Bronles®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DOCELNEGO Bronles® (BRONLES®)

Skład:

substancja czynna: karbocysteina;

1 kapsułka zawiera karbocysteinę 375 mg;

substancje pomocnicze: manitol, skrobia kukurydziana, sodowa króska karboksymetylowa, sodowy laurylosiarczan, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu;

skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Postać farmaceutyczna. Kapsułki twarde.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar № 1, wypełnione jednolitą masą proszkową od białej do prawie białej;

kolor korpusu i kapsulki: jasnożółty, nieprzezroczysty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki mukolityczne. Karbocysteina. Kod ATC R05C B03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Karbo cysteina oddziałuje na żelową fazę śluzu dróg oddechowych: poprzez rozrywanie mostków dwusiarczkowych glikoprotein powoduje rozrzedzenie nadmiernie lepkiego sekretu oskrzeli, co sprzyja wydaleniu wydzieliny.

Efekt mukoregulacyjny karbo cysteiny wiąże się z aktywacją sialotransferazy – enzymu komórek kubkowych błony śluzowej oskrzeli. Karbo cysteina normalizuje ilościowe stosunki kwasowych i obojętnych sialomukoproteinów w секрacie oskrzeli, przywraca ich lepkość i elastyczność. Aktywuje czynność nabłonka migawkowego i poprawia klirens mukocyliarny. Sprzyja regeneracji błony śluzowej dróg oddechowych, normalizuje jej strukturę, zmniejsza hiperplazję komórek kubkowych i, jako konsekwencja, zmniejsza produkcję śluzu. Przywraca sekrecję immunologicznie aktywnego IgA (ochrona specyficzna) oraz ilość grup sulfhydrylowych składników śluzu (ochrona nieswoista). Wykazuje działanie przeciwzapalne dzięki kinininom hamującej aktywności sialomukoproteinów, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i obturacji oskrzeli.

Farmakokinetyka.

Karbo cysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. W badaniu „in-house” w warunkach szpitalnych (7 dni) po podaniu karbo cysteiny w postaci kapsułek 375 mg, po 2 kapsułki 3 razy dziennie zdrowym ochotnikom zaobserwowano następujące parametry farmakokinetyczne:

Wartości uzyskanych parametrów farmakokinetycznych

٭ CLs (L·h-1) 20,2 –

CLs (ml·min-1) 331 –

Vd (L) 105,2 –

Vd (L·kg-1) 1,75 –

*Obliczone na podstawie dawki podanej w 7. dniu badania.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie wspomagające choroby dróg oddechowych charakteryzujące się nadmiernym wydzielaniem lepkiego śluzu, w tym przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na karboksysteinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

Aktywna choroba wrzodowa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W okresie leczenia nie należy stosować leków przeciwpłucnych oraz leków hamujących sekrecję oskrzelową. Zwiększa skuteczność terapii glikokortykosteroidowej (wzajemnie) i antybakteryjnej.

Szczególne środki ostrożności podczas stosowania.

Preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku podeszłym, u pacjentów z wywiadem krwawienia żołądkowo-jelitowego lub u pacjentów, którzy równocześnie przyjmują leki mogące wywołać krwawienie żołądkowo-jelitowe. W przypadku wystąpienia krwawienia żołądkowo-jelitowego należy przerwać przyjmowanie leku.

W przypadku obecności gęstej lub ropnej wydzieliny z dróg oddechowych, podwyższonej temperatury ciała lub przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy ponownie ocenić stan kliniczny.

Nie należy uciskać produktywnego kaszlu, który jest jednym z najważniejszych mechanizmów ochronnych układu oskrzelowo-płucnego.

Łączenie leków wpływających na wydzielanie oskrzelowe z lekami przeciwbólowymi lub substancjami zmniejszającymi ilość wydzieliny (leki o działaniu przypominającym działanie atropiny) jest nielogiczne.

Jeśli objawy choroby nie ustępują lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem w celu ponownej oceny leczenia.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały efektów teratogennych, karbo cysteina nie zaleca się stosowania w I trymestrze ciąży.

Brak danych dotyczących przenikania karbo cysteiny do mleka matki.

W okresie ciąży i karmienia piersią preparat należy stosować dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu (dziecka), którą określa lekarz.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Dorośli i pacjenci w wieku podeszłym

Dawkowanie oparte jest na początkowej dawce dobowej 2250 mg karbocysteiny podawanej w dawkach podzielonych, którą należy stopniowo zmniejszyć do 1500 mg na dobę w dawkach podzielonych po uzyskaniu zadowalającej odpowiedzi terapeutycznej: stosować 2 kapsułki 3 razy na dobę, zmniejszając dawkę do 1 kapsułki 4 razy na dobę.

Czas trwania terapii

Preparat przeznaczony jest do stosowania krótkoterminowego. Leczenie preparatem Bronles® nie powinno trwać dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Sposób podania

Do stosowania doustnego.

Dzieci

Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Przedawkowanie

Przesmywanie żołądka może być pomocne, po którym powinien nastąpić okres obserwacji.

Najczęstszymi objawami przedawkowania są zaburzenia przewodu pokarmowego.

Efekty uboczne.

Do opisu częstości występowania efektów ubocznych stosuje się następującą klasyfikację CIOMS, jeśli może być zastosowana: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do ≤1/100); bardzo rzadko (≥1/10000 do ≤1/1000); nieznana częstość (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Z zaburzeniami układu odpornościowego

Zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznych, wysypek alergicznego pochodzenia oraz ustalonych zmian wypryskowych na skórze.

Z zaburzeniami układu pokarmowego

Zgłaszano przypadki biegunki, nudności, dyskomfortu w nadbrzuszu oraz krwawień z przewodu pokarmowego podczas leczenia karboksysteiną.

Nieznana częstość (nie można określić na podstawie dostępnych danych): wymioty, krwawienia z przewodu pokarmowego.

Z zaburzeniami skóry i tkanek podskórnych

Zgłaszano przypadki wysypek na skórze oraz alergicznego charakteru zmian wypryskowych. Zgłaszano również pojedyncze przypadki zapalenia skóry bąblowego, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i erytema wielopostaciowe.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: http://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze (PVC/PVDC/folia aluminiowa). Po 30 kapsułek (3 blistry) w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

ALKALOID AD Skopje.

ALKALOID AD Skopje.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca wykonywania działalności.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.