Bronles®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE BRONLES® (BRONLES®)

Composizione:

Principio attivo: carbocisteina;

1 capsula contiene carbocisteina 375 mg;

Eccipienti: mannite, amido di mais, sodio croscarmellosa, laurilsolfato sodico, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio;

Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Forma farmaceutica. Capsule rigide.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina, dimensione № 1, contenenti una polvere omogenea da bianca a quasi bianca;

colore del corpo e del cappuccio della capsula: giallo chiaro opaco.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la tosse e malattie da raffreddamento. Agenti mucolitici. Carbocisteina. Codice ATC R05C B03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il carbocisteina agisce sulla fase gel della mucina delle vie respiratorie: rompendo i ponti disolfuro dei glicoproteine, determina la riduzione della viscosità del secreto bronchiale eccessivamente viscoso, favorendone l'espulsione.

L'effetto mucoregolatore del carbocisteina è associato all'attivazione della sialiltransferasi, enzima delle cellule caliciformi dell'epitelio mucoso bronchiale. Il carbocisteina normalizza il rapporto quantitativo tra mucine sialiche e neutre del secreto bronchiale, ripristinando la sua viscosità ed elasticità. Attiva l'attività dell'epitelio ciliato e migliora il clearnace muco-ciliare. Favorisce la rigenerazione della mucosa delle vie respiratorie, ne normalizza la struttura, riduce l'iperplasia delle cellule caliciformi e, di conseguenza, diminuisce la produzione di muco. Ripristina la secrezione di IgA immunologicamente attiva (protezione specifica) e il numero di gruppi solfidrilici nei componenti del muco (protezione non specifica). Esplica un effetto antinfiammatorio grazie all'attività inibitoria sui chinine delle sialomucine, riducendo così l'edema e l'osteostruzione bronchiale.

Farmacocinetica.

Il carbocisteina viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. In uno studio «in-house» condotto in regime di ricovero (7 giorni), somministrando carbocisteina in capsule da 375 mg, 2 capsule 3 volte al giorno a volontari sani, sono stati rilevati i seguenti parametri farmacocinetici:

Valore dei parametri farmacocinetici ottenuti

٭ CLs (L·h-1) 20,2 -

CLs (ml·min-1) 331 -

Vd (L) 105,2 -

Vd (L·kg-1) 1/75 -

*Calcolato sulla dose al 7° giorno dello studio.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia aggiuntiva nelle patologie delle vie respiratorie caratterizzate dalla formazione di muco eccessivo e viscoso, comprese le malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie.

Controindicazioni.

Ipersensibilit inflammatoria attiva.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Durante il trattamento con questo medicinale non devono essere utilizzati antitussivi né sostanze in grado di inibire la secrezione bronchiale. Aumenta l'efficacia della terapia glucocorticosteroidea (reciprocamente) e di quella antibiotica.

Caratteristiche d'uso.

Si raccomanda di usare il medicinale con cautela nei pazienti di età avanzata, nei pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale o nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono causare emorragia gastrointestinale. In caso di emorragia gastrointestinale, il paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale.

In presenza di espettorato denso o purulento, febbre elevata o malattia cronica delle vie bronchiali o dei polmoni, si deve rivedere la situazione clinica.

Non si deve sopprimere la tosse produttiva, che rappresenta uno dei meccanismi di difesa più importanti dell'apparato broncopolmonare.

L'associazione di farmaci che influenzano la secrezione bronchiale con farmaci antitussivi o sostanze che riducono la quantità di secrezioni (farmaci di tipo atropinico) è da considerarsi irrazionale.

Se i sintomi della malattia non scompaiono o peggiorano, è necessario consultare il medico per rivedere la terapia.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni, il carbocisteine non è raccomandato durante il I trimestre di gravidanza.

Non vi sono dati riguardo al passaggio del carbocisteine nel latte materno.

Durante la gravidanza e l'allattamento, il medicinale deve essere usato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto beneficio per la madre/rischio per il feto (il bambino), valutazione che deve essere effettuata dal medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non nota.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Dosaggio

Adulti e pazienti anziani

Il dosaggio si basa su una dose giornaliera iniziale di 2250 mg di carbocisteina in dosi frazionate, da ridurre gradualmente a 1500 mg al giorno in dosi frazionate in caso di risposta soddisfacente: somministrare 2 capsule 3 volte al giorno, riducendo il dosaggio a 1 capsula 4 volte al giorno.

Durata della terapia

Il medicinale è indicato per un uso a breve termine. Il trattamento con Bronles® non deve superare i 5 giorni senza consultare un medico.

Modalità di somministrazione

Per somministrazione orale.

Bambini

Il medicinale non è indicato per l'uso nei bambini.

Sovradosaggio.

Il lavaggio gastrico può essere utile, seguito da sorveglianza clinica.

I sintomi più comuni da sovradosaggio sono disturbi gastrointestinali.

Effetti indesiderati

Per descrivere la frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione dell’OMS, quando applicabile: molto frequente (≥1/10); frequente (≥1/100, <1/10); non frequente (≥1/1.000, ≤1/100); raro (≥1/10.000, ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000); frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Da parte del sistema immunitario

Sono stati riportati casi di reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee allergiche e lesioni eruttive fisse della pelle.

Da parte del sistema gastrointestinale

Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, fastidio epigastrico e sanguinamenti gastrointestinali che si verificano durante il trattamento con carbocisteina.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): vomito, sanguinamenti gastrointestinali.

Da parte della pelle e dei tessuti sottocutanei

Sono stati riportati casi di eruzioni cutanee e lesioni eruttive allergiche della pelle. Sono stati inoltre segnalati casi isolati di dermatite bollosa, come la sindrome di Stevens-Johnson e l’eritema multiforme.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’immissione in commercio del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato di farmacovigilanza all’indirizzo: http://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità

3 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore ai 30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione

10 capsule in un blister (PVC/PVDC/foil di alluminio). 30 capsule (3 blister) in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita

Farmaco senza prescrizione.

Produttore

ALKALOID AD Skopje.

ALKALOID AD Skopje.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Repubblica di Macedonia del Nord.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.