Бронхипрет® н

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БРОНХИПРЕТ® Н (BRONCHIPRET ÒN)

Состав:

Действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

160 мг экстракта травы чабреца сухого (6–10 : 1) (Herba Thymi), (экстрагент: этанол 70 % (об/об));

60 мг экстракта корней первоцвета сухого (6–7 : 1) (Radix Primulae), (экстрагент: этанол 47,4 % (об/об)).

Вспомогательные вещества: диметикон, лактозы моногидрат, глюкоза, диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, гипромеллоза, ароматизатор мяты перечной (гуммиарабик, мальтодекстрин, лактоза), повидон К25, кросповидон, пропиленгликоль, дисперсия полиакрилата 30%, сахарин натрия, тальк, рибофлавин (Е 101), хлорофилл (Е 141) (медьсодержащие комплексы хлорофилинов, глюкоза), диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета с полуматовой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Прочие препараты, применяемые при простудных заболеваниях.

Код АТХ R05X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Растительные компоненты, входящие в состав лекарственного средства, обладают секретолитическим и отхаркивающим действием.

Экстракты чабреца способны повышать мукоцилиарный клиренс. Экстракты корня первоцвета вызывают рефлекторное увеличение бронхиальной секреции, обеспечивая отхаркивающий механизм действия. В исследованиях как in vivo, так и in vitro были выявлены значительные противовоспалительные свойства препарата Бронхипрет® Н и его отдельных экстрактов, а также бронхолитический эффект. Основные механизмы действия разнообразны.

Кроме того, исследования таблеток in vitro выявили антибактериальные и противовирусные свойства в отношении бактериальных (например, S. pneumoniae и S. pyogenes) и вирусных штаммов (вирус гриппа А, респираторно-синцитиальный вирус, риновирус человека), связанных с заболеваниями дыхательных путей. Также на доклинической модели была продемонстрирована противокашлевая активность препарата.

Фармакокинетика.

Тимоловый компонент эфирного масла травы чабреца преимущественно выделяется лёгкими. Флавоноиды (например, апигенин, лютеолин) травы чабреца расщепляются кишечной флорой, хорошо всасываются в кровь и выделяются либо в неизменённом виде, либо в виде метаболитов, главным образом, почками. Приём однократной дозы таблеток, покрытых пленочной оболочкой, здоровыми добровольцами привёл к среднему геометрическому значению Cmax = 90 нг/мл и AUC0-tlast = 794 ч*нг/мл для тимолсульфата. Среднее значение Tmax составляло 2 часа, период полувыведения (t1/2) — 10 часов.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение острого бронхита и воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем с образованием вязкой мокроты.

Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также к другим видам первоцветов или к другим лекарственным растениям семейства губоцветных, к березе, полыни и сельдерею.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Возможное применение в комбинации с антибактериальными лекарственными средствами. Исследования по изучению возможных взаимодействий с другими одновременно применяемыми лекарственными средствами отсутствуют.

Особенности применения.

В связи с содержанием глюкозы и лактозы лекарственное средство не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Если симптомы сохраняются более 2 недель или появляются затруднение дыхания, лихорадка, выделение гнойной или кровянистой мокроты, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пациентам с гастритом или язвой желудка следует соблюдать осторожность.

Примечание для больных сахарным диабетом. 1 таблетка содержит в среднем 0,02 хлебных единиц (ХЕ). Таблетки не содержат глютена.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В связи с недостаточностью данных по применению препарат не следует применять в период беременности или грудного вскармливания.

Фертильность.

Нет данных о влиянии лекарственного средства на женскую фертильность. В экспериментальных исследованиях влияния на фертильность не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Таблетки следует принимать, не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости (предпочтительно стаканом воды), перед едой.

Длительность лечения зависит от течения заболевания. См. также информацию в разделах «Особенности применения» и «Побочные реакции».

Дети. В связи с недостаточностью исследований по безопасности препарат не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка. Случаи интоксикации препаратами из травы чебреца и корня примулы на данный момент неизвестны. При передозировке могут возникнуть расстройства желудочно-кишечного тракта, рвота и, возможно, диарея.

Лечение: при появлении симптомов отравления или передозировки необходима симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Не часто возникают желудочно-кишечные расстройства, включая спазмы, тошноту, рвоту, диарею. Очень редко возможны реакции гиперчувствительности, включая затруднение дыхания, кожные высыпания, зуд, крапивницу, отек лица, рта и/или глотки.

При возникновении любых побочных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

При возникновении аллергической реакции повторное применение таблеток невозможно.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ˚С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке; по 25 таблеток в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель. Бионорика СЕ / Bionorica SE.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности / местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Керхенштайнерштрассе, 11-15, 92318, г. Ноймаркт, Германия /
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Контактные данные представителя производителя в Украине ООО «Бионорика»:
телефон: 044 521 86 00; +38 (044) 594-66-88; [email protected]