Darfen® Kids

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DAFEN® KIDS

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

5 ml de suspensión contienen ibuprofeno 100 mg;

Sustancias auxiliares: benzoato de sodio, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, sacarina sódica, cloruro de sodio, hipromelosa 15 cP, goma xantana, maltitol líquido, glicerol (E 422), aroma de fresa, agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión viscosa, sin partículas extrañas, de color blanco o casi blanco, con olor característico a fresa.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides. Derivados del ácido propiónico. Ibuprofeno. Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado ser eficaz en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En humanos, el ibuprofeno reduce el dolor inflamatorio, la hinchazón y la fiebre. El ibuprofeno ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Se ha demostrado que el inicio de la acción analgésica y antipirética del ibuprofeno se produce dentro de los 30 minutos. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. En un estudio, cuando se administró una dosis única de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas previas o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de aspirina de liberación inmediata (81 mg), se observó un efecto reducido del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre respecto a la extrapolación de resultados ex vivo a la situación clínica no permiten establecer conclusiones definitivas sobre la administración sistemática de ibuprofeno. En el uso no sistemático (ocasional) de ibuprofeno, se considera improbable que ocurran efectos clínicamente relevantes de este tipo.

Farmacocinética

El ibuprofeno se absorbe rápidamente tras la administración y se distribuye rápidamente por todo el organismo. La eliminación es rápida y completa, y se produce principalmente por vía renal.

La concentración máxima en plasma se alcanza a los 45 minutos tras la administración oral en ayunas. Cuando se administra con alimentos, el nivel pico se observa entre 1 y 2 horas después. Este tiempo puede variar según la forma farmacéutica.

El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento sintomático de la fiebre y el dolor de origen diverso en niños desde los 3 meses hasta los 12 años de edad con un peso corporal no inferior a 5 kg (incluyendo fiebre tras la inmunización, infecciones virales respiratorias agudas, gripe, dolor durante la erupción dental, dolor tras la extracción dental, dolor dental, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolor por distensión ligamentosa y otros tipos de dolor, incluidos los de origen inflamatorio).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Úlcera péptica / hemorragia gastrointestinal en fase activa o recidivas en la historia clínica (dos o más episodios confirmados de úlcera péptica o hemorragia).
• Hemorragia gastrointestinal o perforación en la historia clínica relacionadas con el uso de AINE.
• Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave.
• Deshidratación severa (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• Tercer trimestre del embarazo.
• Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias.
• Alteraciones de la hematopoyesis de etiología desconocida o trastornos de la coagulación sanguínea.
• Intolerancia hereditaria a la fructosa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ibuprofeno, como otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

− ácido acetilsalicílico, ya que aumenta el riesgo de reacciones adversas, excepto cuando el ácido acetilsalicílico (dosis no superior a 75 mg por día) haya sido prescrito por un médico. Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto antiagregante de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico cuando se administra simultáneamente. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre sobre la extrapolación de los datos ex vivo a la situación clínica no permiten conclusiones claras sobre el uso sistemático del ibuprofeno. En el uso ocasional del ibuprofeno, tales efectos clínicamente significativos se consideran poco probables;

− otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINE, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos.

Debe administrarse el ibuprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

− anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina;

− antihipertensivos (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina [IECA], betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto de estos fármacos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración concomitante de IECA, betabloqueantes o antagonistas de la angiotensina II junto con inhibidores de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, dicha combinación debe usarse con precaución, especialmente en personas mayores. Los pacientes deben ingerir una cantidad adecuada de líquidos y se debe controlar la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y periódicamente después. Los diuréticos aumentan el riesgo de efectos nefrotóxicos de los AINE;

− corticosteroides: mayor riesgo de formación de úlceras y hemorragias gastrointestinales;

− agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal;

− glicósidos digitálicos, por ejemplo digoxina: los AINE pueden agravar el trastorno de la función cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de glicósidos. La administración concomitante de ibuprofeno con digoxina puede elevar los niveles de este último en suero. Con un uso adecuado (máximo durante 4 días), el control rutinario de los niveles séricos de digoxina generalmente no es necesario;

− litio: posible aumento de los niveles de litio en plasma. Con un uso adecuado (máximo durante 4 días), el control rutinario de los niveles séricos de litio generalmente no es necesario;

− metotrexato: existe la posibilidad de aumento de los niveles de metotrexato en plasma. La administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato y un incremento de su efecto tóxico;

− ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad;

− mifepristona: los AINE no deben administrarse antes de 8−12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia;

− tacrolimus: mayor riesgo de nefrotoxicidad con la administración concomitante de AINE y tacrolimus;

− zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de zidovudina y AINE. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH que padecen hemofilia y que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno;

− antibióticos quinolónicos: datos procedentes de estudios en animales indican que los AINE aumentan el riesgo de convulsiones asociadas al uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar convulsiones;

− fármacos del grupo de las sulfonilureas: posible potenciación del efecto. Estudios clínicos han demostrado interacciones entre AINE y medicamentos antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque hasta la fecha no se han descrito interacciones entre ibuprofeno y sulfonilureas, se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre cuando se administren conjuntamente estos medicamentos;

− fenitoína: posible aumento de los niveles séricos de fenitoína. Con un uso adecuado (máximo durante 4 días), el control rutinario de los niveles séricos de fenitoína generalmente no es necesario;

− probencidida y sulfipirazona: los medicamentos que contienen probencidida o sulfipirazona pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno;

− diuréticos ahorradores de potasio: la administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia (se recomienda controlar los niveles séricos de potasio);

− voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9): la administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar el efecto del ibuprofeno (substrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol se demostró un aumento del efecto del S(+)‑ibuprofeno de aproximadamente 80−100 %. Cuando se administre ibuprofeno junto con inhibidores potentes del CYP2C9, se recomienda reducir la dosis de ibuprofeno, especialmente si es necesario usar dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.

Características de aplicación.

Los efectos adversos asociados con el ibuprofeno pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el menor tiempo posible.

Las personas de edad avanzada tienen mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser mortales. En pacientes de edad avanzada existe un riesgo aumentado de reacciones adversas. No se recomienda el uso prolongado de AINE en personas de edad avanzada. Si es necesaria una terapia prolongada, se debe realizar un seguimiento regular del estado del paciente.

Debe tenerse precaución en pacientes con las siguientes condiciones:

− lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo — debido al mayor riesgo de meningitis aséptica;

− trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas, como la porfiria aguda intermitente;

− trastornos gastrointestinales y enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);

− antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca — ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edemas relacionados con la terapia con AINE;

− insuficiencia renal — debido al riesgo de deterioro de la función renal;

− alteración de la función hepática;

− inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas extensas;

− fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas — debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas, incluyendo ataques de asma (llamada asma analgésica), edema de angioedema de Quincke o urticaria;

− antecedentes de reacciones alérgicas a otras sustancias — debido al mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al ibuprofeno.

Efecto sobre el sistema respiratorio.

En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINE.

Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que esto incrementa el riesgo de reacciones adversas.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo.

El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca deben comenzar el tratamiento con precaución (se requiere consulta médica), ya que durante la terapia con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y durante tratamientos prolongados, puede provocar un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Los estudios epidemiológicos no muestran que el uso de dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) aumente el riesgo de infarto de miocardio.

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron el medicamento Darfen® Kids. El síndrome de Kounis se manifiesta con síntomas cardiovasculares relacionados con la constricción de las arterias coronarias debido a una reacción alérgica o de hipersensibilidad, lo que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones.

La administración prolongada de analgésicos, especialmente combinaciones con otros medicamentos analgésicos, puede provocar daño renal crónico con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de deterioro de la función renal.

Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes con deshidratación.

Efecto sobre el hígado.

El medicamento puede provocar alteraciones en la función hepática.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar. Estos pacientes deben consultar con un médico.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, que pueden ser mortales, que ocurren en cualquier momento del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas premonitorios o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con dosis más altas de AINE, antecedentes de úlcera péptica, especialmente complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Los efectos adversos pueden ocurrir incluso con un tratamiento de corta duración.

Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. A estos pacientes, así como a aquellos que requieran tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumenten el riesgo de hemorragia gastrointestinal, se recomienda una terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Los pacientes con antecedentes de lesiones gastrointestinales tóxicas, especialmente personas de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que toman simultáneamente medicamentos que aumentan el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Alteración de la fertilidad en mujeres.

Según algunos datos, los inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres al influir en la ovulación. Esta alteración es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Reacciones adversas cutáneas graves.

Durante el uso de ibuprofeno se han registrado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda, que pueden poner en peligro la vida o provocar un desenlace fatal (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes.

Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. No puede descartarse el efecto de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno, debe suspenderse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes.

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.

Darfen® Kids puede enmascarar los síntomas de enfermedad infecciosa, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Este fenómeno se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra ibuprofeno por fiebre o para aliviar el dolor asociado a una infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. En condiciones de tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Por lo tanto, se recomienda un seguimiento cuidadoso en pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado de ibuprofeno, es necesario realizar controles regulares de los parámetros de función hepática, función renal y hematológicos / hemograma.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar este estado. En tales casos, debe consultarse con un médico y suspenderse el tratamiento. Debe considerarse la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes que sufren dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

La combinación de alcohol con AINE puede intensificar las reacciones adversas relacionadas con el principio activo, especialmente aquellas que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central (SNC).

Antes de tomar este medicamento, debe consultarse con un médico: mujeres embarazadas, mujeres que intentan quedar embarazadas, personas de edad avanzada y fumadores.

Información importante sobre excipientes

Debido al contenido de maltitol líquido, este medicamento puede tener un efecto laxante suave. El valor energético de 1 g de maltitol es de 2,3 kcal. No debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.

El medicamento contiene compuestos de sodio. Debe tenerse precaución en su uso en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está indicado para uso en niños menores de 12 años.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones congénitas del corazón y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Este trastorno puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras suspender el tratamiento. No debe tomarse ibuprofeno durante los dos primeros trimestres del embarazo, salvo que, según el criterio del médico, el beneficio potencial para la paciente supere el riesgo potencial para el feto. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que está embarazada en el primer o segundo trimestre toma ibuprofeno, debe usarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Debe considerarse un monitoreo ecográfico prenatal de oligohidramnios y constricción del conducto arterioso tras la exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso de ibuprofeno debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden presentar los siguientes riesgos:

para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar);
• disfunción renal (ver más arriba);

para la madre al final del embarazo y el recién nacido: prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante plaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que conduce a un retraso o prolongación del parto; aumento del riesgo de edema en la madre.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia. El ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna en concentraciones bajas. Actualmente no hay información sobre efectos negativos en el lactante, por lo que generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante tratamientos breves para el dolor y la fiebre con las dosis recomendadas.

Fertilidad. Existen algunas evidencias de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden alterar la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Este efecto es reversible tras la suspensión del tratamiento.

Por lo tanto, el uso de ibuprofeno no se recomienda en mujeres con dificultad para concebir.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento está indicado para uso en niños menores de 12 años. Si se siguen las dosis y duración recomendadas del tratamiento, no se espera que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los efectos adversos se pueden minimizar mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para controlar los síntomas, durante el período de tiempo más corto posible.

El medicamento está indicado para administración oral. La dosis diaria recomendada es de 20–30 mg/kg de peso corporal, dividida en dosis iguales según la edad y el peso, con intervalos entre las dosis de 6–8 horas. Para asegurar una administración precisa de la dosis, utilizar la jeringa dosificadora incluida en el envase. No se debe exceder la dosis recomendada. Solo para uso de corta duración.

No aplicar en niños menores de 3 meses, a menos que lo recomiende el médico.

No utilizar este medicamento en niños con un peso corporal inferior a 5 kg.

Si en niños de 3 a 6 meses de edad los síntomas persisten más de 24 horas desde el inicio del tratamiento o empeoran (tras 3 dosis), debe consultarse inmediatamente con el médico.

Si en niños de 6 meses a 12 años los síntomas persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, debe consultarse con el médico.

En caso de fiebre tras la inmunización (niños de 3−6 meses de edad), la dosis diaria recomendada es de 2,5 ml de suspensión (50 mg), pudiéndose administrar una dosis adicional de 2,5 ml de suspensión (50 mg) tras 6 horas, pero no más de 5 ml de suspensión (100 mg) en un período de 24 horas. Si los síntomas persisten, debe consultarse al médico.

En pacientes con estómago sensible, el medicamento debe tomarse durante o después de las comidas.

Agitar antes de usar.

Pacientes con categorías especiales.

Insuficiencia renal: en pacientes con alteración de la función renal de leve a moderada no es necesario reducir la dosis (para pacientes con insuficiencia renal grave, véase la sección «Contraindicaciones»).

Insuficiencia hepática: en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada no es necesario reducir la dosis (para pacientes con insuficiencia hepática grave, véase la sección «Contraindicaciones»).

En caso de administrar una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Niños. Este medicamento debe administrarse a niños a partir de 3 meses hasta 12 años de edad con un peso corporal no inferior a 5 kg.

Sobredosis.

En la edad pediátrica, los síntomas de sobredosis pueden aparecer tras la ingestión de una dosis de ibuprofeno superior a 400 mg/kg. En adultos, las reacciones a la dosis son menos evidentes. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5−3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes, la ingestión de una cantidad clínicamente significativa de AINE provocó solo náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden aparecer manifestaciones tóxicas del sistema nervioso central como vértigo, mareo, somnolencia, ocasionalmente estado de excitación, desorientación o coma. A veces, los pacientes desarrollan convulsiones. La administración prolongada en dosis superiores a las recomendadas o una sobredosis pueden provocar acidosis tubular renal e hipokalemia. En caso de intoxicación grave, puede presentarse hipotermia y prolongación del tiempo de protrombina / relación internacional normalizada [INR] (probablemente debido a la interacción con los factores de coagulación circulantes). También puede desarrollarse insuficiencia renal aguda, lesión hepática, hipotensión, depresión de la función respiratoria y cianosis, así como pérdida de conciencia. En pacientes con asma bronquial, puede producirse empeoramiento del cuadro asmático. Pueden presentarse nistagmo y alteraciones de la agudeza visual.

Tratamiento. No existe antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias, el monitoreo de la función cardíaca y los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente. Debe considerarse la necesidad de administrar carbón activado por vía oral o lavado gástrico si han transcurrido menos de 1 hora desde la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, pueden utilizarse sustancias alcalinas que favorezcan la eliminación del ibuprofeno ácido por orina. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse por vía intravenosa un antihistamínico (por ejemplo, diazepam o lorazepam). En caso de empeoramiento del asma bronquial, deben administrarse broncodilatadores. Es imprescindible acudir al médico para recibir asistencia médica.

Reacciones adversas.

La lista de reacciones adversas incluye todos los efectos indeseables notificados durante el tratamiento con ibuprofeno, particularmente aquellos observados con dosis altas y con terapia prolongada en pacientes con enfermedades reumáticas.

La frecuencia indicada, que excede los casos muy raros, se refiere al uso a corto plazo de formas farmacéuticas orales (hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno por día).

Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas indicadas son principalmente dependientes de la dosis y varían individualmente para cada paciente.

Las reacciones adversas más frecuentes afectan al sistema gastrointestinal. En general, estas reacciones son dependientes de la dosis; en particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Pueden presentarse úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace letal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se han notificado casos de náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento del colitis y de la enfermedad de Crohn tras la administración de ibuprofeno. La gastritis se ha observado con menos frecuencia.

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINEs.

Datos de estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (hasta 2400 mg por día) y con tratamiento prolongado, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Existen descripciones de casos de empeoramiento de infecciones inflamatorias, como el desarrollo de fascitis necrotizante, que temporalmente coincidieron con la administración de AINEs. Esto podría estar relacionado con el mecanismo de acción de los AINEs.

Si aparecen o empeoran signos de infección durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda al paciente que consulte inmediatamente a un médico. Debe evaluarse la necesidad de iniciar un tratamiento con agentes antimicrobianos/antibióticos.

Durante la terapia prolongada, se debe realizar periódicamente un análisis de sangre.

El paciente debe consultar inmediatamente a un médico y suspender el uso de ibuprofeno si aparece cualquiera de los síntomas de reacciones de hipersensibilidad, que pueden desarrollarse incluso tras la primera administración del medicamento. En tales casos, se requiere atención médica inmediata.

Si aparece dolor intenso en la región epigástrica, melena o vómitos con sangre, se debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente a un médico.

Las reacciones adversas notificadas con el uso de ibuprofeno se enumeran a continuación por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia no conocida (no puede evaluarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Desde el punto de vista de los órganos de la visión:

frecuencia no conocida: con tratamiento prolongado pueden presentarse alteraciones visuales, neuritis óptica.

Desde el punto de vista de los órganos auditivos y del sistema vestibular:

frecuencia no conocida: con tratamiento prolongado puede presentarse mareo;

raro: acúfenos.

Desde el punto de vista del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino:

frecuencia no conocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea¹.

Desde el punto de vista del tracto gastrointestinal:

frecuente: dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, meteorismo, estreñimiento, pirosis, vómitos y pequeñas pérdidas gastrointestinales de sangre, que excepcionalmente pueden conducir a anemia;

poco frecuente: úlcera gástrica y duodenal, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, melena, vómitos con sangre, a veces letales (especialmente en personas de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis, empeoramiento del colitis y de la enfermedad de Crohn;

muy raro: esofagitis, formación de estrechamientos diafragmáticos intestinales, pancreatitis.

Desde el punto de vista del hígado y de las vías biliares:

muy raro: alteraciones de la función hepática, lesión hepática, especialmente durante terapia prolongada, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

Desde el punto de vista de los riñones y del sistema urinario:

raro: insuficiencia renal aguda, especialmente con uso prolongado de AINEs, asociada con aumento de la urea en suero, papilonefrosis;

muy raro: formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede cursar con insuficiencia renal aguda.

Desde el punto de vista del sistema nervioso:

poco frecuente: cefalea, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga;

muy raro: meningitis aséptica².

Desde el punto de vista de la psiquis:

muy raro: reacciones psicóticas, depresión; con uso prolongado: alucinaciones, confusión mental.

Desde el punto de vista del sistema cardiovascular:

muy raro: insuficiencia cardíaca, taquicardia, edema, infarto de miocardio,

hipertensión arterial, vasculitis;

frecuencia no conocida: síndrome de Kounis.

Desde el punto de vista de la sangre y del sistema linfático:

muy raro: alteraciones en la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad oral, síntomas similares a los de la gripe, extrema debilidad, hemorragia nasal y cutánea, hematomas.

Desde el punto de vista del sistema inmune:

poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad¹, urticaria y prurito;

muy raro: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir edema facial, lingual y laríngeo, disnea, taquicardia, hipotensión arterial (reacción anafiláctica, angioedema o shock grave). Empeoramiento del asma.

Desde el punto de vista de la piel y del tejido subcutáneo:

poco frecuente: diferentes erupciones cutáneas¹;

muy raro: reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica¹), alopecia;

frecuencia no conocida: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS); pustulosis exantemática aguda generalizada, reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos generales:

frecuencia no conocida: malestar general y fatiga.

Indicadores de laboratorio:

raro: disminución del nivel de hemoglobina.

Infecciones e infestaciones:

muy raro: empeoramiento de inflamación asociada a infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante). En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves en la piel y tejidos blandos.

¹ Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones incluyen:

− reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia;

− reacciones respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea;

− diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones de diferentes tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).

² El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por el fármaco no está completamente esclarecido. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs sugieren una reacción de hipersensibilidad (por la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras su suspensión). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años. Tras la primera apertura del frasco: 6 meses.

Condiciones de almacenamiento

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 100 ml en frasco o 200 ml en frasco; 1 frasco por envase con jeringa dosificadora.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante

1. Delpharm Bladel B.V. / Delpharm Bladel B.V.
2. Edefarm, S.L. / Edefarm, S.L.
3. Farmalider S.A. / Farmalider S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

1. Industrieweg 1, Bladel, 5531 AD, Países Bajos / Industrieweg 1, Bladel, 5531 AD, Netherlands.
2. Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, C.P. 46191 Villamarchante, Valencia, España / Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, C.P. 46191 Villamarchante, Valencia, Spain.
3. Calle De Los Aragoneses 2, Polígono Industrial Calabozos, Alcobendas, 28108, España / Calle De Los Aragoneses 2, Poligono Industrial Calabozos, Alcobendas, 28108, Spain.

Titular del medicamento. Sociedad por Acciones «Firma Farmacéutica Darnitsa».

Domicilio del titular. Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.