Бронлес

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БРОНЛЕС® (BRONLES®)

Состав:

действующее вещество: карбоцистеин;

1 капсула содержит карбоцистеина 375 мг;

вспомогательные вещества: маннит, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

состав капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы размера № 1, наполненные однородным порошком от белого до почти белого цвета;

цвет корпуса капсулы и крышки капсулы: светло-желтый непрозрачный.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.

Мукорегулирующий эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы — фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует её структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, снижает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Обладает противовоспалительным эффектом за счёт кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отёка и бронхообструкции.

Фармакокинетика.

Карбоцистеин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. В исследовании «in-house» в стационарных условиях (7 дней) при назначении карбоцистеина в капсулах по 375 мг по 2 капсулы 3 раза в сутки здоровым добровольцам были зафиксированы следующие фармакокинетические параметры:

Значение полученных фармакокинетических параметров

٭ CLs (л·ч^-1) 20,2 —

CLs (мл·мин^-1) 331 —

Vd (л) 105,2 —

Vd (л·кг^-1) 1/75 —

*Рассчитано по дозе на 7-й день исследования.

Клинические характеристики.

Показания.

Дополнительная терапия заболеваний дыхательных путей, характеризующихся образованием избыточной вязкой слизи, включая хронические обструктивные заболевания дыхательных путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к карбоцистеину или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Язвенная болезнь в активной форме.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В период лечения препаратом не следует применять противокашлевые средства и средства, угнетающие бронхиальную секрецию. Повышает эффективность глюкокортикостероидной терапии (взаимно) и антибактериальной терапии.

Особенности применения.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пожилых пациентов, у пациентов с анамнезом желудочно-кишечного кровотечения или у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, способные вызвать желудочно-кишечное кровотечение. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения пациентам следует прекратить приём препарата.

При наличии вязкой или гнойной мокроты, повышенной температуры или хронического заболевания бронхов или лёгких необходимо пересмотреть клиническую ситуацию.

Не следует подавлять продуктивный кашель, являющийся одним из важнейших защитных механизмов бронхолёгочной системы.

Сочетание лекарственных средств, влияющих на бронхиальную секрецию, со средствами для подавления кашля или веществами, уменьшающими количество секреторных выделений (препараты, подобные атропину), является нерациональным.

Если симптомы заболевания не исчезают или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для пересмотра лечения.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Хотя исследования на животных не выявили тератогенных эффектов, карбоцистеин не рекомендуется применять в течение I триместра беременности.

Отсутствуют данные о проникновении карбоцистеина в грудное молоко.

В период беременности и кормления грудью препарат следует применять после тщательной оценки соотношения польза для матери/риск для плода (ребёнка), которую определяет врач.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Взрослые и пожилые пациенты

Дозировка основана на начальной суточной дозе 2250 мг карбоцистеина в разделённых дозах, которую следует постепенно снижать до 1500 мг в сутки в разделённых дозах при достижении удовлетворительного эффекта: применять по 2 капсулы 3 раза в сутки, снижая дозу до 1 капсулы 4 раза в сутки.

Продолжительность терапии

Препарат предназначен для кратковременного применения. Лечение препаратом Бронлес не должно продолжаться более 5 дней без консультации врача.

Способ введения

Для перорального применения.

Дети.

Препарат не предназначен для применения у детей.

Передозировка.

Промывание желудка может быть полезным, с последующим наблюдением.

Наиболее распространенными симптомами передозировки являются желудочно-кишечные расстройства.

Побочные реакции.

Для описания частоты побочных реакций используется следующая классификация ВОЗ, когда это возможно применить: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (≤1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Имеются сообщения об анафилактических реакциях, аллергических высыпаниях на коже и фиксированных эруптивных изменениях кожи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Имеются сообщения о диарее, тошноте, дискомфорте в эпигастрии и желудочно-кишечных кровотечениях, возникающих во время лечения карбоцистеином.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных): рвота, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Имеются сообщения о кожных высыпаниях и аллергических эруптивных изменениях кожи. Также сообщали об отдельных случаях буллезного дерматита, таких как синдром Стивенса-Джонсона и полиморфная эритема.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: http://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере (ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга). По 30 капсул (3 блистера) в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АЛКАЛОИД АД Скопье.

ALKALOID AD Skopje.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.