Bronchoton Ambro

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Bronchoton Ambro

SkÅ ad:

substancja czynna: chlorowodorek ambroksolu;

5 ml syropu zawiera chlorowodorku ambroksolu 15 mg;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, monohydrat; roztwór sorbitolu niestajÄ cego siÄ (E 420); gliceryna; metyloparaben (metyloparaparabenian) (E 218); propyloparaben (propyloparaparabenian) (E 216); propylenoglikol; aromat truskawkowy; woda oczyszczona.

PostaÄ leku. Syrop.

GÅ wne wÅ asnoÅ ci fizyko-chemiczne: przejrzysta Å oÅ ciawa ciecz o zapachu truskawek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki stosowane przy kaszlu i chorobach grypowych. Å rodki mukolityczne. Kod ATC R05C B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Czynna substancja leku Bronchoton Ambro, syropu – chlorowodorek ambroksolu – zwiększa udział śluzu serowego w wydzielaniu oskrzelowym. Ambroksol stymuluje wydzielanie surfaktantu płucnego poprzez bezpośredni wpływ na pneumocyty typu II w pęcherzykach oraz komórki Clara w oskrzelikach, a także stymuluje aktywność rzęsokorówek, w wyniku czego zmniejsza się lepkość wydzieliny i poprawia jej eliminacja (klirens mukocyliarny). Poprawę klirensu mukocyliarnego potwierdzono podczas badań kliniczno-farmakologicznych.

Aktywacja wydzielania, zmniejszenie lepkości wydzieliny oraz poprawa klirensu mukocyliarnego sprzyjają usuwaniu śluzu i poprawiają odkrztuszanie.

U pacjentów z POChP, którzy przyjmowali chlorowodorek ambroksolu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu w dawce 75 mg przez 6 miesięcy, zaobserwowano istotne zmniejszenie liczby zaostrzeń w porównaniu z placebo, już na końcu drugiego miesiąca leczenia. U pacjentów leczonych chlorowodorkiem ambroksolu choroba trwała istotnie krócej, a także wymagała krótszego okresu antybiotykoterapii. W porównaniu z placebo leczenie chlorowodorkiem ambroksolu w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu wykazało statystycznie istotną poprawę stanu pacjenta pod względem trudności z odkrztuszaniem, kaszlu, duszności oraz danych auskultacyjnych.

W modelu króliczego oka zaobserwowano miejscowy efekt znieczulenia chlorowodorkiem ambroksolu, co może wynikać z właściwości blokowania kanałów sodowych.

Badania in vitro wykazały, że chlorowodorek ambroksolu blokuje zależne od potencjału kanały sodowe neuronów; wiązanie było odwracalne i zależne od stężenia.

Chlorowodorek ambroksolu wykazał działanie przeciwzapalne in vitro. W ten sposób chlorowodorek ambroksolu istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z mononuklearnych i polimorfnonuklearnych komórek krwi oraz tkanek.

W wyniku badań klinicznych z udziałem pacjentów z zapaleniem gardła potwierdzono istotne zmniejszenie bólu i zaczerwienienia gardła po zastosowaniu chlorowodorku ambroksolu.

Dzięki właściwościom farmakologicznym ambroksolu szybko ustępuje ból podczas leczenia chorób górnych dróg oddechowych, co obserwowano w trakcie badań skuteczności klinicznej form inhalacyjnych ambroksolu.

Stosowanie chlorowodorku ambroksolu zwiększa stężenia antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny i doksycykliny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie zostało jeszcze ustalone.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Wchłanianie chlorowodorku ambroksolu z doustnych form o szybkim uwalnianiu jest szybkie i wystarczająco pełne, z zależnością liniową od dawki w zakresie terapeutycznym. Maksymalne stężenia we krwi osiągane są po 1–2,5 godziny po doustnym przyjęciu form o szybkim uwalnianiu i średnio po 6,5 godziny po zastosowaniu form o powolnym uwalnianiu.

Rozkład. Po przyjęciu doustnym rozkład chlorowodorku ambroksolu z krwi do tkanek jest szybki i znaczny, z najwyższą koncentracją substancji czynnej w płucach. Objętość rozkładu po podaniu doustnym wynosi 552 litry. We krwi osoczu w zakresie terapeutycznym około 90 % leku wiąże się z białkami.

Metabolizm i eliminacja. Oколо 30 % dawki po podaniu doustnym wydala się poprzez presystemowy metabolizm. Chlorowodorek ambroksolu metabolizowany jest głównie w wątrobie poprzez glukuronidację i rozszczepienie do kwasu dibromantranilowego (około 10 % dawki). Badania na mikrosomach wątroby człowieka wykazały, że CYP3A4 odpowiada za metabolizm chlorowodorku ambroksolu do kwasu dibromantranilowego.

Po 3 dniach doustnego przyjmowania chlorowodorek ambroksolu wydala się z moczem, przy czym około 6 % dawki wydala się w niezmienionej formie, a około 26 % dawki – w formie koniugatów związku.

Okres półtrwania chlorowodorku ambroksolu wynosi około 10 godzin. Całkowity klirens wynosi około 660 ml/min, przy czym klirens nerkowy stanowi około 8 % całkowitego klirensu. Po 5 dniach około 83 % całkowitej dawki wydala się z moczem.

Farmakokinetyka w specjalnych grupach chorych. U pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby eliminacja chlorowodorku ambroksolu jest zmniejszona, co powoduje 1,3–2-krotnie wyższe stężenie we krwi. Ze względu na wystarczająco szeroki zakres terapeutyczny chlorowodorku ambroksolu nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Wiek i płeć nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę chlorowodorku ambroksolu, dlatego nie jest wymagana żadna korekta dawki.

Spożycie posiłku nie wpływa na biodostępność chlorowodorku ambroksolu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Terapia sekretolityczna w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzowo-płucnych związanych z zaburzeniami sekrecji oskrzowej oraz osłabieniem transportu śluzu.

Przeciwwskazania.

Bronchoton Ambro, syrop, 15 mg/5 ml, nie należy stosować u pacjentów znanie wrażliwych na chlorowodorek ambroksolu lub na inne składniki leku.

Bronchoton Ambro, syrop, 15 mg/5 ml, u dzieci do 2. roku życia stosować wyłącznie na polecenie lekarza.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie leku Bronchoton Ambro, syrop, 15 mg/5 ml, oraz leków hamujących kaszel może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się śluzu wskutek przygnębienia odruchu kaszlowego. Dlatego kombinacja ta jest możliwa wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku oczekiwanej korzyści do możliwego ryzyka zastosowania.

Szczególne środki ostrożności.

Nadeszły doniesienia o ciężkich uszkodzeniach skóry: wielopostaciowa rumień, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ)/toksyczny epidermalny nekrolioza (TEN) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP) związane z zastosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli występują objawy nasilania się wysypek skórnych (czasem związane z powstawaniem pęcherzy lub uszkodzeniem błony śluzowej), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku zaburzeń motoryki oskrzeli oraz nasilonego wydzielania śluzu (np. przy rzadkiej chorobie takiej jak pierwotna dyskineza rzęskowa) lek Bronchoton Ambro, syrop, 15 mg/5 ml, należy stosować z ostrożnością ze względu na ryzyko sprzyjania gromadzeniu się wydzieliny.

Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkim stopniem niewydolności wątroby lek Bronchoton Ambro, syrop, 15 mg/5 ml, należy przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek przy stosowaniu ambroksolu, tak jak każdej substancji czynnej metabolizowanej w wątrobie, a następnie wydalanej przez nerki, możliwe jest gromadzenie się metabolitów powstających w wątrobie.

Bronchoton Ambro, syrop 15 mg/5 ml, zawiera 2,25 g sorbitolu w 5 ml (równoważne 6,75 g przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej 15 ml). Sorbitol może wywierać łagodny efekt przeczyszczający. Wartość energetyczna 1 g sorbitolu to 2,6 kcal. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Chlorowodórek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono żadnego bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój embrionu/łódki, poród ani rozwój poporodowy.

Na podstawie znacznego doświadczenia klinicznego stosowania chlorowodorku ambroksolu po 28. tygodniu ciąży nie stwierdzono żadnego szkodliwego wpływu na płód.

Należy jednak przestrzegać zwykłych środków ostrożności związanych z przyjmowaniem leków w okresie ciąży. W I trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania leku Bronchoton Ambro, syrop.

Karmienie piersią. Chlorowodórek ambroksolu przenika do mleka matki. Lek Bronchoton Ambro, syrop, nie zaleca się stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność. Badania przedkliniczne nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami. Badania wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami nie były prowadzone.

Sposób stosowania i dawki.

Jeśli nie podano inaczej, zalecany jest następujący tryb dawkowania preparatu Bronchoton Ambro, syrop, 15 mg/5 ml:

Dzieci do 2 roku życia: 2,5 ml (1/2 łyżeczki do herbaty) 2 razy dziennie (równoważnik 15 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę).

Dzieci w wieku 2–5 lat: 2,5 ml (1/2 łyżeczki do herbaty) 3 razy dziennie (równoważnik 22,5 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę).

Dzieci w wieku 6–12 lat: 5 ml (1 łyżeczka do herbaty) 2–3 razy dziennie (równoważnik 30–45 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę).

Dorosłym oraz dzieciom w wieku od 12 lat zaleca się stosowanie syropu o wyższym stężeniu (Bronchoton Ambro, syrop, 30 mg/5 ml).

Syrop Bronchoton Ambro, 15 mg/5 ml, można stosować podczas lub po posiłku. Dawkę preparatu Bronchoton Ambro, syrop, 15 mg/5 ml, można odmierzyć za pomocą szklanki dozownika znajdującej się w opakowaniu.

Ogólnie nie ma ograniczeń co do długości stosowania, jednak długotrwałą terapię należy prowadzić pod nadzorem lekarskim.

Syropu Bronchoton Ambro, 15 mg/5 ml, nie należy stosować dłużej niż przez 4–5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Syrop Bronchoton Ambro, 15 mg/5 ml, nie zawiera alkoholu.

Dzieci.

Syrop Bronchoton Ambro, 15 mg/5 ml, można stosować w praktyce pediatrycznej. Dzieciom do 2 roku życia stosować wyłącznie na polecenie lekarza.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie ma doniesień o specyficznych objawach przedawkowania. Objawy znane z pojedynczych doniesień o przedawkowaniu i/lub przypadkach błędnego stosowania leków odpowiadają znanym działaniom niepożądanym przy stosowaniu ambroksolu w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego.

Niepożądane działania.

Według częstości występowania niepożądane działania podzielono na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); nieczęsto (≥ 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko – reakcje nadwrażliwości;

nieznane – reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

rzadko – wysypka, pokrzywka;

nieznane – poważne niepożądane działania skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermy toksycznej i zaostrzone pustulki egzantematyczne).

Ze strony układu nerwowego:

często – dysgezja (zaburzenia smaku).

Ze strony przewodu pokarmowego:

często – nudności, zmniejszenie wrażliwości w jamie ustnej;

rzadko – wymioty, biegunka, dyspepsja, ból brzucha, suchość w ustach;

nieczęsto – suchość w gardle;

bardzo rzadko – ślinotok.

Ze strony układu oddechowego, organów klatki piersiowej i jamy śródpiersia:

często – zmniejszenie wrażliwości w gardle;

nieznane – duszność (jako reakcja nadwrażliwości).

Zaburzenia ogólne:

rzadko – gorączka, reakcje ze strony błon śluzowych.

Zgłaszano tymczasowy wzrost stężenia alaninotransaminazy (ALT) i asparaginianotransaminazy (AST) w surowicy krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni opiekunowie, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia. 2 lata.

Okres przydatności do użycia po pierwszym otwarciu butelki – 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

120 ml syropu w butelce; 1 butelka wraz z kubkiem dozującym w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. VETPROM AD, jednostka produkcyjna Wifarma/VETPROM AD, the Vpharma site.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Otec Paissij 26, miasto Radomir 2400, Republika Bułgaria.