Bronchipret® N

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BRONCHIPRET® ÒN (BRONCHIPRET ÒN)

Composición:

Principios activos: 1 comprimido recubierto con película contiene:

160 mg de extracto seco de tomillo (6–10 : 1) (Herba Thymi), (disolvente de extracción: etanol 70 % (v/v));

60 mg de extracto seco de raíz de primula (6–7 : 1) (Radix Primulae), (disolvente de extracción: etanol 47,4 % (v/v)).

Excipientes: dimeticona, monohidrato de lactosa, glucosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, aroma de menta piperita (goma arábiga, maltodextrina, lactosa), povidona K25, crospovidona, propilenglicol, dispersión de poliacrilato al 30 %, sacarina sódica, talco, riboflavina (E 101), clorofila (E 141) (complejos cúpricos de clorofilinas, glucosa), dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Principales propiedades físico-químicas: comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película de color verde y superficie semimate.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en la tos y enfermedades catarrales. Otros medicamentos utilizados en enfermedades catarrales.

Código ATC R05X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los componentes vegetales que forman parte del medicamento tienen acción secretolítica y expectorante.

Los extractos de tomillo son capaces de aumentar el aclaramiento mucociliar. Los extractos de la raíz de primula provocan un aumento reflejo de la secreción bronquial, produciendo un mecanismo de acción expectorante. En estudios tanto in vivo como in vitro, se han observado propiedades antiinflamatorias significativas del medicamento Bronchipret® N y de sus extractos individuales, así como un efecto broncolítico. Los principales mecanismos de acción son diversos.

Además, estudios in vitro con las tabletas han revelado propiedades antibacterianas y antivirales frente a cepas bacterianas (por ejemplo, S. pneumoniae y S. pyogenes) y virales (virus de la gripe A, virus respiratorio sincitial, rinovirus humano) asociadas con enfermedades del tracto respiratorio. Asimismo, en un modelo preclínico se ha demostrado el efecto antitusígeno del medicamento.

Farmacocinética.

El componente timol de los aceites esenciales de la planta de tomillo se excreta principalmente por los pulmones. Los flavonoides (por ejemplo, apigenina, luteolina) de la planta de tomillo son escindidos por la flora intestinal y se absorben bien en la sangre, excretándose bien en forma inalterada o como metabolitos, principalmente por los riñones. La administración oral de una dosis única de tabletas recubiertas con película en voluntarios sanos produjo un valor geométrico medio de Cmax = 90 ng/ml y AUC0-tlast = 794 h*ng/ml para el sulfato de timol. El valor medio de Tmax fue de 2 horas, y el período de semivida (t1/2) fue de 10 horas.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento de la bronquitis aguda y de enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias acompañadas de tos con formación de flemas viscosas.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, así como a otras especies de primroses o a otras plantas medicinales de la familia de las Lamiaceae (labiadas), al abedul, al ajenjo y al apio.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No se ha observado interacción con otros medicamentos. Puede utilizarse en combinación con medicamentos antibacterianos. No existen estudios sobre posibles interacciones con otros medicamentos que se administren simultáneamente.

Características de uso.

Debido al contenido de glucosa y lactosa, el medicamento no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o alteración en la absorción de glucosa-galactosa.

Si los síntomas persisten más de 2 semanas o aparecen dificultad respiratoria, fiebre, o expectoración purulenta o con sangre, el paciente debe consultar inmediatamente al médico.

Los pacientes con gastritis o úlcera gástrica deben tener precaución.

Nota para pacientes con diabetes mellitus. 1 comprimido contiene en promedio 0,02 unidades de pan (UP). Los comprimidos no contienen gluten.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos sobre su uso, el medicamento no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad.

No existen datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad reproductiva femenina. En estudios experimentales no se observó efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años: tomar 1 comprimido 3 veces al día.

Los comprimidos deben tomarse sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (preferiblemente un vaso de agua), antes de las comidas.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad. Véase también la información en las secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas».

Niños. Debido a la insuficiencia de estudios sobre la seguridad, no se debe utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.

Sobredosis. Hasta la fecha, no se conocen casos de intoxicación con medicamentos a base de tomillo y raíz de primula. En caso de sobredosis, podrían presentarse trastornos gastrointestinales, vómitos y posiblemente diarrea.

Tratamiento: ante la aparición de síntomas de intoxicación o sobredosis, se requiere un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Con frecuencia infrecuente, pueden presentarse trastornos gastrointestinales, incluyendo espasmos, náuseas, vómitos y diarrea. Muy raramente, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dificultad para respirar, erupciones cutáneas, picazón, urticaria, hinchazón del rostro, boca y/o garganta.

Si aparece alguna reacción adversa, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar al médico.

Si se produce una reacción alérgica, no se deben volver a tomar las tabletas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración del medicamento. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 ˚C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 20 tabletas por blíster; 1 blíster por caja de cartón; 25 tabletas por blíster; 2 o 4 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante/solicitante. Bionorica SE / Bionorica SE.

Domicilio del fabricante y su dirección de actividad / ubicación del solicitante y/o representante del solicitante.

Kerchensteinerstrasse, 11-15, 92318, Neumarkt, Alemania /
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Datos de contacto del representante del fabricante en Ucrania, S.L. «Bionorica»:

Teléfono: 044 521 86 00; +38 (044) 594-66-88; [email protected]