Darfen® Kids

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku leczniczego Darfen® Kids

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

5 ml zawiesiny zawiera ibuprofen 100 mg;

substancje pomocnicze: benzoesan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, sacharyna sodowa, chlorek sodu, hydroksypropyloaza 15 cP, guma ksantanowa, sorbitol cieczny, gliceryna (E 422), aromat truskawkowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: gęsta zawiesina bez zanieczyszczeń, biała lub prawie biała, o charakterystycznym truskawkowym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki przeciwzapalne niesteroidowe i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Ibuprofen. Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ibupromed jest niesteroidowym lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu propionowego, który wykazał skuteczność w hamowaniu syntezy prostaglandyn. U człowieka ibupromed zmniejsza ból towarzyszący stanom zapalnym, obrzęki oraz gorączkę. Ibupromed wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne. Wykazano, że początek działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego ibupromedu występuje w ciągu 30 minut. Ponadto ibupromed odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibupromed może hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. W badaniu, w którym jednorazową dawkę ibupromedu 400 mg przyjmowano w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po przyjęciu aspiryny o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), zaobserwowano osłabienie działania kwasu acetylosalicylowego na produkcję tromboksanu lub agregację płytek krwi. Jednakże ograniczona dostępność tych danych oraz niepewność związane z ekstrapolacją wyników ex vivo na obraz kliniczny nie pozwalają na jednoznaczne wnioski dotyczące długotrwałego stosowania ibupromedu. W przypadku nieregularnego stosowania ibupromedu takie klinicznie istotne efekty uważa się za mało prawdopodobne.

Farmakokinetyka.

Ibupromed jest szybko wchłaniany po podaniu i szybko rozprowadzany w całym organizmie. Eliminacja odbywa się szybko i w sposób kompletny, głównie przez nerki.

Stężenie maksymalne w osoczu osiągane jest po 45 minutach po doustnym przyjęciu na czczo. Po podaniu razem z posiłkiem szczytowe stężenie występuje po 1–2 godzinach. Czas ten może się różnić w zależności od formy leku.

Okres półtrwania wynosi około 2 godziny.

W ograniczonych badaniach stwierdzono obecność ibupromedu w mleku matki w bardzo niskich stężeniach.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Leczenie objawowe gorączki i bólu różnego pochodzenia u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat o masie ciała nie mniejszej niż 5 kg (w tym gorączki po szczepieniach, ostrych infekcji wirusowych układu oddechowego, grypy, bólu ząbów przy wyrzynaniu się zębów, bólu po ekstrakcji zęba, bólu ząbów, bólu głowy, bólu gardła, bólu spowodowanego rozciąganiem więzadeł oraz innych rodzajów bólu, w tym zapalnego pochodzenia).

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku.
• Wcześniejsze reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Aktywne wrzody żołądka/krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia).
• Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z zastosowaniem NLPZ.
• Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca.
• Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym przyjmowaniem płynów).
• Trzeci trymestr ciąży.
• Krwawienia mózgowe lub inne krwawienia.
• Choroby hematopoezy o nieustalonej etiologii lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Dziedziczna nietolerancja fruktozy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ibuprofen, tak jak inne NLPZ, nie powinien być stosowany w połączeniu z:

− kwasem acetylosalicylowym, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy kwas acetylosalicylowy (w dawce nie przekraczającej 75 mg na dobę) został przepisany przez lekarza. Dane eksperymentalne wskazują, że współczesne stosowanie ibuprofenu może tłumić działanie przeciwpłytkowe niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Jednak ograniczoność tych danych oraz niepewność co do ekstrapolacji danych ex vivo na obraz kliniczny nie pozwalają na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących długotrwałego stosowania ibuprofenu. Przy okazjonalnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty uważane są za mało prawdopodobne;

− innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych.

Należy stosować ibuprofen z ostrożnością w połączeniu z następującymi lekami:

− lekami przeciwwątrobowymi: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwwątrobowych, takich jak warfaryna;

− lekami obniżającymi ciśnienie (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę [IEK], blokery beta, antagonisty angiotensyny II) oraz diuretykami: NLPZ mogą obniżać skuteczność tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. pacjentów odwodnionych lub starszych pacjentów z zaburzoną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów IEK, blokerów beta lub antagonistów angiotensyny II oraz inhibitorów cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, co zazwyczaj jest odwracalne. Dlatego taką kombinację należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób starszych. Pacjenci powinni przyjmować odpowiednią ilość płynów, a funkcję nerek należy kontrolować po rozpoczęciu wspomagającej terapii oraz okresowo później. Diuretyki zwiększają ryzyko nefrotoksyczności NLPZ;

− glikokortykosteroidami: zwiększony ryzyko powstawania wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym;

− lekami przeciwpłytkowymi oraz selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększony ryzyko wystąpienia krwawień przewodu pokarmowego;

− glikozydami nasierdziowymi, np. dигокsyną: NLPZ mogą nasilać zaburzenia czynności serca, obniżać filtrację kłębuszkową nerek oraz zwiększać stężenie glikozydów we krwi. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi dżigoksynę może zwiększyć stężenie tych leków w surowicy krwi. Przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni) kontrola stężenia dżigoksyny w surowicy krwi zazwyczaj nie jest wymagana;

− litem: możliwe zwiększenie stężenia litu w osoczu krwi. Przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni) kontrola stężenia litu w surowicy krwi zazwyczaj nie jest wymagana;

− metotreksatem: możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu krwi. Stosowanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po zastosowaniu metotreksatu może prowadzić do podwyższenia stężenia metotreksatu i zwiększenia jego działania toksycznego;

− cyklosporyną: zwiększony ryzyko nefrotoksyczności;

− mifeprystonem: NLPZ nie powinny być stosowane wcześniej niż 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one obniżyć jego skuteczność;

− takrolimusem: zwiększony ryzyko nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ i takrolimusu;

− zidowudyną: zwiększony ryzyko hematologicznej toksyczności przy jednoczesnym stosowaniu zidowudyny i NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko hemartrozy i krwawień u pacjentów zakażonych HIV, chorujących na hemofilię, przy jednoczesnym leczeniu zidowudyną i ibuprofenem;

− antybiotykami z grupy chinolonów: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ zwiększają ryzyko napadów drgawkowych związanych z zastosowaniem antybiotyków chinolonowych. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych;

− preparatami grupy sulfonamidów: możliwe nasilenie działania. Badania kliniczne wykazały interakcję między NLPZ a lekami przeciwcukrzycowymi (preparatami sulfonamidów). Choć obecnie nie opisano interakcji między ibuprofenem a sulfonamidami, przy jednoczesnym stosowaniu tych leków zaleca się kontrola poziomu glukozy we krwi;

− fenytoiną: możliwe zwiększenie stężenia fenytiony w surowicy krwi. Przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni) kontrola stężenia fenytiony w surowicy krwi zazwyczaj nie jest wymagana;

− probencydynam i sulfipirazonem: leki zawierające probencyd lub sulfipirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu;

− diuretykami zatrzymującymi potas: jednoczesne stosowanie ibuprofenu i diuretyków zatrzymujących potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrola poziomu potasu w surowicy krwi);

− worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9): jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może nasilać działanie ibuprofenu (substrat CYP2C9). W badaniu z wykorzystaniem worykonazolu i flukonazolu zaobserwowano zwiększenie działania S(+)-ibuprofenu o około 80–100%. Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu z silnymi inhibitorami CYP2C9 zaleca się zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku konieczności stosowania wysokich dawek ibuprofenu w połączeniu z worykonazolem lub flukonazolem.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Efekty uboczne związane z ibuprofenem można minimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy czas.

Osoby starsze są narażone na częstsze występowanie działań niepożądanych związanych z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), szczególnie krwotok żołądkowo-jelitowych i perforacji, które mogą być śmiertelne. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Długotrwałe stosowanie NLPZ osobom starszym nie jest zalecane. W przypadku konieczności długotrwałej terapii należy regularnie monitorować stan pacjenta.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z następującymi stanami:

− toczeniem układowym (SLE) oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej — ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia oponiaka niespecyficznego;

− wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryny, np. ostrą porfirią intermitentną;

− zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);

− wcześniejszą historią nadciśnienia tętniczego i/lub niewydolności serca — ze względu na doniesienia o retencji płynów i obrzękach związanych z terapią NLPZ;

− niewydolnością nerek — ze względu na możliwość pogorszenia czynności nerek;

− zaburzeniami czynności wątroby;

− bezpośrednio po rozległych zabiegach chirurgicznych;

− katarze siennym, polipach nosa lub przewlekłych chorobach obturacyjnych dróg oddechowych — ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, w tym napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęku Quincka lub pokrzywki;

− wcześniejszą historią reakcji alergicznych na inne substancje — ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na ibuprofen.

Wpływ na układ oddechowy.

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, lub z taką historią, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Inne NLPZ.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Toczeń układowy i mieszana choroba tkanki łącznej.

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z toczeniem układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej ze względu na zwiększony ryzyko oponiaka niespecyficznego.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Pacjentom z wcześniejszą historią nadciśnienia tętniczego i/lub niewydolności serca należy z ostrożnością rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarska), ponieważ w trakcie terapii ibuprofenem, podobnie jak innych NLPZ, obserwowano przypadki retencji płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę) i przy długotrwałym leczeniu, może powodować niewielkie zwiększenie ryzyka powikłań tętniczych zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Badania epidemiologiczne nie wykazały, że stosowanie niskich dawek ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) zwiększa ryzyko zawału mięśnia sercowego.

Zgłaszano przypadki zespołu Coatsa u pacjentów przyjmujących lek Darfen® Kids. Zespół Coatsa objawia się objawami sercowo-naczyniowymi związanymi z zwężeniem tętnic wieńcowych w wyniku reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki.

Długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do przewlekłego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na możliwość pogorszenia czynności nerek.

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży z odwodnieniem.

Wpływ na wątrobę.

Lek może powodować zaburzenia czynności wątroby.

Wpływ na przewód pokarmowy.

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może się nasilić. Pacjenci tacy powinni skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki krwotok żołądkowo-jelitowych, perforacji i wrzodów, które mogą być śmiertelne i mogą wystąpić w dowolnym etapie leczenia NLPZ, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego.

Ryzyko wystąpienia krwotoku żołądkowo-jelitowego, wrzodów lub perforacji zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NLPZ, przy wcześniejszej historii choroby wrzodowej, szczególnie powikłanej krwotokiem lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy krótkotrwałym leczeniu.

Pacjenci tacy powinni rozpoczynać leczenie od najniższej dostępnej dawki. Pacjentom tym, a także pacjentom wymagającym jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko krwotoków żołądkowo-jelitowych, zaleca się terapię łączną lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjentom z wcześniejszą historią toksycznych uszkodzeń przewodu pokarmowego, szczególnie osobom w podeszłym wieku, należy zalecić powiadomienie lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki zwiększające ryzyko powstawania wrzodów lub krwotoków, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub środki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy).

W przypadku wystąpienia krwotoku żołądkowo-jelitowego lub wrzodu u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.

Zaburzenia płodności u kobiet.

Zgodnie z niektórymi danymi, inhibitory syntezy cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą pogarszać płodność u kobiet, wpływając na owulację. Zaburzenie to jest odwracalne po odstawieniu leku.

Ciężkie działania niepożądane ze strony skóry.

Podczas stosowania ibuprofenu odnotowano ciężkie działania niepożądane ze strony skóry, w tym dermatyt egfoliatywny, eritemę wielopostaciową, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliozy, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS) oraz ostrą ogólną pustularną egzantematyczną (AGEP), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do śmierci (patrz dział „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może prowadzić do ciężkich powikłań infekcyjnych ze strony skóry i tkanek miękkich. Nie można wykluczyć wpływu NLPZ na pogorszenie tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie reakcje ostrej nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu, leczenie należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji.

NLPZ mogą maskować objawy infekcji i gorączki.

Darfen® Kids może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Zjawisko to obserwowano przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Gdy ibuprofen stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu podczas infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Ibuprofen może tymczasowo hamować agregację płytek krwi. Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Przy długotrwałym stosowaniu ibuprofenu należy regularnie kontrolować parametry czynności wątroby, czynności nerek oraz hematologiczne / obraz krwi.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych w celu leczenia bólu głowy może nasilić ten stan. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Należy rozważyć możliwość bólu głowy spowodowanego nadużyciem leku u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy, mimo (lub z powodu) regularnego stosowania środków przeciwbólowych.

Współistniejące spożywanie alkoholu i stosowanie NLPZ może nasilić niepożądane reakcje związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub układu nerwowego środkowego (CNS).

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem: kobietom w ciąży, kobietom próbującym zajść w ciążę, osobom w podeszłym wieku, palaczom.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych

Ze względu na zawartość sorbitolu płynnego, ten lek może wywoływać łagodne działanie przeczyszczające. Wartość energetyczna 1 g sorbitolu wynosi 2,3 kcal. Nie należy go przepisywać pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji fruktozy.

Lek zawiera związki sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku do 12 lat.

Ciąża.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i długością trwania terapii. Absolutne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrasta z mniej niż 1% do około 1,5%.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może prowadzić do oligohydramniosu w wyniku dysfunkcji nerek płodu. To zaburzenie może wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po odstawieniu leku. Ibuprofen nie powinien być stosowany w I i II trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli ibuprofen stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub kobieta w I lub II trymestrze ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Monitorowanie prenatalne oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć po wpływie ibuprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie ibuprofenu należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stwarzać następujące ryzyka:

dla płodu:

• toksyczność sercowo-płucna (przedwczesne zwężenie / zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• dysfunkcja nerek (patrz wyżej);

dla matki na końcu ciąży i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu; zwiększone ryzyko powstawania obrzęków u matki.

Dlatego ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Karmienie piersią. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka matki w niskich stężeniach. Obecnie brak informacji o negatywnym wpływie na noworodka, dlatego przy krótkotrwałym leczeniu bólu i gorączki zalecanymi dawkami zazwyczaj nie trzeba przerywać karmienia piersią.

Płodność. Istnieją pewne dowody, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą zaburzać płodność u kobiet, wpływając na owulację. Efekt ten jest odwracalny po odstawieniu leku.

Dlatego stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku do 12 lat. Przy zachowaniu zalecanych dawek i czasu trwania leczenia nie oczekuje się wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Niepożądane działania mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki koniecznej do kontrolowania objawów przez najkrótszy możliwy czas.

Lek jest przeznaczony do doustnego stosowania. Zalecana dawka dzienna wynosi 20–30 mg/kg masy ciała, podzielona na równe dawki zależnie od wieku i masy ciała, z odstępem między dawkami co 6–8 godzin. W celu zapewnienia dokładnego dawkowania należy używać strzykawki dawkującej zawartej w opakowaniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Tylko do stosowania krótkoterminowego.

Nie stosować u dzieci poniżej 3. miesiąca życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie stosować tego leku u dzieci o masie ciała mniejszej niż 5 kg.

Jeśli u dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy objawy utrzymują się dłużej niż 24 godziny od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się (po 3 dawkach), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku gorączki po szczepieniu (dzieci w wieku 3–6 miesięcy) zalecana dawka dobową wynosi 2,5 ml zawiesiny (50 mg), w razie potrzeby – dodatkowo 2,5 ml zawiesiny (50 mg) po 6 godzinach, ale nie więcej niż 5 ml zawiesiny (100 mg) w ciągu 24 godzin. Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.

Dla pacjentów z wrażliwym żołądkiem lek należy przyjmować podczas lub po posiłku.

Przed użyciem wstrząsnąć.

Osobne grupy pacjentów.

Niewydolność nerek: u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego nie ma potrzeby zmniejszania dawki (w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek patrz sekcję „Przeciwwskazania”).

Niewydolność wątroby: u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby w stopniu od łagodnego do umiarkowanego nie ma potrzeby zmniejszania dawki (w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby patrz sekcję „Przeciwwskazania”).

W przypadku przyjęcia dawki przekraczającej zalecaną należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci. Lek należy stosować u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 5 kg.

Przedawkowanie.

U dzieci objawy przedawkowania mogą wystąpić po przyjęciu dawki ibuprofenu przekraczającej 400 mg/kg. U dorosłych reakcje na dawkę są mniej wyraźne. Okres półwydalenia przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy. U większości pacjentów przyjęcie klinicznie istotnej ilości leków przeciwwzapalnych niesteroidowych powodowało jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia możliwe są toksyczne uszkodzenia układu nerwowego środkowego w postaci zawrotów głowy, zawroty, senności, czasem pobudzenia i dezorientacji lub śpiączki. U pacjentów może również dojść do napadów drgawek. Długotrwałe stosowanie w dawkach wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do kwasicy kanalikowej nerek oraz hipokaliemii. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić hipotermia oraz wydłużenie czasu protrombinowego / międzynarodowego współczynnika normalizowanego [INR] (prawdopodobnie z powodu interakcji z czynnikami krzepnięcia krwi krążącej w obiegu). Może również wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, hipotensja, niewydolność oddechowa i sinica, utrata przytomności. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest nasilenie objawów astmy. Może wystąpić również niestagmus, zaburzenia ostrości widzenia.

Leczenie. Nie ma specyficznego antydotum. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych, monitorowanie czynności serca oraz podstawowych parametrów życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Należy rozważyć konieczność podania węgla aktywnego doustnie lub przepłukania żołądka, jeśli od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki leku minęło nie więcej niż 1 godzina. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty, można stosować leki zasadowe sprzyjające wydaleniu kwasowego ibuprofenu z moczem. W przypadku częstych lub długotrwałych napadów drgawek należy podać doustnie leki przeciwhistaminowe (np. diazepamu lub lorazepamu). W przypadku nasilenia objawów astmy oskrzelowej należy podać leki rozszerzające oskrzela. W każdym przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej.

Efekty uboczne.

Lista efektów ubocznych obejmuje wszystkie niepożądane reakcje zgłaszane podczas leczenia ibupromem, w tym te obserwowane przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii u pacjentów z reumatyzmem.

Wskazana częstość wykraczająca poza bardzo rzadkie doniesienia dotyczy krótkotrwałego stosowania doustnych form leków (maksymalnie 1200 mg ibupromu na dobę).

Należy pamiętać, że wymienione efekty uboczne są głównie zależne od dawki i indywidualnie różnią się u poszczególnych pacjentów.

Najczęściej obserwowane efekty uboczne dotyczyły układu pokarmowego. Zazwyczaj efekty uboczne są zależne od dawki, w szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia żołądkowo-jelitowego zależy od dawki i długości leczenia. Mogą wystąpić wrzody żołądka i jelit, perforacja lub krwawienie żołądkowo-jelitowe, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, wzdęcia brzucha, dyspepsję, ból brzucha, melenu, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna po zastosowaniu ibupromu. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane z leczeniem lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NLPZ).

Dane badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibupromu, szczególnie w wysokiej dawce 2400 mg na dobę i przy długotrwałym leczeniu, może wiązać się z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Opisano przypadki nasilenia stanów zapalnych związanych z infekcją, np. rozwój faszcytu nekrotycznego, które czasowo pokrywały się ze stosowaniem NLPZ. Może to być związane z mechanizmem działania NLPZ.

W przypadku pojawienia się lub nasilenia objawów infekcji podczas stosowania ibupromu pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć wskazania do terapii środkami przeciwbakteryjnymi/antybiotykami.

Podczas długotrwałej terapii należy regularnie wykonywać analizę krwi.

Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie ibupromu w przypadku wystąpienia jednego z objawów reakcji nadwrażliwości, które mogą rozwinąć się nawet po pierwszym zastosowaniu leku. W takich przypadkach wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

W przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, meleny lub krwawych wymiotów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Efekty uboczne występujące podczas stosowania ibupromu są wymienione poniżej według układów narządów i częstości ich występowania. Częstość efektów ubocznych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości efekty uboczne są wymienione w kolejności malejącego nasilenia.

Ze strony narządów wzroku:

częstość nieznana: przy długotrwałym leczeniu mogą występować zaburzenia wzroku, zapalenie nerwu wzrokowego.

Ze strony narządów słuchu i aparatu vestibularnego:

częstość nieznana: przy długotrwałym leczeniu może występować zawroty głowy;

rzadko: szumy w uszach.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia:

częstość nieznana: reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność^1.

Ze strony układu pokarmowego:

często: ból brzucha, nudności, dyspepsja, biegunka, wzdęcia, zaparcia, nadżerki, wymioty oraz niewielkie krwawienia żołądkowo-jelitowe, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii;

rzadko: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacje lub krwawienia żołądkowo-jelitowe, melena, krwawe wymioty, czasem śmiertelne (szczególnie u osób starszych), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna;

bardzo rzadko: zapalenie przełyku, powstawanie zwężeń przypominających przeponę w jelicie, zapalenie trzustki.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych:

bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenia wątroby, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostry zapalenie wątroby.

Ze strony nerek i układu moczowego:

rzadko: ostra niewydolność nerek, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu NLPZ, w połączeniu ze wzrostem stężenia mocznika we krwi, papillonekroza;

bardzo rzadko: powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, zapalenie nerek międzykomórkowe, które może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.

Ze strony układu nerwowego:

rzadko: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;

bardzo rzadko: oponowe zapalenie mózgu bezprzyczynowe^2.

Ze strony psychiki:

bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja; przy długotrwałym stosowaniu: halucynacje, dezorientacja.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

bardzo rzadko: niewydolność serca, przyspieszone bicie serca, obrzęki, zawał mięśnia sercowego,

nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń;

częstość nieznana: zespół Koyna.

Ze strony krwi i układu limfatycznego:

bardzo rzadko: zaburzenia krwiotworzenia (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, nasilone wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry, siniaki.

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko: reakcje nadwrażliwości^1, pokrzywka i swędzenie;

bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Nasilenie astmy.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

rzadko: różne wysypki skórne^1;

bardzo rzadko: ciężkie skórne efekty uboczne (w tym wielopostaciowa rumień, odłuszczeniowy zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliz^1), łysienie;

częstość nieznana: reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS); ostra ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna, reakcje fotouczulenia.

Zaburzenia ogólne:

częstość nieznana: niedobór samopoczucia i zmęczenie.

Wskaźniki laboratoryjne:

rzadko: obniżenie stężenia hemoglobiny.

Infekcje i inwazje:

bardzo rzadko: nasilenie stanu zapalnego związanego z infekcją (np. rozwój faszcytu nekrotycznego). W wyjątkowych przypadkach odrza może powodować ciężkie infekcyjne powikłania ze strony skóry i tkanek miękkich.

^1 Istnieją doniesienia o wystąpieniu reakcji nadwrażliwości po leczeniu ibupromem. Do takich reakcji należą:

− niemianowane reakcje alergiczne i anafilaksja;

− reakcje ze strony dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność;

− różne zaburzenia ze strony skóry, w tym wysypki różnego typu, swędzenie, pokrzywka, purpura, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej — odłuszczeniowe i pęcherzykowe zapalenia skóry (w tym nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona i wielopostaciowy rumień).

^2 Mechanizm patogenetyczny oponowego zapalenia mózgu bezprzyczynowego wywołanego lekiem nie jest wystarczająco poznany. Jednak istniejące dane dotyczące oponowego zapalenia mózgu związanego ze stosowaniem NLPZ wskazują na reakcję nadwrażliwości (poprzez związek czasowy z przyjmowaniem leku i ustępowanie objawów po jego odstawieniu). W szczególności podczas leczenia ibupromem u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty systemowy, mieszane choroby tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki wystąpienia objawów oponowego zapalenia mózgu (takich jak sztywność mięśni potylicznych, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja).

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych i/lub braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata. Po pierwszym otwarciu fiolki — 6 miesięcy.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 100 ml w fiolce lub 200 ml w fiolce; 1 fiolka w zestawie z dawkownikiem w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent

1. Delpharm Bladel B.V. / Delpharm Bladel B.V.
2. Edefarm, S.L. / Edefarm, S.L.
3. Farmalider S.A. / Farmalider S.A.

Miejsce produkcji i adres działalności

1. Industrieweg 1, Bladel, 5531 AD, Holandia / Industrieweg 1, Bladel, 5531 AD, Netherlands.
2. Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, C.P. 46191 Villamarchante, Valencia, Hiszpania / Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, C.P. 46191 Villamarchante, Valencia, Spain.
3. Calle De Los Aragoneses 2, Poligono Industrial Calabozos, Alcobendas, 28108, Hiszpania / Calle De Los Aragoneses 2, Poligono Industrial Calabozos, Alcobendas, 28108, Spain.

Wnioskodawca. PrJSC „Farmaceutyczna firma „Darfarma”.

Adres wnioskodawcy. Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.