ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Дарфен® Ультракап 200 (Darfen Ultracap 200)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 капсула мягкая содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, полисорбат 80, гидроксид калия, бутилгидрокситолуол, вода очищенная;

оболочка капсулы: желатин, сорбитол жидкий частично дегидратированный (полисорб 85/70/00), вода очищенная, индигокармин FCF, хинолиновый желтый.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, зеленого цвета, содержащие раствор от прозрачного до бледно-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность при подавлении синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты (АСК) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих лекарственных средств. В некоторых исследованиях фармакодинамики было показано, что при применении однократных доз ибупрофена 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после приема АСК немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния АСК на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность в отношении экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторное действие низких доз АСК. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Внутри капсулы содержится ибупрофен, растворенный в гидрофильном растворителе. После перорального введения желатиновая капсула распадается под действием желудочного сока, в результате чего высвобождается уже растворенный ибупрофен.

Фармакокинетика.

При пероральном применении ибупрофен быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови достигается примерно через 1–2 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками (90 %) в неизмененном виде и в виде метаболитов, а также с желчью. Период полувыведения у здоровых людей составляет около 1,8 часа, у пациентов с заболеваниями печени и почек — 1,8–3,5 часа. Ибупрофен активно (99 %) связывается с белками плазмы крови, медленно проникает в синовиальные полости, где его концентрация может оставаться высокой, в то время как концентрация в плазме крови снижается.

В двух фармакокинетических исследованиях время достижения максимальной концентрации в плазме (T_max) для ибупрофена в форме таблеток составляло 60 и 90 минут по сравнению с 35 и 40 минутами соответственно для ибупрофена в форме мягких капсул. Средний показатель C_max достигается вдвое быстрее при применении ибупрофена в форме мягких капсул по сравнению с таблетированной лекарственной формой с обычным высвобождением. Ибупрофен в форме мягких капсул обнаруживается в плазме крови более чем в течение 8 часов после применения.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения симптомов головной боли, зубной боли и периодических менструальных болей, а также при лихорадке и боли в мышцах при простуде.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства.
Пациентам, у которых в анамнезе имеются реакции гиперчувствительности (в частности, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), связанные с применением АСК или других НПВС.
Пациентам, у которых в анамнезе имелись желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, вызванные применением НПВС.
Одновременное применение с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Язвенная болезнь желудка/кишечника в активной фазе или кровотечение, а также в анамнезе (два или более четких эпизода обострения язвенной болезни или кровотечения).
Тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность [IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)].
Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе.
Нарушения кроветворения неустановленной этиологии.
Геморрагический диатез или нарушения свертывания крови.
Воспалительные заболевания кишечника в активной фазе.
Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
Детям в возрасте до 6 лет и с массой тела менее 20 кг.
Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

АСК. Обычно не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с АСК из-за потенциального увеличения побочных реакций, за исключением случаев, когда АСК в низкой дозе (не более 75 мг в сутки) назначен врачом.

Согласно экспериментальным данным, при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз АСК на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить, что регулярное длительное применение ибупрофена может ослаблять кардиопротекторный эффект низких доз АСК. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это повышает риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за синергического эффекта.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

Кортикостероиды. Повышают риск развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).

Антигипертензивные средства (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты ангиотензина II, β-блокаторы) и диуретики. НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и лекарственных средств, ингибирующих ЦОГ, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. При необходимости длительного лечения следует обеспечить адекватную гидратацию пациента и рассмотреть целесообразность проведения мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем.

Диуретики повышают риск нефротоксического действия НПВС.

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать действие таких антикоагулянтов, как варфарин.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме вместе с НПВС.

Сердечные гликозиды. НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Литий. Имеются данные о потенциальном повышении уровней лития в плазме крови.

Метотрексат. Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсичности.

Циклоспорин, такролимус. Повышение риска нефротоксичности.

Мифепристон. НПВС не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Зидовудин. Известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Имеются данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при одновременном лечении зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики хинолонового ряда. Исследования на животных указывают на то, что НПВС повышают риск развития судорог, связанных с применением антибиотиков хинолонового ряда.

Препараты сульфонилмочевины и фенитоин. Возможное усиление действия препаратов указанных групп. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимающих сульфонилмочевину, во время терапии ибупрофеном. При одновременном применении рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.

Дигоксин. Повышается уровень в плазме крови обоих лекарственных средств.

Аминогликозиды. НПВС могут снижать выведение аминогликозидов.

Пробенецид и сульфинпиразон. Одновременный прием с ибупрофеном может задерживать его выведение.

Калийсберегающие диуретики. Одновременное назначение ибупрофена с калийсберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови).

Баклофен. Повышение риска токсических эффектов баклофена после начала лечения ибупрофеном.

Ингибиторы цитохрома CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы ибупрофена при одновременном назначении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена на фоне приема вориконазола или флуконазола.

Пероральные гипогликемические средства. Ингибирование метаболизма сульфаниламидных препаратов, удлинение периода полувыведения и повышение риска гипергликемии.

Антациды и холестирамин. При одновременном применении холестирамина и ибупрофена всасывание ибупрофена замедляется и снижается на 25 %. Ибупрофен следует применять с интервалом в несколько часов.

Кофеин. При одновременном применении возможно усиление анальгезирующего эффекта.

Особенности применения.

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, достаточного для контроля симптомов.

Применять с осторожностью лекарственное средство пациентам:

с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани — повышен риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»);
с врожденными нарушениями метаболизма порфиринов (например, острая интермиттирующая порфирия);
с заболеваниями ЖКТ и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (см. раздел «Побочные реакции»);
с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, сопровождавшимися задержкой жидкости и отеками при применении НПВС (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»);
с нарушением функции почек и/или печени (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»);
страдающим сенной лихорадкой, полипами носа, хроническими обструктивными респираторными заболеваниями или имеющим аллергические заболевания в анамнезе, поскольку у них повышен риск аллергических реакций. У таких пациентов могут возникать приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), ангионевротический отек (отек Квинке) или крапивница;
после хирургических вмешательств.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВС выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Влияние на органы дыхания.

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями или имеющим их в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВС могут вызывать бронхоспазм.

Другие НПВС.

Следует избегать применения ибупрофена одновременно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за повышенного риска развития язв или кровотечений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани повышен риск развития асептического менингита (см. ниже и раздел «Побочные реакции»).

Влияние на почки.

Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно комбинаций различных анальгетических действующих веществ, может привести к хроническому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с дегидратацией.

Влияние на печень.

Возможно нарушение функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Хирургические вмешательства.

Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной или выраженной застойной сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и в течение длительного времени, в определенной степени повышает риск развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, данные эпидемиологических исследований не указывают на то, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) повышает риск артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лекарственное средство Дарфен® Ультракап 200. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв, иногда летальных, возникающих на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжелых расстройств со стороны ЖКТ в анамнезе.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв повышается при увеличении доз НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также для лиц, которым необходимо одновременное применение низких доз АСК или других лекарственных средств, повышающих риск для ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии защитными лекарственными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с наличием в анамнезе желудочно-кишечных расстройств, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), СИОЗС или антиагреганты (например, АСК).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Тяжелые кожные реакции

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственно-индуцированную эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. Нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

Аллергические реакции

Следует соблюдать осторожность пациентам, имеющим аллергические реакции на другие вещества, поскольку у таких пациентов повышен риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена.

У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, полипами носа, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющих аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгетическая астма), отеком Квинке или крапивницей.

Маскировка симптомов основных инфекций

Ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что приведет к задержке начала соответствующего лечения и усугублению течения заболевания. Такое маскирование симптомов наблюдалось при бактериальной внесосудистой пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы.

При применении ибупрофена при повышенной температуре тела или для облегчения боли при инфекции рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Порфирия.

Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным нарушением метаболизма порфиринов (например, острой интермиттирующей порфирией).

Другое

Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию необходимо прекратить. В таких случаях следует проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию.

Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется тщательно наблюдать за состоянием пациентов с нарушениями свертываемости крови.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять лабораторные показатели крови, функции печени и почек.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может усугубить это состояние. При подозрении или подтверждении ухудшения состояния необходимо прекратить прием ибупрофена и обратиться к врачу. Следует подозревать диагноз головной боли, обусловленной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или вследствие) регулярного применения лекарственных средств от головной боли.

Постоянное применение обезболивающих лекарственных средств, особенно их комбинаций, может привести к нарушению функции почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за снижения концентрации солей и дегидратации. Таким пациентам следует применять минимально возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. При дегидратации следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей (с 6 лет) и подростков с дегидратацией.

При одновременном применении НПВС и алкоголя повышается риск нежелательных эффектов со стороны ЖКТ или центральной нервной системы (ЦНС).

Важная информация о вспомогательных веществах.

Дарфен® Ультракап 200 содержит сорбитол, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

I и II триместры беременности. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск прерывания беременности, а также развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения.

У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев до- и послеимплантационных потерь и гибели эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности применение лекарственного средства Дарфен® Ультракап 200 может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Такое состояние возможно в начале лечения и обычно обратимо после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому лекарственное средство Дарфен® Ультракап 200 не следует принимать в I и II триместрах беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Женщинам, которые пытаются забеременеть, а также в течение I и II триместров беременности следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего времени.

Допородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует проводить в течение нескольких дней после применения лекарственного средства Дарфен® Ультракап 200, начиная с 20-й недели беременности. При выявлении олигогидрамниона или сужения артериального протока лекарственное средство следует отменить.

III триместр беременности. При применении ингибиторов синтеза простагландинов в течение III триместра беременности существуют следующие риски:

для плода:

кардиопульмонарная токсичность (характеризуется преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;

для матери в конце беременности и новорожденного:

возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах;
подавление сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

Период кормления грудью. В некоторых исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может оказать негативное влияние на новорожденного, находящегося на грудном вскармливании.

НПВС не рекомендуется применять во время кормления грудью.

Фертильность. Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект является обратимым после отмены лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым трудно забеременеть (см. раздел «Особенности применения»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При кратковременном применении лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Однако возможны такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость или нарушение зрения после приема НПВС. В случае развития указанных побочных реакций необходимо избегать управления автотранспортом или работы с механизмами.

Однократное введение или краткий срок применения ибупрофена, как правило, не требует каких-либо специальных профилактических мер. Это в основном касается одновременного применения препарата с алкоголем. При условии применения в соответствии с рекомендованной дозировкой и продолжительностью лечения лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Капсулы следует принимать преимущественно во время или после еды, не разжёвывая, запивая водой.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг. Рекомендуемая начальная доза составляет 1–2 капсулы, затем при необходимости — по 1–2 капсулы (200–400 мг ибупрофена) каждые 4–6 часов. Не применять более 6 капсул (1200 мг) в течение 24 часов.

Дети с массой тела ≤ 39 кг. Применять лекарственное средство можно детям с массой тела не менее 20 кг. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг на килограмм массы тела, которую следует разделить на 3–4 приёма с интервалом между приёмами 6–8 часов. Не превышать максимально допустимую суточную дозу.

Дети с массой тела от 30 до 39 кг. Рекомендуемая начальная доза — 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (эквивалентно 800 мг ибупрофена).

Дети с массой тела 20–29 кг. Рекомендуемая начальная доза — 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 3 капсулы (эквивалентно 600 мг ибупрофена).

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней или боль не проходит в течение 4 дней, либо симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальной коррекции дозы.

Дети.

Лекарственное средство Дарфен® Ультракап 200 противопоказано детям с массой тела менее 20 кг.

Передозировка.

Применение лекарственного средства детям в дозе свыше 400 мг/кг может вызвать симптомы интоксикации. У взрослых эффект дозы выражен слабее. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, принимавших клинически значимые количества НПВП, развивались тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко — диарея. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и головокружение, желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении возможны токсические поражения ЦНС, проявляющиеся в виде головокружения, сонливости, нистагма, нарушения зрения, иногда — возбуждённое состояние, дезориентация, кома, у некоторых пациентов наблюдаются судороги. При тяжёлом отравлении может развиться гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма, метаболический ацидоз, повышение температуры тела, увеличение протромбинового времени / повышение протромбинового индекса, возможно вследствие влияния на факторы свёртывания циркулирующей крови, гемолитическая анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения. Может развиться острая почечная недостаточность, поражение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важными функциями до нормализации состояния. Необходимо наблюдение с целью выявления симптомов, указывающих на возможное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, развитие метаболического ацидоза и нарушений со стороны ЦНС. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приёма потенциально токсической дозы лекарственного средства. Если абсорбция ибупрофена уже произошла, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислого ибупрофена с мочой. При частых или продолжительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства.

Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Нижеуказанные побочные реакции наблюдались при кратковременном применении доз ибупрофена, не превышающих 1200 мг в сутки. При лечении хронических заболеваний и длительном применении могут возникать дополнительные побочные эффекты.

Наиболее часто возникают желудочно-кишечные побочные реакции, которые в основном зависят от дозы; в частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Все побочные реакции приведены по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения: нечасто — нарушение зрения (токсическое поражение зрительного нерва, нечеткость зрения или двоение в глазах, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век аллергического генеза).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко — нарушение слуха (снижение слуха, звон или шум в ушах).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — диспепсия, боль в животе, тошнота; редко — диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редко — язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, рвота кровью, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. Язвенный стоматит, гастрит; обострение язвенного колита и болезни Крона, эзофагит, формирование кишечных диафрагмоподобных стриктур. Раздражение или сухость слизистой оболочки полости рта, язвы слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит.

Пациенту необходимо срочно прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении боли в верхней части живота, мелены или рвоты кровью.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко — аллергический нефрит, гломерулонефрит, олигурия, полиурия, цистит, гематурия, острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови, образованием отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью; частота неизвестна — почечная недостаточность.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, тревожность, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, психомоторное возбуждение, раздражительность, утомляемость; очень редко — асептический менингит².

Со стороны психики: редко — психотические реакции, депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — тахикардия, васкулит, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, отек, синдром Коуниса.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки: высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, сильная слабость, носовое кровотечение и синяки. В таком случае пациенту следует прекратить применение данного лекарственного средства и обратиться к врачу.

При длительной терапии необходимо регулярно контролировать показатели крови.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции повышенной чувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом¹; очень редко — тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок); частота неизвестна — реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — различные высыпания на коже; очень редко — тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экзфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), алопеция; частота неизвестна — индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции фоточувствительности.
В некоторых случаях ветряная оспа может быть источником серьезных инфекций кожи и мягких тканей.

Инфекции и паразитарные заболевания: редко — обострение воспаления, связанного с инфекцией. При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения препарата пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо определить, есть ли показания к антиинфекционной/антибактериальной терапии.

При применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или помрачением сознания у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани.

Лабораторные исследования: редко — снижение уровня гемоглобина.

¹ К реакциям повышенной чувствительности могут относиться: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку; различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, реже — экзфолиативные и буллезные дерматозы (в частности, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема).

² Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (с учетом временной связи с приемом препарата и исчезновения симптомов после его отмены). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, озноб или дезориентация).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Фил Интер Фарма Ко., ЛТД.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

№ 20, Хуу Нгхи Бульвард, ВиСиАйПи, Тхуан Ан, Бинь Дуонг, ВН-590000, Вьетнам.

Заявитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Дарфен® ультракап 200