Бруфен® саше

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БРУФЕН® САШЕ (BRUFEN® SACHET)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 саше содержит ибупрофена 600 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кислота яблочная, сахарин натрия, сахароза, повидон, ароматизатор апельсиновый, натрия лаурилсульфат, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный.

Лекарственная форма. Гранулы шипучие.

Основные физико-химические свойства: гранулы от мелких до крупных белого цвета с апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТХ М01АЕ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — производное пропионовой кислоты, нестероидное противовоспалительное средство (НПВП), обладающее анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Считается, что терапевтические эффекты препарата обусловлены его ингибирующим действием на фермент циклооксигеназу, что приводит к выраженному снижению синтеза простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов, когда оба препарата применяются одновременно. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что при однократном приёме ибупрофена в дозе 400 мг за 8 часов до или через 30 минут после приёма ацетилсалициловой кислоты/аспирина в лекарственной форме с быстрым высвобождением препарата (в дозе 81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты/аспирина на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось.

Хотя существуют неопределённости относительно экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может ослабить кардиопротекторное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина. Клинически значимые изменения маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро абсорбируется из ЖКТ, пиковая концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1–2 часов после приёма. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа.

Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые выводятся почками вместе с неизменённым ибупрофеном в чистом виде или в виде конъюгатов. Почечная экскреция быстрая и полная. Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит и другие неревматоидные (серонегативные) артропатии.

Внесуставные ревматические и периартикулярные поражения, такие как плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, тендосиновит и боль в пояснице; повреждения мягких тканей, например, растяжения и напряжения связок.

Для облегчения боли умеренной и средней степени тяжести, такой как боль при дисменорее, зубная и послеоперационная боль, а также для симптоматического облегчения головной боли, включая мигрень.

Противопоказания.

Известная гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Бронхиальная астма, крапивница или аллергические реакции, возникавшие после применения ацетилсалициловой кислоты/аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе.

Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA)).

Тяжелая печеночная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин).

Состояния, сопровождающиеся повышенным риском кровотечения, или активное кровотечение.

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, вызванные предыдущим применением НПВС в анамнезе.

Острый или ранее перенесенный язвенный колит, болезнь Крона, рецидивирующая язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение (2 или более эпизодов подтвержденного образования язвы или кровотечения).

Третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с нижеперечисленными препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия, отмеченного у некоторых пациентов.

Антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуретики. НПВС могут снижать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, β-блокаторы и диуретики. Диуретики также могут увеличивать риск нефротоксичности НПВС.

Сердечные гликозиды. НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Холестирамин. Одновременное назначение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в ЖКТ. Однако клиническое значение этого неизвестно.

Литий. НПВС могут снижать выведение лития.

Метотрексат. НПВС могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать его клиренс.

Циклоспорин. Повышение риска нефротоксичности при применении в сочетании с НПВС.

Мифепристон. Теоретически возможно снижение эффективности препарата в связи с антипростагландиновыми свойствами НПВС. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВС в день введения простагландина не изменяет действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Другие НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Следует избегать одновременного назначения с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за риска развития аддитивного эффекта (см. раздел «Особенности применения**»**).

Ацетилсалициловая кислота/аспирин. Как и при назначении других препаратов, содержащих НПВС, одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты/аспирина, как правило, не рекомендуется из-за риска увеличения побочных реакций.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении.

Однако, несмотря на неясности относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимых изменений при нерегулярном приеме ибупрофена не наблюдается (см. раздел «Фармакодинамика»);

Кортикостероиды. Повышение риска желудочно-кишечной язвы или кровотечения при назначении в сочетании с НПВС.

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в исследованиях на животных, указывают, что НПВС могут увеличивать риск возникновения судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Сульфонилмочевина. НПВС могут потенцировать действие препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимающих сульфонилмочевину, во время терапии ибупрофеном.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, клопидогрель и тиклопидин). Повышение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме в сочетании с НПВС.

Такролимус. Возможное увеличение риска нефротоксичности при назначении НПВС пациентам, принимающим такролимус.

Зидовудин. НПВС увеличивают риск гематологической токсичности при одновременном приеме с зидовудином. Имеются данные о повышении риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-позитивных пациентов, страдающих гемофилией, при назначении ибупрофена на фоне приема зидовудина.

Аминогликозиды. НПВС могут снижать выведение аминогликозидов.

Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечения, связанный с НПВС.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Особенности применения.

Общие предупреждения

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и ниже — желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые риски).

При длительном применении любых обезболивающих препаратов может развиваться головная боль, которую не следует лечить повышенными дозами лекарственного средства.

При одновременном применении НПВС с алкоголем могут усиливаться побочные эффекты, связанные с действующим веществом, в частности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Каждый саше препарата содержит 3,3 г сахарозы на дозу. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат.

Каждый саше препарата содержит 8,6 ммоль (или 197 мг)/дозу натрия. Это следует учитывать пациентам, которым необходимо ограничивать потребление натрия.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВС выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Противопоказания»).

При применении всех НПВС сообщалось о развитии желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации в любой период времени в ходе лечения. Эти побочные реакции могут иметь летальный исход и возникать как с наличием, так и без предвестников или серьёзных желудочно-кишечных расстройств в анамнезе.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении дозы ибупрофена у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнении кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой эффективной дозы.

Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы), а также пациентам, которые одновременно принимают ацетилсалициловую кислоту/аспирин в низкой дозе или другие препараты, повышающие риск поражения ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать применения ибупрофена одновременно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска возникновения язвы или кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты, особенно лица пожилого возраста, с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на ранних этапах лечения.

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут повышать риск развития язвы или кровотечения, например, пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами, такими как варфарин, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антиагрегантами, такими как ацетилсалициловая кислота/аспирин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, получающего ибупрофен, препарат следует отменить.

Респираторные расстройства

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями или имеющим их в анамнезе, поскольку сообщалось, что ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отёк у таких пациентов.

Нарушения функции сердца, почек и печени

С осторожностью следует применять НПВС пациентам с нарушениями функции почек, печени или сердца, поскольку это может привести к ухудшению функции почек.

Регулярное одновременное применение подобных обезболивающих препаратов в дальнейшем повышает этот риск.

Пациентам с нарушением функции почек, печени или сердца следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, а также контролировать функцию почек, особенно при длительном лечении (см. раздел «Противопоказания»).

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Ибупрофен следует с осторожностью назначать пациентам с сердечной недостаточностью в анамнезе или артериальной гипертензией, поскольку сообщалось о развитии отёков при применении ибупрофена. Клинические исследования свидетельствуют о том, что назначение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), может сопровождаться небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не позволяют прогнозировать наличие связи между приёмом ибупрофена в низкой дозе (т.е. ≤ 1200 мг в сутки) и повышенным риском артериальных тромботических событий.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II–III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует после тщательного анализа ситуации, а также следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки).

Тщательный анализ ситуации также необходим перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно при необходимости приёма высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Кобни у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Кобни определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Дерматологические эффекты

Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР)

Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца терапии. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В редких случаях на фоне ветряной оспы могут возникать серьёзные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На сегодняшний день не определена роль НПВС в ухудшении этих инфекций. Таким образом, рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

Эффекты со стороны почек

С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном пациентов со значительной дегидратацией. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с дегидратацией. Как и при применении других НПВС, длительный приём ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое воздействие на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Назначение НПВС таким пациентам может привести к дозозависимому уменьшению образования простагландинов и, вторично, к снижению почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности.

В группу высокого риска развития такой реакции входят пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, которые принимают диуретики и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также пациенты пожилого возраста. Отмена приёма НПВС обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению.

Возможен развитие почечного тубулярного ацидоза и гипокалиемии после острого передозировки и у пациентов, которые применяют высокие дозы ибупрофена в течение длительного периода (обычно дольше 4 недель), включая дозы, превышающие рекомендованную суточную дозу.

Гематологические эффекты

Ибупрофен, подобно другим НПВС, может подавлять агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у здоровых добровольцев.

Асептический менингит

Редко у пациентов при лечении ибупрофеном наблюдался асептический менингит. Несмотря на то, что, вероятнее всего, асептический менингит наблюдается у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани, сообщалось о случаях асептического менингита у пациентов, не имеющих этих хронических заболеваний.

Маскировка симптомов основных инфекций

Как и другие НПВС, ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внесосударственной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекционном заболевании, рекомендуется проводить мониторинг этого заболевания. При лечении вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются.

Применение в период беременности или кормления грудью

Фертильность

Применение ибупрофена может ухудшать женскую фертильность и не рекомендуется для применения женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с фертильностью или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть необходимость прекращения приёма ибупрофена.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные, полученные из эпидемиологических исследований, указывают на повышенный риск выкидыша и возникновения пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает в зависимости от дозы и продолжительности лечения. В ходе исследований на животных было установлено, что применение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и к гибели эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось об увеличении количества случаев различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может привести к олигогидрамниону вследствие дисфункции почек плода. Это патологическое состояние может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности ибупрофен следует принимать только при явной необходимости. При применении ибупрофена женщинами, планирующими беременность, или во время первого или второго триместра беременности доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Может быть целесообразным до родовой мониторинг по поводу олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства, содержащего ибупрофен, следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод, приводя к:

• кардио-лёгочной токсичности (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия);
• дисфункции почек (см. выше).

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов у матери и новорождённого могут приводить к:

• возможному удлинению времени кровотечения, антиагрегационному эффекту, который может возникнуть даже при очень низких дозах;
• подавлению сокращений матки, что может привести к отсрочке или удлинению родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Роды и родоразрешение

Не рекомендуется принимать ибупрофен во время родов и родоразрешения.

Начало родов может быть отложено во времени, а их продолжительность — увеличена, вместе с повышением склонности к кровотечению у матери и ребёнка.

Кормление грудью

Имеющиеся ограниченные исследования показывают, что ибупрофен выделяется в грудное молоко в очень низких концентрациях. Ибупрофен не рекомендуется применять женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Приём ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, о чём следует помнить при занятии деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Влияние на скорость реакции значительно усиливается при сочетании с алкоголем.

После приёма НПВС возможны нежелательные явления, такие как головокружение, сонливость, утомление и нарушения зрения. Если такие явления возникли во время применения НПВС, пациенты не должны управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы

Побочные эффекты можно уменьшить, если применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата Бруфен® Саше составляет 1200–1800 мг в сутки, её применяют в 2–3 приёма. Некоторым пациентам может быть достаточно 600–1200 мг в сутки. Общая максимальная суточная доза не должна превышать 2400 мг, которые применяют в несколько приёмов.

Пациенты пожилого возраста

Существует повышенный риск развития серьёзных последствий побочных реакций при применении препарата у пациентов пожилого возраста. Если необходимо применять НПВП, следует назначать минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. Необходимо регулярно проводить мониторинг наличия желудочно-кишечного кровотечения у пациента при терапии НПВП. Дозу индивидуально подбирают при нарушениях функции печени или почек.

Способ применения

Для перорального применения.

Для достижения более быстрого действия препарат можно принимать натощак. Пациентам, страдающим заболеваниями ЖКТ, препарат следует принимать во время еды.

Перед применением содержимое одного саше следует растворить в стакане воды. Рекомендуется принимать во время или после еды.

При применении препарата Бруфен® Саше может возникнуть временное ощущение жжения во рту или горле; убедитесь, что препарат растворён в достаточном количестве воды.

Дети

Бруфен® Саше в данной лекарственной форме противопоказан для применения у детей.

Передозировка

Токсичность

Симптомы токсичности, как правило, не наблюдались при применении доз ниже 100 мг/кг у детей и взрослых. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие мероприятия. У детей симптомы токсичности наблюдались после приёма препарата в дозе 400 мг/кг и выше.

Симптомы

У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение 4–6 часов после приёма значительного количества ибупрофена.

Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ и угнетении ЦНС и дыхательной системы. Сообщалось о кардиоваскулярной токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии.

При значительной передозировке возможно развитие почечной недостаточности и поражения печени. Значительная передозировка, как правило, хорошо переносится, если не принимались другие препараты. При тяжёлых отравлениях может развиться метаболический ацидоз и удлинение протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО), вероятно, вследствие взаимодействия с циркулирующими факторами свёртывания крови. Длительное применение в дозах, превышающих рекомендованные, может приводить к тяжёлой гипокалиемии и почечному тубулярному ацидозу. Симптомы могут включать снижение уровня сознания и общую слабость (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Лечение

Специфического антидота при передозировке ибупрофеном не существует. Если количество принятого препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется промывание/опорожнение желудка в течение одного часа после его приёма с последующей симптоматической терапией. В течение одного часа после приёма потенциально токсической дозы следует назначить активированный уголь. Лечение должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента.

Обеспечить достаточный диурез.

Необходимо тщательно контролировать функцию почек и печени. При необходимости следует скорректировать электролитный баланс сыворотки крови.

После приёма потенциально токсической дозы препарата пациентов следует наблюдать не менее четырёх часов.

Частые или продолжительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие мероприятия могут быть показаны в зависимости от клинического состояния пациента.

Для получения самой актуальной информации обращайтесь в местный токсикологический центр.

Побочные реакции.

Побочные реакции на ибупрофен схожи с таковыми при применении других НПВС.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: побочные реакции со стороны ЖКТ наблюдаются наиболее часто. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).

При приеме ибупрофена сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, гематемезисе, язвенном стоматите, желудочно-кишечном кровотечении и обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Противопоказания»). Менее часто наблюдался гастрит, двенадцатиперстной кишки и желудка, желудочно-кишечная перфорация.

При приеме ибупрофена в гранулах возможно возникновение кратковременного ощущения жжения во рту или в горле.

Со стороны иммунной системы: сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении ибупрофена. К ним относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, а также различные кожные проявления, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и очень редко — мультиформную эритему, буллезные дерматозы (в том числе синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Инфекции и инвазии

Ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности шеи, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией (см. раздел «Особенности применения»).

Описаны случаи обострения воспалений кожи, вызванных инфекцией (например, развитие некротического фасциита) во время применения НПВС. Если во время применения ибупрофена возникают или усиливаются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

Поражения кожи и подкожной клетчатки

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии»).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Сообщалось о отеках, гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).

Ниже указаны побочные реакции, которые могут быть связаны с ибупрофеном и которые классифицированы по частоте и системам органов согласно MedDRA.

По частоте побочные реакции делятся на: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), неизвестной частоты (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: редкие – лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны психики: нечастые – бессонница, тревожные расстройства; редкие – депрессия, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: частые – головная боль, головокружение; нечастые – парестезия, сонливость; редкие – неврит зрительного нерва.

Инфекции и инвазии: нечастые – ринит; редкие – асептический менингит (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения: нечастые – ухудшение зрения; редкие – токсическая нейропатия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечастые – ухудшение слуха, вертиго, звон в ушах.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечастые – гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редкие – печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые – сыпь; нечастые – крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек; очень редкие – тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, буллезные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Частота неизвестна: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции фоточувствительности.

Расстройства со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна – снижение аппетита, гипокалиемия*.

Со стороны мочевыделительной системы: нечастые – токсическая нефропатия в различных формах, включая тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность; очень редкие – острая почечная недостаточность; частота неизвестна – почечные колики, дизурия, почечный тубулярный ацидоз*.

Общие нарушения и изменения в месте введения: частые – недомогание/усталость; редкие – отек.

Со стороны иммунной системы: нечастые – гиперчувствительность; редкие – анафилактическая реакция.

Со стороны сердечной системы: очень редкие – сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особенности применения»); неизвестной частоты – синдром Коуниса.

Со стороны сосудистой системы: очень редкие – артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: нечастые – бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: частые – диспепсия, диарея, тошнота, рвота, абдоминальная боль, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение; нечастые – гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация; очень редкие – панкреатит; частота неизвестна – колит и болезнь Крона.

* О почечном тубулярном ацидозе и гипокалиемии сообщалось в постмаркетинговый период, обычно после длительного применения ибупрофена в дозах, превышающих рекомендованные.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 30 саше в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. Аббви С.р.л., Италия /AbbVie S.r.l., Italy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. C.Р. 148 Понтіна KМ 52, СНС - Камповерде ді Апріліа (лок. Апріліа) - 04011 Апріліа (ЛТ), Италия / S.R. 148 Pontina KM 52, SNC - Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia) - 04011 Aprilia (LT), Italy.