Bronchipret® N

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU BRONCHIPRET® N (BRONCHIPRET® N)

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka powlekana o powłoce filmowej zawiera:

160 mg suchego ekstraktu z trawy tymianku (6–10 : 1) (Herba Thymi), (rozpuszczalnik: etanol 70 % obj./obj.);

60 mg suchego ekstraktu z korzenia pierwiosnka (6–7 : 1) (Radix Primulae), (rozpuszczalnik: etanol 47,4 % obj./obj.).

Substancje pomocnicze: dimetylopolisiloksan, laktoza jednowodna, glukoza, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), aroma miętowe (mięta pieprzowa) (guma arabska, maltodekstryna, laktoza), powidon K25, crospowidon, glikol propylenowy, dyspersja poliakrylanowa 30%, sacyrynian sodu, talk, ryboflawina (E 101), chlorofil (E 141) (miedziowe kompleksy chlorofilinów, glukoza), dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Tabletki powlekane o powłoce filmowej.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki powlekane o powłoce filmowej, zielone, z powierzchnią półmatową.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Inne leki stosowane przy przeziębieniach.

Kod ATC R05X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Składniki roślinne zawarte w leku wykazują działanie sekretolityczne i wykrztuszające.

Ekstrakty z mięty pieprzowej są zdolne do poprawy klarowności śluzowej rzęsek. Ekstrakty z korzenia pierwszokwiatu wywołują odruchowe zwiększenie sekrecji oskrzelowej, co odpowiada za działanie wykrztuszające. W badaniach zarówno in vivo, jak i in vitro stwierdzono istotne właściwości przeciwzapalne leku Bronchipret® N oraz jego poszczególnych ekstraktów, a także działanie broncholityczne. Główne mechanizmy działania są zróżnicowane.

Ponadto badania tabletów in vitro wykazały działanie przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe wobec bakterii (np. S. pneumoniae i S. pyogenes) oraz szczepów wirusowych (grypy A, wirusa RS, wirusa nosowego człowieka) powiązanych z chorobami dróg oddechowych. Wykazano również działanie przeciwkaszlowe leku w modelu przedklinicznym.

Farmakokinetyka.

Składnik timolowy olejku eterycznego z trawy mięty wydzielany jest głównie przez płuca. Flavonoidy (np. apigenina, luteolina) z trawy mięty są rozkładane przez florę jelitową, dobrze wchłaniane do krwi i wydzielane w niezmienionej postaci lub jako metabolity, głównie z moczem. Jednorazowe doustne podanie tabletów pokrytych powłoką filmową zdrowym ochotnikom doprowadziło do średniej geometrycznej wartości Cmax = 90 ng/ml i AUC0-tlast = 794 godz*ng/ml dla timsulfonianu. Średnia wartość Tmax wynosiła 2 godziny, a okres półtrwania (t1/2) – 10 godzin.

Dane kliniczne.

Wskazania. Leczenie ostrego zapalenia oskrzeli oraz zapalnych chorób dróg oddechowych towarzyszących kaszlowi z wydzielaniem lepkiego śluzu.

Przeciwwskazania. Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek z składników leku, a także na inne gatunki pierwiosnków lub inne rośliny lecznicze z rodziny jaszcznicowatych, na brzozę, piołun oraz natkę.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Interakcji z innymi lekami nie zaobserwowano. Możliwe stosowanie w połączeniu z lekami przeciwbakteryjnymi. Brak badań oceniających możliwe interakcje z innymi lekami stosowanymi jednocześnie.

Szczególne wskazania.

Z uwagi na zawartość glukozy i laktozy lek nie powinien być stosowany u chorych z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedostatecznością laktozy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jeśli objawy utrzymują się ponad 2 tygodnie lub pojawia się trudność w oddychaniu, gorączka, wydzielanie ropnego lub krwistego kałgu, chory powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z zapaleniem żołądka lub wrzodem żołądka powinni zachować ostrożność.

Uwaga dla chorych na cukrzycę. 1 tabletka zawiera średnio 0,02 jednostki chlebowej (JCH). Tabletki nie zawierają glutenu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Płodność.

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność kobiet. W badaniach doświadczalnych nie obserwowano wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli oraz dzieci od 12. roku życia powinny przyjmować po 1 tabletce 3 razy dziennie.

Tabletki należy przyjmować nie rozgniatając, z odpowiednią ilością płynu (najlepiej szklanką wody), przed posiłkiem.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Zobacz również informacje w punktach „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” i „Działania niepożądane”.

Dzieci. Ze względu na niewystarczającą ilość badań dotyczących bezpieczeństwa, leku nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie. Przypadki zatrucia lekami zawierającymi tymianek i korzeń pierwiosnka dotychczas nie są znane. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, wymioty oraz możliwe staje się wystąpienie biegunki.

Leczenie: w przypadku wystąpienia objawów zatrucia lub przedawkowania konieczna jest terapia objawowa.

Efekty uboczne.

Niezbyt często występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym skurcze, nudności, wymioty, biegunka. Bardzo rzadko możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, w tym trudności w oddychaniu, wysypka skórna, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub gardła.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek efektów ubocznych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej nie wolno ponownie stosować tabletek.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ˚C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 20 tabletek w blistrze; 1 blister w tekturowym pudełku; po 25 tabletek w blistrze; 2 lub 4 blistry w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent/zgłoszeniowiec. Bionorica SE / Bionorica SE.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności/lokalizacja zgłoszeniowca i/lub przedstawiciela zgłoszeniowca.

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318, Neumarkt, Niemcy /
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Dane kontaktowe przedstawiciela producenta w Ukrainie sp. z o.o. „Bionorica”:

telefon: 044 521 86 00; +38 (044) 594-66-88; [email protected]