Bronchipret® N

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BRONCHIPRET® N (BRONCHIPRET® N)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa rivestita con film contiene:

160 mg di estratto secco di fiori di timo (6–10 : 1) (Herba Thymi), (solvente estrattivo: etanolo 70 % (v/v));

60 mg di estratto secco di radice di primula (6–7 : 1) (Radix Primulae), (solvente estrattivo: etanolo 47,4 % (v/v)).

Eccipienti: dimeticone, lattosio monoidrato, glucosio, biossido di silicio colloidale anidro, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, aroma di menta piperita (gommoresina, maltodestrina, lattosio), povidone K25, crospovidone, propilenglicole, dispersione di poliacrilato al 30%, saccarina sodica, talco, riboflavina (E 101), clorofilla (E 141) (complessi rameici di clorofilline, glucosio), biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse rivestite con film di colore verde con superficie semilucida.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci per la tosse e per i disturbi da raffreddamento. Altri farmaci per i disturbi da raffreddamento.

Codice ATC R05X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

I componenti vegetali presenti nel medicinale esercitano un'azione secretolitica ed espettorante.

Gli estratti di timo sono in grado di aumentare la depurazione mucociliare. Gli estratti della radice di piantaggine inducono un aumento riflesso della secrezione bronchiale, determinando un meccanismo d'azione espettorante. Negli studi sia in vivo che in vitro sono state osservate significative proprietà anti-infiammatorie del medicinale Bronchipret® N e dei suoi singoli estratti, nonché un effetto broncolitico. I principali meccanismi d'azione sono diversi.

Inoltre, studi in vitro sulle compresse hanno evidenziato proprietà antibatteriche e antivirali contro ceppi batterici (ad esempio, S. pneumoniae e S. pyogenes) e virus (influenza A, virus respiratorio sinciziale, rinovirus umano) associati a malattie delle vie respiratorie. È stata inoltre dimostrata un'azione antitussiva del medicinale in modelli preclinici.

Farmacocinetica.

Il componente timolo dell'olio essenziale dell'erba di timo viene eliminato principalmente attraverso i polmoni. I flavonoidi (ad esempio, apigenina, luteolina) dell'erba di timo vengono scissi dalla flora intestinale, ben assorbiti nel sangue ed eliminati sia in forma invariata che come metaboliti, principalmente attraverso i reni. L'assunzione orale di una dose singola di compresse rivestite con film in volontari sani ha portato a un valore geometrico medio di Cmax = 90 ng/ml e AUC0-tlast = 794 h*ng/ml per il timolsolfato. Il valore medio di Tmax è stato di 2 ore, mentre il tempo di emivita (t1/2) è risultato di 10 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento della bronchite acuta e delle malattie infiammatorie delle vie respiratorie accompagnate da tosse con produzione di muco viscoso.

Controindicazioni. Ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, nonché verso altre specie di primule o verso altre piante medicinali della famiglia delle Lamiaceae (Labiatae), verso il betullo, l'artemisia e il sedano.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali. È possibile l'uso in combinazione con farmaci antibatterici. Non sono disponibili studi sull'interazione con altri medicinali assunti contemporaneamente.

Caratteristiche particolari di impiego.

A causa del contenuto di glucosio e lattosio, il medicinale non deve essere assunto da pazienti con galattosemia ereditaria, deficienza di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio.

Se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se compaiono difficoltà respiratorie, febbre, espettorato purulento o ematico, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.

I pazienti con gastrite o ulcera gastrica devono prestare cautela.

Nota per i pazienti con diabete mellito. 1 compressa contiene mediamente 0,02 unità di pane (UE). Le compresse non contengono glutine.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa dell’insufficienza di dati sull’uso del medicinale, non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento.

Fertilità.

Non vi sono dati sull’effetto del medicinale sulla fertilità femminile. Negli studi sperimentali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari. Nessun effetto.

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni devono assumere 1 compressa 3 volte al giorno.

Le compresse devono essere assunte senza masticarle, con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente un bicchiere d'acqua), prima dei pasti.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia. Vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni «Caratteristiche particolari di impiego» e «Effetti indesiderati».

Bambini. A causa della mancanza di studi sulla sicurezza, il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio. Attualmente non sono noti casi di intossicazione da preparati a base di erba di timo e radice di primula. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, vomito e, possibilmente, diarrea.

Trattamento: in caso di comparsa di sintomi di intossicazione o sovradosaggio è necessaria una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Raramente si verificano disturbi gastrointestinali, inclusi crampi, nausea, vomito e diarrea. Molto raramente sono possibili reazioni di ipersensibilità, compresi difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, gonfiore del viso, della bocca e/o della gola.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.

In caso di reazione allergica, le compresse non devono essere utilizzate nuovamente.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 ˚C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 20 compresse in un blister; 1 blister in una scatola di cartone; 25 compresse in un blister; 2 o 4 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore/detentore dell'autorizzazione. Bionorica SE / Bionorica SE.

Indirizzo del produttore e sede operativa / Indirizzo del detentore dell'autorizzazione e/o del suo rappresentante.

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germania /
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Dati di contatto del rappresentante del produttore in Ucraina, società a responsabilità limitata «Bionorica»:

telefono: 044 521 86 00; +38 (044) 594-66-88; [email protected]