Дарфен® кидс

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДАРФЕН® КИДС

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии содержат ибупрофена 100 мг;

вспомогательные вещества: натрия бензоат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, сахарин натрия, натрия хлорид, гипромеллоза 15 сР, камедь ксантановая, мальтит жидкий, глицерин (Е 422), ароматизатор клубничный, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия, не содержащая посторонних включений, белого или почти белого цвета с характерным клубничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность при подавлении синтеза простагландинов. У человека ибупрофен уменьшает боль при воспалении, отеки и лихорадку. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Доказано, что начало обезболивающего и жаропонижающего действия ибупрофена наступает в течение 30 минут. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих лекарственных средств. В исследовании, когда однократная доза ибупрофена 400 мг принималась в течение 8 часов до или в течение 30 минут после приема аспирина немедленного высвобождения (81 мг), наблюдалось снижение эффекта ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неопределенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не позволяют сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро всасывается после приема и быстро распределяется по всему организму. Выведение является быстрым и полным и происходит через почки.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минут после перорального приема натощак. При приеме вместе с пищей пиковая концентрация наблюдается через 1–2 часа. Это время может варьироваться для различных лекарственных форм.

Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Клинические характеристики.

Показания. Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубную боль, головную боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, включая воспалительного генеза).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Реакции повышенной чувствительности в анамнезе (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
• Язвенная болезнь желудка / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с применением НПВС.
• Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность.
• Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
• Последний триместр беременности.
• Цереброваскулярные или другие кровотечения.
• Заболевания кроветворения неустановленной этиологии или нарушения свертываемости крови.
• Наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

− ацетилсалициловой кислотой, поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций, за исключением случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (в дозе не более 75 мг в сутки) назначил врач. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Однако ограниченность этих данных и неопределенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не позволяют сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

− другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это повышает риск побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

− антикоагулянтами: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин;

− гипотензивными средствами (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента [АПФ], бета-блокаторами, антагонистами ангиотензина II) и диуретиками: НПВС могут снижать эффективность этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациентам необходимо употреблять достаточное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Диуретики повышают риск нефротоксического действия НПВС;

− кортикостероидами: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

− антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения;

− сердечными гликозидами, например дигоксином: НПВС могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Одновременное применение ибупрофена с препаратами дигоксина может повысить уровни этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровней дигоксина в сыворотке крови, как правило, не требуется;

− литием: возможно повышение уровней лития в плазме крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровней лития в сыворотке крови, как правило, не требуется;

− метотрексатом: существует вероятность повышения уровней метотрексата в плазме крови. Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического эффекта;

− циклоspорином: повышенный риск нефротоксичности;

− мифепристоном: НПВС не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;

− такролимусом: повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;

− зидовудином: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Имеются данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном;

− хинолоновыми антибиотиками: данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВС увеличивают риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог;

− препаратами группы сульфонилмочевины: возможно усиление эффекта. Клинические исследования продемонстрировали взаимодействие между НПВС и антидиабетическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Хотя на данный момент взаимодействие между ибупрофеном и препаратами сульфонилмочевины не описано, при одновременном применении этих лекарственных средств рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови;

− фенитоином: возможно повышение уровней фенитоина в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровней фенитоина в сыворотке крови, как правило, не требуется;

− пробенецидом и сульфинпиразоном: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение ибупрофена;

− калийсберегающими диуретиками: одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови);

− вориконазолом и флуконазолом (ингибиторами CYP2C9): одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может усиливать действие ибупрофена (субстрата CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола было продемонстрировано увеличение действия S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. При одновременном применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение дозы ибупрофена, особенно при необходимости применения высоких доз ибупрофена вместе с вориконазолом или флуконазолом.

Особенности применения.

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение самого короткого времени.

У пожилых пациентов повышен риск побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. У пожилых пациентов существует повышенный риск возникновения побочных реакций. Длительное применение НПВП пожилым лицам не рекомендуется. При необходимости длительной терапии следует регулярно контролировать состояние пациентов.

Следует соблюдать осторожность у пациентов со следующими состояниями:

− системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани — из-за повышенного риска асептического менингита;

− врожденные нарушения метаболизма порфиринов, например, острая перемежающаяся порфирия;

− нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

− наличие в анамнезе артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности — поскольку имеются сообщения о задержке жидкости и отеках, связанных с терапией НПВП;

− почечная недостаточность — из-за возможного ухудшения функции почек;

− нарушение функции печени;

− непосредственно после обширных хирургических вмешательств;

− сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей — в связи с повышенным риском развития аллергических реакций, включая приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивницу;

− наличие в анамнезе аллергических реакций на другие вещества — из-за повышенного риска развития реакций гиперчувствительности на ибупрофен.

Влияние на органы дыхания.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

Ибупрофен следует применять с осторожностью при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при длительном лечении, может стать причиной незначительного повышения риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Эпидемиологические исследования не показывают, что применение низких доз ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) увеличивает риск развития инфаркта миокарда.

Сообщалось о случаях синдрома Коунса у пациентов, получавших лекарственное средство Дарфен® Кидс. Синдром Коунса проявляется сердечно-сосудистыми симптомами, связанными со сужением коронарных артерий вследствие аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на почки.

Длительное применение анальгетиков, особенно комбинаций с другими обезболивающими средствами, может привести к хроническому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Следует соблюдать осторожность у пациентов с почечной недостаточностью в связи с возможным ухудшением функции почек.

Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков при обезвоживании.

Влияние на печень.

Лекарственное средство может вызывать нарушение функции печени.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться. Такие пациенты должны обратиться за консультацией к врачу.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв, которые могут быть летальными и возникают на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций повышается при увеличении доз НПВП, при наличии в анамнезе язвенной болезни, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Побочные явления могут возникать даже при кратковременной терапии.

Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей возможной дозы. Пациентам с такими состояниями, а также пациентам, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск желудочно-кишечных кровотечений, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с наличием токсических поражений желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилым, следует сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, повышающие риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Нарушение фертильности у женщин.

Согласно некоторым данным, ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландинов могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это нарушение является обратимым после прекращения терапии.

Тяжелые кожные побочные реакции.

При применении ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции, включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. Нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Маскировка симптомов основных инфекций.

НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Дарфен® Кидс может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Это явление наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении ибупрофена при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. При лечении вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Ибупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно контролировать состояние пациентов с нарушениями свертывания крови.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологические показатели / картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может усугубить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Необходимо рассмотреть вероятность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярное применение препаратов от головной боли.

При одновременном употреблении алкоголя и применении НПВП могут усиливаться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно те, которые касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы (ЦНС).

Перед применением этого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом: беременным, женщинам, пытающимся забеременеть, пожилым лицам, курильщикам.

Важная информация о вспомогательных веществах

Из-за содержания жидкого мальтита это лекарственное средство может оказывать мягкое послабляющее действие. Энергетическая ценность 1 г мальтита — 2,3 ккал. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе.

Лекарственное средство содержит соединения натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство предназначено для применения детям в возрасте до 12 лет.

Беременность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск увеличивается с ростом дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %.

Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о случаях сужения артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения терапии. Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или беременная в I или II триместре беременности, следует использовать минимально возможную дозу в течение кратчайшего времени. Допородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение ибупрофена следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут создавать следующие риски:

для плода:

• сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение /закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
• нарушение функции почек (см. выше);

для матери в конце беременности и новорожденного: увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов; повышенный риск развития отеков у матери.

Поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

Кормление грудью. Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в низких концентрациях. В настоящее время отсутствует информация о негативном влиянии на новорожденного, поэтому при кратковременном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами, как правило, нет необходимости прерывать кормление грудью.

Фертильность. Имеются некоторые свидетельства, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут нарушать женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект является обратимым после отмены терапии.

Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым трудно забеременеть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для применения детям в возрасте до 12 лет. При соблюдении рекомендованных доз и продолжительности лечения не ожидается влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение кратчайшего времени.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Рекомендуемая суточная доза составляет 20–30 мг/кг массы тела, разделённых на равные дозы в зависимости от возраста и массы тела, с интервалом между приёмами 6–8 часов. Для обеспечения точного дозирования использовать дозатор-шприц, входящий в упаковку. Не следует превышать рекомендованную дозу. Только для кратковременного применения.

Возраст ребенка Масса тела (кг)	Рекомендуемая доза	Частота приема в сутки
3−6 месяцев (5−7,6 кг)	2,5 мл суспензии (50 мг)	не более 3 раз
6−12 месяцев (7,7−9 кг)	2,5 мл суспензии (50 мг)	не более 3−4 раз
1−3 года (10−16 кг)	5 мл суспензии (100 мг)	не более 3 раз
4−6 лет (17−20 кг)	7,5 мл суспензии (150 мг)	не более 3 раз
7−9 лет (21−30 кг)	10 мл суспензии (200 мг)	не более 3 раз
10−12 лет (31−40 кг)	15 мл суспензии (300 мг)	не более 3 раз

Не применять детям в возрасте до 3 месяцев, если это не рекомендовано врачом.

Не использовать данный лекарственный препарат для детей с массой тела менее 5 кг.

Если у детей в возрасте от 3 до 6 месяцев симптомы сохраняются дольше 24 часов с начала лечения или ухудшаются (после 3 доз), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются более 3 дней с начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

При лихорадке после иммунизации (дети в возрасте 3–6 месяцев) рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 мл суспензии (50 мг), при необходимости — ещё 2,5 мл суспензии (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл суспензии (100 мг) в течение 24 часов. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком препарат следует принимать во время или после еды.

Перед применением взболтать.

Особые категории пациентов.

Почечная недостаточность: пациентам с нарушением функции почек лёгкой и умеренной степени снижение дозы не требуется (для пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность: пациентам с нарушением функции печени лёгкой и умеренной степени снижение дозы не требуется (для пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети. Препарат применяется детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Передозировка.

В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приёме дозы ибупрофена, превышающей 400 мг/кг. У взрослых реакции на дозу выражены слабее. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов приём клинически значимого количества НПВС вызывает лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже — диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении возможны токсические поражения ЦНС в виде головокружения, вертиго, сонливости, иногда — возбуждённого состояния, дезориентации или комы. У пациентов иногда развиваются судороги. Длительное применение в дозах, превышающих рекомендованные, или передозировка могут привести к почечному тубулярному ацидозу и гипокалиемии. В случае тяжёлого отравления может развиться гипотермия и удлинение протромбинового времени / международного нормализованного отношения [МНО] (вероятно, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровеносном русле факторами свёртывания крови). Также может возникнуть острая почечная недостаточность, поражение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз, потеря сознания. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Могут возникать нистагм, нарушения чёткости зрения.

Лечение. Специфического антидота нет. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей, мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рассмотреть необходимость перорального применения активированного угля или промывания желудка, если с момента приёма потенциально токсической дозы препарата прошло не более 1 часа. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные средства, способствующие выведению кислого ибупрофена с мочой. При частых или продолжительных судорогах необходимо назначить внутривенное введение антигистаминных средств (например, диазепама или лоразепама). При обострении бронхиальной астмы следует назначить бронходилататоры. Обязательно необходимо обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Перечень побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, в частности те, которые наблюдались при применении высоких доз, при длительной терапии пациентов с ревматизмом.

Указанная частота, выходящая за пределы очень редких сообщений, относится к кратковременному применению пероральных лекарственных форм (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки).

Следует учитывать, что указанные побочные реакции являются преимущественно дозозависимыми и варьируются индивидуально для каждого пациента.

Наиболее часто наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции зависят от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона после применения ибупрофена. Реже наблюдался гастрит.

Сообщалось о отеках, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, связанных с лечением НПВС.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе 2400 мг в сутки и при длительной терапии, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Имеются описания случаев обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротизирующего фасциита, которые по времени совпадали с применением НПВС. Это, возможно, связано с механизмом действия НПВС.

При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения ибупрофена пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить наличие показаний для терапии антимикробными средствами / антибиотиками.

При длительной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови.

Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении одного из симптомов реакций гиперчувствительности, которые могут развиться даже при первом применении препарата. В таких случаях требуется немедленная медицинская помощь.

При возникновении сильной боли в эпигастральной области, мелены или рвоты с кровью следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся ниже по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (не поддается оценке ввиду имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.

Со стороны органов зрения:

частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:

частота неизвестна: при длительном лечении может возникать головокружение;

редко: шум в ушах.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения:

частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку¹.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут привести к анемии;

нечасто: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, рвота с кровью, иногда летальные (особенно у лиц пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона;

очень редко: эзофагит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

редко: острое нарушение функции почек, особенно при длительном применении НПВС, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови, папиллонекроз;

очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомление;

очень редко: асептический менингит².

Со стороны психики:

очень редко: психотические реакции, депрессия; при длительном применении: галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко: сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, отек, инфаркт миокарда,

артериальная гипертензия, васкулит;

частота неизвестна: синдром Коунина.

Со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки — озноб, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, носовое и кожное кровотечение, гематомы.

Со стороны иммунной системы:

нечасто: реакции гиперчувствительности¹, крапивница и зуд;

очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок). Обострение астмы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто: различные высыпания на коже¹;

очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз¹), алопеция;

частота неизвестна: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS); острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции фоточувствительности.

Общие расстройства:

частота неизвестна: недомогание и утомление.

Лабораторные показатели:

редко: снижение уровня гемоглобина.

Инфекции и инвазии:

очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита. В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей).

¹ Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся:

− неспецифические аллергические реакции и анафилаксия;

− реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку;

− различные расстройства со стороны кожи, включая высыпания различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже — экссудативные и буллезные дерматозы (в частности, эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона и мультиформная эритема).

² Патогенетический механизм асептического менингита, вызванного препаратом, изучен недостаточно. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временной связь с приемом препарата и исчезновение симптомов после его отмены). В частности, во время лечения ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались отдельные случаи возникновения симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, озноб или дезориентация).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года. После первого вскрытия флакона — 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл во флаконе или по 200 мл во флаконе; по 1 флакону в комплекте с дозатором-шприцем в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель

1. Делфарм Бладел Б.В. / Delpharm Bladel B.V.
2. Эдефарм, С.Л. / Edefarm, S.L.
3. Фармалидер С.А. / Farmalider S.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

1. Индастривег 1, Бладел, 5531 АД, Нидерланды / Industrieweg 1, Bladel, 5531 AD, Netherlands.
2. Полигонo Индастриал Энчилагар дель Рулло, 117, С.П. 46191 Вильямарчанте, Валенсия, Испания / Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, С.Р. 46191 Villamarchante, Valencia, Spain.
3. Калле Де Лос Арагонесес 2, Полигонo Индастриал Калабозос, Алькобендас, 28108, Испания / Calle De Los Aragoneses 2, Poligono Industrial Calabozos, Alcobendas, 28108, Spain.

Заявитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение заявителя. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.