Bronchoton Ambro

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BRONCHOTON AMBRO

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di ambroxolo;

5 ml di sciroppo contengono 15 mg di cloridrato di ambroxolo;

Eccipienti: acido citrico monoidrato; sorbitolo soluzione non cristallizzante (E 420); glicerina; metilparaben (metil paraossibenzoato) (E 218); propilparaben (propil paraossibenzoato) (E 216); propilenglicole; aroma di fragola; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido di colore giallastro con odore di fragola.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Agenti mucolitici. Codice ATC R05C B06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo del medicinale Bronchoton Ambro, sciroppo, è il cloridrato di ambroxolo, che aumenta la frazione sierosa del secreto bronchiale. L'ambroxolo potenzia l'escrezione del surfattante polmonare agendo direttamente sui pneumociti di tipo II negli alveoli e sulle cellule di Clara nei bronchioli, stimolando inoltre l'attività ciliare; di conseguenza, riduce la viscosità del muco e ne migliora l'eliminazione (clearance mucociliare). Il miglioramento del clearance mucociliare è stato dimostrato durante studi clinico-farmacologici.

L'attivazione della secrezione, la riduzione della viscosità del secreto e il miglioramento del clearance mucociliare favoriscono l'eliminazione del muco e migliorano l'espulsione del catarro.

Nei pazienti con BPCO che hanno assunto cloridrato di ambroxolo in capsule a rilascio prolungato da 75 mg per 6 mesi, si è osservata una significativa riduzione del numero di riacutizzazioni rispetto al placebo, già alla fine del secondo mese di trattamento. Nei pazienti trattati con cloridrato di ambroxolo, la malattia è durata significativamente meno giorni e si è reso necessario un minor numero di giorni di terapia antibiotica. Rispetto al placebo, il trattamento con cloridrato di ambroxolo in capsule a rilascio prolungato ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo dello stato del paziente riguardo alle difficoltà nell'espulsione del catarro, alla tosse, alla dispnea e ai dati auscultatori.

In un modello sperimentale sull'occhio di coniglio è stato osservato un effetto anestetico locale del cloridrato di ambroxolo, che potrebbe essere spiegato dalle proprietà di blocco dei canali del sodio.

Studi in vitro hanno dimostrato che il cloridrato di ambroxolo blocca i canali del sodio neuronali dipendenti dal potenziale; il legame è risultato reversibile e dipendente dalla concentrazione.

Il cloridrato di ambroxolo ha mostrato un effetto antinfiammatorio in vitro. In particolare, riduce significativamente il rilascio di citochine da parte di cellule mononucleari e polimorfonucleari del sangue e dei tessuti.

Studi clinici condotti su pazienti con faringite hanno dimostrato una significativa riduzione del dolore e del rossore alla gola con l'uso di cloridrato di ambroxolo.

Grazie alle proprietà farmacologiche dell'ambroxolo, il dolore si è rapidamente attenuato durante il trattamento delle patologie delle vie respiratorie superiori, come osservato negli studi sull'efficacia clinica delle forme inalatorie di ambroxolo.

L'uso del cloridrato di ambroxolo aumenta le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina e doxiciclina) nel secreto broncopolmonare e nel catarro. L'importanza clinica di questo effetto non è ancora stata stabilita.

Farmacocinetica.

Assorbimento. L'assorbimento del cloridrato di ambroxolo dalle forme orali a rilascio immediato è rapido e sufficientemente completo, con una dipendenza lineare dalla dose nell'intervallo terapeutico. I livelli massimi nel plasma si raggiungono entro 1–2,5 ore dopo l'assunzione orale delle forme a rilascio rapido e mediamente dopo 6,5 ore con le forme a rilascio lento.

Distribuzione. Dopo assunzione orale, la distribuzione del cloridrato di ambroxolo dal sangue ai tessuti è rapida ed evidente, con la concentrazione più elevata della sostanza attiva nei polmoni. Il volume di distribuzione dopo assunzione orale è di 552 litri. Nel plasma, nell'intervallo terapeutico, circa il 90 % del farmaco è legato alle proteine.

Metabolismo ed eliminazione. Circa il 30 % della dose somministrata per via orale viene eliminato attraverso il metabolismo presistemico. Il cloridrato di ambroxolo viene metabolizzato principalmente nel fegato attraverso glucuronizzazione e scissione in acido dibromantranilico (circa il 10 % della dose). Studi su microsomi epatici umani hanno dimostrato che CYP3A4 è responsabile del metabolismo del cloridrato di ambroxolo in acido dibromantranilico.

Entro 3 giorni dall'assunzione orale, il cloridrato di ambroxolo viene escreto nelle urine, con circa il 6 % della dose eliminato in forma invariata e circa il 26 % della dose – sotto forma di coniugati.

Il tempo di dimezzamento di eliminazione del cloridrato di ambroxolo è di circa 10 ore. Il clearance totale è di circa 660 ml/min, di cui il clearance renale rappresenta circa l'8 % del totale. Entro 5 giorni, circa l'83 % della dose totale viene escreto nelle urine.

Farmacocinetica in popolazioni speciali di pazienti. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, l'eliminazione del cloridrato di ambroxolo è ridotta, determinando un livello plasmatico 1,3–2 volte più elevato. Poiché l'intervallo terapeutico del cloridrato di ambroxolo è sufficientemente ampio, non è necessario modificare il dosaggio.

Età e sesso non hanno un impatto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica del cloridrato di ambroxolo; pertanto, non è necessaria alcuna correzione del dosaggio.

L'assunzione di cibo non influenza la biodisponibilità del cloridrato di ambroxolo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche associate a disturbi della secrezione bronchiale e ridotta mobilizzazione del muco.

Controindicazioni.

Bronchoton Ambro, sciroppo, 15 mg/5 ml, non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità nota all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Bronchoton Ambro, sciroppo, 15 mg/5 ml, nei bambini di età inferiore ai 2 anni deve essere utilizzato esclusivamente su prescrizione medica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’uso contemporaneo di Bronchoton Ambro, sciroppo, 15 mg/5 ml, con farmaci antitussivi può determinare un eccessivo accumulo di muco a causa della soppressione del riflesso della tosse. Pertanto, tale combinazione è possibile solo dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra beneficio atteso e rischio potenziale dell’uso.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSD)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), associate all'uso di cloridrato di ambroxolo. In presenza di segni di peggioramento dell'eruzione cutanea (talvolta associata alla comparsa di vesciche o lesioni delle mucose), il trattamento con cloridrato di ambroxolo deve essere immediatamente interrotto e si deve ricorrere a cure mediche.

In caso di alterazione della motilità bronchiale e di aumento della secrezione di muco (ad esempio, in malattie rare come la discinesia primaria dei cigli), il medicinale Bronchoton Ambro, sciroppo, 15 mg/5 ml, deve essere utilizzato con cautela a causa del rischio di favorire l'accumulo di secrezioni.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o con grave insufficienza epatica, l'assunzione di Bronchoton Ambro, sciroppo, 15 mg/5 ml, deve avvenire solo dopo consultazione medica. Nei pazienti con grave insufficienza renale, durante l'uso di ambroxolo – come per qualsiasi principio attivo metabolizzato nel fegato e successivamente eliminato dai reni – è possibile un accumulo dei metaboliti formatisi nel fegato.

Bronchoton Ambro, sciroppo 15 mg/5 ml, contiene 2,25 g di sorbitolo in 5 ml (equivalente a 6,75 g con la dose giornaliera massima raccomandata di 15 ml). Il sorbitolo può esercitare un lieve effetto lassativo. Il valore energetico di 1 g di sorbitolo è di 2,6 kcal. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Utilizzo durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Il cloridrato di ambroxolo attraversa la barriera placentare. Negli studi preclinici non è stato osservato alcun effetto dannoso diretto o indiretto del farmaco sul decorso della gravidanza, sullo sviluppo dell’embrione/feto, sul parto o sullo sviluppo postnatale.

In base all’ampia esperienza clinica nell’uso del cloridrato di ambroxolo dopo la 28ª settimana di gravidanza, non sono stati riscontrati effetti dannosi sul feto.

Tuttavia, è necessario osservare le normali precauzioni relative all’assunzione di farmaci durante la gravidanza. L’uso di Bronchoton Ambro, sciroppo, non è raccomandato nel I trimestre di gravidanza.

Allattamento. Il cloridrato di ambroxolo passa nel latte materno. Bronchoton Ambro, sciroppo, non è raccomandato durante l’allattamento.

Fertilità. Gli studi preclinici non indicano un effetto dannoso diretto o indiretto sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Non sono stati condotti studi sull’effetto del medicinale sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Se non diversamente indicato, si raccomanda il seguente regime di assunzione per Bronchoton Ambro, sciroppo, 15 mg/5 ml:

Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (1/2 cucchiaino da tè) 2 volte al giorno (equivalente a 15 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (1/2 cucchiaino da tè) 3 volte al giorno (equivalente a 22,5 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).

Bambini da 6–12 anni: 5 ml (1 cucchiaino da tè) 2–3 volte al giorno (equivalente a 30–45 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).

Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni si raccomanda l’uso dello sciroppo con concentrazione più elevata (Bronchoton Ambro, sciroppo, 30 mg/5 ml).

Bronchoton Ambro, sciroppo, 15 mg/5 ml, può essere assunto durante o dopo i pasti. La dose di Bronchoton Ambro, sciroppo, 15 mg/5 ml, può essere misurata con il bicchierino dosatore incluso nella confezione.

In generale non vi sono limiti di durata per il trattamento, ma una terapia prolungata deve essere effettuata sotto controllo medico.

Bronchoton Ambro, sciroppo, 15 mg/5 ml, non deve essere utilizzato per più di 4–5 giorni senza consultare un medico.

Bronchoton Ambro, sciroppo, 15 mg/5 ml, è privo di alcol.

Pediatria.

Bronchoton Ambro, sciroppo, 15 mg/5 ml, può essere utilizzato nella pratica pediatrica. Nei bambini di età inferiore a 2 anni deve essere somministrato solo su prescrizione medica.

Sovradosaggio.

Attualmente non ci sono segnalazioni riguardo sintomi specifici di sovradosaggio. I sintomi riportati in singoli casi di sovradosaggio e/o di uso errato del medicinale corrispondono agli effetti indesiderati noti dell’ambroxolo alle dosi raccomandate e richiedono un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

In base alla frequenza, gli effetti indesiderati sono classificati nelle seguenti categorie: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100, < 1/10); non frequenti (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10000, < 1/1000); molto rari (< 1/10000); non noti (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario:

rari – reazioni di ipersensibilità;

non noti – reazioni anafilattiche, compresi shock anafilattico, angioedema e prurito.

Dal sistema della cute e del tessuto sottocutaneo:

rari – eruzioni cutanee, orticaria;

non noti – gravi reazioni cutanee avverse (inclusa eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Dal sistema nervoso:

frequenti – disgeusia (disturbo del gusto).

Dal tratto gastrointestinale:

frequenti – nausea, ridotta sensibilità nella cavità orale;

non frequenti – vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, bocca secca;

rari – gola secca;

molto rari – ipersalivazione.

Dal sistema respiratorio, organi toracici e mediastino:

frequenti – ridotta sensibilità in gola;

non noti – dispnea (come reazione di ipersensibilità).

Disturbi generali:

non frequenti – febbre, reazioni a carico delle mucose.

Sono stati segnalati aumenti transitori dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST).

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti

La segnalazione di effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è importante. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Durata della conservazione dopo la prima apertura del flacone – 28 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

120 ml di sciroppo in un flacone; 1 flacone con un bicchiere misurino in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. VETPROM AD, unità produttiva Vifarma/VETPROM AD, the Vpharma site.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via Otec Paisij 26, città di Radomir 2400, Repubblica di Bulgaria.