ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Бронхотерол

Состав:

действующее вещество: fenoterol;

1 доза содержит фенотерола гидробромида 100 мкг;

вспомогательные вещества: норфлуран; кислота лимонная, моногидрат; этанол 96 %.

Лекарственная форма. Аэрозоль дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слабо-желтый, или слабо-коричневый раствор с запахом этанола.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторов.

Код АТХ R03А С04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бронхотерол — эффективный бронходилататор для применения при острых приступах астмы и при других состояниях с обратимым сужением дыхательных путей, таких как обструктивный бронхит с эмфиземой лёгких или без неё. После перорального приёма Бронхотерол начинает действовать в течение нескольких минут, продолжительность действия — до 8 часов.

После ингаляции фенотерола гидробромида при обструктивных заболеваниях лёгких бронходилатация наступает в течение нескольких минут. Действие бронходилататора продолжается 3–5 часов.

При применении более высоких доз препарат стимулирует бета-1-адренорецепторы (например, при применении в токолизе).

Бронхотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов. Эффект расслабления гладкой мускулатуры является дозозависимым. Считается, что он усиливается за счёт воздействия на аденилатциклазную систему таким образом, что связывание бета-агонистов с их рецепторами (опосредованное белком, связывающим гуанозин) приводит к активации аденилатциклазы. В результате фосфорилирования белка (протеинкиназа А) повышается внутриклеточное содержание цАМФ, что приводит к расслаблению гладкой мускулатуры. При высоких дозах Бронхотерол также влияет на поперечнополосатые мышцы (тремор). Кроме того, Бронхотерол подавляет высвобождение медиаторов из тучных клеток. После приёма Бронхотерола в дозе 0,6 мг отмечено улучшение мукоцилиарного клиренса.

Бронхотерол оказывает положительное инотропное и хронотропное (прямое и/или рефлекторное) влияние на сердце. При применении высоких доз наблюдаются следующие метаболические эффекты: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия; последняя обусловлена повышенным поглощением ионов К+, преимущественно скелетной мускулатурой. Как и при применении других бета-адренергических агентов, сообщалось о удлинении интервала QTc. Для дозированных ингаляторов с фенотеролом это были единичные случаи при дозах, превышающих рекомендованные. Клиническая значимость не установлена.

Из-за высокой концентрации бета-2-рецепторов в миометрии фенотерол может расслаблять мускулатуру матки. Этот эффект часто наблюдается при беременности. Токолитическая доза фенотерола значительно выше, чем бронхоспазмолитическая. Поэтому существует высокий риск побочных эффектов.

Фармакокинетика.

Фармакокинетику фенотерола изучали после внутривенного, ингаляционного и перорального введения. Терапевтический эффект Бронхотерола достигается путём местного воздействия на дыхательные пути. Таким образом, концентрация препарата в плазме крови не обязательно коррелирует с бронходилатирующим эффектом.

Абсорбция. После ингаляции в зависимости от способа ингаляции и используемой системы около 10–30 % действующего вещества, выделяющегося из аэрозольного препарата, достигает нижних отделов дыхательных путей. Остальная часть оседает в верхних отделах дыхательных путей и полости рта, а затем проглатывается. Абсолютная биодоступность Бронхотерола из дозированного аэрозоля после ингаляции составляет 18,7 %.

Абсорбция после ингаляции происходит двухфазным путём, и её величина составляет 13 % от дозы. 30 % дозы фенотерола гидробромида быстро абсорбируются с периодом полувыведения 11 минут, а 70 % — медленно абсорбируются с периодом полувыведения 120 минут.

После перорального введения абсорбируется приблизительно 60 % дозы фенотерола гидробромида. Количество, которое всасывается, подвергается интенсивному одноэтапному метаболизму, что приводит к снижению биодоступности при пероральном применении примерно до 1,5 %. Таким образом, вклад дозы активного ингредиента, которую пациент проглотил, в плазменную концентрацию после ингаляции незначителен. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 60–120 минут.

Распределение. Бронхотерол широко распределяется по организму. Объём распределения в стационарном состоянии после внутривенного введения (Vss) составляет 1,9–2,7 л/кг. Распределение Бронхотерола в плазме крови после внутривенного введения адекватно описывается трёхкамерной фармакокинетической моделью с периодами полувыведения tα = 0,42 минуты, tβ = 14,3 минуты и tγ = 3,2 часа. Связывание с белками плазмы — от 40 до 55 %.

Биотрансформация. У людей Бронхотерол подвергается интенсивному метаболизму путём конъюгации с глюкуронидами и сульфатами. После перорального приёма Бронхотерол метаболизируется преимущественно путём сульфонации. Такая метаболическая инактивация исходного соединения начинается уже в стенке кишечника.

После внутривенного введения основную часть (около 85 %) среднего общего клиренса, равного 1,1–1,8 л/мин, обеспечивает биотрансформация, включая выделение с желчью. Почечный клиренс Бронхотерола (0,27 л/мин) составляет приблизительно 15 % среднего общего клиренса системно доступной дозы. С учётом доли препарата, связанного с белками плазмы, величина почечного клиренса позволяет предположить, помимо клубочковой фильтрации, также и тубулярную секрецию Бронхотерола.

В течение 48 часов после перорального и внутривенного введения общая радиоактивность, выведенная с мочой, составляет соответственно приблизительно 39 % и 65 % дозы, а общая радиоактивность, выведенная с калом, равна 40,2 % и 14,8 % дозы. После перорального введения 0,38 % дозы выводится с мочой в виде исходного соединения, тогда как после внутривенного введения неизменёнными выводятся 15 % соединения. После ингаляции из дозированного ингалятора 2 % дозы выводятся почками без изменений в течение 24 часов.

Неметаболизированный Бронхотерол может проникать через плацентарный барьер. Симпатомиметические эффекты могут наблюдаться у плода. После длительной инфузии в крови плода отмечались уровни Бронхотерола, составлявшие до 50 % концентрации у матери. Бронхотерол выводится значительно медленнее у недоношенных новорождённых, чем у взрослых.

Бронхотерол проникает в грудное молоко.

Данных о влиянии у пациентов с диабетом недостаточно.

Может оказывать незначительное влияние на младенцев и новорождённых в возрасте до 20 месяцев.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение острых приступов астмы.
Профилактика астмы, индуцированной физической нагрузкой.
Симптоматическое лечение бронхиальной астмы аллергического и неаллергического происхождения и/или других состояний с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как хронический обструктивный бронхит с эмфиземой и без эмфиземы.

Длительная терапия должна всегда сопровождаться сопутствующей противовоспалительной терапией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду или вспомогательным веществам дозированного аэрозоля (см. раздел «Состав»).
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
Тахиаритмия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение с другими бета-2-адренергическими средствами, метилксантинами (например, теофиллином), антихолинергическими средствами и кортикостероидами может усиливать эффект препарата. При одновременном применении препарата с другими бета-2-адренергическими средствами, метилксантинами (например, теофиллином) или антихолинергическими средствами системного действия (средствами, содержащими пирензепин), возможно усиление побочных эффектов (таких как тахикардия, аритмия).

Гипокалиемия, индуцированная бета-2-агонистами, может усиливаться при одновременной терапии ксантиновыми производными, кортикостероидами и диуретиками. Это следует учитывать, в частности, у пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей. В таких случаях необходимо контролировать уровень электролитов, особенно если диуретики и гликозиды наперстянки применяются одновременно.

Одновременное применение препарата и бета-блокаторов приводит к взаимному снижению эффекта и к риску вызванного бета-блокаторами тяжелого бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой.

Также лечение препаратом может уменьшить гипогликемический эффект антидиабетических лекарственных средств. Однако это ожидается только при высоких дозах, которые обычно применяют для системного введения (таблетки или инъекции/инфузии).

При ингаляции галогенированных анестетиков, таких как галотан, метоксифлуран или энфлуран, существует повышенный риск тяжелых нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления у пациентов, принимающих препараты фенотерола (см. примечание).

Одновременное применение препарата и ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов может усиливать влияние Бронхотерола на сердечно-сосудистую систему.

Поскольку при лечении высокими дозами может развиться гипокалиемия, необходимо контролировать уровень электролитов. Это особенно важно при одновременном применении диуретиков и гликозидов наперстянки.

Примечание. Если планируется применение ингаляционных галогенированных анестетиков, следует учитывать, что необходимо прекратить применение Бронхотерола не менее чем за 6 часов до начала анестезии.

Особенности применения.

Бронхотерол следует применять с осторожностью, особенно при приеме максимальной рекомендуемой дозы, и только после тщательной оценки соотношения риска и пользы в следующих случаях: тяжелые заболевания сердца, особенно недавний инфаркт миокарда и ишемическая болезнь сердца; применение сердечных гликозидов; тяжелая и неконтролируемая артериальная гипертензия; аневризма; гипертиреоз; плохо контролируемый диабет и феохромоцитома.

Особенно это касается применения максимальных рекомендуемых доз.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и другие ингаляционные лекарственные средства, Бронхотерол может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. При развитии парадоксального бронхоспазма применение Бронхотерола необходимо немедленно прекратить и заменить на альтернативную терапию.

Сердечно-сосудистые эффекты

При применении симпатомиметических препаратов, включая Бронхотерол, возможны сердечно-сосудистые эффекты. Существуют отдельные данные о случаях ишемии миокарда, связанных с бета-агонистами, полученные из пострегистрационных наблюдений и единичных публикаций. Пациентов с тяжелыми основными заболеваниями сердца (например, ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), получающих Бронхотерол, следует предупредить о необходимости обращаться к врачу при появлении боли в груди или других симптомов ухудшения сердечного заболевания.

Необходимо уделять внимание оценке таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут иметь как респираторное, так и сердечное происхождение.

Гипокалиемия

При терапии бета-2-агонистами может развиваться тяжелая гипокалиемия. Особое внимание необходимо при тяжелой форме астмы, поскольку в этом случае гипокалиемия может усиливаться одновременным применением ксантиновых производных, глюкокортикостероидов и диуретиков. Кроме того, гипоксия, являющаяся симптомом бронхиальной астмы, может усиливать влияние гипокалиемии на сердечный ритм. У пациентов, принимающих дигоксин, гипокалиемия может повысить склонность к аритмии. При таких состояниях рекомендуется мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Острое прогрессирующее дыхательное расстройство

При остром дыхательном расстройстве, быстро ухудшающемся, пациенты должны немедленно обратиться к врачу.

Пациентам, получающим регулярную противовоспалительную терапию, следует рекомендовать продолжать применение противовоспалительных лекарственных средств, даже если симптомы уменьшаются и они не нуждаются в применении препарата Бронхотерол.

Если ранее эффективная дозировка больше не обеспечивает такого же облегчения симптомов, пациент должен как можно скорее обратиться за консультацией к врачу, поскольку это может быть признаком ухудшения течения астмы и требует пересмотра терапии.

Чрезмерное применение бета-агонистов короткого действия может маскировать прогрессирование основного заболевания и способствовать ухудшению контроля над астмой, что повышает риск тяжелых обострений астмы и смерти.

Пациенты, применяющие фенотерол более двух раз в неделю «по требованию» (не считая профилактического применения перед физической нагрузкой), должны быть повторно обследованы для надлежащей коррекции лечения, поскольку эти пациенты относятся к группе риска чрезмерного применения фенотерола.

Совместное применение с симпатомиметическими или антихолинергическими бронходилататорами

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует применять одновременно с Бронхотеролом только под медицинским наблюдением (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Антихолинергические бронходилататоры можно применять совместно с Бронхотеролом.

В связи с возможным повышением уровня глюкозы в крови, у пациентов с диабетом следует контролировать уровень глюкозы.

В связи с отсутствием данных о фармакокинетике фенотерола у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, препарат следует назначать этим группам пациентов с осторожностью.

Лекарственное средство содержит этанол 96 % (спирт; менее 100 мг на дозу).

Применение Бронхотерола может привести к положительным результатам допинг-тестов.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. Бронхотерол проникает через плацентарный барьер.

Применять препарат в период беременности можно только после тщательной оценки пользы и риска, особенно в I триместре беременности. Несмотря на то, что активное вещество не проявляет токолитического действия при ингаляционном применении, возможность такого эффекта полностью исключить нельзя.

Лактация (грудное вскармливание). Неизвестно, оказывает ли Бронхотерол негативное влияние на новорожденного. Поскольку Бронхотерол проникает в грудное молоко, применение препарата в период лактации рекомендуется только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Фертильность. Клинические данные о влиянии фенотерола гидробромида на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие нежелательных эффектов фенотерола гидробромида на фертильность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Исследований влияния фенотерола гидробромида на способность управлять автомобилем и работать с техническими устройствами не проводилось. Однако пациентов следует предупреждать о возможности возникновения таких нежелательных эффектов, как головокружение, во время лечения препаратом Бронхотерол. При появлении вышеуказанных эффектов пациентам следует избегать потенциально опасных занятий, например, вождения автотранспорта или работы с техническими устройствами.

Способ применения и дозы.

Дозу следует подбирать в зависимости от характера и тяжести заболевания.

Для взрослых и детей в возрасте от 6 лет рекомендуют нижеприведённые режимы дозирования.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы и приступа одышки рекомендовано ингаляцию дозы 100 мкг фенотерола гидробромида (1 ингаляция).

Как правило, при остром приступе одышки достаточно 1 ингаляции для быстрого облегчения дыхания. Если в течение 5 минут дыхание значительно не улучшается после применения ингаляции, можно провести вторую ингаляцию. Если эффекта нет после проведения 2 ингаляций, может возникнуть необходимость в применении дополнительных ингаляций. В таких случаях пациент должен немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Особенности применения»).

Если признано необходимым применение бета-2-симпатомиметиков для длительного лечения, рекомендованная доза — 1–2 ингаляции Бронхотерола 3–4 раза в сутки. Общее время и дозу каждого применения препарата Бронхотерол следует определять по частоте и тяжести одышки (в соответствии с симптоматикой). Лечение должно сопровождаться противовоспалительной терапией, особенно при бронхиальной астме. Между ингаляциями должен быть интервал не менее 3 часов. Общая суточная доза не должна превышать 8 ингаляций, а максимальная разовая доза — не более 4 ингаляций, поскольку более высокая доза не добавляет терапевтических преимуществ, но может вызвать тяжёлые нежелательные эффекты.

Для специфической профилактики астмы, индуцированной физической нагрузкой, или при ожидаемом контакте с аллергеном, следует применять 1–2 ингаляции препарата Бронхотерол, по возможности, за 10–15 минут до предполагаемого события.

Детям в возрасте 4–6 лет, если не предписано иное, рекомендуют нижеприведённые режимы дозирования.

Для длительного лечения или профилактики приступа следует применять 100 мкг (1 ингаляция) фенотерола гидробромида 4 раза в сутки. Время и дозу каждого применения препарата Бронхотерол следует определять по частоте и тяжести одышки (в соответствии с симптоматикой). Лечение должно сопровождаться противовоспалительной терапией, особенно при бронхиальной астме. Между ингаляциями должен быть интервал не менее 3 часов. Общая суточная доза не должна превышать 4 ингаляции, а максимальная разовая доза — не более 2 ингаляций, поскольку более высокая доза не добавляет терапевтических преимуществ, но может вызвать тяжёлые нежелательные эффекты.

Для специфической профилактики астмы, индуцированной физической нагрузкой, или при ожидаемом контакте с аллергеном, следует применять 100 мкг (1 ингаляция) фенотерола гидробромида, по возможности, за 10–15 минут до предполагаемого события.

Данная лекарственная форма не подходит для применения детям в возрасте до 4 лет.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. При отсутствии значительного улучшения или ухудшении состояния, несмотря на назначенное лечение, следует проконсультироваться с врачом для пересмотра плана лечения, возможного сочетания с приёмом других лекарственных средств (противовоспалительных препаратов, таких как кортикостероиды, или бронхорасширяющих средств, таких как теофиллин) или изменения дозировки. Внезапное и прогрессирующее усиление симптомов астмы может угрожать жизни. В таком случае необходима немедленная медицинская помощь. Опасно применение доз, значительно превышающих рекомендованные.

Сообщалось о нескольких случаях повышенного риска серьёзных осложнений основного заболевания, а также о летальных исходах при длительном лечении бронхиальной астмы чрезмерно высокими дозами ингаляционных бета-2-симпатомиметиков без достаточной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь полностью не установлена. Однако адекватная противовоспалительная терапия играет жизненно важную роль.

Особые предостережения при терапии. Лечение бронхиальной астмы должно быть поэтапным и соответствовать тяжести состояния. Ответ на лечение следует контролировать на регулярной основе.

Самовольное повышение дозы бета-2-симпатомиметиков, таких как Бронхотерол, может быть опасным для пациента.

Внезапное и прогрессирующее усиление симптомов астмы может угрожать жизни.

Повышение потребности в бета-2-симпатомиметиках, таких как Бронхотерол, является признаком ухудшения состояния. В таких обстоятельствах врач должен пересмотреть план лечения пациента и принять решение о назначении или увеличении противовоспалительной терапии или о начале дополнительной терапии другими препаратами.

С медицинской точки зрения, для оценки прогрессирования заболевания и эффективности бронхорасширяющей и противовоспалительной терапии важен ежедневный самоконтроль со стороны пациента в соответствии с инструкциями врача. Это может быть запись форсированного выдохаемого объёма, измеренного пикфлоуметром.

Инструкция по применению дозированного аэрозоля.

Правильное применение дозированного аэрозоля важно для обеспечения успешного лечения. Пациентов следует проинструктировать о правильном применении дозированного аэрозоля. Во время ингаляции стрелка на контейнере должна быть направлена строго вверх, а мундштук — вниз, независимо от положения для ингаляции. Применять, по возможности, сидя или стоя.

Перед первым использованием баллончика дважды нажать на клапан.

Порядок действий перед каждым применением:

Снять защитный колпачок.
Сделать полный выдох.
Держать устройство и обхватить губами мундштук. Стрелка и основание контейнера должны быть направлены вверх, а мундштук — вниз.
Вдохнуть как можно глубже, одновременно сильно нажав на основание контейнера — это приведёт к выпуску отмеренной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук и выдохнуть.

Если вы не можете глубоко вдохнуть из-за сильной одышки, сначала распылите 1 ингаляцию в ротовую полость: это облегчит дыхание и позволит вам правильно применить препарат.

Если требуется ещё одна ингаляция, следует повторить описанное выше действие (пункты 2–4).

После применения вернуть защитный колпачок на место.

Для подготовки к «открытию лёгких» и поддержки аэрозольной терапии кортикостероидами, солевым раствором и динатрия кромогликатом Бронхотерол следует применять заранее.

Длительность лечения определять в зависимости от характера, тяжести и прогрессирования заболевания. Дозу должен подбирать врач индивидуально.

Дополнительные инструкции. Пациентов следует проинструктировать о правильном применении дозированного аэрозоля. Детям дозированный аэрозоль Бронхотерол следует применять только по рекомендации врача и под наблюдением взрослых.

Если баллончик с дозированным аэрозолем не использовали более 3 дней, перед применением следует один раз нажать на клапан до появления аэрозоля.

Очищать ингалятор не реже одного раза в неделю.

Важно поддерживать мундштук ингалятора чистым, чтобы гарантировать, что препарат не загустел и не препятствует выходу аэрозоля.

Для очистки сначала снять пылезащитный колпачок и отсоединить от ингалятора контейнер. Промывать ингалятор водой до тех пор, пока не будет смыт загустевший препарат и/или грязь.

После очистки стряхнуть ингалятор и оставить его высыхать на воздухе без использования каких-либо нагревательных устройств. Когда мундштук высохнет, присоединить контейнер и пылезащитный колпачок.

Пластиковый мундштук специально сконструирован для применения с препаратом Бронхотерол, дозированный аэрозоль, по 100 мкг. Мундштук нельзя применять с каким-либо другим дозированным аэрозолем. Бронхотерол, дозированный аэрозоль, следует применять только с мундштуком, поставляемым вместе с препаратом.

Контейнер находится под давлением, и ни при каких обстоятельствах его нельзя вскрывать с применением силы.

Контейнер непрозрачный. Поэтому невозможно увидеть, когда он опустошается. Дозированный аэрозольный баллончик рассчитан на 200 доз. Когда все эти дозы будут использованы, может показаться, что в баллончике ещё осталось немного жидкости. Однако такой баллончик необходимо заменить, поскольку уже невозможно получить точное количество препарата.

Количество препарата в дозированном аэрозольном баллончике можно проверить следующим образом: отсоединить от баллончика пластиковый мундштук и поместить баллончик в ёмкость с водой. Содержимое аэрозольного баллончика можно оценить, наблюдая за его положением в воде.

Дети.

Применять детям в возрасте от 4 лет по назначению врача и под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Симптомы. В зависимости от степени передозировки возможны побочные реакции, типичные для бета-2-адренергических средств: приливы, лёгкое головокружение, головная боль, тахикардия, учащённое сердцебиение, аритмия, гипотензия или даже шок, артериальная гипертензия, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможна экстрасистолия, а также сильный тремор в пальцах и во всём теле. Может развиться гипергликемия, гиперлипидемия и гиперкетонемия.

Могут наблюдаться реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и рвоту, особенно после пероральной передозировки.

При передозировке Бронхотеролом возможно усиление отклонения уровня калия во внутримембранное пространство, что приводит к гипокалиемии, гипергликемии, гиперлипидемии и гиперкетонемии. При применении Бронхотерола в дозах, превышающих рекомендованные в соответствии с утверждёнными показаниями, наблюдался метаболический ацидоз и гипокалиемия.

Терапия. Применение Бронхотерола должно быть прекращено. Следует учитывать мониторинг кислотно-щелочного баланса и электролитов. Лечение передозировки бета-симпатомиметиками является симптоматическим. Эффекту Бронхотерола могут противодействовать блокаторы бета-рецепторов. Однако необходимо учитывать возможное усиление бронхиальной обструкции, поэтому пациентам с бронхиальной астмой дозу следует подбирать с особой тщательностью. Это также касается так называемых кардиоселективных блокаторов бета-рецепторов.

Рекомендован контроль сердечной деятельности, в частности ЭКГ.

Побочные реакции.

Как и все лекарственные средства, препарат Бронхотерол может вызывать побочные реакции.

Частота случаев побочных реакций:

очень часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100 < 1/10;

нечасто ≥ 1/1000 < 1/100;

редко ≥ 1/10000 < 1/1 000;

очень редко <1/10000;

неизвестно — невозможно определить по имеющимся данным.

Со стороны иммунной системы:

неизвестно — повышенная чувствительность (например, зуд, сыпь, пурпура, тромбоцитопения, отек лица).

Со стороны обмена веществ и питания:

нечасто — гипокалиемия (включая тяжелую гипокалиемию);

редко — гипергликемия.

Гипокалиемия чаще наблюдается у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, одновременно получающих ксантиновые производные (например, теофиллин), кортикостероиды и/или диуретики. Кроме того, гипоксия может усиливать влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В таких случаях рекомендуется контролировать уровень калия в крови.

Отмечалось повышение уровней в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел.

Психические расстройства:

нечасто — психические нарушения, возбуждение;

неизвестно — нервозность.

Психические нарушения проявляются повышенной возбудимостью, гиперактивным поведением, нарушениями сна и галлюцинациями. Это наблюдалось в основном у детей в возрасте до 12 лет.

Со стороны нервной системы:

часто — тремор, головокружение;

неизвестно — головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто — аритмия, ангинозная боль, желудочковая экстрасистолия;

неизвестно — тахикардия, ощущение сердцебиения, ишемия миокарда.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто — кашель;

нечасто — парадоксальный бронхоспазм;

неизвестно — местное раздражение.

При возникновении парадоксального бронхоспазма лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — тошнота;

нечасто — рвота, изжога.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто — гипергидроз;

нечасто — зуд;

неизвестно — крапивница, кожные реакции, такие как сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

нечасто — мышечный спазм;

неизвестно — мышечная слабость, миалгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

нечасто — нарушение мочеиспускания.

Исследования:

нечасто — повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Защищать от прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл (200 доз) в баллоне, герметизированном дозирующим клапаном, по 1 баллону вместе с насадкой-ингалятором и защитным колпачком в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Мультіспрей».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61052, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Валерия Петросова, д. 24, лит. «А-2».

Заявитель.

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА».

Местонахождение заявителя.

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, 60.