Darfen® Ultracap 200

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Darfen® Ultracap 200 (Darfen Ultracap 200)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 cápsula blanda contiene ibuprofeno 200 mg;

Excipientes: polietilenglicol 600, polisorbato 80, hidróxido de potasio, butilhidroxitolueno, agua purificada;

cápsula: gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado (polisor 85/70/00), agua purificada, azul brillante FCF, amarillo de quinoleína.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas de gelatina de forma ovalada, de color verde, que contienen una solución de color transparente a verde pálido.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Ibuprofeno. Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado eficacia al inhibir la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y la inflamación. El ibuprofeno ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico (AAS) sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. En algunos estudios de farmacodinámica se ha observado que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas previas o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de AAS de liberación inmediata (81 mg), se produce una reducción del efecto del AAS sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede descartar que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de AAS. Cuando el ibuprofeno se administra de forma esporádica, se considera improbable un efecto clínicamente significativo de este tipo.

Dentro de la cápsula se encuentra ibuprofeno disuelto en un vehículo hidrófilo. Tras la administración oral, la cápsula de gelatina se desintegra por acción del jugo gástrico, liberando así el ibuprofeno ya disuelto.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el ibuprofeno se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima plasmática se alcanza aproximadamente entre 1 y 2 horas después de la ingestión. El ibuprofeno se metaboliza en el hígado y se elimina por vía renal (90 %) en forma inalterada y como metabolitos, así como también por la bilis. El periodo de semivida de eliminación en individuos sanos es de aproximadamente 1,8 horas, y entre 1,8 y 3,5 horas en pacientes con enfermedad hepática o renal. El ibuprofeno se une intensamente (99 %) a las proteínas plasmáticas, penetra lentamente en las cavidades sinoviales, donde su concentración puede mantenerse elevada, mientras que la concentración en plasma disminuye.

En dos estudios farmacocinéticos, el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima en plasma (Tmax) para el ibuprofeno en forma de comprimidos fue de 60 y 90 minutos, en comparación con 35 y 40 minutos respectivamente para el ibuprofeno en forma de cápsulas blandas. El valor medio de Cmax se alcanza dos veces más rápido con el ibuprofeno en forma de cápsulas blandas en comparación con la forma farmacéutica en comprimidos con liberación normal. El ibuprofeno en forma de cápsulas blandas permanece detectable en el plasma sanguíneo durante más de 8 horas tras la administración.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento de los síntomas de dolor de cabeza, dolor dental y dolor menstrual cíclico, así como para la fiebre y el dolor muscular asociado con el resfriado común.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (en particular, asma, rinitis, angioedema o urticaria) asociadas con el uso de AAS u otros AINE.
• Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación debidas al uso de AINE.
• Uso concomitante con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
• Úlcera péptica/hemorragia en fase activa o antecedentes (dos o más episodios claros de exacerbación de úlcera péptica o hemorragia).
• Insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave [clase funcional IV según los criterios de la New York Heart Association (NYHA)].
• Hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias en fase activa.
• Trastornos de la hematopoyesis de etiología desconocida.
• Diatesis hemorrágica o trastornos de la coagulación sanguínea.
• Enfermedad inflamatoria intestinal en fase activa.
• Deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• Niños menores de 6 años con peso corporal inferior a 20 kg.
• Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ibuprofeno, como otros AINE, no debe usarse en combinación con:

ASA. Generalmente no se recomienda el uso concomitante de ibuprofeno con ASA debido al potencial de aumento de reacciones adversas, excepto cuando el médico haya prescrito ASA en dosis bajas (no superiores a 75 mg/día).

De acuerdo con datos experimentales, el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la ASA en baja dosis sobre la agregación plaquetaria cuando se administra simultáneamente. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede descartar que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ASA. Se considera poco probable un efecto clínicamente significativo con el uso ocasional de ibuprofeno.

Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de COX-2. Debe evitarse la administración concomitante de dos o más AINE, ya que aumenta el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales debido a un efecto sinérgico.

El ibuprofeno debe usarse con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

Corticosteroides. Aumentan el riesgo de úlceras y hemorragias en el tracto gastrointestinal (TGI).

Medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina [IECA], antagonistas del receptor de angiotensina II, β-bloqueantes) y diuréticos. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal reducida), la administración concomitante de un IECA o un antagonista de angiotensina II junto con medicamentos que inhiben la COX puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluida insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, estas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. En caso de tratamiento prolongado, se recomienda una adecuada hidratación del paciente y considerar la conveniencia de realizar un seguimiento de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente después.

Los diuréticos aumentan el riesgo de efectos nefrotóxicos de los AINE.

Anticoagulantes. Los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.

Agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal al administrarlos junto con AINE.

Glucósidos digitálicos. Los AINE pueden agravar el deterioro de la función cardíaca, reducir la función de filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos.

Litio. Existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio.

Metotrexato. La administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar un aumento de las concentraciones de metotrexato y un incremento de su toxicidad.

Ciclosporina, tacrolimus. Aumento del riesgo de nefrotoxicidad.

Mifepristona. Los AINE no deben administrarse antes de 8–12 días después del uso de mifepristona, ya que reducen su eficacia.

Zidovudina. Se conoce un aumento del riesgo de toxicidad hematológica con la administración concomitante de zidovudina y AINE. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes VIH positivos con hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

Antibióticos quinolónicos. Estudios en animales indican que los AINE aumentan el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos de la familia de las quinolonas.

Medicamentos del grupo de las sulfonilureas y fenitoína. Posible potenciación del efecto de los medicamentos de estos grupos. Rara vez se han notificado episodios de hipoglucemia en pacientes que toman sulfonilureas durante el tratamiento con ibuprofeno. Se recomienda monitorear los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento concomitante.

Digoxina. Aumentan los niveles plasmáticos de ambos medicamentos.

Aminoglucósidos. Los AINE pueden reducir la excreción de aminoglucósidos.

Probenecid y sulfipirazona. La administración concomitante con ibuprofeno puede retrasar su eliminación.

Diuréticos ahorradores de potasio. La administración concomitante de ibuprofeno con diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia (se recomienda controlar los niveles séricos de potasio).

Baclofeno. Aumento del riesgo de efectos tóxicos del baclofeno tras iniciar el tratamiento con ibuprofeno.

Inhibidores del citocromo CYP2C9. La administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (un sustrato de CYP2C9). En un estudio se demostró que voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9) aumentaron la exposición al S(+)-ibuprofeno aproximadamente en un 80–100 %. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administre concomitantemente con inhibidores potentes de CYP2C9, especialmente si se prescriben altas dosis de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.

Medicamentos hipoglucemiantes orales. Inhibición del metabolismo de los fármacos sulfonilureicos, prolongación del período de semivida y aumento del riesgo de hipoglucemia.

Antiácidos y colestiramina. Cuando se administra concomitantemente colestiramina e ibuprofeno, la absorción del ibuprofeno se retrasa y disminuye en un 25 %. Se recomienda administrar el ibuprofeno con un intervalo de varias horas.

Cafeína. Puede potenciarse el efecto analgésico con la administración concomitante.

Características de uso.

Los efectos adversos se pueden minimizar aplicando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.

Se debe tener precaución al administrar el medicamento a pacientes:

• con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo: mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección «Reacciones adversas»);
• con trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• con enfermedades gastrointestinales y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) (ver sección «Reacciones adversas»);
• con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca en anamnesis, acompañadas de retención de líquidos y edemas durante el tratamiento con AINEs (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
• con alteración de la función renal y/o hepática (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
• que padecen fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedades respiratorias obstructivas crónicas o tienen antecedentes de enfermedades alérgicas, ya que en ellos el riesgo de reacciones alérgicas es mayor. Pueden presentarse ataques de asma (llamada asma analgésica), edema de Quincke o urticaria;
• tras intervenciones quirúrgicas.

Pacientes de edad avanzada.

En pacientes de edad avanzada, la frecuencia de reacciones adversas con el uso de AINEs es mayor, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Efecto sobre el sistema respiratorio.

Se debe tener precaución al prescribir ibuprofeno a pacientes con asma bronquial, rinitis crónica, enfermedades alérgicas o antecedentes de estas, ya que se han notificado casos de broncoespasmo asociados al uso de AINEs.

Otros AINEs.

Se debe evitar el uso de ibuprofeno junto con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, debido al mayor riesgo de úlceras o hemorragias (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

En pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo existe un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver más abajo y sección «Reacciones adversas»).

Efecto sobre los riñones.

El uso prolongado e incontrolado de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes principios activos analgésicos, puede provocar lesión renal crónica con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes con deshidratación.

Efecto sobre el hígado.

Puede producirse alteración de la función hepática (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»).

Intervenciones quirúrgicas.

Se debe tener precaución inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas extensas.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada en anamnesis (se requiere consulta médica), ya que durante la terapia con ibuprofeno, al igual que con otros AINEs, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas. Datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día) y durante períodos prolongados, aumenta en cierta medida el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no indican que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg al día) aumente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica cardíaca, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Se deben evitar dosis altas (2400 mg al día). También se debe evaluar cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg al día).

Se han notificado casos del síndrome de Kounis en pacientes que recibieron el medicamento Darfen® Ultracap 200. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada a la vasoconstricción coronaria, que potencialmente puede conducir a infarto de miocardio.

Efecto sobre el sistema gastrointestinal.

Los AINEs deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos trastornos pueden agravarse. Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, a veces fatales, que pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento con AINEs, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras aumenta con dosis más altas de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis mínima. Para estos pacientes, así como para personas que necesiten tratamiento concomitante con dosis bajas de AAS u otros medicamentos que aumenten el riesgo gastrointestinal, se debe considerar la necesidad de terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

A los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente a los de edad avanzada, se les debe informar sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes que reciben medicamentos concomitantes que aumenten el riesgo de úlceras o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ISRS o agentes antiagregantes (por ejemplo, AAS).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Reacciones cutáneas graves.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o causar muerte, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves en la piel y tejidos blandos. No se puede descartar el efecto de los AINEs en el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Reacciones alérgicas.

Se debe tener precaución en pacientes con reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que en ellos existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad con el uso de ibuprofeno.

En pacientes con fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias o antecedentes de enfermedades alérgicas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma analgésica), edema de Quincke o urticaria.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes.

El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Este enmascaramiento de síntomas se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela.

En caso de uso de ibuprofeno por fiebre o para aliviar el dolor asociado a una infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Porfiria.

Se debe tener precaución en pacientes con trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda).

Otros.

Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse. En tales casos, se debe realizar un tratamiento tanto sintomático como especializado.

El ibuprofeno puede suprimir temporalmente la función de las plaquetas (afectar la agregación plaquetaria). Por lo tanto, se recomienda un seguimiento cuidadoso en pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado de ibuprofeno, se deben realizar controles periódicos de los parámetros de laboratorio de sangre, función hepática y renal.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar este trastorno. En caso de sospecha o confirmación de empeoramiento, se debe suspender el ibuprofeno y consultar al médico. Se debe considerar el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

El uso continuo de analgésicos, especialmente combinaciones, puede provocar alteración de la función renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo puede aumentar por la disminución de sales y deshidratación. A estos pacientes se les debe administrar la dosis más baja posible de ibuprofeno y controlar regularmente la función renal. En caso de deshidratación, se debe asegurar una ingesta adecuada de líquidos. Existe riesgo de insuficiencia renal en niños (a partir de 6 años) y adolescentes con deshidratación.

La administración concomitante de AINEs y alcohol aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales o del sistema nervioso central (SNC).

Información importante sobre excipientes.

Darfen® Ultracap 200 contiene sorbitol, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria rara a ciertos azúcares deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Trimestres I y II del embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta del 1 % al 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de pérdidas pre y postimplantación y muerte de embrión/feto. Además, se ha notificado un mayor número de malformaciones diversas, incluyendo malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron estos inhibidores durante el período de organogénesis.

A partir de la semana 20 de embarazo, el uso del medicamento Darfen® Ultracap 200 puede provocar oligoamnios debido a disfunción renal fetal. Este estado puede presentarse al inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del medicamento. Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras suspender el tratamiento. Por lo tanto, el medicamento Darfen® Ultracap 200 no debe tomarse durante los trimestres I y II del embarazo, excepto cuando sea absolutamente necesario. Las mujeres que intentan quedar embarazadas, así como durante los trimestres I y II del embarazo, deben usar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.

El monitoreo ecográfico del oligoamnios y del estrechamiento del conducto arterioso debe realizarse durante varios días tras la administración de Darfen® Ultracap 200, a partir de la semana 20 de embarazo. Si se detecta oligoamnios o estrechamiento del conducto arterioso, el medicamento debe suspenderse.

Trimestre III del embarazo. El uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el tercer trimestre del embarazo conlleva los siguientes riesgos:

para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por estrechamiento/ cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• alteración de la función renal, que puede progresar a insuficiencia renal, acompañada de oligoamnios;

para la madre al final del embarazo y el recién nacido:

• posible aumento del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas;
• supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Período de lactancia. En algunos estudios, el ibuprofeno se ha detectado en leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que afecte negativamente al lactante amamantado.

No se recomienda el uso de AINEs durante la lactancia.

Fertilidad. El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible tras la suspensión del tratamiento. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres con dificultad para concebir (ver sección «Características de uso»).

Capacidad para conducir vehículos o manejar mecanismos.

Durante su uso breve, el medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni trabajar con mecanismos. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareo, somnolencia o alteraciones visuales tras la administración de AINEs. Si ocurren estas reacciones adversas, se debe evitar conducir o trabajar con mecanismos.

La administración única o el uso a corto plazo de ibuprofeno generalmente no requiere medidas preventivas especiales. Esto se aplica principalmente al uso concomitante con alcohol. Si se usa según la dosis y duración recomendadas, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (véase la sección «Precauciones de uso»).

Las cápsulas deben tomarse preferiblemente durante o después de las comidas, sin masticar y con un vaso de agua.

Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg. La dosis recomendada inicial es de 1-2 cápsulas, seguidas, según sea necesario, de 1-2 cápsulas (200-400 mg de ibuprofeno) cada 4-6 horas. No administrar más de 6 cápsulas (1200 mg) en 24 horas.

Niños con peso corporal ≤ 39 kg. El medicamento puede administrarse a niños con un peso corporal de al menos 20 kg. La dosis diaria máxima de ibuprofeno es de 20-30 mg por kilogramo de peso corporal, que debe dividirse en 3-4 tomas con intervalos de administración de 6-8 horas. No debe superarse la dosis diaria máxima permitida.

Niños con peso corporal de 30 a 39 kg. La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula (equivalente a 200 mg de ibuprofeno). La dosis diaria máxima es de 4 cápsulas (equivalente a 800 mg de ibuprofeno).

Niños con peso corporal de 20 a 29 kg. La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula (equivalente a 200 mg de ibuprofeno). La dosis diaria máxima es de 3 cápsulas (equivalente a 600 mg de ibuprofeno).

Si los síntomas de la enfermedad persisten más de 3 días o el dolor no desaparece tras 4 días, o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajustes especiales de la dosis.

Niños.

El medicamento Darfen® Ultracap 200 está contraindicado en niños con peso corporal inferior a 20 kg.

Sobredosis.

La administración del medicamento a niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la dosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5-3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes que han tomado cantidades clínicamente significativas de AINEs, se desarrollan náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica o muy raramente diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y vértigo, hemorragia gastrointestinal. En intoxicaciones más graves, pueden producirse lesiones tóxicas del SNC, manifestadas como vértigo, somnolencia, nistagmo, visión borrosa, a veces estado de excitación, desorientación, coma, y en ocasiones convulsiones. En intoxicaciones graves puede desarrollarse hipercaliemia con alteraciones del ritmo cardíaco, acidosis metabólica, aumento de la temperatura corporal, prolongación del tiempo de protrombina / aumento del índice de protrombina, posiblemente debido al efecto sobre los factores de coagulación en la sangre circulante, anemia hemolítica, granulocitopenia y trombocitopenia. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial, puede producirse empeoramiento de la enfermedad.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de los parámetros cardíacos y funciones vitales hasta la normalización del estado. Es necesario mantener una vigilancia continua para detectar síntomas que indiquen posible hemorragia gastrointestinal, aparición de acidosis metabólica y alteraciones del SNC. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si ya se ha producido la absorción del ibuprofeno, se pueden administrar sustancias alcalinas para acelerar la excreción urinaria del ácido ibuprofeno. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, se debe administrar diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Para el tratamiento de la exacerbación del asma bronquial, deben utilizarse fármacos broncodilatadores.

No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas indicadas a continuación se observaron durante el uso a corto plazo de dosis de ibuprofeno que no excedieron los 1200 mg por día. En el tratamiento de enfermedades crónicas y con uso prolongado, pueden aparecer efectos adversos adicionales.

Las reacciones adversas más frecuentes son las gastrointestinales, que generalmente dependen de la dosis. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento.

Los datos de los estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), aumenta el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Todas las reacciones adversas se enumeran por sistemas orgánicos y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raras (≥ 1/10000 – < 1/1000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Desde el punto de vista de los órganos de la visión: poco frecuentes – alteraciones visuales (lesión tóxica del nervio óptico, visión borrosa o doble, escotoma, sequedad e irritación ocular, edema de la conjuntiva y de los párpados de origen alérgico).

Desde el punto de vista de los órganos del oído y del aparato vestibular: raras – alteraciones auditivas (hipoacusia, zumbidos o pitidos en los oídos).

Desde el punto de vista del tracto gastrointestinal: poco frecuentes – dispepsia, dolor abdominal, náuseas; raras – diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos; muy raras – úlcera gástrica, perforación gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal, melena, vómitos con sangre, a veces con desenlace letal, especialmente en pacientes ancianos. Estomatitis ulcerosa, gastritis; exacerbación de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn, esofagitis, formación de estrechamientos diafragmáticos intestinales. Irritación o sequedad de la mucosa oral, úlceras en la mucosa de las encías, estomatitis aftosa, pancreatitis.

El paciente debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar al médico si aparece dolor en la parte superior del abdomen, melena o vómitos con sangre.

Desde el punto de vista del hígado y de las vías biliares: muy raras – alteraciones de la función hepática, daño hepático, especialmente con terapia prolongada, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

Desde el punto de vista de los riñones y del sistema urinario: muy raras – nefritis alérgica, glomerulonefritis, oliguria, poliuria, cistitis, hematuria, alteración aguda de la función renal, papilonecrosis, especialmente con uso prolongado de AINEs, asociado con aumento de los niveles de urea en suero, formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede acompañarse de insuficiencia renal aguda; frecuencia desconocida – insuficiencia renal.

Desde el punto de vista del sistema nervioso: poco frecuentes – cefalea, mareo, ansiedad, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, excitación psicomotora, irritabilidad, fatiga; muy raras – meningitis aséptica².

Desde el punto de vista de la psiquis: raras – reacciones psicóticas, depresión.

Desde el punto de vista del sistema cardiovascular: frecuencia desconocida – taquicardia, vasculitis, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, edema, síndrome de Coats.

Desde el punto de vista de la sangre y del sistema linfático: muy raras – trastornos del sistema hematopoyético (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen: fiebre alta, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas gripales, fatiga extrema, epistaxis y equimosis. En tal caso, se debe aconsejar al paciente suspender el medicamento y consultar al médico.

Durante la terapia prolongada, es necesario realizar controles periódicos de los parámetros sanguíneos.

Desde el punto de vista del sistema inmunitario: poco frecuentes – reacciones de hipersensibilidad que cursan con urticaria y prurito¹; muy raras – reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir edema facial, lingual y de la laringe, disnea, taquicardia, hipotensión arterial (anafilaxia, angioedema o shock grave); frecuencia desconocida – reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea.

Desde el punto de vista de la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes – diversas erupciones cutáneas; muy raras – reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), alopecia; frecuencia desconocida – eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), reacciones de fotosensibilidad.
En algunos casos, la varicela puede ser la causa de infecciones graves de la piel y de los tejidos blandos.

Infecciones y enfermedades parasitarias: raras – exacerbación de la inflamación relacionada con infección. Si aparecen o empeoran signos de infección durante el uso del medicamento, se recomienda al paciente que consulte inmediatamente al médico. Debe evaluarse la necesidad de terapia antiinfecciosa o antibacteriana.

Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o alteración de la conciencia en pacientes con enfermedades autoinmunes, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.

Estudios de laboratorio: raras – disminución del nivel de hemoglobina.

¹ Las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir: reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo y disnea; diversas formas de reacciones cutáneas, incluyendo prurito, urticaria, púrpura, angioedema, y más raramente dermatosis exfoliativas y bullosas (especialmente necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

² El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no está esclarecido. Los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs sugieren una reacción de hipersensibilidad (por la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del medicamento). En pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) se han observado casos aislados de aparición de síntomas de meningitis aséptica (rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster, 1 blíster por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Phil Inter Pharma Co., Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Nº 20, Huu Nghia Boulevard, VSIP, Thuan An, Binh Duong, VN-590000, Vietnam.

Titular del registro. JSC «Pharmaceutical Company «Darnitsya».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispielska, 13.