Darfen® Kids

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DARFEN® KIDS

Composizione:

principio attivo: ibuprofene;

5 ml di sospensione contengono 100 mg di ibuprofene;

eccipienti: benzoato di sodio, acido citrico anidro, citrato di sodio, saccarina sodica, cloruro di sodio, ipromellosa 15 cP, gomma xantana, maltitolo liquido, glicerolo (E 422), aroma di fragola, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione viscosa, priva di sostanze estranee, di colore bianco o quasi bianco, con caratteristico odore di fragola.

Gruppo farmacoterapeutico

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Ibuprofene. Codice ATC M01AE01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che ha dimostrato efficacia nell'inibire la sintesi delle prostaglandine. Nell'uomo, l'ibuprofene riduce il dolore in caso di infiammazione, gonfiore e febbre. L'ibuprofene esercita un'azione analgesica, antipiretica e antiinfiammatoria. È stato dimostrato che l'effetto analgesico e antipiretico dell'ibuprofene insorge entro 30 minuti dall'assunzione. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire l'effetto della bassa dose di acido acetilsalicilico (aspirina) sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono assunti contemporaneamente. In uno studio, quando una dose singola di ibuprofene da 400 mg è stata assunta entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di aspirina a rilascio immediato (81 mg), si è osservata una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e l'incertezza riguardo all'estrapolazione dei risultati ex vivo alla situazione clinica non consentono di trarre conclusioni definitive sull'uso sistematico dell'ibuprofene. Per quanto riguarda l'uso occasionale di ibuprofene, si ritiene improbabile che si verifichino effetti clinicamente significativi.

Farmacocinetica.

L'ibuprofene viene rapidamente assorbito dopo somministrazione ed ampiamente distribuito in tutto l'organismo. L'eliminazione è rapida e completa ed avviene attraverso i reni.

La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 45 minuti dopo somministrazione orale a digiuno. Quando assunto con il cibo, il picco di concentrazione si osserva dopo 1−2 ore. Questo intervallo può variare a seconda della forma farmaceutica.

Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di circa 2 ore.

In studi limitati, l'ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento sintomatico della febbre e del dolore di varia origine nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni con un peso corporeo non inferiore a 5 kg (inclusa la febbre post-vaccinazione, infezioni virali respiratorie acute, influenza, dolore durante l'eruzione dentaria, dolore dopo estrazione dentaria, dolore dentale, cefalea, dolore alla gola, dolore da distorsione legamentosa e altri tipi di dolore, compresi quelli di origine infiammatoria).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Reazioni di ipersensibilità anamnestiche (ad esempio broncospasmo, asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Ulcera gastrica / emorragia in forma attiva o recidive anamnestiche (due o più episodi confermati di ulcera o emorragia).
• Emorragia gastrointestinale o perforazione anamnestica correlate all'uso di FANS.
• Insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave o insufficienza cardiaca grave.
• Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• Ultimo trimestre di gravidanza.
• Emorragie cerebrovascolari o altre emorragie.
• Alterazioni emopoietiche di eziologia sconosciuta o disturbi della coagulazione.
• Intolleranza ereditaria al fruttosio.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'ibuprofene, come altri FANS, non deve essere utilizzato in combinazione con:

− acido acetilsalicilico, poiché aumenta il rischio di reazioni avverse, salvo nei casi in cui l'acido acetilsalicilico (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stato prescritto dal medico. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l'effetto antiaggregante delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e l'incertezza riguardo all'estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica non consentono di trarre conclusioni definitive riguardo all'uso sistematico dell'ibuprofene. Per un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente significativi sono considerati improbabili;

− altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 . È necessario evitare l'uso contemporaneo di due o più FANS, poiché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela in combinazione con i seguenti medicinali:

− anticoagulanti: i FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti come il warfarin;

− farmaci antiipertensivi (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina [ACE], beta-bloccanti, antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l'efficacia di questi farmaci. In alcuni pazienti con alterata funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), l'uso concomitante di inibitori dell'ACE, beta-bloccanti o antagonisti dell'angiotensina II e inibitori della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tale combinazione deve essere usata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono assumere una quantità adeguata di liquidi e la funzionalità renale deve essere monitorata all'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. I diuretici aumentano il rischio di effetti nefrotossici dei FANS;

− corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinale;

− agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale;

− glicosidi cardiaci, ad esempio digossina: i FANS possono aggravare il disturbo della funzione cardiaca, ridurre la funzione del filtraggio glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. L'assunzione contemporanea di ibuprofene con farmaci a base di digossina può aumentare i livelli di questi medicinali nel siero. Quando l'ibuprofene viene utilizzato correttamente (massimo per 4 giorni), il monitoraggio dei livelli di digossina nel siero di solito non è necessario;

− litio: possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Quando l'ibuprofene viene utilizzato correttamente (massimo per 4 giorni), il monitoraggio dei livelli di litio nel siero di solito non è necessario;

− metotrexato: possibile aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. L'uso di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo l'assunzione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un incremento del suo effetto tossico;

− ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità;

− mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati prima di 8-12 giorni dopo l'assunzione di mifepristone, poiché potrebbero ridurne l'efficacia;

− tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicità con l'uso concomitante di FANS e tacrolimus;

− zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica con l'uso combinato di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi nei pazienti HIV positivi affetti da emofilia sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;

− antibiotici chinolonici: dati ottenuti da studi sugli animali mostrano che i FANS aumentano il rischio di convulsioni legate all'uso di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni;

− farmaci sulfonilureici: possibile potenziamento dell'effetto. Studi clinici hanno dimostrato interazioni tra FANS e farmaci antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene al momento non siano descritte interazioni tra ibuprofene e sulfoniluree, si raccomanda di monitorare i livelli glicemici quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente;

− fenitoina: possibile aumento dei livelli sierici di fenitoina. Quando l'ibuprofene viene utilizzato correttamente (massimo per 4 giorni), il monitoraggio dei livelli di fenitoina nel siero di solito non è necessario;

− probenecid e sulfipirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfipirazone possono ritardare l'eliminazione dell'ibuprofene;

− diuretici risparmiatori di potassio: l'uso concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperkaliemia (si raccomanda il monitoraggio del livello di potassio nel siero);

− voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9): l'uso concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l'effetto dell'ibuprofene (substrato del CYP2C9). Uno studio con voriconazolo e fluconazolo ha dimostrato un aumento dell'effetto dell'S(+)-ibuprofene di circa l'80-100%. Quando si utilizza ibuprofene insieme a forti inibitori del CYP2C9, si raccomanda una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente se necessario somministrare alte dosi di ibuprofene con voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche d'uso.

Gli effetti indesiderati associati all'ibuprofene possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Negli anziani si osserva una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono essere letali. Nei pazienti anziani esiste un rischio aumentato di reazioni avverse. L'uso prolungato di FANS non è raccomandato negli anziani. In caso di terapia prolungata, è necessario monitorare regolarmente lo stato del paziente.

È opportuno prestare cautela nei pazienti con le seguenti condizioni:

− lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo — a causa del rischio aumentato di meningite asettica;

− disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine, ad esempio porfiria intermittente acuta;

− disturbi gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);

− anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca — poiché sono stati riportati casi di ritenzione idrica ed edema associati alla terapia con FANS;

− insufficienza renale — a causa della possibile compromissione della funzionalità renale;

− alterazioni della funzionalità epatica;

− immediatamente dopo interventi chirurgici estesi;

− febbre da fieno, polipi nasali o malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie — a causa del rischio aumentato di reazioni allergiche, tra cui attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), angioedema di Quincke o orticaria;

− anamnesi di reazioni allergiche ad altre sostanze — a causa del rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità all'ibuprofene.

Effetti sul sistema respiratorio.

Nei pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali condizioni, può verificarsi broncospasmo.

Altri FANS.

È opportuno evitare l'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché ciò aumenta il rischio di reazioni avverse.

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela in caso di lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

Nei pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, il trattamento deve essere iniziato con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché durante la terapia con ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edema.

I dati degli studi clinici e epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente alle dosi elevate (2400 mg al giorno) e durante trattamenti prolungati, può comportare un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Gli studi epidemiologici non mostrano che l'uso di dosi basse di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) aumenti il rischio di infarto del miocardio.

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti che assumevano il medicinale Darfen® Kids. La sindrome di Kounis si manifesta con sintomi cardiovascolari legati al restringimento delle arterie coronarie dovuto a una reazione allergica o di ipersensibilità, che potenzialmente può portare all'infarto del miocardio.

Effetti sui reni.

L'uso prolungato di analgesici, specialmente in combinazione con altri farmaci antidolorifici, può portare a danno renale cronico con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

È necessario prestare cautela nei pazienti con insufficienza renale a causa della possibile compromissione della funzionalità renale.

Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti con disidratazione.

Effetti sul fegato.

Il medicinale può causare alterazioni della funzionalità epatica.

Effetti sul tratto gastrointestinale.

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché il loro stato può peggiorare. Tali pazienti devono consultare un medico.

Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere, che possono essere letali, verificatisi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione aumenta con dosi elevate di FANS, in caso di anamnesi di ulcera peptica, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Gli effetti indesiderati possono verificarsi anche con un trattamento di breve durata.

Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Ai pazienti con queste condizioni, così come a quelli che necessitano di terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che aumentano il rischio di emorragia gastrointestinale, si raccomanda una terapia combinata con farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

Ai pazienti con anamnesi di lesioni tossiche del tratto gastrointestinale, specialmente negli anziani, deve essere raccomandato di informare il medico di qualsiasi sintomo insolito a carico del tratto gastrointestinale.

È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che aumentano il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).

In caso di comparsa di emorragia gastrointestinale o ulcere in pazienti in trattamento con ibuprofene, la terapia deve essere immediatamente interrotta.

Alterazioni della fertilità femminile.

Secondo alcuni dati, gli inibitori della sintesi della cicloossigenasi/prostaglandina possono compromettere la fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Tale alterazione è reversibile dopo l'interruzione della terapia.

Reazioni avverse cutanee gravi.

Durante l'uso di ibuprofene sono state registrate gravi reazioni avverse cutanee, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema esantematico generalizzato acuto, che possono mettere in pericolo la vita o portare a esito letale (vedi sezione «Reazioni avverse»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e deve essere considerato un trattamento alternativo (se necessario).

In casi eccezionali, la varicella può causare gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli. Non si può escludere l'effetto dei FANS nel peggioramento di queste infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Molto raramente si osservano gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad esempio shock anafilattico). Alla prima comparsa di segni di reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di ibuprofene, la terapia deve essere interrotta e si deve ricorrere immediatamente al medico.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base.

I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre.

Darfen® Kids può mascherare i sintomi di una malattia infettiva, ritardando così l'inizio di un trattamento adeguato e potenzialmente aggravando l'andamento della malattia. Questo fenomeno è stato osservato nella polmonite batterica comunitaria e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando l'ibuprofene viene usato per la febbre o per il sollievo del dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'infezione. In caso di trattamento al di fuori di un istituto medico, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

L'ibuprofene può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio nei pazienti con disturbi della coagulazione.

Nel caso di uso prolungato di ibuprofene, è necessario controllare regolarmente i parametri di funzionalità epatica, renale ed ematologica / emocromo.

L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può aggravare tale condizione. In questi casi si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la possibilità di cefalea da abuso di farmaci nei pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa.

L'assunzione concomitante di alcol e FANS può potenziare le reazioni indesiderate legate al principio attivo, specialmente quelle a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale (SNC).

Prima di assumere questo medicinale, si deve consultare il medico: in caso di gravidanza, per le donne che cercano di rimanere incinte, negli anziani e nei fumatori.

Informazioni importanti sulle sostanze ausiliarie

A causa del contenuto di maltitolo liquido, questo medicinale può avere un effetto lassativo lieve. Il valore energetico di 1 g di maltitolo è di 2,3 kcal. Non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di tolleranza al fruttosio.

Il medicinale contiene composti di sodio. Si deve prestare cautela nell'uso in pazienti che seguono una dieta iposodica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è indicato per l'uso in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati degli studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumento della dose e della durata della terapia. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Questo disturbo può manifestarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione della terapia. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. L'ibuprofene non deve essere assunto nei primi due trimestri di gravidanza, a meno che, secondo il parere del medico, il beneficio potenziale per la paziente non superi il rischio potenziale per il feto. Se una donna che cerca di rimanere incinta o una donna incinta nei primi due trimestri assume ibuprofene, si deve utilizzare la dose minima possibile per il periodo più breve possibile. Dopo l'esposizione a ibuprofene per alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione, si deve considerare un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso. L'uso di ibuprofene deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

per il feto:

• tossicità cardio-polmonare (precoce restringimento /chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale (vedi sopra);

per la madre verso la fine della gravidanza e per il neonato: aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del parto; aumento del rischio di edema nella madre.

Pertanto, l'ibuprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Allattamento. L'ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno in basse concentrazioni. Attualmente non vi sono informazioni su effetti negativi sul neonato; pertanto, per un trattamento breve di dolore e febbre con dosi raccomandate, di solito non è necessario interrompere l'allattamento.

Fertilità. Esistono alcune evidenze che farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandina possano alterare la fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

Pertanto, l'uso di ibuprofene non è raccomandato nelle donne con difficoltà di concepimento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o sull'uso di macchinari.

Il medicinale è indicato per l'uso in bambini di età inferiore ai 12 anni. Rispettando le dosi e la durata del trattamento raccomandate, non ci si aspetta alcun effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosaggio.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa necessaria per controllare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Il medicinale è destinato all'assunzione orale. La dose giornaliera raccomandata è di 20–30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in dosi uguali in base all'età e al peso corporeo, con un intervallo tra le assunzioni di 6–8 ore. Per garantire una somministrazione precisa, utilizzare la siringa dosatrice fornita nella confezione. Non superare la dose raccomandata. Solo per uso a breve termine.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 3 mesi, salvo diversa indicazione del medico.

Non utilizzare questo medicinale nei bambini con peso corporeo inferiore a 5 kg.

Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi, se i sintomi persistono per più di 24 ore dall’inizio del trattamento o peggiorano (dopo 3 dosi), è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, se i sintomi persistono per più di 3 giorni dall’inizio del trattamento o peggiorano, è necessario consultare il medico.

In caso di febbre dopo vaccinazione (nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi), la dose giornaliera raccomandata è di 2,5 ml di sospensione (50 mg); se necessario, somministrare ulteriori 2,5 ml di sospensione (50 mg) dopo 6 ore, ma non superare complessivamente 5 ml di sospensione (100 mg) nelle 24 ore. Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico.

Nei pazienti con stomaco sensibile, il medicinale deve essere assunto durante o dopo i pasti.

Agitare prima dell’uso.

Categorie speciali di pazienti.

Insufficienza renale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Insufficienza epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Bambini. Il medicinale deve essere utilizzato nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni e con peso corporeo non inferiore a 5 kg.

Sovradosaggio.

Nell’età pediatrica, i sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con dosi di ibuprofene superiori a 400 mg/kg. Negli adulti, le reazioni sono meno marcate. Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti, l’assunzione di una quantità clinicamente significativa di FANS determina solo nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Possono inoltre verificarsi acufene, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione più grave, possono manifestarsi tossicità a carico del sistema nervoso centrale, come vertigini, capogiri, sonnolenza, talvolta stato di agitazione, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti possono insorgere convulsioni. L’uso prolungato di dosi superiori a quelle raccomandate o un sovradosaggio possono causare acidosi tubulare renale e ipokaliemia. In caso di intossicazione grave, può verificarsi ipotermia e allungamento del tempo di protrombina/rapporto normalizzato internazionale [INR] (probabilmente dovuto all’interazione con i fattori della coagulazione circolanti). Inoltre, può insorgere insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione della funzione respiratoria e cianosi, perdita di coscienza. Nei pazienti con asma bronchiale, è possibile un peggioramento dell’asma. Possono verificarsi nistagmo e disturbi della visione.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree, il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Valutare la necessità di somministrare carbone attivo per via orale o lavanda gastrica, se è trascorsa meno di 1 ora dall’assunzione di una dose potenzialmente tossica del medicinale. Se l’ibuprofene è già stato assorbito, si possono utilizzare sostanze alcaline che favoriscono l’eliminazione dell’acido ibuprofene con le urine. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, è necessario somministrare per via endovenosa farmaci anticonvulsivanti (ad esempio diazepam o lorazepam). In caso di peggioramento dell’asma bronchiale, devono essere somministrati broncodilatatori. È obbligatorio rivolgersi immediatamente al medico per ottenere assistenza medica.

Effetti indesiderati.

L’elenco degli effetti indesiderati comprende tutte le reazioni avverse osservate durante il trattamento con ibuprofene, in particolare quelle verificatesi con dosi elevate e con terapie prolungate in pazienti affetti da reumatismi.

La frequenza indicata, superiore ai casi molto rari, si riferisce all’uso a breve termine di forme farmaceutiche orali (massimo 1200 mg di ibuprofene al giorno).

Si deve considerare che gli effetti indesiderati indicati sono prevalentemente dipendenti dalla dose e possono variare individualmente per ogni paziente.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano il tratto gastrointestinale. Tali effetti sono generalmente dose-dipendenti, in particolare il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. Possono verificarsi ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta letali, specialmente nei pazienti anziani. Sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito ematico, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn dopo l’assunzione di ibuprofene. Raramente è stato osservato gastrite.

Sono stati riportati edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca correlati al trattamento con FANS.

Dati clinici e dati epidemiologici indicano che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e con trattamenti prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Sono descritti casi di peggioramento di infiammazioni associate a infezioni, ad esempio lo sviluppo di fascite necrotizzante, temporaneamente correlati all’uso di FANS. Ciò potrebbe essere legato al meccanismo d’azione dei FANS.

In caso di comparsa o peggioramento di segni di infezione durante l’assunzione di ibuprofene, si raccomanda al paziente di rivolgersi immediatamente al medico. È necessario valutare la necessità di un trattamento con agenti antimicrobici/antibiotici.

Durante terapie prolungate è necessario effettuare regolarmente esami ematici.

Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l’assunzione di ibuprofene in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi di reazioni di ipersensibilità, che possono manifestarsi anche alla prima assunzione del medicinale. In tali casi è necessario un intervento medico immediato.

In caso di comparsa di forte dolore epigastrico, melena o vomito ematico, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico.

Gli effetti indesiderati osservati con l’uso di ibuprofene sono riportati di seguito per sistemi d’organo e frequenza. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Organi della vista:

frequenza non nota: con trattamento prolungato possono verificarsi disturbi della vista, neurite ottica.

Organi dell’udito e dell’apparato vestibolare:

frequenza non nota: con trattamento prolungato può verificarsi vertigine;

raro: tinnito.

Apparato respiratorio, torace e mediastino:

frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, compresa asma, broncospasmo o dispnea¹.

Tratto gastrointestinale:

comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, meteorismo, stipsi, pirosi, vomito e piccole emorragie gastrointestinali, che in casi eccezionali possono portare ad anemia;

non comune: ulcera gastrica e duodenale, perforazioni o emorragie gastrointestinali, melena, vomito ematico, talvolta letali (specialmente in soggetti anziani), stomatite ulcerosa, gastrite, peggioramento della colite e della malattia di Crohn;

molto raro: esofagite, formazione di stenosi diaframmoidi intestinali, pancreatite.

Fegato e vie biliari:

molto raro: alterazioni della funzionalità epatica, lesioni epatiche, specialmente con terapie prolungate, insufficienza epatica, epatite acuta.

Renali e apparato urinario:

raro: insufficienza renale acuta, specialmente con uso prolungato di FANS, associata ad aumento dell’urea nel siero, papillonecrosi;

molto raro: formazione di edemi, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere associata a insufficienza renale acuta.

Sistema nervoso:

non comune: cefalea, vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento;

molto raro: meningite asettica².

Psiche:

molto raro: reazioni psicotiche, depressione; con uso prolungato: allucinazioni, confusione mentale.

Apparato cardiocircolatorio:

molto raro: insufficienza cardiaca, tachicardia, edema, infarto del miocardio, ipertensione arteriosa, vasculite;

frequenza non nota: sindrome di Coats.

Sangue e sistema linfatico:

molto raro: alterazioni emopoietiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni comprendono febbre, dolore alla gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie nasali e cutanee, ematomi.

Sistema immunitario:

non comune: reazioni di ipersensibilità¹, orticaria e prurito;

molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (reazione anafilattica, angioedema o shock grave). Peggioramento dell’asma.

Pelle e tessuto sottocutaneo:

non comune: varie eruzioni cutanee¹;

molto raro: gravi reazioni cutanee (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica¹), alopecia;

frequenza non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS); pustolosi esantematica generalizzata acuta, reazioni di fotosensibilità.

Disturbi generali:

frequenza non nota: malessere e affaticamento.

Esami di laboratorio:

raro: riduzione dei livelli di emoglobina.

Infezioni e infestazioni:

molto raro: peggioramento di infiammazioni associate a infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante). In casi eccezionali, la varicella può causare gravi complicanze infettive a carico della pelle e dei tessuti molli.

¹ Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità dopo il trattamento con ibuprofene. Tali reazioni includono:

− reazioni allergiche non specifiche e anafilassi;

− reazioni a carico delle vie respiratorie, compresa asma bronchiale, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea;

− vari disturbi della pelle, inclusi eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollose (in particolare necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).

² Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta dal farmaco non è completamente chiaro. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica associata all’uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (basata sulla correlazione temporale con l’assunzione del farmaco e sulla scomparsa dei sintomi dopo la sua sospensione). In particolare, durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati casi isolati di sintomi da meningite asettica (come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e/o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato per la Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni. Dopo la prima apertura del flacone – 6 mesi.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 100 ml in flacone o 200 ml in flacone; 1 flacone con siringa dosatrice in confezione.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore

1. Delpharm Bladel B.V. / Delpharm Bladel B.V.
2. Edefarm, S.L. / Edefarm, S.L.
3. Farmalider S.A. / Farmalider S.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività

1. Industrieweg 1, Bladel, 5531 AD, Paesi Bassi / Industrieweg 1, Bladel, 5531 AD, Netherlands.
2. Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, C.P. 46191 Villamarchante, Valencia, Spagna / Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, C.P. 46191 Villamarchante, Valencia, Spain.
3. Calle De Los Aragoneses 2, Poligono Industrial Calabozos, Alcobendas, 28108, Spagna / Calle De Los Aragoneses 2, Poligono Industrial Calabozos, Alcobendas, 28108, Spain.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. PJSC «Farmaceutica Darnitsia».

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. 02093, Kiev, via Borispol’ska, 13, Ucraina.