Bronchoterol

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Bronchoterol

SkÅ ad:

substancja czynna: fenoterol;

1 dawka zawiera fenoterolu hydrobromku 100 Â g;

substancje pomocnicze: norfluran; kwas cytrynowy, monohydrat; etanol 96 %.

PostaÄ leku. Arozol dawkowany.

GÅ owne wÅ asnoÅ ci fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub Å wietÅ oÅ zÅ oty, lub Å wietÅ obrÄ owaty roztwór o zapachu etanolu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Šrodki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych. Selektywne agonisty receptorów beta-2-adrenergicznych.

Kod ATC R03A C04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Bronchoterol to skuteczny lek rozszerzający oskrzela, stosowany w ostrych napadach astmy oraz w innych stanach z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, takich jak przewlekłe zapalenie oskrzeli z emfizematą płuc lub bez niej. Po podaniu doustnym działanie Bronchoterolu rozpoczyna się w ciągu kilku minut, a trwa do 8 godzin.

Po inhalacji fenoterolu bromku w chorobach obturacyjnych płuc rozszerzenie oskrzeli następuje w ciągu kilku minut. Działanie leku trwa 3–5 godzin.

W wyższych dawkach preparat stymuluje receptory β1-adrenergiczne (np. przy stosowaniu w tokolizie).

Bronchoterol rozluźnia mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń. Efekt rozluźnienia mięśni gładkich zależy od dawki. Uważa się, że mechanizm działania polega na wpływie na układ adenylacyjny cyklazę, w którym wiązanie agonistów β-adrenergicznych z ich receptorami (stymulowanym przez białko wiążące guanozynę) prowadzi do aktywacji adenylacyjnej cyklazy. W wyniku fosforylacji białka (kinazy białkowej A) wzrasta stężenie wewnątrzkomórkowego cAMP, co prowadzi do rozluźnienia mięśni gładkich. W wysokich dawkach Bronchoterol wpływa również na mięśnie prążkowane (drżenie). Ponadto Bronchoterol hamuje uwalnianie mediatorów z komórek tucznych. Po podaniu Bronchoterolu w dawce 0,6 mg zaobserwowano poprawę klarowności śluzowo-rzęskowej.

Bronchoterol wykazuje pozytywne działanie inotropowe i chronotropowe (bezpośrednie i/lub odruchowe) na serce. W przypadku stosowania wysokich dawek obserwuje się następujące efekty metaboliczne: lipolizę, glikogenolizę, hiperglikemię i hipokaliemię; hipokaliemia jest spowodowana zwiększoną absorpcją jonów K+, przede wszystkim przez mięśnie szkieletowe. Podobnie jak w przypadku innych leków β-adrenergicznych, opisywano wydłużenie interwału QTc. W przypadku dawkujących inhalatorów z fenoterolem były to pojedyncze przypadki przy dawkach wyższych niż zalecane. Znaczenie kliniczne nie zostało ustalone.

Ze względu na dużą koncentrację receptorów β2 w mięśniu macicy fenoterol może rozluźniać mięśnie macicy. Ten efekt często obserwuje się w czasie ciąży. Dawka tokolityczna fenoterolu jest znacznie wyższa niż dawka przeciwbólowa. W związku z tym istnieje wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Farmakokinetyka.

Farmakokinetykę fenoterolu badano po podaniu dożylnym, inhalacyjnym i doustnym. Efekt terapeutyczny Bronchoterolu osiągany jest poprzez lokalne działanie na drogi oddechowe. W związku z tym stężenie leku w osoczu krwi niekoniecznie koreluje z efektem rozszerzającym oskrzela.

Wchłanianie. Po inhalacji, w zależności od metody inhalacji i zastosowanego systemu, około 10–30 % substancji czynnej uwalnianej z aerozolu dociera do dolnych odcinków dróg oddechowych. Reszta osadza się w górnych odcinkach dróg oddechowych i jamie ustnej, a następnie jest połknięta. Bezpośrednia dostępność biologiczna Bronchoterolu z dawkowanego aerozolu po inhalacji wynosi 18,7 %.

Wchłanianie po inhalacji przebiega dwufazowo i wynosi 13 % dawki. 30 % dawki fenoterolu bromku wchłania się szybko z okresem półtrwania 11 minut, a 70 % wchłania się wolno z okresem półtrwania 120 minut.

Po podaniu doustnym wchłania się około 60 % dawki fenoterolu bromku. Wchłonięta ilość podlega intensywnemu jednoetapowemu metabolizmowi, co powoduje, że dostępność biologiczna po podaniu doustnym zmniejsza się do około 1,5 %. W ten sposób udział dawki aktywnej substancji, którą pacjent połknął, w stężeniu w osoczu po inhalacji jest niewielki. Maksymalne stężenie w osoczu krwi osiągane jest w przybliżeniu po 60–120 minutach.

Rozkład. Bronchoterol szeroko rozkłada się w organizmie. Objętość rozkładu w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym (Vss) wynosi 1,9–2,7 l/kg. Rozkład Bronchoterolu w osoczu krwi po podaniu dożylnym adekwatnie opisuje trójkomorowy model farmakokinetyczny z okresem półtrwania tα = 0,42 minuty, tβ = 14,3 minuty i tγ = 3,2 godziny. Wiązanie z białkami osocza wynosi od 40 do 55 %.

Biodegradacja. U ludzi Bronchoterol podlega intensywnemu metabolizmowi przez koniugację do glukuronidów i siarczanów. Po podaniu doustnym Bronchoterol metabolizowany jest głównie przez sulfatację. Ten metaboliczny proces inaktywacji związku pierwotnego rozpoczyna się już w ścianie jelita.

Po podaniu dożylnym główną część (około 85 %) całkowitego klirensu, który wynosi 1,1–1,8 l/min, zapewnia biotransformacja, w tym wydzielanie do żółci. Klirens nerkowy Bronchoterolu (0,27 l/min) odpowiada około 15 % średniego całkowitego klirensu dawki systemowo dostępnej. Biorąc pod uwagę frakcję leku związaną z białkami osocza, wartość klirensu nerkowego sugeruje oprócz filtracji kłębuszkowej również sekrecję kanalikową Bronchoterolu.

W ciągu 48 godzin po podaniu doustnym i dożylnym całkowita radioaktywność wydalona z moczem wynosiła odpowiednio około 39 % i 65 % dawki, a całkowita radioaktywność wydalona z kałem wynosiła 40,2 % i 14,8 % dawki. Po podaniu doustnym 0,38 % dawki wydalane jest z moczem jako związek pierwotny, natomiast po podaniu dożylnemu niewyminieniu wydala się 15 % związku. Po inhalacji z dawkującego inhalatora 2 % dawki wydaje się nerkami bez zmian w ciągu 24 godzin.

Niemetabolizowany Bronchoterol może przenikać przez barierę łożyskową. Efekty sympatomietyczne mogą występować u płodu. Po długotrwałej infuzji stężenia Bronchoterolu we krwi płodu osiągały do 50 % stężenia u matki. Bronchoterol wydzielany jest znacznie wolniej u noworodków urodzonych przedwcześnie niż u dorosłych.

Bronchoterol przenika do mleka matki.

Dane dotyczące wpływu na pacjentów z cukrzycą są niewystarczające.

Może występować niewielki wpływ na niemowlęta lub noworodki w wieku do 20 miesięcy.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie objawowe ostrej astmy.
• Profilaktyka astmy wywołanej wysiłkiem fizycznym.
• Leczenie objawowe astmy oskrzelowej o pochodzeniu alergicznym i niealergicznym oraz/lub innych stanów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, takich jak przewlekły obturacyjny zapalenie oskrzeli z emfizemą i bez emfizemy.

Długotrwała terapia powinna zawsze odbywać się w połączeniu z towarzyszącą terapią przeciwzapalną.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na fenoterolu bromohydryd lub substancje pomocnicze w aerozolu dawkowanym (patrz sekcja „Skład”).
• Hipertroficzna obturacyjna kardiomiopatia.
• Tachyarytmia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami beta-2-adrenergicznymi, metyloksantynami (np. teofiliną), lekami antycholinergicznymi oraz kortykosteroidami może nasilić działanie leku. Jeśli lek stosuje się jednocześnie z innymi lekami beta-2-adrenergicznymi, metyloksantynami (np. teofiliną) lub lekami antycholinergicznymi o działaniu ogólnoustrojowym (lekami zawierającymi pirenzepinę), możliwe jest nasilenie działań niepożądanych (takich jak tachykardia, arytmia).

Hipokaliemia wywołana przez agonisty beta-2 może być nasilona podczas jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, kortykosteroidami i diuretykami. Należy to wziąć pod uwagę, szczególnie u pacjentów z ciężkim zwężeniem dróg oddechowych. W takich przypadkach należy kontrolować poziom elektrolitów, szczególnie wtedy, gdy diuretyki i glikozydy digitalis stosuje się jednocześnie.

Jednoczesne stosowanie leku i beta-blokatorów prowadzi do wzajemnego osłabienia działania oraz do ryzyka ciężkiego skurczu oskrzeli wywołanego przez beta-blokatory u pacjentów z astmą oskrzelową.

Leczenie lekiem może również zmniejszyć działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Jednak tego zjawiska oczekuje się jedynie przy wysokich dawkach, które zazwyczaj stosuje się do podania ogólnoustrojowego (tabletki lub zastrzyki/infuzje).

Istnieje zwiększony ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca i obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów stosujących leki zawierające fenoterol, podczas inhalacji halogenowanych środków znieczulenia, takich jak halotan, metoksyfluran lub enfluran (patrz uwaga).

Jednoczesne stosowanie leku i inhibitorów monoaminooksydazy lub trójcyklicznych leków przeciwdziałających depresji może nasilić działanie Bronchoterolu na układ sercowo-naczyniowy.

Ponieważ podczas leczenia wysokimi dawkami może rozwinąć się hipokaliemia, należy kontrolować poziom elektrolitów. Jest to szczególnie ważne podczas jednoczesnego stosowania diuretyków i glikozydów digitalis.

Uwaga. Jeśli planowane jest stosowanie inhalacyjnych halogenowanych środków znieczulenia, należy wziąć pod uwagę konieczność przerwania stosowania Bronchoterolu co najmniej 6 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.

Szczególne środki ostrożności.

Bronchoterol należy stosować z ostrożnością, szczególnie przy podawaniu najwyższej zalecanej dawki, i tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści w następujących przypadkach: ciężka choroba serca, szczególnie niedawny zawał mięśnia sercowego i choroba niedokrwienna serca; stosowanie glikozydów nasercowych; ciężka i nieleczona nadciśnienie tętnicze; aneurysma; nadczynność tarczycy; źle kontrolowana cukrzyca i feochromocytoza.

Szczególnie dotyczy to stosowania najwyższych zalecanych dawek.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Tak jak inne leki stosowane w formie inhalacji, Bronchoterol może powodować paradoksalny skurcz oskrzeli, który może być zagrożeniem dla życia. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie Bronchoterolu i zastąpić go inną terapią.

Działania na układ sercowo-naczyniowy

Podczas stosowania leków sympatymimetycznych, w tym Bronchoterolu, możliwe są działania na układ sercowo-naczyniowy. Istnieją pewne dowody ischemii mięśnia sercowego związanej z agonistami beta, uzyskane z danych po marketingu i pojedynczych publikacji. Pacjentów z ciężkimi chorobami serca (np. chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca), którzy przyjmują Bronchoterol, należy uprzedzić o konieczności skonsultowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów pogorszenia się choroby serca.

Należy zwrócić uwagę na ocenę takich objawów jak duszność i ból w klatce piersiowej, ponieważ mogą one mieć zarówno pochodzenie oddechowe, jak i sercowe.

Hipokaliemia

Podczas terapii agonistami beta-2 może wystąpić ciężka hipokaliemia. Szczególna ostrożność jest wymagana w przypadku ciężkiej postaci astmy, ponieważ w tej sytuacji hipokaliemia może być nasilana przez jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyny, glikokortykosteroidów i diuretyków. Ponadto niedotlenienie jako objaw astmy oskrzelowej może nasilać wpływ hipokaliemii na rytm serca. U pacjentów przyjmujących cyfrynę, hipokaliemia może zwiększyć skłonność do zaburzeń rytmu serca. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.

Nagła, postępująca duszność

W przypadku nagłej duszności, która szybko się nasila, pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pacjentom, którym przepisano regularną terapię przeciwzapalną, należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych, nawet jeśli objawy ustępują i nie ma potrzeby stosowania leku Bronchoterol.

Jeśli wcześniej skuteczna dawka nie przynosi już takiego samego ulgi w objawach, pacjent powinien jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być objawem pogorszenia przebiegu astmy i wymagać ponownej oceny terapii astmy.

Nadmierna częstotliwość stosowania agonistów beta o krótkim działaniu może maskować postęp choroby podstawowej i sprzyjać pogorszeniu kontroli astmy, co zwiększa ryzyko ciężkich zaostrzeń astmy i śmierci.

Pacjenci, którzy stosują fenoterol więcej niż dwa razy w tygodniu „na żądanie”, nie licząc profilaktycznego podania przed obciążeniem fizycznym, powinni zostać ponownie przebadani w celu odpowiedniej korekty leczenia, ponieważ ci pacjenci należą do grupy ryzyka nadmiernego stosowania fenoterolu.

Jednoczesne stosowanie z sympatymimetycznymi lub antycholinergicznymi rozkurczami oskrzeli

Inne sympatymimetyczne rozkurcze oskrzeli należy stosować jednocześnie z Bronchoterolem tylko pod nadzorem medycznym (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Antycholinergiczne rozkurcze oskrzeli można stosować razem z Bronchoterolem.

Ze względu na możliwość podwyższenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z cukrzycą należy kontrolować poziom glukozy.

Z uwagi na brak danych farmakokinetycznych fenoterolu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek, lek należy przepisywać tym grupom chorych z ostrożnością.

Lek zawiera etanol 96% (alkohol; mniej niż 100 mg na dawkę).

Stosowanie Bronchoterolu może dać pozytywne wyniki testów na doping.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Bronchoterol przenika przez barierę łożyskową.

Leku można stosować w okresie ciąży tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, szczególnie w I trymestrze ciąży. Mimo że substancja czynna nie wykazuje działania tokolitycznego przy stosowaniu inhalacyjnym, możliwość takiego zjawiska nie może być całkowicie wykluczona.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy Bronchoterol ma negatywny wpływ na niemowlę. Ponieważ Bronchoterol przenika do mleka matki, stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest zalecane tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.

Plodność. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu fenoterolu bromku na płodność. Badania przedkliniczne wykazały brak niepożądanych skutków fenoterolu bromku na płodność.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Nie przeprowadzono badań wpływu fenoterolu bromku na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z urządzeniami technicznymi. Jednak pacjentów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia takich niepożądanych zjawisk jak zawroty głowy podczas leczenia lekiem Bronchoterol. W przypadku wystąpienia powyższych zjawisk pacjenci powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych zajęć, takich jak prowadzenie pojazdów czy praca z urządzeniami technicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę należy dobrać w zależności od rodzaju i ciężkości choroby.

Dla dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat zaleca się następujące dawkowanie.

W celu skontrolowania ostrzego napadu astmy oskrzelowej i napadu duszności zalecana jest inhalacja dawki 100 µg fenoterolu hydrobromku (1 inhalacja).

Ogólnie przy ostrym napadzie duszności wystarcza 1 inhalacja dla szybkiego ulgi w oddychaniu. Jeśli w ciągu 5 minut nie stwierdza się istotnej poprawy oddychania po zastosowaniu inhalacji, można wykonać drugą inhalację. Jeśli po wykonaniu 2 inhalacji nie ma efektu, może istnieć konieczność zastosowania dodatkowych inhalacji. W takich przypadkach pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy zastosowaniu”).

Jeśli uznano za konieczne stosowanie beta-2-sympatymimetyków do długotrwałego leczenia, zalecana dawka to 1–2 inhalacje Bronchoterolu 3–4 razy na dobę. Ogólnie czas i dawkę każdego zastosowania leku Bronchoterol należy ustalać w zależności od częstości i ciężkości duszności (zgodnie z objawami). Leczenie powinno być wspomagane terapią przeciwzapalną, szczególnie w przypadku astmy oskrzelowej. Przerwa między inhalacjami powinna wynosić co najmniej 3 godziny. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 8 inhalacji, a maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 4 inhalacji, ponieważ najwyższa dawka nie przynosi dodatkowych korzyści terapeutycznych, ale może powodować ciężkie niepożądane efekty.

W celu specyficznej profilaktyki astmy wywołanej obciążeniem fizycznym lub gdy przewiduje się kontakt z alergenem, należy zastosować 1–2 inhalacje leku Bronchoterol, jeśli to możliwe, 10–15 minut przed przewidywanym incydentem.

Dzieciom w wieku 4–6 lat, jeśli nie zalecono inaczej, zaleca się następujące dawkowanie.

W celu skontrolowania ostrzego napadu astmy oskrzelowej i napadu duszności zalecana jest inhalacja dawki 100 µg fenoterolu hydrobromku (1 inhalacja).

W celu długotrwałego leczenia lub profilaktyki napadu należy stosować 100 µg (1 inhalacja) fenoterolu hydrobromku 4 razy na dobę. Czas i dawkę każdego zastosowania leku Bronchoterol należy ustalać w zależności od częstości i ciężkości duszności (zgodnie z objawami). Leczenie powinno być wspomagane terapią przeciwzapalną, szczególnie w przypadku astmy oskrzelowej. Przerwa między inhalacjami powinna wynosić co najmniej 3 godziny. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 4 inhalacji, a maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2 inhalacji, ponieważ najwyższa dawka nie przynosi dodatkowych korzyści terapeutycznych, ale może powodować ciężkie niepożądane efekty.

W celu specyficznej profilaktyki astmy wywołanej obciążeniem fizycznym lub gdy przewiduje się kontakt z alergenem, należy zastosować 100 µg (1 inhalacja) fenoterolu hydrobromku, jeśli to możliwe, 10–15 minut przed przewidywanym incydentem.

Forma leku nie nadaje się do stosowania u dzieci poniżej 4 roku życia.

OSTRZEŻENIE. W przypadku braku istotnej poprawy lub pogorszenia stanu, mimo przepisanego leczenia, należy skonsultować się z lekarzem w celu przeanalizowania planu leczenia, możliwego połączenia z przyjmowaniem innych leków (przeciwzapalnych, takich jak kortykosteroidy, lub leków rozszerzających oskrzela, takich jak teofilina) lub zmiany dawkowania. Nagłe i postępujące nasilenie objawów astmy może zagrozić życiu. W takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Niebezpieczne jest stosowanie dawek znacznie przekraczających zalecane.

Zgłaszano kilka przypadków zwiększonego ryzyka poważnych powikłań podstawowej choroby oraz przypadków śmiertelnych przy długotrwałym leczeniu astmy oskrzelowej nadmiernie wysokimi dawkami inhalacyjnych beta-2-sympatymimetyków bez odpowiedniej terapii przeciwzapalnej. Związek przyczynowo-skutkowy nie został w pełni wyjaśniony. Jednak odpowiednia terapia przeciwzapalna odgrywa kluczową rolę.

Specjalne środki ostrożności przy terapii. Leczenie astmy oskrzelowej powinno być stopniowe i dostosowane do ciężkości stanu. Odpowiedź na leczenie należy kontrolować regularnie.

Samowolne zwiększanie dawki beta-2-sympatymimetyków, takich jak Bronchoterol, może być niebezpieczne dla pacjenta.

Nagłe i postępujące nasilenie objawów astmy może zagrozić życiu.

Zwiększone zapotrzebowanie na beta-2-sympatymimetyki, takie jak Bronchoterol, jest objawem pogorszenia stanu. W takich okolicznościach lekarz powinien przeanalizować plan leczenia pacjenta i podjąć decyzję o przepisaniu lub zwiększeniu terapii przeciwzapalnej lub rozpoczęciu dodatkowej terapii innymi lekami.

Z punktu widzenia medycznego, do oceny postępu choroby oraz skuteczności terapii rozszerzającej oskrzela i terapii przeciwzapalnej ważne jest codzienne samokontrolowanie przez pacjenta zgodnie z instrukcjami lekarza. Może to obejmować zapisywanie wymuszonego objętości wydechu zmierzonego za pomocą spirometru.

Instrukcja stosowania aerozolu dawkowanego.

Poprawne stosowanie aerozolu dawkowanego jest ważne dla zapewnienia skutecznego leczenia. Pacjentów należy poinstruować o poprawnym stosowaniu aerozolu dawkowanego. Podczas inhalacji strzałka na pojemniku wskazuje w górę, a ustnik w dół, niezależnie od pozycji do inhalacji. Stosować, jeśli to możliwe, w pozycji siedzącej lub stojącej.

Przed pierwszym użyciem pojemnika dwukrotnie nacisnąć na zawór.

Kolejność czynności przed każdym zastosowaniem:

1. Zdjąć ochronny kaptur.
2. Wykonać pełny wydech.
3. Trzymać urządzenie i obejmować ustnik wargami. Strzałka i podstawa pojemnika powinny być skierowane do góry, a ustnik – w dół.
4. Wciągnąć jak najgłębiej, jednocześnie silnie naciskając na podstawę pojemnika, co spowoduje wydalenie dawkowanej ilości leku. Przytrzymać oddech na kilka sekund, następnie wyjąć ustnik i wydychać.

Jeśli nie możesz głęboko wciągnąć ze względu na silną duszność, najpierw rozpylaj 1 inhalację do jamy ustnej: to ułatwi oddychanie i pozwoli Ci poprawnie zastosować lek.

Jeśli wymagana jest kolejna inhalacja, należy powtórzyć opisane wyżej czynności (punkty 2–4).

1. Po zastosowaniu założyć ponownie ochronny kaptur.

W celu przygotowania do „otwarcia płuc” oraz wspierania terapii aerozolowej kortykosteroidami, roztworem soli fizjologicznej i dikromianem sodu Bronchoterol należy stosować wcześniej.

Czas trwania leczenia należy ustalać w zależności od rodzaju, ciężkości i postępu choroby. Lekarz powinien dobierać dawkę indywidualnie.

Dodatkowe instrukcje. Pacjentów należy poinstruować o poprawnym stosowaniu aerozolu dawkowanego. Dzieciom aerozol dawkowany Bronchoterol należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza i pod nadzorem dorosłych.

Jeśli aerozolu dawkowanego nie stosowano ponad 3 dni, przed zastosowaniem należy raz nacisnąć na zawór, aż pojawi się aerozol.

Inhalator należy czyścić co najmniej raz w tygodniu.

Ważne jest, aby utrzymywać ustnik inhalatora w czystości, aby zagwarantować, że lek nie skrzepł i nie przeszkadza w odpływie aerozolu.

Do czyszczenia najpierw zdjąć kaptur chroniący przed kurzem i odłączyć pojemnik od inhalatora. Przemyć inhalator wodą, aż zostanie usunięty skrzepnięty lek i/lub brud.

Po czyszczeniu wstrząsnąć inhalatorem i zostawić do wyschnięcia w powietrzu bez użycia żadnego urządzenia grzewczego. Gdy ustnik wyschnie, podłączyć pojemnik i kaptur chroniący przed kurzem.

Plastikowy ustnik został specjalnie zaprojektowany do stosowania z lekiem Bronchoterol, aerozol dawkowany, po 100 µg. Nie można stosować ustnika z żadnym innym aerozołem dawkowanym. Bronchoterol, aerozol dawkowany, należy stosować wyłącznie z ustnikiem dostarczanym razem z produktem.

Pojemnik znajduje się pod ciśnieniem i w żadnym wypadku nie należy go otwierać siłowo.

Pojemnik jest nieprzezroczysty. Dlatego nie można zobaczyć, kiedy się opróżnia. AEROZOL POWINIEN ZAPEWNIĆ 200 DOZ. Gdy wszystkie dawki zostaną wykorzystane, może się wydawać, że w pojemniku nadal znajduje się niewielka ilość płynu. Jednak pojemnik ten należy wymienić, ponieważ nie można już uzyskać dokładnej ilości leku.

Ilość leku w pojemniku aerozolowym można sprawdzić w następujący sposób: odłączyć plastikowy ustnik od pojemnika i umieścić pojemnik w naczyniu z wodą. Zawartość pojemnika aerozolowego można ocenić, obserwując jego położenie w wodzie.

Dzieci.

Stosować dzieciom od 4 roku życia na polecenie lekarza i pod nadzorem dorosłych.

Przedawkowanie.

Objawy. W zależności od czasu trwania przedawkowania możliwe są następujące reakcje niepożądane, typowe dla leków beta-2-adrenergicznych: zaczerwienienie skóry, lekkie zawroty głowy, ból głowy, tachykardia, przyspieszone bicie serca, arytmia, hipotensja lub nawet szok, nadciśnienie tętnicze, niepokój, ból w klatce piersiowej, pobudzenie, możliwe ekstrasystolie i silne drżenie palców, a także całego ciała. Może dojść do hiperglikemii, hiperlipidemii i hiperketonemii.

Może wystąpić reakcje ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności i wymioty, szczególnie po doustnym przedawkowaniu.

Przy przedawkowaniu Bronchoterolu możliwe jest zwiększenie odchylenia poziomu potasu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej, co prowadzi do hipokaliemii, hiperglikemii, hiperlipidemii i hiperketonemii. Przy stosowaniu Bronchoterolu w dawkach wyższych niż zalecane zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami dla Bronchoterolu obserwowano kwasicę metaboliczną i hipokaliemię.

Terapia. Stosowanie Bronchoterolu należy przerwać. Należy rozważyć monitorowanie równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów. Leczenie przedawkowania beta-sympatymimetyków jest objawowe. Działaniu Bronchoterolu mogą przeciwdziałać blokery receptorów beta. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość nasilenia obturacji oskrzeli, dlatego u pacjentów z astmą oskrzelową dawkę należy dobrać starannie. Dotyczy to również tzw. kardioselektywnych blokerów receptorów beta.

Zaleca się kontrolę czynności serca, w szczególności EKG.

Reakcje niepożądane.

Tak jak wszystkie leki, lek Bronchoterol może powodować reakcje niepożądane.

Częstość występowania reakcji niepożądanych:

bardzo często ≥ 1/10;

często ≥ 1/100 < 1/10;

nieczęsto ≥ 1/1000 < 1/100;

pojedyncze ≥ 1/10000 < 1/1 000;

rzadkie <1/10000;

nieznane – nie można określić na podstawie dostępnych danych.

Ze strony układu odpornościowego:

nieznane – nadwrażliwość (np. świąd, wysypka, purpura, trombocytopenia, obrzęk twarzy).

Ze strony metabolizmu i układu pokarmowego:

nieczęsto – hipokaliemia (w tym ciężka hipokaliemia);

pojedyncze – hiperglikemia.

Hipokaliemia występuje częściej u pacjentów z ciężką astmą oskrzelową, którzy jednocześnie stosują pochodne ksantynowe (np. teofilinę), kortykosteroidy i/lub środki moczopędne. Ponadto hipoksja może wpływać na działanie hipokaliemii na rytm serca. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu we krwi.

Obserwowano podwyższenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.

Zaburzenia psychiczne:

nieczęsto – zaburzenia psychiczne, pobudzenie;

nieznane – niepokój.

Zaburzenia psychiczne objawiają się zwiększoną pobudliwością, zachowaniem hiperaktywnym, zaburzeniami snu oraz halucynacjami. Obserwowano to głównie u dzieci w wieku do 12 lat.

Ze strony układu nerwowego:

często – drżenie, zawroty głowy;

nieznane – ból głowy.

Ze strony czynności serca:

nieczęsto – arytmia, ból dławicowy, ekstrasystolia komorowa;

nieznane – tachykardia, kołatanie serca, niedokrwienie mięśnia sercowego.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy międzyłojowej:

często – kaszel;

nieczęsto – paradoksalny skurcz oskrzeli;

nieznane – podrażnienie miejscowe.

W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli leczenie należy natychmiast przerwać.

Ze strony przewodu pokarmowego:

często – nudności;

nieczęsto – wymioty, odbijanie się kwaśnością.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych:

często – nadmierne pocenie się;

nieczęsto – świąd;

nieznane – pokrzywka, reakcje skórne, takie jak wysypka.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego:

nieczęsto – skurcz mięśni;

nieznane – osłabienie mięśni, ból mięśni.

Ze strony nerek i układu moczowego:

nieczęsto – zaburzenia oddawania moczu.

Badania:

nieczęsto – podwyższenie ciśnienia tętniczego, obniżenie ciśnienia tętniczego.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 ml (200 dawek) w butli, uszczelnionej zaworem dawkującym, po 1 butla wraz z dyszą do inhalacji i osłoną ochronną w tece kartonowej.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Multispray”.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61052, obwód charkowski, miasto Charków, ul. Walerija Petrosowa 24, litera „A-2”.

Wnioskodawca.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „VALARTIN PHARMA”.

Siedziba wnioskodawcy.

Ukraina, 08135, obwód kijowski, rejon kijewsko-siewierski, wieś Czajki, ul. Gruszeckiego 60.