ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БРУСТАН (BRUSTAN)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибупрофена 400 мг, парацетамола 325 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, повидон, тальк, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), краситель желтый "Западный желтый FCF" (Е 110), макрогол 6000, пропиленгликоль, натрия лаурилсульфат, шеллак, оксид железа черный (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки оранжевого цвета, овальной формы, покрытые оболочкой, с одной стороны таблетки имеется обозначение «RANBAXY» чернилами пищевыми черными.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ М01АЕ51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен оказывает противовоспалительное действие.

Парацетамол — анальгетическое средство, уменьшающее боль, предотвращая сенсибилизацию нервных окончаний за счёт подавления синтеза простагландина Е. Комбинация ибупрофена и парацетамола оказывает мощное анальгезирующее действие.

Фармакокинетика.

Оба активных компонента Брустана не влияют на фармакокинетику друг друга, хорошо всасываются после приёма внутрь. Степень связывания с белками плазмы крови очень высока. Период полувыведения парацетамола составляет 2–2,5 часа, ибупрофена — 2,7–3,5 часа. Оба компонента метаболизируются главным образом в печени. Выводятся из организма преимущественно с мочой, незначительное количество — с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Для облегчения состояния при лихорадке и умеренной боли, связанной с воспалительными процессами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Наличие в анамнезе бронхоспазма, бронхиальной астмы, ринита или кожной сыпи, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений или перфорации после применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки / кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более чётких эпизода обострения язвенной болезни или кровотечения).
Тяжёлая почечная, сердечная или печеночная недостаточность.
Врождённая гипербилирубинемия.
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Алкоголизм.
Заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения.
Одновременное применение препарата с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты, содержащие ибупрофен и парацетамол, следует применять с осторожностью одновременно с:

кортикостероидами: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения или язв;

антигипертензивными и диуретическими средствами: нестероидные противовоспалительные средства могут уменьшить терапевтический эффект этих препаратов;

антиагрегантами и селективными ингибиторами серотонина: может повышаться риск желудочно-кишечного кровотечения;

сердечными гликозидами: НПВС могут усугубить сердечную недостаточность, повышают уровень гликозидов в плазме крови;

антикоагулянтами: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, например варфарина, с повышением риска кровотечения. Периодический приём не оказывает существенного эффекта;

литием и метотрексатом: имеются данные о потенциальном повышении уровня лития и метотрексата в плазме крови;

барбитуратами: уменьшают жаропонижающий эффект препаратов, содержащих ибупрофен и парацетамол;

зидовудином: имеются данные о повышении риска появления гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов при одновременном лечении зидовудином и ибупрофеном;

циклоспорином: повышение нефротоксичности;

мифепристоном: НПВС следует применять не ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;

такролимусом: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса;

хинолоновыми антибиотиками: одновременное применение НПВС и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог.

Пробенецид и сульфинпиразон

При одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими пробенецид или сульфинпиразон, выведение ибупрофена из организма может замедляться.

Ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II

НПВС могут подавлять действие антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. При применении таких комбинаций следует обеспечить адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале лечения, а также с определённой периодичностью в дальнейшем.

Калийсберегающие диуретики

Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может вызвать гиперкалиемию (рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови).

Сульфонилмочевины

Результаты клинических исследований демонстрируют наличие взаимодействия между нестероидными противовоспалительными средствами и противодиабетическими препаратами (сульфонилмочевины). Несмотря на то, что взаимодействие между ибупрофеном и сульфонилмочевиной в настоящее время не описано, при сопутствующей терапии рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.

Следует избегать одновременного применения препаратов, содержащих ибупрофен и парацетамол, с ацетилсалициловой кислотой, если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки) не была назначена врачом, а также с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Следует избегать одновременного применения препаратов, содержащих ибупрофен и парацетамол, со спиртным.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении колестирамина.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое действие препаратов на печень.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)), вызванным пироглутаминовым ацидозом, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Побочные эффекты применения ибупрофена и всех НПВС в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов:

с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани — повышен риск асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»);
с врождённым нарушением метаболизма порфиринов (например, острой прерывистой порфирией);
с заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (см. раздел «Побочные реакции»);
с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»);
с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»);
с нарушением функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»);
после обширных хирургических вмешательств;
с аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку у них также повышен риск реакций гиперчувствительности при применении лекарственного средства;
страдающих сенной лихорадкой, полипами носа, хроническими обструктивными респираторными заболеваниями или имеющих аллергические заболевания в анамнезе, поскольку у них повышен риск аллергических реакций. У них могут возникать приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отёк Квинке или крапивница.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита.

Метаболизм порфиринов

Следует соблюдать осторожность пациентам с врождённым нарушением метаболизма порфиринов (например, острой прерывистой порфирией).

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отёков.

Возможное развитие почечного тубулярного ацидоза и гипокалиемии после острого передозировки и у пациентов, которые принимают высокие дозы ибупрофена в течение длительного периода (обычно дольше 4 недель), включая дозы, превышающие рекомендованную суточную дозу.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коунса у пациентов, получавших лечение лекарственным средством Брустан. Синдром Коунса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на почки

Следует с осторожностью применять ибупрофен пациентам с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться.

Влияние на печень

Возможно нарушение функции печени.

Хирургические вмешательства

Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Влияние на фертильность у женщин

Имеются ограниченные данные, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, при длительном применении (в дозе 2400 мг в сутки и длительности лечения более 10 дней) могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв, возможно, летальных, возникающих на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжёлых расстройств со стороны ЖКТ в анамнезе.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв повышается при увеличении доз НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам необходимо начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также для лиц, которым необходимо одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с наличием расстройств ЖКТ в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Тяжёлые кожные реакции

Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственно-индуцированную эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно прекратить применение ибупрофена и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В редких случаях ветряная оспа может вызвать тяжёлые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

Аллергия

Следует соблюдать осторожность у пациентов, имеющих аллергические реакции на другие вещества, поскольку у таких пациентов также существует повышенный риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена.

У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющих аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгетическая астма), отёком Квинке или крапивницей.

Маскировка симптомов основных инфекций

Как и другие НПВС, ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внесосудистой пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствие пиросеклутаминового ацидоза у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, такими как тяжёлая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного времени или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пиросеклутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пиросеклутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Вспомогательные вещества

Этот лекарственный препарат содержит сорбит. Пациентам, имеющим редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахаразы или изомальтазы, не следует принимать этот лекарственный препарат.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободен от калия.

Другое

Очень редко наблюдаются тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения препарата ибупрофен терапию необходимо прекратить. В таких случаях необходимо проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию.

Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свёртывания крови.

При длительном применении препарата ибупрофен необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также проводить исследование картины крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может усугубить это состояние. При подозрении или подтверждении этой ситуации следует обратиться к врачу и отменить лечение. Следует предполагать диагноз головной боли, обусловленной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Привычное применение обезболивающих лекарственных средств, особенно комбинации нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания.

При применении НПВС на фоне одновременного употребления алкоголя может повыситься риск нежелательных эффектов, связанных с действующим веществом, особенно со стороны ЖКТ или центральной нервной системы (ЦНС).

Существует риск нарушения функции почек у подростков с обезвоживанием.

Применение в период беременности или лактации

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врождённых пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это патологическое состояние может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения.

Может быть целесообразным до родовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение лекарственного средства ибупрофен следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять такие риски:

для плода: кардиопульмонарная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия); почечная дисфункция (см. выше);

для матери и новорождённого в конце беременности: возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может оказать негативное влияние на новорождённого, находящегося на грудном вскармливании. Применение Брустана в период беременности или лактации противопоказано.

Фертильность

Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект является обратимым при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым трудно забеременеть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, которые испытывают головокружение, сонливость, вертиго или нарушения зрения во время приёма ибупрофена, необходимо избегать управления автотранспортом или работы с механизмами. Однократное применение или кратковременное применение ибупрофена, как правило, не требует каких-либо специальных мер предосторожности. Это в первую очередь касается одновременного применения препарата с алкоголем.

При условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку принимать, не разжёвывая, запивая стаканом воды, во время или после еды.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей от 16 лет — 1 таблетка 3 раза в сутки. Не следует принимать более 3 таблеток в сутки. Если при применении рекомендованных доз состояние пациента не улучшается, необходимо обратиться к врачу.

Срок лечения устанавливает врач индивидуально.

Дети.

Брустан не применять детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка.

Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, которые приняли более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боли в животе. Поражение печени может проявиться через 12–48 часов после передозировки. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Также отмечались сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме высоких доз со стороны центральной нервной системы — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть применение активированного угля, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приёма (более раннее измерение не даёт достоверных данных). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приёма парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается при его применении в течение 8 часов после приёма, а далее эффективность антидота резко снижается. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин в установленных действующими рекомендациями дозах. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдалённых районах вне больницы.

Побочные реакции.

При применении препаратов, содержащих ибупрофен или парацетамол, могут наблюдаться следующие реакции.

Общие расстройства: тяжелые реакции повышенной чувствительности с такими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления, анафилаксия, отек Квинке вплоть до шока, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, диспноэ.

Желудочно-кишечные расстройства: боль в эпигастрии, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм, запор, рвота, изжога, язвенный стоматит, пептические язвы, мелена, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые в некоторых случаях могут быть летальными, особенно у пожилых пациентов.

Болезнь Крона и обострение язвенного колита.

Неврологические расстройства: головная боль, асептический менингит (в отдельных случаях), головокружение, раздражительность, нервозность, звон в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, папиллонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеками. Имеются сообщения о том, что препараты, содержащие ибупрофен, могут вызывать цистит, гематурию, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурию, полиурию, тубулярный некроз, гломерулонефрит.

Гепатобилиарные расстройства: нарушения функции печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуоденита, эзофагита, гепато-ренального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Со стороны крови и лимфатической системы: нарушения системы кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки: высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, чрезмерная слабость, необъяснимое кровотечение и синяки. Обратимая агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия, панкреатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неспецифические аллергические реакции, кожный зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные или эритематозные, крапивница); очень редко могут возникать тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз; с неизвестной частотой — индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез; шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация; частота неизвестна: реакции светочувствительности.

Со стороны иммунной системы: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани) во время лечения препаратами, содержащими ибупрофен, наблюдались отдельные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно — ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, высокой температуры или дезориентации.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные реакции: отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные осложнения, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, синдром Коунина (частота неизвестна). Длительное применение препаратов, содержащих ибупрофен, в высоких дозах (2400 мг/сут) может привести к незначительному повышению риска артериальной тромбоэмболии или инсульта.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия.

Нарушения со стороны метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком — частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Другое: изменения в эндокринной системе и метаболизме, снижение аппетита, сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит, нарушение слуха.

Прием препарата следует прекратить при появлении любых нежелательных реакций и немедленно обратиться к врачу.

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминовой кислоты наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистерной упаковке; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Сан Фармацевтикал Индастриз Лимитед / Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Индастриал Ареа 3, Девас — 455001, Индия / Industrial Area 3, Dewas, 455001, India.