcia. Leku Dacepton® nie wolno podawać w miejsce skóry, które jest bolesne, zaczerwienione, zakażone lub uszkodzone.
• Nigdy nie wolno wykonywać wstrzyknięcia tym strzykaczkiem-pensetą bezpośrednio do żyły (dożylne) ani do mięśnia (wewnątrzmięśniowe).

Usunięcie igły po każdym wstrzyknięciu

Po każdym wstrzyknięciu należy usunąć i utylizować igłę.

Delikatnie przyłożyć zewnętrzną ochronną pokrywkę igły do samej igły.

Odkręcić igłę od strzykaczka-pensety, obracając zewnętrzną pokrywkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, i utylizować zgodnie z przepisami.

Dodatkowa opcja

Umieścić zewnętrzną pokrywkę igły w odpowiednim lewym wgłębieniu futerału do przechowywania. Otwór pokrywki igły powinien być skierowany do góry. Delikatnie włożyć igłę (przyłączoną do strzykaczka-pensety) do otworu pokrywki. Nie trzymając się za pokrywkę, mocno wcisnąć w dół i obrócić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby odkręcić igłę.

Po każdym użyciu należy szczelnie zamknąć strzykaczek-pensetę jego pokrywką.

• Kartusz pozostaje w strzykaczku-pensecie.
• Nowy kartusz można stosować do 15 dni (patrz sekcja „Termin ważności”).
• Jeśli nie pozostał wystarczający zapas roztworu na kolejną dawkę, kartusz należy usunąć i utylizować.
• Igłę należy bezpiecznie utylizować, zgodnie z opisem w instrukcji użytkowania strzykaczka-pensety.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, z wyjątkiem przypadków, gdy sposób otwarcia i dalsze postępowanie wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania po otwarciu odpowiadają użytkownikowi.

Dzieci.

Lek Dacepton®, roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml w kartuszach, jest przeciwwskazany u dzieci (do 18. roku życia) (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Przedawkowanie.

Istnieje niewiele danych klinicznych dotyczących przedawkowania apomorfiny przy podaniu podskórnym. Leczenie objawów przedawkowania może być prowadzone empirycznie, jak zaproponowano poniżej.

Przy nadmiernych wymiotach można stosować domperidon.

Przy niewydolności oddechowej można stosować nalokson.

Przy hipotensji tętniczej: odpowiednie środki (np. uniesienie końcówki łóżka z nogami).

Przy bradykardii można stosować atropinę.

Efekty uboczne.

W zależności od częstości występowania efekty uboczne zostały sklasyfikowane do następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), nieczęsto (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Niezbyt często: zgłaszano rozwój anemii hemolitycznej i trombocytopenii u pacjentów leczonych apomorfine.

Rzadko: eozynofilia rzadko obserwowana podczas leczenia apomorfine hydrochloranem hemihydratem.

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: ponieważ lek zawiera metabisulfit sodu, możliwe są reakcje alergiczne (w tym anafilaksja i skurcz oskrzeli).

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często: halucynacje.

Często: obserwowano zaburzenia neuropoznawcze (w tym lekkie przemijające zamroczenie i wzrokowe halucynacje) podczas leczenia apomorfine hydrochloranem hemihydratem.

Częstość nieznana: zaburzenia kontroli impulsywnego zachowania (patologiczna namiętność do gier hazardowych, zwiększona potencja, hiperseksualność, niepowstrzymany pociąg do zakupów lub wydawania pieniędzy, bulimia i kompulsywne przejadanie się) mogą występować u pacjentów podczas leczenia agonistami dopaminy, w tym apomorfine (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”); agresja, pobudzenie lękowe.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: przemijające działanie uspokajające po podaniu każdej dawki apomorfine hydrochloranu hemihydratu może występować na początku leczenia; efekt ten zazwyczaj ustępuje po kilku tygodniach od rozpoczęcia terapii; stosowanie apomorfine wiąże się ze sennością; zgłaszano również przypadki zawrotów głowy.

Niezbyt często: apomorfine może wywoływać dyskinezie w okresie „włączenia”, które w niektórych przypadkach mogą być ciężkie i prowadzić do odstawienia leczenia u części pacjentów; stosowanie apomorfine wiązano z epizodami nagłego zasypiania (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Częstość nieznana: omdlenia; ból głowy.

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: hipotensja ortostatyczna występuje rzadko i zazwyczaj jest przemijająca (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy piersiowej

Często: ziewanie obserwowano podczas leczenia apomorfine.

Niezbyt często: zgłaszano trudności w oddychaniu.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Często: nudności i wymioty, szczególnie na początku leczenia apomorfine, zazwyczaj przy braku stosowania domperidonu (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: zgłaszano lokalne i uogólnione wysypki.

Zaburzenia ogólne i miejsca wstrzyknięcia

Bardzo często: u większości pacjentów występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, w tym guzki podskórne, zaciekania, rumień, ból i zapalenie tkanki podskórnej; możliwe są inne reakcje miejscowe (w tym podrażnienie, swędzenie, siniaki i ból).

Niezbyt często: zgłaszano nekrozę i owrzodzenia w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana: zgłaszano obrzęki obwodowe.

Wyniki badań laboratoryjnych

Niezbyt często: zgłaszano pozytywne próby Coombsa podczas leczenia pacjentów apomorfine.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Po pierwszym otwarciu – 15 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Nie chłodzić ani nie zamrażać!

Niezgodność.

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Opakowanie.

3 ml w kartuszu; 5 kartuszy w blisterze plastikowym, w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

EVER Pharma Jena GmbH.

Adres miejsca produkcji i prowadzenia działalności.

Otto-Schott-Strasse 15, Sued, Jena, Thuringia, 07745, Germany.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

EVER Neuro Pharma GmbH.

Adres właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria.