Brustan

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Brustan (BRUSTAN)

Skład:

substancje czynne: 1 tabletka powlekana zawiera ibuprofen 400 mg, paracetamol 325 mg;

substancje pomocnicze: wapnia hydrofosforan, skrobia kukurydziana, povidon, talk, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), barwnik żółty FCF (E 110), makrogol 6000, propylenoglikol, laurylosiarczan sodu, lakier szelakowy, tlenek żelaza czarny (E 172).

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka powlekana w kolorze pomarańczowym, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „RANBAXY” po jednej stronie, naniesionym czarnym atramentem spożywczym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Kod ATC M01A E51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprofen wykazuje działanie przeciwzapalne.

Paracetamol to lek przeciwbólowy, który zmniejsza ból, zapobiegając sensybilizacji zakończeń nerwowych poprzez hamowanie syntezy prostaglandyny E. Kombinacja ibuprofenu i paracetamolu wywiera silne działanie przeciwbólowe.

Farmakokinetyka.

Oba czynne składniki Brustanu nie wpływają na farmakokinetykę wzajemnie siebie, dobrze wchłaniają się po podaniu doustnym. Stopień wiązania z białkami osocza krwi jest bardzo wysoki. Okres półtrwania paracetamolu wynosi 2–2,5 godziny, ibuprofenu – 2,7–3,5 godziny. Oba składniki są metabolizowane głównie w wątrobie. Wydalane są głównie z moczem, niewielka ilość – z żółcią.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Do złagodzenia objawów gorączki oraz łagodnego bólu związanego z procesami zapalnymi.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.
• W wywiadzie przypadki oskrzowego skurczu, astmy oskrzowej, kichania lub wysypek skórnych związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwbólowych (NLPZ).
• W wywiadzie krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacja po stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Obecna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy/krwawienie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów zaostrzenia choroby wrzodowej lub krwawienia).
• Ciężka niewydolność nerek, serca lub wątroby.
• Wrodzona hiperbilirubinemia.
• Deficyt glukozo-6-fosforanodwodorkroreduktazy.
• Alkoholizm.
• Choroby krwi, zespół Gilberta, nasilona anemia, leukopenia.
• Jednoczesne stosowanie leku z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorem cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki zawierające ibuprofen i paracetamol należy stosować ostrożnie jednoczesnie z:

kortykosteroidami: zwiększony ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzodzenia;

lekami przeciwnadciśnieniowymi i moczopędnymi: niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszyć efekt terapeutyczny tych leków;

przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny: może zwiększyćć się ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego;

lekami nasercowymi glikozydami: NLPZ mogą nasilić niewydolność serca, podwyższając poziom glikozydów we krwi;

lekami przeciwkrzepliwymi: NLPZ mogą nasilić działanie leków przeciwkrzepliwych, np. warfaryny, zwiększając ryzyko krwawienia. Okresowe przyjmowanie nie ma istotnego wpływu;

litem i metotreksatem: istnieją dowody potencjalnego wzrostu stężenia litu i metotreksatu we krwi;

barbituranami: zmniejszają działanie przeciwgorączkowe leków zawierających ibuprofen i paracetamol;

zydowudyną: istnieją dowody zwiększonego ryzyka wystąpienia hemartrozy i hematomy u chorych zakażonych HIV podczas leczenia towarzyszącego zydowudyną i ibuprofenem;

cyklosporyną: zwiększenie nefrotoxiczności;

mifeprystonem: NLPZ należy stosować nie wcześniej niż po 8–12 dniach od zastosowania mifeprystonu, ponieważ zmniejszają jego skuteczność;

takrolimusem: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoxiczności przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ i takrolimusu;

antybiotykami chinolonowymi: jednoczesne stosowanie NLPZ i antybiotyków chinolonowych może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek.

Probenecyd i sulfinpirazon

Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi probenecyd lub sulfinpirazon może spowolnić wydalanie ibuprofenu z organizmu.

Inhibitory ACE, blokery beta-adrenergiczne i antagoniści receptorów angiotensyny II

NLPZ mogą hamować działanie leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób starszych z osłabioną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, blokerów beta-adrenergicznych lub antagonistów angiotensyny II może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do możliwej ostrej niewydolności nerek, co zazwyczaj ma charakter odwracalny. Dlatego takie kombinacje należy przepisywać ostrożnie, szczególnie osobom starszym. W przypadku stosowania takich kombinacji należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz rozważyć monitorowanie funkcji nerek na początku leczenia i okresowo w dalszym jego przebiegu.

Diuretyki z zachowaniem potasu

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i diuretyków z zachowaniem potasu może spowodować hiperkaliemię (zaleca się kontrola stężenia potasu w osoczu).

Sulfonamidy

Wyniki badań klinicznych wykazują istnienie interakcji między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwdiabeticznymi (sulfonamidy). Pomimo że interakcja między ibuprofenem a sulfonamidami nie jest obecnie opisana, w czasie leczenia towarzyszącego zaleca się kontrola poziomu glukozy we krwi.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków zawierających ibuprofen i paracetamol z kwasem acetylosalicylowym, jeśli mniejsza dawka kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 75 mg dziennie) nie została przepisana przez lekarza, oraz z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy unika游戏副本

Szczególne środki ostrożności.

Skutki uboczne stosowania ibuprofenu i całej grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NSAID) można ograniczyć, stosując minimalną skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów, przez najkrótszy możliwy czas.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów:

• z toczeniem układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej – zwiększony ryzyko wystąpienia oponiaka aspitycznego (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”);
• z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryny (np. ostrą porfirią przerywaną);
• z chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (niespecyficzny wrzodziejący zapalenie jelita, choroba Crohna) (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”);
• z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Reakcje niepożądane”);
• z zaburzeniem funkcji nerek, ponieważ funkcja nerek może się pogorszyć (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Reakcje niepożądane”);
• z zaburzeniem funkcji wątroby (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Reakcje niepożądane”);
• po dużych zabiegach operacyjnych;
• z reakcjami alergicznymi na inne substancje, ponieważ istnieje również zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości podczas stosowania leku;
• cierpiących na katar sienny, polipy nosa, przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych lub z alergicznymi chorobami w wywiadzie, ponieważ u nich zwiększone jest ryzyko reakcji alergicznych. U takich pacjentów mogą wystąpić napady astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk naczynioruchowy Quinckego lub pokrzywka.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość występowania reakcji niepożądanych na NSAID, szczególnie krwawień przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.

Wpływ na układ oddechowy

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, lub z takimi chorobami w wywiadzie, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Inne NSAID

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z innymi NSAID, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych, dlatego należy tego unikać.

Toczeń układowy i mieszane choroby tkanki łącznej

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami toczenia układowego lub mieszanymi chorobami tkanki łącznej ze względu na zwiększone ryzyko oponiaka aspitycznego.

Metabolizm porfiryny

Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryny (np. ostrą porfirią przerywaną).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowonaczyniowy

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie należy ostrożnie rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ podczas terapii ibuprofenem, jak i innych NSAID, obserwowano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Może dojść do rozwoju kwasicy nerkowej i hipokaliemii po ostrym przedawkowaniu oraz u pacjentów stosujących wysokie dawki ibuprofenu przez dłuższy czas (zazwyczaj dłużej niż 4 tygodnie), w tym dawki przekraczające zalecaną dawkę dzienną.

Dane badań klinicznych i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z nieco zwiększone ryzyko powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Ogólnie badania epidemiologiczne nie sugerują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) może prowadzić do zwiększenia ryzyka powikłań trombotycznych tętniczych.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (klasa II–III wg klasyfikacji NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowonaczyniowymi należy leczyć ibuprofenem tylko po dokładnej ocenie stanu klinicznego. Należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę).

Należy również dokładnie ocenić stan kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie papierosów), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu CoX-1 u pacjentów leczonych lekiem Brustan. Zespół CoX-1 definiuje się jako objawy sercowo-naczyniowe spowodowane reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwościową związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek, ponieważ funkcja nerek może się pogorszyć.

Wpływ na wątrobę

Może dojść do zaburzenia funkcji wątroby.

Zabiegi chirurgiczne

Należy zachować ostrożność bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.

Wpływ na płodność u kobiet

Dostępne dane są ograniczone i wskazują, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, przy długotrwałym stosowaniu (dotyczy dawki 2400 mg na dobę oraz długości leczenia przekraczającej 10 dni), mogą pogorszyć płodność u kobiet, wpływając na owulację. Ten proces jest odwracalny po odstawieniu leku.

Wpływ na układ pokarmowy (GI)

NSAID należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (niespecyficzne wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Crohna), ponieważ te stany mogą się nasilać. Zgłaszano przypadki krwawień przewodu pokarmowego, perforacji, wrzodów, potencjalnie śmiertelnych, które pojawiały się na dowolnym etapie leczenia NSAID, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadie.

Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, perforacji i wrzodów zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NSAID, u pacjentów z wrzodem w wywiadzie, szczególnie skomplikowanym krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Takim pacjentom należy rozpoczynać leczenie od minimalnych dawek. U takich pacjentów, jak również u osób wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko dla przewodu pokarmowego, należy rozważyć potrzebę terapii wspomaganej lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjentom z istniejącymi zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentom w podeszłym wieku, należy przekazywać informacje o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów stosujących leki towarzyszące, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna).

W przypadku krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzodu u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.

Ciężkie reakcje skórne

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (TSHPR), w tym egzfoliatywny rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekroliz epidermy, lekowe zapalenie z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS) oraz ostrze ogólne pustularne egzantematyczne (GHEP), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, odnotowano przy stosowaniu ibuprofenu (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować ciężkie infekcyjne powikłania skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć wpływu NSAID na pogorszenie tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Alergia

Należy zachować ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi na inne substancje, ponieważ u takich pacjentów istnieje również zwiększone ryzyko rozwoju reakcji nadwrażliwości przy stosowaniu ibuprofenu.

U pacjentów cierpiących na katar sienny, polipy nosa, przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych lub z alergicznymi chorobami w wywiadzie, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, które mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji

Podobnie jak inne NSAID, ibuprofen może maskować objawy choroby infekcyjnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnym zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Gdy ibuprofen stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu przy infekcji, zaleca się monitorowanie choroby infekcyjnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) jako skutek kwasicy pirolaktamowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy leczono paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy czas lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy pirolaktamowej, zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksoproline w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolaktamowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy, niedoborem enzymów sacharazy lub izomalatazy, nie powinni przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg)/dawkę potasu, czyli jest praktycznie pozbawiony potasu.

Inne

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. szok anafilaktyczny). Przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku Ibuprofen leczenie należy przerwać. W takich przypadkach konieczne jest prowadzenie terapii zarówno objawowej, jak i specjalistycznej.

Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (wpływać na agregację płytek krwi). Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Przy długotrwałym stosowaniu leku Ibuprofen należy regularnie kontrolować wskaźniki funkcji wątroby i nerek, a także obraz krwi.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych do leczenia bólu głowy może nasilić ten stan. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia tej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem i odstawić leczenie. Należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadmiernym stosowaniem leku u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Zwykłe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji kilku środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego zaburzenia funkcji nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). To ryzyko może być zwiększone z powodu utraty soli i odwodnienia.

Stosowanie NSAID na tle jednoczesnego spożycia alkoholu może zwiększyć ryzyko niepożądanych efektów związanych z substancją czynną, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego lub układu nerwowego środkowego (CNS).

Istnieje ryzyko zaburzenia funkcji nerek u nastolatków z odwodnieniem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Absolutne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długości terapii.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować oligohydramnios w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Ta patologia może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zazwyczaj odwracalna po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, które w większości przypadków ustępowało po odstawieniu leku.

Może być wskazane monitorowanie okołoporodowe pod kątem oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego po wpływie ibuprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku ibuprofen należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić następujące ryzyka:

dla płodu: toksyczność kardiopulmonarna (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); dysfunkcja nerek (patrz wyżej);

dla matki i noworodka, na końcu ciąży: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwpłytkowy, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu. Dlatego ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

W ograniczonych badaniach ibuprofen wykryto w mleku matki w bardzo niskim stężeniu, dlatego mało prawdopodobne, aby mógł negatywnie wpływać na niemowlę karmione piersią. Stosowanie Brustanu w czasie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Płodność

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku. Dlatego stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę.

Wpływ na zdolność reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami

Pacjentom, którzy odczuwają zawroty głowy, senność, zawroty czy zaburzenia wzroku podczas przyjmowania ibuprofenu, należy unikać prowadzenia pojazdów lub pracy z mechanizmami. Jednorazowe podanie lub krótkoterminowe stosowanie ibuprofenu zazwyczaj nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności. Dotyczy to głównie jednoczesnego stosowania leku z alkoholem.

Przy stosowaniu zgodnie z zalecanymi dawkami i długością leczenia lek nie wpływa na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy przyjmować nie żując, popijając szklanką wody, podczas lub po posiłku.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci od 16. roku życia – 1 tabletka 3 razy na dobę. Należy przyjmować nie więcej niż 3 tabletki na dobę. Jeżeli po zastosowaniu zalecanych dawek stan pacjenta nie ulega poprawie, należy skontaktować się z lekarzem.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie.

Dzieci.

Brustan nie stosować u dzieci poniżej 16. roku życia.

Przedawkowanie.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenylobutyronem, fenytoiną, primydonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożycie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)) przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: blade zabarwienie skóry, nudności, wymioty, brak apetytu i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może stać się widoczne po 12–48 godzinach od przedawkowania. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki i skutku śmiertelnego. Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozem kanalikowym może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zaobserwowano również arytmie serca oraz zapalenie trzustki.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego – zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, martwica naczyń włosowatych).

W przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu w osoczu należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze oznaczenie nie daje wiarygodnych danych). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, jednak maksymalny efekt ochronny uzyskuje się przy jej zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu, a po tym czasie skuteczność antydoty gwałtownie maleje. W razie potrzeby pacjentowi należy podawać N-acetylocysteinę dożylnie w dawkach zalecanych przez obowiązujące wytyczne. W przypadku braku wymiotów można stosować metioninę doustnie jako odpowiednią alternatywę w odległych rejonach poza szpitalem.

Reakcje niepożądane.

Podczas stosowania leków zawierających ibuprofen lub paracetamol mogą występować następujące reakcje.

Zaburzenia ogólne: ciężkie reakcje nadwrażliwości z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, anafilaksja, obrzęk Quinckego aż do szoku, nasilenie astmy oskrzelowej, skurcz oskrzeli, duszność.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: ból w nadbrzuszu, wzdęcia, nudności, biegunka, wzdęcia brzucha, zaparcia, wymioty, zgaga, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, wrzody trawiennicze, melena, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne, szczególnie u osób starszych.

Choroba Leśniowskiego-Crohna oraz nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Zaburzenia neurologiczne: ból głowy, ostra oponiakówka (w pojedynczych przypadkach), zawroty głowy, drażliwość, niepokój, szumy w uszach, depresja, senność, bezsenność, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, niestabilność emocjonalna, drgawki.

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu moczowego: ostra niewydolność nerek, papillonekroza, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, w połączeniu ze wzrostem stężenia mocznika we krwi i obrzękami. Istnieją doniesienia, że leki zawierające ibuprofen mogą powodować zapalenie pęcherza, hematurię, zapalenie nerek międzywątkowe, zespół nerczycowy, oligurię, poliurię, martwicę kanalików, zapalenie kłębuszków nerek.

Zaburzenia hepatobilinarne: zaburzenia funkcji wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, w postaci zapalenia wątroby, żółtaczki, zapalenia trzustki, zapalenia dwunastnicy, zapalenia przełyku, zespołu wątrobowo-nerek, martwicy wątroby, niewydolności wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki.

Ze strony układu krwi i układu chłonnego: zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia, neutropenia, anemia aplastyczna, siarkohemoglobinemia i metheglobinemia (cyna, duszność, ból w sercu), anemia hemolityczna, eozynofilia, obniżenie hematokrytu i stężenia hemoglobiny, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są wysoka temperatura, ból w gardle, owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypy, nadmierne wyczerpanie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki. Odwracalna agregacja płytek krwi, alweolity, eozynofilia płucna, zapalenie trzustki.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: niemające charakteru specyficznego reakcje alergiczne, swędzenie skóry, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj uogólniona lub z rumieniem), pokrzywka; bardzo rzadko mogą występować ciężkie skórne reakcje niepożądane (TSNR), w tym wielopostaciowa rumieniówka, odłuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza; z nieznaną częstością – wywołana lekami eozynofilia z objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS), ostra uogólniona egzantematyczna pustuloza; łuszczenie się skóry, łysienie, fotosensybilizacja; nieznana częstość: reakcje na światło.

Ze strony układu odpornościowego: u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, układowe choroby tkanki łącznej) podczas leczenia lekami zawierającymi ibuprofen obserwowano pojedyncze przypadki wystąpienia objawów oponiaka bezprątkowego, takich jak sztywność mięśni karkowych, ból głowy, nudności, wymioty, wysoka temperatura lub dezorientacja.

Reakcje sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe: obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, powikłania naczyniowe mózgu, hipotensja tętnicza, uczucie przyspieszonego bicia serca, zespół Koyna (częstość nieznana). Długotrwałe stosowanie leków zawierających ibuprofen w wysokich dawkach (2400 mg na dobę) może prowadzić do nieznacznego zwiększenia ryzyka zakrzepicy tętniczej lub udaru mózgu.

Ze strony narządów wzroku: nieostrość widzenia, zmiana postrzegania kolorów, toksyczna ambliopia.

Zaburzenia ze strony metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym – częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).

Inne: zmiany w układzie endokrynnym i metabolizmie, zmniejszenie apetytu, suchość błon śluzowych oczu i jamy ustnej, zapalenie nosa, zaburzenia słuchu.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Opis poszczególnych reakcji niepożądanych

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym jako następstwo kwasicy pirolaktamowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazówki i środki ostrożności przy stosowaniu”). Kwasica pirolaktamowa może wystąpić w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w suchym i niedostępnym dla dzieci miejscu.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w opakowaniu blisterowym; po 1 blisterze w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

San Pharmaceutical Industries Limited / Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Industrial Area 3, Dewas - 455001, Indie / Industrial Area 3, Dewas, 455001, India.