Бронхотон амбро

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БРОНХОТОН АМБРО

Состав:

действующее вещество: гидрохлорид амброксола;

5 мл сиропа содержат гидрохлорида амброксола 15 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; сорбитол раствор некристаллизующийся (Е 420); глицерин; метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218); пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат) (Е 216); пропиленгликоль; ароматизатор клубничный; вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная желтоватая жидкость с запахом клубники.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата Бронхотон амбро, сиропа, – амброксола гидрохлорид – повышает долю серозного бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение лёгочного сурфактанта путём прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, в результате чего снижается вязкость мокроты и улучшается её выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было подтверждено в ходе клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции, снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют выведению слизи и улучшают отхаркивание мокроты.

У пациентов с ХОБЛ, получавших амброксола гидрохлорид, капсулы пролонгированного действия по 75 мг в течение 6 месяцев, наблюдалось значительное снижение количества обострений по сравнению с плацебо, начиная с конца 2-го месяца лечения. У пациентов, получавших амброксола гидрохлорид, заболевание продолжалось значительно меньшее количество дней, и им требовалось меньше дней антибиотикотерапии. По сравнению с плацебо, лечение амброксола гидрохлоридом, капсулами пролонгированного действия, показало статистически значимое улучшение состояния пациентов по таким показателям, как трудности при отхаркивании мокроты, кашель, одышка и аускультативные данные.

На модели кроличьего глаза наблюдался местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, что может объясняться его свойствами блокирования натриевых каналов.

Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует потенциалзависимые нейрональные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависящим от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом было доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении амброксола гидрохлорида.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро уменьшалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолёгочном секрете и в мокроте. Клиническая значимость этого эффекта пока не установлена.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных лекарственных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1–2,5 часа при приёме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часов при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приёме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и выраженно, с наибольшей концентрацией активного вещества в лёгких. Объём распределения после перорального приёма составляет 552 литра. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Около 30 % дозы после перорального применения выводится путём пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путём глюкуронидации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10 % дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

Через 3 дня после перорального приёма амброксола гидрохлорид выводится с мочой, при этом около 6 % дозы выводится в неизменённом виде, и приблизительно 26 % дозы – в виде конъюгатов соединения.

Период полувыведения амброксола гидрохлорида составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс составляет приблизительно 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет около 8 % от общего. Через 5 дней приблизительно 83 % общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп пациентов. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3–2 раза. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, коррекция дозы не требуется.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекция дозы не требуется.

Приём пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Бронхотон амбро, сироп, 15 мг/5 мл, нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или к другим компонентам лекарственного средства.

Бронхотон амбро, сироп, 15 мг/5 мл, детям в возрасте до 2 лет применять исключительно по назначению врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Бронхотон амбро, сироп, 15 мг/5 мл, и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), связанные с применением гидрохлорида амброксола. При наличии признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда с образованием волдырей или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить лечение гидрохлоридом амброксола и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная дискинезия ресничек) препарат Бронхотон амбро, сироп, 15 мг/5 мл, следует применять с осторожностью из-за риска способствования накоплению секрета.

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Бронхотон амбро, сироп, 15 мг/5 мл, только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени и выводящегося затем почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени.

Бронхотон амбро, сироп 15 мг/5 мл, содержит 2,25 г сорбита в 5 мл (что эквивалентно 6,75 г при применении максимально рекомендованной суточной дозы 15 мл). Сорбит может оказывать мягкое слабительное действие. Энергетическая ценность 1 г сорбита — 2,6 ккал. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Гидрохлорид амброксола проникает через плацентарный барьер. При доклинических исследованиях не было выявлено никакого прямого или опосредованного вредного влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

На основании значительного клинического опыта применения гидрохлорида амброксола после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод.

Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарственных средств в период беременности. Применение Бронхотон амбро, сироп, в I триместре беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание. Гидрохлорид амброксола проникает в грудное молоко. Применение Бронхотон амбро, сироп, в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или опосредованное вредное влияние на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Если не указано иное, рекомендуется следующий режим применения препарата Бронхотон амбро, сироп, 15 мг/5 мл:

Дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети в возрасте 2–5 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети в возрасте 6–12 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет рекомендуется применение сиропа с более высокой концентрацией (Бронхотон амбро, сироп, 30 мг/5 мл).

Бронхотон амбро, сироп, 15 мг/5 мл, можно принимать во время еды или после неё. Дозу препарата Бронхотон амбро, сироп, 15 мг/5 мл, можно отмерять с помощью мерного стаканчика, входящего в упаковку.

В целом нет ограничений по длительности применения, однако длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Бронхотон амбро, сироп, 15 мг/5 мл, не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Бронхотон амбро, сироп, 15 мг/5 мл, не содержит алкоголя.

Дети.

Бронхотон амбро, сироп, 15 мг/5 мл, можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет применять только по назначению врача.

Передозировка.

На данный момент нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из отдельных сообщений о передозировке и/или случаях неправильного применения лекарств, соответствуют известным побочным эффектам при применении амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

По частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

редко – реакции гиперчувствительности;

неизвестно – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко – сыпь, крапивница;

неизвестно – серьезные кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз).

Со стороны нервной системы:

часто – дисгевзия (нарушение вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта;

нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

редко – сухость в горле;

очень редко – слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто – снижение чувствительности в глотке;

неизвестно – одышка (как реакция гиперчувствительности).

Общие расстройства:

нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщалось о временном повышении уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона – 28 дней.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 120 мл сиропа в флаконе; по 1 флакону вместе с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ВЕТПРОМ АД, производственное подразделение Вифарма/VETPROM AD, the Vpharma site.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Отець Паісій 26, г. Радомир 2400, Республика Болгария.